Koselugo AstraZeneca

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Koselugo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Koselugo
  3. Hvordan du bruker Koselugo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Koselugo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Koselugo er og hva det brukes motHva Koselugo er og hvordan det virker

Koselugo inneholder virkestoffet selumetinib.
Selumetinib er et type legemiddel som kalles MEK-hemmer. Det virker ved å blokkere visse proteiner som er involvert i veksten av svulstceller.
Koselugo forventes å krympe svulster som vokser langs nervene, såkalte pleksiforme nevrofibromer. Slike svulster skyldes en genetisk sykdom som kalles nevrofibromatose type 1 (NF1).
Hva Koselugo brukes mot
Koselugo brukes til å behandle barn i alderen 3 år og eldre som har pleksiforme nevrofibromer som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi.
Spør lege dersom du har spørsmål om hvordan Koselugo virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Koselugo

Bruk ikke Koselugo:
  • dersom du er allergisk overfor selumetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Koselugo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under behandling med Koselugo:
  • dersom du har øyeproblemer
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du tar tilskudd som inneholder vitamin E
  • dersom du ikke kan svelge kapselen hel
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker) snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Øyeproblemer
Koselugo kan forårsake øyeproblemer (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Kontakt lege umiddelbart hvis du får tåkesyn eller andre synsforandringer under behandling. Legen skal undersøke øynene dine hvis du får nye eller forverrede synsproblemer mens du tar dette legemidlet.
Hjerteproblemer
Koselugo kan redusere mengden blod som hjertet ditt pumper (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Legen vil undersøke hvor godt hjertet ditt fungerer før og under behandlingen med Koselugo.
Leverproblemer
Koselugo kan øke mengden av visse leverenzymer i blodet ditt (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Legen vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Vitamin E-tilskudd
Koselugo-kapsler inneholder vitamin E som kan øke risikoen din for blødning. Dette innebærer at du skal fortelle legen din dersom du tar andre legemidler som øker risikoen din for blødning, f.eks.:
  • acetylsalisylsyre (også kjent som aspirin) mot smerter og betennelse
  • antikoagulasjonsmidler (blodfortynnende), som warfarin eller andre legemidler som brukes til å forebygge blodpropp
  • kosttilskudd som kan øke risikoen din for blødning, som vitamin E
Vansker med å svelge kapsler
Snakk med lege hvis du tror at du kan ha vansker med å svelge kapselen hel (se avsnitt 3 “Hvordan du bruker Koselugo”).
Problemer med hud, negler og hår
Koselugo kan forårsake hudutslett, negleinfeksjon, håravfall eller forandring i hårfarge (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”). Snakk med lege hvis du får problemer med noen av disse symptomene under behandlingen.
Barn under 3 år
Ikke gi Koselugo til barn under 3 år. Dette er fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Koselugo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer plantebaserte legemidler, kosttilskudd og reseptfrie legemidler.
Koselugo kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Koselugo virker. Snakk med lege hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • klaritromycin eller erytromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
  • karbamazepin eller fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall og epilepsi)
  • digoksin (brukes til å behandle hjertesvikt)
  • feksofenadin (brukes til å behandle allergisymptomer)
  • flukonazol eller itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • ketokonazol (brukes til å behandle Cushings syndrom)
  • furosemid (brukes til å behandle væskeansamling ved å øke mengden urin du tisser)
  • metotreksat (brukes til å behandle enkelte krefttyper, psoriasis eller leddgikt)
  • omeprazol (brukes til å behandle sure oppstøt eller magesår)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og enkelte andre bakterieinfeksjoner)
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel (brukes til å behandle mild depresjon og andre tilstander)
  • tiklopidin (brukes til å forhindre blodpropp)
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt noen av legemidlene nevnt over, eller andre legemidler, selv om de er reseptfrie.
Inntak av Koselugo sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du tar Koselugo da dette kan påvirke hvordan legemidlet virker.
Graviditet – informasjon til kvinner
Koselugo er ikke anbefalt under graviditet. Det kan skade det ufødte barnet.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan be deg om å ta en graviditetstest før du starter behandling.
Du skal ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon. Se ‘Prevensjon - informasjon til kvinner og menn’ nedenfor.
Kontakt lege med en gang hvis du blir gravid under behandling.
Graviditet - informasjon til menn.
Hvis partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet må du kontakte lege med en gang.
Prevensjon - informasjon til kvinner og menn.
Hvis du er seksuelt aktiv skal du bruke sikker prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 1 uke etter siste dose. Det er ikke kjent om Koselugo kan påvirke hvor godt hormonelle prevensjonsmidler virker. Fortell det til legen hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen kan anbefale at du i tillegg bruker en form for prevensjon som ikke består av hormoner.
Amming.
Du skal ikke amme mens du bruker Koselugo. Det er ikke kjent om Koselugo går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Koselugo kan forårsake bivirkninger som påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt eller har synsproblemer (som tåkesyn).

