Nexplanon er et prevensjonsimplantat som er forhåndsladet i en engangsapplikator. Sikkerhet og effekt er etablert hos kvinner mellom 18 og 40 år. Implantatet er en liten, myk, bøyelig plaststav, 4 cm lang og 2 mm i diameter, som inneholder 68 mg av virkestoffet etonogestrel. Applikatoren gjør det mulig for helsepersonell å sette inn implantatet like under huden på overarmen din. Etonogestrel er et syntetisk kvinnelig hormon som ligner progesteron. En liten mengde av etonogestrel blir kontinuerlig frigjort til blodomløpet. Selve implantatet er laget av etylenvinylacetatkopolymer, en plastforbindelse som ikke vil løse seg opp i kroppen. Det inneholder også en liten mengde bariumsulfat som gjør det synlig under røntgenstråling.

Implantatet settes inn rett under huden. Virkestoffet, etonogestrel, virker på to måter:

• Det forhindrer frigjøring av en eggcelle fra eggstokkene.
• Det forårsaker endringer i livmorhalsen som gjør det vanskelig for sædceller å komme inn i livmoren.

Dette resulterer i at Nexplanon beskytter deg mot graviditet i en periode på tre år, men dersom du er overvektig kan legen råde deg til å bytte ut implantatet tidligere. Nexplanon er en av flere måter å forhindre graviditet på. En annen hyppig brukt metode for fødselsregulering er kombinasjons-p-pillen. I motsetning til kombinasjons-p-pillen, kan Nexplanon brukes av kvinner som ikke skal, eller ikke ønsker å bruke østrogener. Når du bruker Nexplanon trenger du ikke å huske på å ta en pille hver dag. Dette er en av grunnene til at Nexplanon er svært pålitelig (over 99 % effektiv). Dersom implantatet i sjeldne tilfeller ikke blir satt inn riktig eller ikke satt inn i det hele tatt, kan det hende du ikke er beskyttet mot graviditet. Når du bruker Nexplanon, kan menstruasjonsblødningen din endre seg eller utebli, bli uregelmessig, sjelden, hyppig, forlenget, eller i sjeldne tilfeller kraftig. Det blødningsmønsteret du erfarer i de første tre månedene er vanligvis en indikasjon på ditt fremtidige blødningsmønster. Smertefulle blødninger kan forbedres.

Du kan når som helst slutte å bruke Nexplanon (se også «Når du ønsker å slutte med Nexplanon»)

Nexplanon skal bare settes inn og tas ut av helsepersonell som er kjent med prosedyrene som er beskrevet på den andre siden av dette pakningsvedlegget. Helsepersonellet vil sammen med deg bestemme når det passer best å sette den inn. Dette avhenger av din personlige situasjon (for eksempel hvilken prevensjonsmetode du bruker i øyeblikket). Med mindre du skal bytte fra en annen hormonell prevensjonsmetode, bør innsettingen gjøres på dag 1-5 av din spontane menstruasjonsblødning for å utelukke graviditet. Dersom implantatet er satt inn etter den femte dagen i din menstruasjonssyklus, bør du bruke tilleggsprevensjon (slik som kondom) de første 7 dagene etter innsetting.
Før Nexplanon settes inn eller tas ut, vil helsepersonellet gi deg lokalbedøvelse. Nexplanon settes inn rett under huden, på innsiden av den ikke-dominante overarmen din (den armen du ikke skriver med). En beskrivelse av prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon er vist i avsnitt 6.

På slutten av innsettingsprosedyren, vil helsepersonellet be deg om å palpere implantatet (kjenne på implantatet under huden). Et riktig innsatt implantat skal være tydelig palperbart av helsepersonellet og også av deg selv, og du skal være i stand til å kjenne begge ender mellom din tommel og finger. Man må være klar over at palpasjon ikke er egnet til 100 % bekreftelse på at implantatet er tilstede. Dersom implantatet ikke kan palperes umiddelbart etter innsetting, eller på noe tidspunkt, kan det hende implantatet ikke har blitt satt inn, det kan ha blitt satt inn dypt, eller det kan ha forflyttet seg fra der det ble innsatt.

Dersom det er den minste tvil må du bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) inntil helsepersonellet og du er helt sikre på at implantatet er satt inn. Helsepersonellet kan være nødt til å bruke røntgen, ultralyd eller magnettomografi, eller de må ta en blodprøve, for å forsikre seg om at implantatet befinner seg inne i armen din. Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter grundig leting, kan helsepersonell bruke røntgen eller andre billedmetoder på brystkassen din. Straks helsepersonellet har lokalisert implantatet som ikke var palperbart, skal det fjernes.

Nexplanon skal tas ut eller erstattes senest 3 år etter innsetting.

