Eplerenon Krka KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eplerenon Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Krka
  3. Hvordan du bruker Eplerenon Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eplerenon Krka er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Eplerenon Krka tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive aldosteronblokkere. Disse blokkerne hemmer virkningen av aldosteron. Aldosteron er en naturlig substans i kroppen som kontrollerer blodtrykket og hjertefunksjonen. Høye nivåer av aldosteron kan gi endringer i kroppen som fører til hjertesvikt.
Eplerenon Krka brukes til å behandle hjertesvikt, ved å forebygge forverring og redusere sykehusinnleggelser dersom du:
  1. har hatt et nylig hjerteinfarkt, sammen med andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt, eller
  2. har vedvarende milde symptomer til tross for behandlingen du allerede får.

2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Krka

Bruk ikke Eplerenon Krka:
  • dersom du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • dersom du tar en type vanndrivende legemiddel (kaliumsparende diuretika)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (ketokonazol eller itrakonazol)
  • dersom du tar antivirale legemidler for behandling av hiv (nelfinavir eller ritonavir)
  • dersom du tar antibiotika mot bakterieinfeksjoner (klaritromycin eller telitromycin)
  • dersom du tar nefazodon mot depresjon
  • dersom du tar legemidler som brukes til å behandle visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk (en såkalt ACE-hemmer og en angiotensinreseptorblokker) samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Eplerenon Krka
  • dersom du har nyre- eller leversykdom (se også «Bruk ikke Eplerenon Krka»)
  • dersom du bruker litium (brukes vanligvis mot manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse)
  • dersom du bruker takrolimus eller ciklosporin (brukes til behandling av hudsykdommer slik som psoriasis eller eksem, og for å unngå avstøtning etter organtransplantasjon).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av eplerenon hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Eplerenon Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av hiv), klaritromycin, telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) eller nefazodon (brukes til behandling av depresjon) siden disse legemidlene reduserer nedbrytningen av Eplerenon Krka, og derfor fører til forlenget effekt i kroppen.
  • Kaliumsparende diuretika (legemidler som hjelper til med å skille ut overflødig kroppsvæske) og kaliumtilskudd (salttabletter) siden disse legemidlene øker risikoen for høyt kaliumnivå i blodet.
  • ACE-hemmere og angiotensinreseptorblokkere samtidig (brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesykdom eller spesielle nyrelidelser), da disse legemidlene kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet ditt.
  • Litium (brukes vanligvis mot manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse). Bruk av litium sammen med vanndrivende (diuretika) og ACE-hemmere (brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom) er vist å gi for høye verdier av litium i blodet, som kan gi bivirkninger som: nedsatt matlyst, svekket syn, tretthet, muskelsvakhet, muskelrykninger.
  • Ciklosporin eller takrolimus (brukes til behandling av hudsykdommer slik som psoriasis eller eksem, og for å unngå avstøtning etter organtransplantasjon). Disse legemidlene kan gi nyreproblemer og dermed øke risikoen for høyt kaliumnivå i blodet.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, en type smertestillende slik som ibuprofen, som brukes til å lindre smerter, stivhet og betennelse). Disse legemidlene kan føre til nyreproblemer og dermed øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Trimetoprim (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) kan øke risikoen for høyt kaliumnivå i blodet.
  • Alfa1-blokkere, slik som prazosin eller alfuzosin (brukes til behandling av høyt blodtrykk og spesielle prostatalidelser) kan føre til blodtrykksfall og svimmelhet ved å reise seg for raskt opp fra sittende stilling.
  • Trisykliske antidepressiva slik som amitriptylin eller amoksapin (til behandling av depresjoner), antipsykotika (også kjent som nevroleptika) slik som klorpromazin eller haloperidol (til behandling av psykiatriske lidelser), amifostin (brukes ved kjemoterapi mot kreft) og baklofen (brukes til behandling av muskelspasmer). Disse legemidlene kan føre til fall i blodtrykk og svimmelhet ved å reise seg for raskt opp fra sittende stilling.
  • Glukokortikoider, slik som hydrokortison eller prednison (brukes til behandling av betennelse og noen hudsykdommer) og tetrakosaktid (hovedsakelig brukt til diagnostisering og behandling av forstyrrelser i binyrebarken) kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av Eplerenon Krka.
  • Digoksin (brukes til behandling av hjertesykdom). Blodnivåene av digoksin kan øke når det tas samtidig med Eplerenon Krka.
  • Warfarin (blodfortynnende middel): Forsiktighet må utvises når warfarin gis, fordi høyt nivå av warfarin i blodet kan forandre effekten av Eplerenon Krka i kroppen.
  • Erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner), sakinavir (antiviralt legemiddel til behandling av hiv), flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner), amiodaron, diltiazem og verapamil (til behandling av hjertesykdom og høyt blodtrykk) reduserer nedbrytningen av Eplerenon Krka og forlenger dermed effekten av Eplerenon Krka i kroppen.
  • Johannesurt (plantebasert legemiddel), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til å behandle epilepsi) kan øke nedbrytningen av Eplerenon Krka og dermed redusere effekten.
Inntak av Eplerenon Krka sammen med mat og drikke
Eplerenon Krka kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Effekten av Eplerenon Krka er ikke undersøkt under graviditet hos mennesker.
Det er ikke kjent om eplerenon utskilles i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du må slutte å amme eller om legemidlet ikke skal tas.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg svimmel etter at du har tatt Eplerenon Krka. Hvis dette skulle skje, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Eplerenon Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Eplerenon Krka

