Prothromplex Baxalta pulver og væske til inj.væske 600 IE

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før administrasjon av dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prothromplex
  3. Hvordan du bruker Prothromplex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prothromplex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot

Prothromplex er et preparat fremstilt av humant plasma (den flytende delen av blod). Det inneholder koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X (protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer) samt protein C.
Disse koagulasjonsfaktorene er vitamin K-avhengige og har, i likhet med vitamin K, en viktig funksjon i blodets koagulasjon. Ved mangel på en av disse faktorene koagulerer ikke blod så raskt som normalt, noe som fører til en økt blødningstendens.
Prothromplex brukes mot:
  • behandling av blødning.
  • forebygging av blødning umiddelbart før eller etter kirurgiske inngrep.
  • tilstandene ervervet mangel og medfødt mangel på koagulasjonsfaktorer.
Ervervet mangel:
Du kan utvikle en mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (ervervet mangel), som for eksempel skyldes behandling med, eller en overdose av, legemidler som reduserer virkningen av vitamin-K (såkalte vitamin K-antagonister).
Medfødt mangel:
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan dette legemidlet gis til deg umiddelbart før eller etter kirurgisk inngrep dersom det egnede konsentratet av enkeltfaktorer ikke er tilgjengelig.

2. Hva du må vite før du bruker Prothromplex

Bruk ikke Prothromplex
  • hvis du er allergisk overfor koagulasjonsfaktorer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
  • hvis du har, eller det mistenkes at du har hatt, et heparinutløst fall i blodplater. Blodplater er viktig for koagulering av blod (heparinutløst trombocytopeni).
Advarsler og forsiktighetsregler
Sporbarhet
Det anbefales på det sterkeste at legemidlets navn og batchnummer journalføres hver gang du får en dose Prothromplex, slik at man har en oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Snakk med lege før bruk av Prothromplex.
  • fordi det er en sjelden mulighet for at du kan utvikle en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) mot Prothromplex, fordi slike allergiske reaksjoner har vært rapportert med Prothromplex.
  • Mer detaljert informasjon om tidligere symptomer på en slik allergisk reaksjon, kan du finne i avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.
  • hvis du har ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer. Den ervervede mangelen kan skyldes behandling med legemidler som nøytraliserer blodkoagulasjonen ved hemming av vitamin K. I et slikt tilfelle må Prothromplex kun administreres når det er nødvendig med en hurtig korrigering av konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorene i protrombinkomplekset, for eksempel ved alvorlig blødning eller ved akuttkirurgi. I alle andre tilfeller vil det være tilstrekkelig å redusere dosen av vitamin K- antagonister eller å administrere vitamin K.
  • dersom du får legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (vitamin K-antagonister). Du kan ha en økt koagulasjonstendens som kan bli forsterket ved infusjonen av humant protrombinkomplekskonsentrat.
  • dersom du har en medfødt mangel på en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor. Hvis det er tilgjengelig, vil legen din gi deg et spesifikt konsentrat av denne enkeltfaktoren.
  • dersom du blir behandlet med et protrombinkomplekskonsentrat, særlig hvis du har fått dette gjentatte ganger, fordi det kan danne seg blodpropper (tromboser) som blir tatt opp i blodstrømmen (embolier).
  • fordi det potensielt kan oppstå blodpropper hvis du tilhører en av de følgende pasientgruppene:
    • pasienter med en sykdom i kransarteriene eller hjerteinfarkt.
    • pasienter med leversykdom.
    • pre- eller postoperative pasienter.
    • nyfødte.
    • pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
I alle disse situasjonene vil legen nøye vurdere nytten av behandlingen med Prothromplex opp mot den mulige risikoen for disse komplikasjonene.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, settes det i verk visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Slike tiltak inkluderer
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å utelukke de som kan ha risiko for å være bærere av infeksjoner er ekskludert
  • testing av hver donasjon og av plasma-pooler for tegn på virus/infeksjoner.
  • inkludering av trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for slike tiltak kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for at infeksjon kan overføres når det benyttes legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
De nevnte tiltakene anses som effektive mot innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset. Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. En infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (infeksjon hos det ufødte barnet) og for personer som har nedsatt immunforsvar eller som har visse former for anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Legen din kan anbefale deg å vurdere vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig eller gjentatte ganger mottar protrombinkomplekskonsentrater fremstilt av humant plasma.
Det anbefales sterkt at navn og lot-nummer på produktet noteres hver gang du får en dose Prothromplex, slik at det holdes oversikt over hvilke lots du har brukt.
Barn og ungdom
Sikkerheten og effekten ved bruk av Prothromplex hos pasienter under 18 år er ikke fastslått i kliniske studier.
Andre legemidler og Prothromplex
Snakk med legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (vitamin K-antagonister). Du kan ha en økt koagulasjonstendens som kan bli forsterket ved infusjon av humant protrombinkomplekskonsentrat.
Interferens med biologisk testing:
Når det tas koagulasjonstester som er følsomme for heparin hos pasienter som får høye doser av humant protrombinkompleks, må heparin som en bestanddel av administrert produkt, tas i betraktning.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prothromplex skal kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart indisert.
Det finnes ingen informasjon mht. virkningene av Prothromplex på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier på effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført.
Prothromplex inneholder natrium og heparin
Dette legemidlet inneholder 81,7 mg natrium pr. hetteglass eller 0,14 mg natrium (finnes i bordsalt) per IE/kg dose. Dette tilsvarer 4,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Heparin kan føre til allergiske reaksjoner og reduserte blodcelletall, noe som kan påvirke blodkoagulasjonssystemet. Pasienter som har hatt heparininduserte allergiske reaksjoner bør unngå bruk av legemidler som inneholder heparin.