For å hjelpe deg med å huske når og hvor Nexplanon ble satt inn, og når Nexplanon senest må tas ut, vil helsepersonellet gi deg et pasientkort som viser denne informasjonen. Pasientkortet inneholder også instruksjoner om å forsiktig palpere implantatet av og til for å forsikre deg om implantatets plassering. Hvis du på noe tidspunkt ikke kan kjenne implantatet skal du kontakte legen din så fort som mulig. Oppbevar kortet på et trygt sted! Vis pasientkortet til helsepersonell ved alle kontroller relatert til bruken av implantatet.
I tilfelle du ønsker å erstatte Nexplanon, kan et nytt implantat bli satt inn umiddelbart etter at gammelt implantat har blitt fjernet. Det nye implantatet kan settes inn i samme arm på samme sted som det tidligere implantatet så lenge plasseringen av tidligere implantat er korrekt. Helsepersonell vil veilede deg.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og kartongen etter EXP.

Oppbevares i den originale blisterpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

.

Den nøyaktige prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon av kvalifisert helsepersonell er beskrevet i Preparatomtalen og i avsnitt 7 på baksiden av dette pakningsvedlegget.

VIKTIG: Graviditet må utelukkes før implantatet settes inn.

Tidspunktet for innsetting avhenger av kvinnens nære prevensjonshistorikk på følgende måte:

Implantatet skal settes inn mellom dag 1 (første blødningsdag) og dag 5 i menstruasjonssyklusen selv om kvinnen fortsatt blør.

Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.

Bytte fra hormonell prevensjon av kombinasjonstypen (kombinasjonspille, vaginalring eller plaster):
Implantatet bør helst settes inn dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoff) fra den foregående kombinasjonspillen eller den dagen vaginalringen eller plasteret fjernes. Implantatet skal senest settes inn dagen etter den vanlige tablettfrie, ringfrie, plasterfrie pausen eller placebotablettperioden fra den forgående kombinasjonspillen når neste periode skulle ha startet. Ikke alle prevensjonsmetodene (plaster, vaginalring) er nødvendigvis markedsført i alle land.

Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.

Bytte fra en prevensjonsmetode som bare inneholder progestogen (gestagenpille, injeksjon, implantat, eller hormonspiral):
Fordi det er flere typer av rene gestagenmetoder, skal innsettingen av implantatet utføres som følger:

• Prevensjonsmiddel til injeksjon: Implantatet settes inn den dagen den neste injeksjonen skulle gis.
• Gestagenpille: En kvinne kan bytte fra en ren gestagenpille til Nexplanon hvilken som helst dag i måneden. Implantatet skal settes inn innen 24 timer etter at den siste tabletten er tatt.
• Implantat/hormonspiral: Implantatet settes inn den samme dagen som det foregående implantatet eller hormonspiralen tas ut.

Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.

Implantatet kan settes inn umiddelbart etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort.

• Første trimester: Hvis implantatet settes inn innen 5 dager, er støttende prevensjon ikke nødvendig.
• Andre trimester: Hvis implantatet settes inn innen 21 dager, er støttende prevensjon ikke nødvendig.

Dersom implantatet settes inn senere enn anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes før innsetting.

Implantatet kan settes inn umiddelbart etter fødsel hos både ammende og ikke ammende kvinner, basert på en individuell nytte/risikovurdering.

• Hvis implantatet settes inn innen 21 dager, er ikke støttende prevensjon nødvendig.
• Hvis implantatet settes inn etter 21 dager etter fødsel, bør kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode inntil 7 dager etter innsetting. Hvis samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes før innsetting.

Grunnlaget for vellykket bruk og senere fjerning av Nexplanon er en korrekt og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatet i den ikke-dominante armen i henhold til instruksjonene. Både helsepersonellet og kvinnen skal være i stand til å kjenne implantatet under kvinnens hud etter innsettingen.

Implantatet skal settes inn subkutant rett under huden på innsiden av den ikke-dominante overarmen.

• Et implantat som settes inn dypere enn subdermalt (dyp innsetting) kan muligens ikke palperes og lokalisering og/eller fjerning kan bli vanskelig (se avsnitt. 4.2 Hvordan Nexplanon skal fjernes og avsnitt. 4.4 i preparatomtalen).
• Hvis implantatet blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nerve- eller karskade. Dyp eller feilaktig innsetting har blitt assosiert med parestesier (på grunn av nerveskade) og migrasjon av implantatet (fordi det har vært satt inn intramuskulært eller i muskelfascien), og i sjeldne tilfeller intravaskulært.

Innsetting av Nexplanon skal foretas under aseptiske betingelser, og bare av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren. Innsetting av implantatet skal bare foretas med den forhåndsladete applikatoren.

For å være sikker på at implantatet er innsatt rett under huden bør helsepersonell være plassert slik at de kan se hvordan nålen skyves under huden ved å se på applikatoren fra siden og ikke ovenfra armen. Fra siden ses tydelig innsettingen og nålens bevegelser rett under huden.

