Gammanorm Octapharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gammanorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gammanorm
  3. Hvordan du bruker Gammanorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gammanorm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gammanorm er og hva det brukes mot

Gammanorm er en oppløsning med et såkalt immunglobulin og inneholder antistoffer mot bakterier og virus. Antistoffer beskytter kroppen og øker motstandskraften mot infeksjoner. Formålet med denne behandlingen er å oppnå normale antistoffnivåer.
Gammanorm brukes som substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) hos
  • Pasienter med medfødte nedsatte eller manglende evner til å produsere immunglobuliner (primære immunsviktsyndromer)
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, en viss type blodkreft, som fører til mangel på antistoffer og til gjentatte infeksjoner, når antibiotika ikke virker eller ikke kan gis
  • Pasienter med multippelt myelom, en annen type blodkreft, som fører til mangel på antistoffer og til gjentatte infeksjoner
  • Pasienter med mangel på antistoffer før og etter en hematopoetisk stamcelletransplantasjon

2. Hva du må vite før du bruker Gammanorm

Bruk ikke Gammanorm
  • dersom du er allergisk overfor normalt humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • intravaskulært (Gammanorm skal ikke gis inn i en blodåre).
  • intramuskulært (Gammanorm skal ikke gis inn i en muskel) dersom du har en blødningssykdom.
    Intramuskulære injeksjoner må gis av lege eller sykepleier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Gammanorm:
  • dersom du har andre sykdommer.
  • dersom du har diabetes og hvis du noen gang har hatt en karsykdom eller en blodpropp.
  • dersom du har økt risiko for blodpropper.
  • dersom du har ligget til sengs i lengre tid.
Fortell legen din at du tar immunglobulin når du skal ta blodprøve, da denne behandlingen kan påvirke resultatene.
Hvis Gammanorm ved en feil gis inn i en blodåre, kan du utvikle sjokk. For instruksjoner om hvordan du skal unngå å injisere Gammanorm inn i en blodåre, se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Gammanorm» og underavsnittet «Bruksanvisning» nedenfor.
Visse bivirkninger er mer vanlig hos personer som får Gammanorm for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte fra et annet normalt humant immunglobulinpreparat, eller når det har gått en lengre periode siden forrige behandling.
Virussikkerhet
Når legemidler framstilles av humant plasma eller blod, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket,
  • testing av blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus eller infeksjoner,
  • trinn i bearbeidingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det administreres legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus samt andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot hepatitt A-virus og parvovirus B19 (såkalte ikke-kappekledde virus).
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med infeksjoner med hepatitt A eller parvovirus B19. Grunnen til dette er kanskje at antistoffene mot disse infeksjonene som finnes i preparatet, gir beskyttelse.
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret (produksjonsnummeret) på preparatet registreres hver gang du får en dose med Gammanorm, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Barn og ungdom
Angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for både voksne og barn.
Andre legemidler og Gammanorm
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du har fått en vaksine de tre siste månedene.
  • Gammanorm kan svekke virkningen av vaksiner mot f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter at du har fått behandling med Gammanorm bør det gå tre måneder før du kan få noen av disse vaksinene. Det kan hende du må vente i opptil ett år etter behandling med Gammanorm før du kan få vaksine mot meslinger. Det er derfor svært viktig at legen som gir vaksinen er klar over at du får eller har fått behandling med Gammanorm.
Inntak av Gammanorm sammen med mat, drikke og alkohol
Det er ikke sett noen påvirkning.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er liten erfaring med bruk av Gammanorm under graviditet og amming.
Immunglobuliner skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av Gammanorm kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du opplever bivirkninger under behandlingen skal du vente til disse forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Gammanorm inneholder natrium
For hetteglass med 6 ml:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
For hetteglass med 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml og 48 ml:
Dette legemidlet inneholder
25 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 10 ml,
30 mg natrium i hvert hetteglass med 12 ml,
50 mg natrium i hvert hetteglass med 20 ml,
60 mg natrium i hvert hetteglass med 24 ml,
120 mg natrium i hvert hetteglass med 48 ml.
Dette tilsvarer henholdsvis 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % og 6,0 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Gammanorm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Behandling vil settes i gang av legen din, som bør ha erfaring i veiledning ved hjemmebehandling med subkutant immunglobulin. Legen vil sørge for at du får opplæring og nøyaktig informasjon om hvordan du skal bruke Gammanorm (f.eks.om bruk av infusjonspumpe og/eller sprøyte og infusjonsteknikken), føring av behandlingsdagbok og hva som skal gjøres hvis det skulle oppstå alvorlige bivirkninger. Når du er i stand til å foreta behandlingen selv, og det ikke har oppstått bivirkninger i løpet av behandlingen, kan legen la deg få lov til å fortsette behandlingen hjemme.
Dosering
Dosering og infusjonshastighet bestemmes av legen, som vil tilpasse dosen spesifikt for deg. Følg alltid legens anvisninger.
Hvordan legemidlet gis
Dette legemidlet bør gis subkutant (under huden). I spesielle tilfeller der Gammanorm ikke kan gis subkutant, kan det gis intramuskulært (inn i muskelen).
Intramuskulær injeksjon må gis av lege eller sykepleier.
Anvisninger:
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legemidlet bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun. Bruk ikke oppløsninger som er uklare, inneholder partikler eller har utfellinger.
Bruksanvisning:
  • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset og tørk/desinfiser gummiproppen med alkohol.
  • Bruk en steril sprøyte og kanyle (sprøytespiss) eller overføringsutstyr (f.eks. Minispike eller Medimop adapter for hetteglass) for å trekke opp Gammanorm.