3. Hvordan du bruker Prothromplex

Behandlingen din bør iverksettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av koagulasjonssykdommer.
Nødvendig mengde Prothromplex samt varighet av behandlingen, er avhengig av ulike faktorer som kroppsvekt, alvorlighetsgraden på din sykdom, hvor blødningen befinner seg, hvor sterk blødningen er, eller om det er nødvendig å forebygge blødning under kirurgiske inngrep.
Legen din vil bestemme hvilken dosering som passer for deg, og vil overvåke koagulasjonen og din kliniske tilstand regelmessig (se punktet “Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”).
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk.
En lege har tilsyn med administreringen av Prothromplex.
Etter oppløsning med det vedlagte sterile vannet til injeksjon, administreres Prothromplex sakte inn i en vene (intravenøst). Administrasjonshastigheten er avhengig av hva du føler er bekvemt og bør ikke overstige 2 ml pr. minutt (60 IE/min).
Bruk hos barn og ungdom
Det er utilstrekkelige data for å anbefale bruk av Prothromplex hos pasienter under 18 år.
Dersom du bruker for mye av Prothromplex
Ved overdose er det risiko for utvikling av tromboemboliske komplikasjoner eller konsumpsjonskoagulopati.
Ved bruk av høye doser av humane protrombinkomplekskonsentrater er det observert hjerteattakk, økt forbruk av blodplater og koagulasjonsfaktorer med uttalt dannelse av blodpropper i blodårene (DIC, disseminert intravaskulær koagulasjon, konsumpsjonskoagulopati), venetrombose og lungeemboli.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som ved all behandling med plasmaderivater er det mulig at du kan utvikle en plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). I enkelte tilfeller kan denne utvikle seg til å bli en alvorlig overfølsomhetsreaksjon inkludert sjokk.
Vær derfor oppmerksom på mulige tidlige symptomer på en allergisk reaksjon slik som:
  • erytem (rødhet i huden).
  • hudutslett.
  • utslett på huden (neslefeber/elveblest).
  • kløe hvor som helst på kroppen.
  • hevelse av lepper og tunge.
  • pustevanskeligheter/dyspné.
  • tetthet i brystet.
  • generell uvelhet.
  • svimmelhet.
  • fall i blodtrykket.
Dersom du merker ett eller flere av de nevnte symptomene, må infusjonen avbrytes umiddelbart. Ring legen din øyeblikkelig. Alvorlige symptomer krever umiddelbar akuttbehandling.
Ved bruk av protrombinkomplekskonsentrater (inkludert Prothromplex), kan pasienter danne antistoffer (inhibitorer) mot én eller flere av koagulasjonsfaktorene med påfølgende inaktivering av blodkoagulasjonsfaktorene. Dannelse av slike inhibitorer kan vise seg som en utilstrekkelig effekt av behandlingen.
Under behandling med protrombinkomplekskonsentrater kan det dannes blodpropper (tromboser) som kan tas opp i blodstrømmen (embolier). Dette kan føre til komplikasjoner som hjerteinfarkt, økt forbruk av blodplater og blodkoagulasjonsfaktorer med uttalt dannelse av blodpropper i blodårene (konsumpsjonskoagulopati), tilstopping av blodkar på grunn av blodpropper (venetrombose) og tilstopping av blodkar i lungene på grunn av blodpropper (lungeinfarkt).
Følgende bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer ved bruk av Prothromplex:
  • Dannelse av blodpropper i kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), antistoffer (inhibitorer) til en eller flere av protrombinkompleksfaktorene (faktor II, VII, IX, X).
  • Alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet.
  • Slag, hodepine.
  • Hjerteattakk (myokardinfarkt), hjertebank (takykardi).
  • Arteriell trombose, venøs trombose, blodtrykksfall (hypotensjon), rødhet i huden (rødme).
  • Tilstopping av blodkar i lungene på grunn av blodpropp (lungeemboli), pusteproblemer, kortpustethet (dyspné), hvesing.
  • Brekninger, sykdomsfølelse (kvalme).
  • Elveblest på hele kroppen (urtikaria), hudutslett (erytematøst utslett), kløe (pruritus).
  • Nefrotisk syndrom (en nyresykdom med symptomer som hevelse av øyelokk, ansikt og ankler, vektøkning og proteintap via urin).
  • Feber (pyreksi).
Følgende bivirkninger har vært observert med andre protrombinkomplekskonsentrater:
  • Hevelse i ansikt, tunge og lepper (angioødem), ulike fornemmelser i huden slik som brennende følelse, stikking, kløe eller prikking (parestesier).
  • Reaksjon på infusjonsstedet.
  • Sløvhet (letargi).
  • Rastløshet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Prothromplex

Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytterkartongen under ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Produktet kan oppbevares i romtemperatur (høyst 25ºC) i en periode på inntil seks måneder innenfor den angitte holdbarhetstiden. Starten og slutten av oppbevaring i romtemperatur bør noteres på pakningen.
Etter oppbevaring i romtemperatur, skal Prothromplex ikke settes tilbake i kjøleskap (2ºC til 8ºC), men det må brukes innen seks måneder eller kastes.
Den bruksklare oppløsningen bør brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prothromplex
Pulver:
Substansen er humant protrombinkomplekskonsentrat og består av de humane koagulasjonsfaktorene II, VII, IX, X og protein C.

 

Pr. Hetteglass IE

Etter rekonstitusjon i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker IE/ml

Human koagulasjonsfaktor II

450-850

22,5-42,5

Human koagulasjonsfaktor VII

500

25

Human koagulasjonsfaktor IX

600

30

Human koagulasjonsfaktor X

600

30

Et hetteglass inneholder minst 400 IE protein C som har blitt renset sammen med blodkoagulasjonsfaktorene.
Andre innholdsstoffer er:
Natriumklorid, natriumsitratdihydrat, heparinnatrium (0,2-0,5 IE/IE faktor IX) og antitrombin III 15-30 IE pr. hetteglass (0,75-1,5 IE/ml)
Oppløsningsmiddel: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Prothromplex ser ut og innholdet i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Prothromplex er et hvitt til lysegult, frysetørret, pulveraktig eller fast tørt stoff.
Etter rekonstitusjon er pH i oppløsningen 6,5 til 7,5 og osmolaliteten ligger ikke under 240 mosm/kg.
Oppløsningen er klar eller lett opaliserende.
Pulver og oppløsningsvæske leveres i éndose-hetteglass laget av glass (henholdsvis hydrolytisk klasse I og II). Hetteglassene er lukket med propper fremstilt av butylgummi.
Hver pakning inneholder:
  • 1 hetteglass med Prothromplex 600 IE pulver til injeksjonsvæske
  • 1 hetteglass med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker
  • 1 trippelsett (luftekanyle, butterflykanyle og engangskanyle)
  • 1 overføringskanyle
  • 1 filterkanyle
Pakningsstørrelse: 1 × 600 IE
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Lokal representant:
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 800 800 30
Tilvirker:
Takeda
Manufacturing
Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering
Med unntak av behandling av blødning og perioperativ profylakse av blødning under vitamin K-antagonist behandling, er kun generelle doseringsretningslinjer gitt nedenfor.
Behandlingen bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av koagulasjonssykdommer. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgrad av koagulasjonssykdommen, blødningens lokalisering og omfang, samt av pasientens kliniske tilstand.
Dosering og doseringshyppighet må beregnes individuelt for hver pasient. Doseringsintervall må tilpasses de sirkulerende halveringstidene til de ulike koagulasjonsfaktorene i protrombinkomplekset.
Individuell dosering kan kun identifiseres på grunnlag av regelmessige bestemmelser av de individuelle koagulasjonsfaktorenes plasmanivåer eller på grunnlag av den generelle testen av protrombinkompleksnivået (f.eks. Quick-tid verdi, INR, protrombintid) og kontinuerlig overvåkning av pasientens kliniske tilstand.
Ved omfattende kirurgiske inngrep er det viktig med nøyaktig monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstester (spesifikke tester av koagulasjonsfaktorene og/eller generelle tester av protrombinkompleksnivået).
Blødning og perioperativ profylakse av blødning under behandling med vitamin K-antagonister:
Ved alvorlige blødninger eller før operasjoner med høy risiko for blødninger bør målsettingen være å ha normale verdier (Quick-tid verdi 100 %, INR 1,0).
Følgende tommelfingerregel gjelder: 1 IE faktor IX/kg kroppsvekt øker Quick-tids verdien med omtrent 1 %.
Dersom administreringen av Prothromplex er basert på INR-målingene, vil dosen avhenge av INR før behandling, samt INR-målet.
Doseringen i tabellen nedenfor skal følges i henhold til anbefalingen som er gjort i publikasjonen Makris et al 20011:

Dosering av Prothromplex i henhold til initial INR måling

INR

Dose, IE/kg (IE referer til faktor IX)