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Eplerenon Krka tabletter kan tas med mat eller på tom mage. Svelg tablettene hele med tilstrekkelig mengde vann.
Eplerenon Krka gis vanligvis sammen med andre legemidler mot hjertesykdom, f.eks. betablokkere. Den vanlige startdosen er én 25 mg tablett én gang daglig, deretter en økning etter omtrent 4 uker til 50 mg én gang daglig (enten som én 50 mg tablett eller to 25 mg tabletter). Maksimal dosering er 50 mg daglig.
Kaliumnivået i blodet bør måles før start av behandling med Eplerenon Krka, innen den første uken og én måned etter start av behandling eller etter endring av dosen. Doseringen kan bli justert av legen din, avhengig av kaliumnivået i blodet.
Dersom du har mild nyresykdom, bør du starte med én 25 mg tablett hver dag. Dersom du har moderat nyresykdom, bør du starte med én 25 mg tablett annenhver dag. Disse dosene kan endres dersom legen din anbefaler det og i henhold til kaliumnivået i blodet ditt.
Eplerenon Krka anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Hos pasienter med mild til moderat leversykdom behøves ingen justering av startdosen. Dersom du har lever- eller nyreproblemer, kan det være at legen din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt oftere (se også ”Bruk ikke Eplerenon Krka”).
For eldre: Ingen justeringer av startdosen er nødvendig.
For barn og ungdom: Eplerenon Krka er ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Eplerenon Krka
Hvis du tar mer Eplerenon Krka enn du skal, kontakt lege eller apotek umiddelbart. Hvis du ved en feiltagelse tar for mange tabletter, kan du få symptomer på lavt blodtrykk (susing i hodet, svimmelhet, sløret syn, svakhet, akutt tap av bevissthet) eller hyperkalemi, høyt kaliumnivå i blodet (kan gi muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Eplerenon Krka
Dersom det nærmer seg tiden for å ta neste tablett, skal du ikke ta tabletten du har glemt, men ta den neste tabletten til vanlig tid.
Ellers kan du ta tabletten straks du kommer på det, så lenge det er mer enn 12 timer til du skal ta neste tablett. Ta deretter neste tablett til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Eplerenon Krka
Det er viktig å fortsette å ta Eplerenon Krka som forskrevet så lenge legen ikke ber deg om å avslutte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
Oppsøk lege umiddelbart
  • hevelse i ansikt, tunge eller hals
  • vanskeligheter med å svelge
  • elveblest og vanskeligheter med å puste
Dette er symptomer på en tilstand som heter angionevrotisk ødem, en mindre vanlig (forekommer hos inntil 1 av 100 personer) bivirkning.
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • økt kaliumnivå i blodet (symptomer som muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine)
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • forhøyet kolesterolnivå i blodet
  • søvnløshet
  • hodepine
  • hjerteproblemer, som f.eks. unormal hjerterytme og hjertesvikt
  • hoste
  • forstoppelse
  • lavt blodtrykk
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • unormal nyrefunksjon
  • utslett
  • kløe
  • ryggsmerter
  • slapphet
  • muskelkramper
  • økt nivå av urinstoff i blodet
  • økt kreatininnivå i blodet, noe som kan være tegn på nyreproblemer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • infeksjon
  • økning i en type hvite blodceller (eosinofili)
  • reduserte natriumnivåer
  • dehydrering (uttørring)
  • økt nivå av triglyserider (fettstoffer) i blodet
  • rask hjerterytme
  • betennelse i galleblæren
  • nedsatt blodtrykk, som kan gi svimmelhet når man reiser seg
  • blodpropp (trombose) i beinet
  • sår hals
  • luft i magen
  • redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • økt blodsukker
  • redusert følsomhet ved berøring
  • økt svette
  • muskel- og skjelettsmerter
  • uvelhet
  • nyrebekkenbetennelse
  • forstørrelse av brystene hos menn
  • endringer i noen blodprøveresultater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eplerenon Krka
  • Virkestoff er eplerenon. Hver tablett inneholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat og natriumlaurylsulfat i tablettkjernen, og hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), polysorbat 80 og gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 «Eplerenon Krka inneholder laktose og natrium».
Hvordan Eplerenon Krka ser ut og innholdet i pakningen
25 mg: Gule, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med 25 på den ene siden. Størrelse: diameter på 6 mm.
50 mg: Gule, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med 50 på den ene siden. Størrelse: diameter på 7,5 mm.
Eplerenon Krka er tilgjengelig i esker som inneholder:
  • 10, 20, 28, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
  • 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirkere
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.08.2018