Fibryga inneholder humanfibrinogen som er et protein som er viktig for levring av blodet (koagulasjon). Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke levrer seg slik som det skal, noe som gjør at du blør lettere enn normalt (økt blødningstendens). Ved å erstatte eget fibrinogen med Fibryga vil denne koagulasjonsdefekten rettes opp.

Fibryga brukes til:

• behandling av blødningsepisoder og forebygging av blødning ved kirurgi hos pasienter med medfødt fibrinogenmangel (hypo- eller afibrinogenemi) med blødningstendens.
• fibrinogentilskudd hos pasienter med ukontrollert, alvorlig blødning og med ikke-medfødt fibrinogenmangel, under kirurgi.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Fibryga gis av helsepersonell som en intravenøs infusjon ("drypp" inn i en blodåre).

Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet avhenger av:

• vekten din
• hvor alvorlig sykdommen din er
• hvor blødningen er lokalisert, eller
• type operasjon og
• allmenntilstanden din

Bruk av Fibryga (intravenøst) hos barn og ungdom er ikke forskjellig fra bruk hos voksne.

Dette legemidlet skal injiseres eller infunderes inn i blodårene etter rekonstituering med oppløsningsvæsken som følger med. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pulveret skal løses opp umiddelbart før injeksjon/infusjon. Stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved romtemperatur (maksimalt 25ºC). Likevel bør oppløsningen brukes umiddelbart og kun én gang for å unngå forurensning. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering og omfang av blødning, samt pasientens kliniske tilstand.

Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne individuell dosering.
Administrasjonsmengde og -hyppighet skal fastsettes for den enkelte pasient ved regelmessig måling av fibrinogennivå i plasma og kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske tilstand, samt annen substitusjonsbehandling som gis.

Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåking av substitusjonsbehandling ved hjelp av koagulasjonsanalyser nødvendig.

For å forhindre kraftig blødning under kirurgiske prosedyrer, anbefales profylaktisk behandling for å øke fibrinogennivået til 1 g/liter og opprettholde dette fibrinogennivået inntil hemostase er sikret, samt holde nivået over 0,5 g/liter inntil fullstendig sårheling er oppnådd.

Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen beregnes som følger:

Påfølgende dosering (doser og hyppighet av injeksjoner) skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.

Biologisk halveringstid for fibrinogen er 3-4 dager. Ved fravær av forbruk er gjentatt behandling med humanfibrinogen derfor vanligvis ikke nødvendig. På grunn av akkumuleringen som forekommer ved gjentatt administrering ved profylaktisk bruk, skal dose og hyppighet fastsettes av legen i henhold til behandlingsmålene for den enkelte pasient.

Pediatrisk populasjon
Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen til ungdom beregnes ved bruk av formelen for voksne angitt ovenfor, mens dosen til barn < 12 år skal beregnes som følger:

Påfølgende dosering skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.

Eldre pasienter
Kliniske studier med Fibryga inkluderte ikke pasienter ≥ 65 år, så det er ikke klarlagt om disse pasientene responderer forskjellig fra yngre pasienter.

Blødningsepisoder bør behandles i henhold til formlene ovenfor for henholdsvis voksne/ungdom og barn, slik at et anbefalt målnivå for fibrinogen i plasma på 1 g/liter oppnås. Dette nivået bør opprettholdes inntil hemostase er sikret.

Voksne
Vanligvis administreres 1-2 g initielt med påfølgende infusjoner etter behov.
Ved alvorlig blødning, f.eks. ved større kirurgiske inngrep, kan det være behov for større mengder (4-8 g) fibrinogen.

Pediatrisk populasjon
Doseringen skal bestemmes ut fra kroppsvekt og klinisk behov, men er vanligvis 20-30 mg/kg.

1. Varm opp både pulveret (Fibryga) og oppløsningsvæsken (vann til injeksjonsvæsker) til romtemperatur i uåpnede beholdere. Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering. Dersom vannbad brukes til oppvarming, pass på at gummiproppene og hettene på beholderene ikke kommer i kontakt med vannet. Temperaturen i vannbadet skal ikke overstige 37ºC.

2. Fjern hettene fra flaskene med pulver (Fibryga) og oppløsningsvæske slik at midten av infusjonsproppen er synlig. Vask gummiproppene med en desinfeksjonsserviett og la dem tørke.

3. Fjern lokket på ytteremballasjen for Octajet overføringssett. La Octajet ligge i den gjennomsiktige ytteremballasjen for å opprettholde sterilitet.

4. Hold Octajet i ytteremballasjen og snu den opp-ned over flasken med pulver (Fibryga). Plassér overføringssettet, mens det beholdes i ytteremballasjen, midt på flasken med pulver. Trykk Octajet ned over flasken, inntil klipsene er låst, og overføringskanylen for produktet (fargeløs) har perforert proppen. Hold på flasken med pulver og ta forsiktig ytteremballasjen av Octajet. Pass på å ikke berøre overføringskanylen for vann (blå). La Octajet sitte godt fast på flasken med pulver (Fig. 1).

Fig. 1

5. Sett flasken med pulver (Fibryga) på et flatt underlag og hold den fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske opp-ned og plassér den midt på overføringskanylen for vann. Trykk den blå plasttappen på Octajet bestemt gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (Fig. 2).

Fig. 2

6. Fjern avstandsringen (Fig. 3) og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske ned. (Fig. 4). Oppløsningsvæsken vil strømme ned i flasken med pulver (Fibryga).

Fig. 3

Fig. 4

7. Når overføringen av oppløsningsvæsken er fullstendig, sving preparatflasken forsiktig inntil pulveret er fullstendig oppløst. Flasken skal ikke ristes, for å unngå dannelse av skum. Pulveret bør løses fullstendig i løpet av ca. 5 minutter. Det skal ikke ta mer enn 20 minutter å løse opp pulveret. Dersom pulveret ikke er oppløst i løpet av 20 minutter, skal preparatet kastes.

I de sjeldne tilfellene hvor den ikke-rekonstituerte produktmassen flyter under overføringen av vann til injeksjonsvæsker eller at rekonstitueringstiden blir uventet forlenget, unngå å riste vertikalt for å forhindre at det lekker væske via hetteglasskoblingen. Oppløsningsprosessen kan fremskyndes ved kraftigere horisontal agitasjon av hetteglasset. Når massen er helt oppløst, vil rekonstitueringen inntreffe til forventet tid.

8. Snu den blå koblingen på hetteglasset med oppløsningsvæske (begge retninger er mulige) slik at retningsmarkørene peker samme vei. Fjern hetteglasset med oppløsningsvæske sammen med overføringskanylen for vann (Fig. 5).

Fig. 5

9. Fest en sprøyte til filteret som følger med i pakningen (Fig. 6), og sett filteret på Octajet Luer Lock-koblingen på flasken med pulver (Fig. 7). Trekk oppløsningen gjennom filteret og inn i sprøyten (Fig. 8).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

10. Fjern den fylte sprøyten fra filteret og kast den tomme flasken.

Det anbefales å bruke et standard infusjonssett for intravenøs administrering av den rekonstituerte oppløsningen ved romtemperatur.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Intravenøs infusjon eller injeksjon.

Fibryga skal administreres langsomt intravenøst med en anbefalt maksimal hastighet på 5 ml/minutt hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi, og med en anbefalt maksimal hastighet på 10 ml/minutt hos pasienter med ervervet fibrinogenmangel.

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.