2,0-3,9

25

4,0-6,0

35

> 6,0

50

Korrigeringen av den vitamin K-antagonist induserte svekkelsen av hemostasen vedvarer omtrent 6-8 timer. Effektene av vitamin K oppnås imidlertid, hvis gitt samtidig, vanligvis innen 4-6 timer. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er dermed vanligvis ikke nødvendig når vitamin K har blitt administrert.
Siden disse anbefalingene er empiriske og recovery samt varighet av effekt kan variere, er overvåking av INR obligatorisk under behandling.
Blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på enhver vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor når spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat ikke er tilgjengelig:
Beregnet nødvendig dose for behandling er basert på det empiriske funnet, at omtrent 1 IE av faktor VII eller faktor IX per kg kroppsvekt øker plasma faktor IX aktiviteten med ca. 0,015 IE/ml og 1 IE per kg kroppsvekt av faktor VII med ca. 0,024 IE/ml. En IE av faktor II eller X per kg kroppsvekt øker plasma faktor II eller X aktiviteten med 0,021 IE/ml2.
Dosen av en administrert spesifikk faktor er oppgitt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til den gjeldende standarden for hver faktor fra Verdens helseorganisasjon. Aktiviteten til en spesifikk koagulasjonsfaktor er enten oppgitt som en prosent (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internasjonale Enheter (i forhold til den internasjonale standarden for spesifikke faktorkonsentrater).
Én Internasjonal Enhet (IE) av en koagulasjonsfaktoraktivitet tilsvarer mengden i én ml med normalt humant plasma.
Følgende doseringsformel kan være til hjelp ved beregning av nødvendig dosering:
For eksempel er utregningen av den nødvendige doseringen av faktor X basert på det empiriske funnet at 1 Internasjonal Enhet (IE) av faktor X per kg kroppsvekt øker plasma faktor X aktiviteten med 0,017 IE/ml. Den nødvendige doseringen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X økning (IE/ml) × 60
hvor 60 (ml/kg) er resiprok av den estimerte recovery.
Hvis individuell recovery er kjent, skal den verdien brukes i utregningen.
1 Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I, Pharmakokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4): 790-797.
Maksimal enkeltdose
For å korrigere INR, er det ikke nødvendig å overstige dosen på 50 IE/kg. Dersom alvorligheten av blødningen krever en høyere dose, må nytte/risiko evalueres av behandlende lege.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten og effekten ved bruk av Prothromplex til pediatriske pasienter er ikke fastslått i kliniske studier utført av Baxter.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dersom det administreres høye doser med Prothromplex, må man ta hensyn til heparinet i preparatet når man utfører heparinfølsomme koagulasjonsanalyser.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn den vedlagte oppløsningsvæsken.