3. Hvordan du bruker Koselugo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Legen vil finne riktig dose til deg basert på høyden og vekten din. Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler av Koselugo du skal ta.
Legen kan forskrive en lavere dose hvis du har problemer med leveren (nedsatt leverfunksjon).
Legen kan redusere dosen din hvis du får visse bivirkninger mens du bruker Koselugo (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”) eller legen kan avbryte behandlingen eller stanse den permanent.
Hvordan du bruker det
  • Ta Koselugo to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
  • Svelg kapslene hele med vann.
  • Ikke tygg, løs opp eller åpne kapslene.
  • Snakk med lege før du starter behandling hvis du har eller tror at du har vansker med å svelge kapslene hele.
Dersom du kaster opp
Hvis du på noe tidspunkt kaster opp etter å ha tatt Koselugo skal du ikke ta en ekstra dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du tar for mye av Koselugo
Dersom du har tatt mer Koselugo enn du skal må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Koselugo
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta en dose Koselugo avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
  • Hvis det er mer enn 6 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Koselugo
Du skal ikke slutte å bruke Koselugo med mindre legen har fortalt deg det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger
Øyeproblemer (synsproblemer)
Koselugo kan forårsake problemer med øynene. Kontakt lege umiddelbart hvis du får tåkesyn (en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller andre synsforandringer under behandlingen. Legen kan be deg om å slutte å bruke dette legemidlet, eller henvise deg til en spesialist dersom du utvikler symptomer som inkluderer:
  • tåkesyn
  • synstap
  • mørke flekker i synsfeltet («fluer»)
  • andre synsforandringer (som redusert syn)
Snakk med lege med en gang hvis du merker noen av de ovennevnte alvorlige bivirkningene.
Andre bivirkninger
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • oppkast, kvalme
  • diaré
  • betennelse i munnen (stomatitt)
  • hud- og negleproblemer - tegn kan inkludere tørr hud, utslett, rødhet rundt fingerneglene
  • håravfall (alopesi), endret hårfarge
  • trøtthet, svakhet eller manglende energi
  • feber (pyreksi)
  • hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
  • en svak reduksjon i mengden blod som hjertet pumper (redusert ejeksjonsfraksjon) – tegn på dette kan være kortpustethet eller hevelse i ben, ankler eller føtter
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • redusert nivå av albumin, et viktig protein i blodet (vist i blodprøver)
  • redusert hemoglobin, et protein i røde blodceller som frakter oksygen (vist i blodprøver)
  • økning i enzymer (vist i blodprøver) som tyder på belastning på leveren, nyreskade eller nedbrytning av muskler
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
  • hevelse i ansiktet (ansiktsødem)
  • kortpustethet (dyspné)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Koselugo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Koselugo
Virkestoff er selumetinib. Hver Koselugo 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Hver Koselugo 25 mg harde kapsel inneholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer i Koselugo 10 mg harde kapsler er:
  • kapselinnhold: vitamin E polyetylenglykolsuksinat (d-alfa-tokoferol-polyetylenglykolsuksinat).
  • kapselskall: hypromellose (E 464), karragenan (E 407), kaliumklorid (E 508), titandioksid (E 171), karnaubavoks (E 903).
  • trykksverte: standard skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527).
Andre innholdsstoffer i Koselugo 25 mg harde kapsler er:
  • kapselinnhold: vitamin E polyetylenglykolsuksinat (d-alfa-tokoferol-polyetylenglykolsuksinat).
  • kapselskall: hypromellose (E 464), karragenan (E 407), kaliumklorid (E 508), titandioksid (E 171), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), gult jernoksid (E 172), karnaubavoks (E 903), maisstivelse.
  • trykksverte: rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), karnaubavoks (E 903), standard skjellakk (E 904), glyserolmonooleat.
Hvordan Koselugo ser ut og innholdet i pakningen
Koselugo 10 mg hard kapsel er en hvit til off-white, opak, hard kapsel med et bånd på midten og merket med “SEL 10” i svart skrift.
Koselugo 25 mg hard kapsel er en blå, opak, hard kapsel med et bånd på midten og merket med “SEL 25” i svart skrift.
Koselugo kommer i hvite plastbokser med en hvit (10 mg) eller blå (25 mg) barnesikret lukkeanordning, og inneholder 60 harde kapsler og et tørkemiddel av silikagel. Tørkemidlet skal ikke fjernes fra plastboksen og skal ikke svelges.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.10.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no