Fibryga inneholder humanfibrinogen som er et protein som er viktig for levring av blodet (koagulasjon). Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke levrer seg slik som det skal, noe som gjør at du blør lettere enn normalt (økt blødningstendens). Ved å erstatte eget fibrinogen med Fibryga vil denne koagulasjonsdefekten rettes opp.

Fibryga brukes til:

• behandling av blødningsepisoder og forebygging av blødning ved kirurgi hos pasienter med medfødt fibrinogenmangel (hypo- eller afibrinogenemi) med blødningstendens.
• fibrinogentilskudd hos pasienter med ukontrollert, alvorlig blødning og med ikke-medfødt fibrinogenmangel, under kirurgi.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Fibryga gis av helsepersonell som en intravenøs infusjon ("drypp" inn i en blodåre).

Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet avhenger av:

• vekten din
• hvor alvorlig sykdommen din er
• hvor blødningen er lokalisert, eller
• type operasjon og
• allmenntilstanden din

Bruk av Fibryga (intravenøst) hos barn og ungdom er ikke forskjellig fra bruk hos voksne.

Dette legemidlet skal injiseres eller infunderes inn i blodårene etter rekonstituering med oppløsningsvæsken som følger med. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Pulveret skal løses opp umiddelbart før injeksjon/infusjon. Stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved romtemperatur (maksimalt 25ºC). Likevel bør oppløsningen brukes umiddelbart og kun én gang for å unngå forurensning. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering og omfang av blødning, samt pasientens kliniske tilstand.

Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne individuell dosering. Administrasjonsmengde og –hyppighet skal fastsettes for den enkelte pasient ved regelmessig måling av fibrinogennivå i plasma og kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske tilstand, samt annen substitusjonsbehandling som gis.

Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåking av substitusjonsbehandling ved hjelp av koagulasjonsanalyser nødvendig.

For å forhindre kraftig blødning under kirurgiske prosedyrer, anbefales profylaktisk behandling for å øke fibrinogennivået til 1 g/liter og opprettholde dette fibrinogennivået inntil hemostase er sikret, samt holde nivået over 0,5 g/liter inntil fullstendig sårheling er oppnådd.
Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen beregnes som følger:

Påfølgende dosering (doser og hyppighet av injeksjoner) skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.

Biologisk halveringstid for fibrinogen er 3 - 4 dager. Ved fravær av forbruk er gjentatt behandling med humanfibrinogen derfor vanligvis ikke nødvendig. På grunn av akkumuleringen som forekommer ved gjentatt administrering ved profylaktisk bruk, skal dose og hyppighet fastsettes av legen i henhold til behandlingsmålene for den enkelte pasient.

Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen til ungdom beregnes ved bruk av formelen for voksne angitt ovenfor, mens dosen til barn < 12 år skal beregnes som følger:

Påfølgende dosering skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.

Eldre pasienter
Kliniske studier med Fibryga inkluderte ikke pasienter ≥ 65 år, så det er ikke klarlagt om disse pasientene responderer forskjellig fra yngre pasienter.

Blødningsepisoder bør behandles i henhold til formlene ovenfor for henholdsvis voksne/ungdom og barn, slik at et anbefalt målnivå for fibrinogen i plasma på 1 g/liter oppnås. Dette nivået bør opprettholdes inntil hemostase er sikret.

Voksne
Vanligvis administreres 1-2 g initielt med påfølgende infusjoner etter behov.
Ved alvorlig blødning, f.eks. ved større kirurgiske inngrep, kan det være behov for større mengder (4-8 g) fibrinogen.

Pediatrisk populasjon
Doseringen skal bestemmes ut fra kroppsvekt og klinisk behov, men er vanligvis 20-30 mg/kg.

1. Sørg for at flasken med pulver (Fibryga) og hetteglasset med oppløsningsvæske har romtemperatur. Denne temperaturen bør opprettholdes under rekonstitueringen. Hvis vannbad brukes til oppvarming, pass på at vannet ikke kommer i kontakt med gummiproppene eller lokkene på beholderne. Temperaturen i vannbadet bør ikke overstige +37ºC.

2. Fjern lokkene fra flasken med pulver (Fibryga) og hetteglasset med oppløsningsvæske slik at midten av infusjonsproppen blir synlig. Rengjør gummiproppene med en spritserviett og la gummiproppene tørke.

3. Åpne pakken med overføringssettet (nextaro) ved å trekke av lokket (Fig. 1). For å opprettholde sterilitet må overføringssettet ikke tas ut av den gjennomsiktige blisterpakningen. Ikke berør spissen.

4. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæske på en jevn, ren overflate og hold det fast. Uten å fjerne blisterpakningen, plasser den blå delen av overføringssettet på toppen av hetteglasset med oppløsningsvæske. Trykk bestemt rett ned til den klikker på plass (Fig. 2). Ikke vri mens den festes på.

5. Hold i hetteglasset med oppløsningsvæske, og fjern blisterpakningen forsiktig fra overføringssettet (nextaro) ved å trekke det vertikalt oppover. Sørg for at overføringssettet er godt festet til hetteglasset med oppløsningsvæske (Fig. 3).

6. Plasser flasken med pulver (Fibryga) på en jevn, ren overflate og hold den fast. Ta tak i hetteglasset med oppløsningsvæske med det festede overføringssettet og snu det opp-ned. Plasser den hvite delen av overføringssettets kobling på toppen av flasken med pulver (Fibryga) og trykk bestemt ned til det klikker på plass (Fig. 4). Ikke vri mens den festes på. Oppløsningsvæsken strømmer automatisk inn i flasken med pulver (Fibryga).

7. Mens hetteglasset med oppløsningsvæske fortsatt er festet på, virvles Fibryga-flasken forsiktig inntil pulveret er helt oppløst. For å unngå skumdannelse skal flasken ikke ristes. Pulveret skal være helt oppløst innen ca. 5 minutter. Det bør ikke ta mer enn 20 minutter å løse opp pulveret. Hvis pulveret ikke er oppløst innen 20 minutter, bør preparatet kastes.

8. I de sjeldne tilfellene hvor uoppløst pulver observeres flytende under overføringen av vann til injeksjonsvæsker, eller at rekonstitueringstiden blir uventet lang, kan oppløsningsprosessen fremmes ved en mer kraftig horisontal virvling av hetteglasset.

9. Etter at rekonstitueringen er fullført, skru overføringssettet (blå del) fra hverandre i to deler, ved å vri mot klokken (Fig. 5). Ikke berør Luer lock-koblingen på den hvite delen av overføringssettet.

10. Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske sammen med den blå delen av overføringssettet.

1. Fest en sprøyte forsiktig til Luer lock-koblingen på den hvite delen av overføringssettet (Fig. 6).

2. Vend Fibryga-flasken opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Fig. 7).

3. Når oppløsningen er overført, hold godt fast i sprøytesylinderen (hold sprøytestempelet vendt ned) og fjern sprøyten fra overføringssettet (Fig. 8).

4. Kast den hvite delen av overføringssettet sammen med den tomme Fibryga-flasken.

Det anbefales å bruke et standard infusjonssett for intravenøs administrering av den rekonstituerte oppløsningen ved romtemperatur.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Intravenøs infusjon eller injeksjon.

Fibryga skal administreres langsomt intravenøst med en anbefalt maksimal hastighet på 5 ml/minutt hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi, og med en anbefalt maksimal hastighet på 10 ml/minutt hos pasienter med ervervet fibrinogenmangel.

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.