For illustrasjonsformål, figurene viser innsiden av den venstre armen

Identifiser innsettingsstedet som er på innsiden av den ikke-dominante overarmen. Innsettingsstedet ligger over tricepsmuskelen ca. 8-10 cm fra den mediale epikondylen til humerus, og 3-5 cm bak (nedenfor) sulcus (fordypningen) mellom biceps- og tricepsmusklene. (Figur 2a, 2b og 2c). Denne plasseringen er ment å unngå de store blodkarene og nervene som ligger i og omgir sulcus. Dersom det ikke er mulig å sette inn implantatet på dette stedet (f eks. hos kvinner med tynne armer) skal den settes inn så langt nedenfor sulcus som mulig.

Hvis applikatoren ikke holdes i samme posisjon under prosedyren eller om den lilla skyveren ikke blir trukket helt tilbake til den stopper, vil ikke implantatet bli fullstendig innsatt og kan stikke ut fra innsettingsstedet.
Hvis implantatet stikker ut fra innsettingsstedet, fjern implantatet og gjennomfør en ny prosedyre i det samme innsettingsstedet med en ny applikator. Ikke skyv det utstikkende implantat tilbake inn i innsettingsstedet.

Fjerning av implantatet skal kun bli utført under aseptiske forhold av helsepersonell som er kjent med fjerningsteknikken. Dersom fjerningsteknikken er ukjent for deg, kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS, tlf: +47 24 14 56 60, for ytterligere informasjon.

Før prosedyren for fjerning startes, bør helsepersonellet vurdere plasseringen av implantatet. Verifiser den nøyaktige plasseringen av implantatet i armen ved palpasjon.
Dersom implantatet ikke er palperbart, sjekk pasientkortet eller pasientjournalen for å bekrefte hvilken arm implantatet er satt inn i. Dersom implantatet ikke er palperbart så kan det være lokalisert dypt i armen eller ha migrert. Vurder om det kan ligge i nærheten av blodårer og nerver. Fjerning av ikke-palperbare implantater skal bare bli utført av helsepersonell som har erfaring med å fjerne dypt innsatte implantater og er kjent med å lokalisere implantatet og armens anatomi. Kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS, for ytterligere informasjon.
Se avsnittet under om «Lokalisering og fjerning av et ikke-palperbart implantat» dersom implantatet ikke kan palperes.

Det har vært sporadiske rapporter på at implantatet har forflyttet seg. Vanligvis omfatter dette mindre forflytninger i forhold til den originale plasseringen (se også avsnitt. 4.4 i preparatomtalen), men kan medføre at implantatet ikke kan palperes på det stedet det var satt inn. Et implantat som har blitt satt inn dypt eller som har forflyttet seg, kan muligens ikke palperes. Derfor kan billeddiagnostikk, som beskrevet under, være nødvendig for lokalisering.

Et ikke-palperbart implantat skal alltid være lokalisert før det gjøres forsøk på å fjerne det. Gitt implantatets røntgentette egenskap, er passende metoder for lokalisering omfattet av todimensjonal røntgen og røntgen computertomografi (CT). Ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes. Når implantatet er lokalisert i armen skal det fjernes av helsepersonell som har erfaring med å fjerne dypt innsatte implantater og som er kjent med armens anatomi. Bruk av ultralydveiledning under fjerningen bør overveies.

Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter omfattende forsøk på lokalisering, bør det overveies om billedteknikker for brystkassen skal tas i bruk, fordi det i ekstremt sjeldne tilfeller har vært rapportert om forflytninger til karstrukturer i lungene. Dersom implantatet blir lokalisert i brystkassen, kan det være nødvendig med kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer for å fjerne det. Helsepersonell som er kjent med brystregionens anatomi må konsulteres.

Dersom disse billedmetodene noensinne skulle svikte i lokaliseringen av implantatet, kan fastsettelse av nivået av etonogestrel i blodet brukes for å verifisere implantatets tilstedeværelse. Vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning.

Dersom implantatet forflytter seg inne i armen, kan fjerningen nødvendiggjøre et mindre kirurgisk inngrep med et større snitt eller en kirurgisk prosedyre i en operasjonssal. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi.

Ikke-palperbare og dypt innsatte implantater skal bli fjernet av helsepersonell som er kjent med armens anatomi og fjerning av dypt innsatte implantater.

Undersøkende kirurgi uten kunnskap om den eksakte lokalisering av implantatet frarådes på det sterkeste.

Kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning.

Umiddelbar utskiftning kan gjøres etter fjerning av det tidligere implantatet og gjøres på samme måte som innsettingsprosedyren beskrevet i avsnitt 7.2.

Det nye implantatet kan settes inn i den samme armen og i det samme snittet som det tidligere implantatet ble fjernet fra, så lenge innsettingsstedet er på den riktige plassen, ca 8-10 cm fra den mediale epikondylen til humerus og 3-5 cm bak (under) sulcus (se avsnitt 4.2 Hvordan sette inn Nexplanon i preparatomtalen). Dersom det samme snittet brukes for å sette inn et nytt implantat, skal innstikksstedet bedøves ved å injisere et anestetikum (f.eks. 2 ml lidokain (1 %) rett under huden).
Begynn ved snittet som ble laget for fjerning, fortsett langs «innstikkskanalen» og følg de neste trinnene i innsettingsinstruksjonene.