  • Injiser (sprøyt inn) en mengde med luft inn i hetteglasset, tilsvarende den mengden med Gammanorm som skal tas ut. Trekk så opp Gammanorm fra hetteglasset. Gjenta dette trinnet dersom det er nødvendig med flere hetteglass for å få ut ønsket mengde Gammanorm.
  • Ved bruk av pumpe: følg produsentens instruksjoner for å forberede pumpen. Fyll slange/kanyle med Gammanorm for å sikre at det ikke er luft igjen i slangen.
  • Vask injeksjonsstedet(ene) (f.eks. nedre del av magen, lår) med et desinfeksjonsmiddel.
  • Ta tak i huden med to fingre og stikk kanylen inn i vevet under huden, slik legen har vist deg.
  • Gammanorm skal ikke injiseres inn i en blodåre. Sjekk at du ikke har truffet en blodåre, ved å trekke tilbake sprøytestempelet forsiktig og se om det da kommer blod inn i slangen. Dersom du ser blod skal du fjerne og kaste kanylen og slangen. Gjenta trinnene med påfylling og innføring av kanylen ved å bruke en ny kanyle og slange og et nytt injeksjonssted.
  • Fest kanylen med en steril kompress eller gjennomsiktig bandasje.
  • Infusjon av Gammanorm ved bruk av pumpe:
    • Følg produsentens instruksjoner for pumpen.
    • Hos spedbarn og barn kan injeksjonsstedet endres etter 5-15 ml.
    • Hos voksne kan injeksjonsstedet byttes i henhold til eget ønske. Maksimalt volum som kan infunderes per injeksjonssted må ikke overskride 25 ml i de 10 første infusjonene. Deretter kan volumet som infunderes per injeksjonssted økes gradvis til 35 ml, hvis dette tåles.
    • Flere injeksjonssteder kan brukes samtidig. Injeksjonsstedene bør være minst 5 cm fra hverandre.
  • Infusjon av Gammanorm ved bruk av sprøyte:
    • Du kan bruke et såkalt butterflykateter, som gir raskere administrering. Prosedyren vil være noe forskjellig i henhold til type utstyr du bruker.
    • Du kan bare bruke ett injeksjonssted av gangen. Det kan være nødvendig å administrere den daglige dosen på mer enn ett injeksjonssted.
    • Start med å trykke på stempelet: subkutant immunglobin er viskøst og vil motstå presset.
    • Du bør velge en injeksjonshastighet du føler er behagelig for deg. Anbefalt maksimal infusjonshastighet er omtrent 1-2 ml/minutt. Bruk tid: injeksjonen skal ikke være smertefull. Noen injeksjonssteder vil tåle større volum enn andre. Hvis nødvendig, bytt til et nytt injeksjonssted.
    • Hos spedbarn og barn må maksimalt volum som infunderes per injeksjonssted ikke overskride 5-15 ml.
    • Hos voksne må maksimalt volum som infunderes per injeksjonssted ikke overskride 25 ml.
    • Dosen fastsettes av legen og er tilpasset dine personlige behov. Det er viktig at du alltid følger den.
  • Ta den avtagbare etiketten av hetteglasset med Gammanorm og sett denne i behandlingsdagboken.
Dersom du tar for mye av Gammanorm
Risikoen ved overdosering med Gammanorm er ikke kjent. Kontakt lege eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har tatt for mye Gammanorm.
Dersom du har glemt å ta Gammanorm
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan Gammanorm forårsake fall i blodtrykket og en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), selv hos personer som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin.
Ved mistanke om allergi eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene er f.eks. svimmelhet, unormal hjerterytme, fall i blodtrykket, vanskeligheter med å puste og svelge, trykk i brystet, kløe, elveblest, hevelser i ansiktet, tungen eller svelget, besvimelse eller utslett. Alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på blodpropp, f.eks. kortpustethet, smerter eller hevelser i en arm eller et bein, synsendringer eller smerter i brystet. Denne bivirkningen forekommer svært sjelden.
Hvis du opplever kraftig hodepine i kombinasjon med symptomer som nakkestivhet, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme, oppkast, kontakt lege øyeblikkelig. Disse symptomene kan være tegn på hjernehinnebetennelse (meningitt). Frekvensen av denne bivirkningen er ukjent.
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, ømhet, smerte, rødhet, hardhet, varmefølelse, kløe, blåmerker eller utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, muskelsmerter, tretthet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Skjelving, varmefølelse, kuldefølelse, uvelhet, svakhet, blekhet, magesmerter, diaré, kortpustethet, pusteproblemer eller tungpustethet, overfølsomhet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Lavt blodtrykk.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Frysninger, feber, leddsmerter.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hoste, ryggsmerter, rødme, utslett, elveblest, kløe, influensalignende symptomer, opphovnet ansikt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gammanorm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Innenfor utløpsdatoen kan legemidlet oppbevares ved høyst 25ºC i opptil 1 måned uten å settes tilbake i kjøleskapet igjen, og skal kastes dersom det ikke brukes i denne perioden.
Brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Bruk ikke Gammanorm dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Kast aldri brukte sprøyter sammen med vanlig husholdningsavfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gammanorm
  • Virkestoff er immunglobulin, normalt (humant) 165 mg/ml (minst 95 % er immunglobulin G).
  • Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gammanorm ser ut og innholdet i pakningen
Gammanorm er en injeksjonsvæske, oppløsning, og fås som:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml oppløsning i et hetteglass (glass type I) - pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Gammanorm 165 mg/ml

Belgia

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgaria

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatia

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tsjekkia

Gammanorm 165 mg/ml

Danmark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Tyskland

Gammanorm

Ungarn

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italia

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Latvia

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Nederland

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Romania

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovakia

Gammanorm sol inj

Slovenia

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Sverige

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbriannia

GAMMANORM

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.10.2020