Som med alle koagulasjonsfaktorpreparater kan legemidlets effekt og toleranse bli redusert dersom det blandes med andre legemidler. Skylling av venetilgangen med isoton saltvannsoppløsning før og etter administrering av Prothromplex anbefales.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kun det vedlagte rekonstitusjonssettet skal brukes til rekonstitusjon.
Prothromplex må kun rekonstitueres umiddelbart før administrering. Oppløsningen bør deretter brukes med én gang. (Preparatet inneholder ikke konserveringsmidler.)
Oppløsningen er klar eller lett opaliserende. Før administrering, bør den rekonstituerte oppløsningen alltid kontrolleres visuelt for fremmede partikler eller misfarging. Blakkete oppløsninger eller oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Rekonstitusjon av pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning:
Bruk aseptisk teknikk
  1. Varm opp det uåpnede hetteglasset med oppløsningsvæsken (sterilt vann til injeksjonsvæsker) til romtemperatur eller kroppstemperatur (maksimalt +37ºC).
  2. Fjern beskyttelseshetter fra hetteglasset med pulveret og hetteglasset med oppløsningsvæsken (fig. A), og rengjør gummiproppene på begge hetteglassene.
  3. Fjern beskyttelseshetten på den ene enden av den vedlagte overføringskanylen ved å vri den rundt. Stikk kanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken (fig. B og C).
  4. Fjern beskyttelseshetten fra den andre enden av overføringskanylen. Pass på ikke å berøre den eksponerte enden!
  5. Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp-ned over hetteglasset med pulveret og stikk den åpne enden av overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med pulveret (fig. D). Oppløsningsvæsken vil bli sugd inn i hetteglasset med pulveret ved hjelp av vakuum.
  6. Koble de to hetteglassene fra hverandre ved å fjerne overføringskanylen sammen med hetteglasset med oppløsningsvæsken fra hetteglasset med pulveret (Fig. E). Roter forsiktig hetteglasset med pulveret slik at pulveret løser seg opp fortere.
  7. Når pulveret er fullstendig oppløst, stikk inn den vedlagte luftekanylen (fig. F), og eventuelt skum vil løse seg opp. Fjern luftekanylen.
Injeksjon/infusjon:
Den rekonstituerte oppløsningen skal alltid kontrolleres visuelt for flytende partikler eller misfarging før administrasjon.
Bruk aseptisk teknikk
  1. Fjern beskyttelseshetten fra den ene enden av den vedlagte filterkanylen ved å vri den rundt, og sett deretter kanylen på en steril engangssprøyte. Trekk oppløsningen inn i sprøyten (fig. G).
  2. Fjern filterkanylen fra sprøyten, og administrer oppløsningen sakte intravenøst (maksimal infusjons-/injeksjonshastighet: 2 ml pr. minutt).
Etter administrering kastes alle uforseglede kanyler sammen med sprøyten og/eller infusjonssettet, i pakningen, slik at andre personer ikke utsettes for risiko.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dokumenter hver administrering med Prothromplex i pasientjournalen ved hjelp av den vedlagte, selvklebende etiketten.