Xarelto Bayer AG granulat til mikstur 1 mg/ml + bruksanvisning for 100 ml-flaske (2,625 g) til barn <4 kg og 250 ml-flaske (5,25 g) til barn ≥4 kg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig. Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet for pasienten («deg») og forelder eller omsorgsperson som skal gi dette legemidlet til barnet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker eller gir Xarelto
  3. Hvordan du bruker eller gir Xarelto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xarelto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot

Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban.
Xarelto tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.
Xarelto brukes hos nyfødte babyer født på termin, spedbarn, barn og ungdom under 18 år for å:
  • behandle blodpropper og forhindre tilbakevendende blodpropper i venene eller i blodkarene i lungene, etter innledende behandling på minst 5 dager med legemidler som injiseres, som brukes for å behandle blodpropper.
Les og følg bruksanvisningen som følger med dette legemidlet fordi det viser deg hvordan du klargjør og tar eller gir Xarelto mikstur, suspensjon.

2. Hva du må vite før du bruker eller gir Xarelto

Bruk eller gi ikke Xarelto dersom du eller barnet
  • er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • blør kraftig
  • har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), unntatt
    • ved bytte av antikoagulerende behandling eller
    • når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde den åpen.
  • har en leversykdom som er assosiert med økt blødningsrisiko
  • er gravid eller ammer
Bruk eller gi ikke Xarelto, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xarelto dersom:
  • du eller barnet har økt blødningsrisiko. Dette kan være tilfelle ved for eksempel:
    • moderat eller alvorlig nyresykdom, da nyrefunksjonen kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen
    • dersom du eller barnet tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), hvis disse er helt nødvendige (se avsnittet «Bruk eller gi ikke Xarelto»)
    • blødningsforstyrrelser
    • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
    • sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarm eller mage, eller betennelse i spiserøret, f.eks. pga. en sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
    • et problem med blodårene i øynene (retinopati)
    • en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
    • du eller barnet har en kunstig hjerteklaff
    • du eller barnet har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp)
    • det er påvist ustabilt blodtrykk hos deg eller barnet
    • det er planlagt at du skal ha annen behandling eller operasjon for å fjerne en blodpropp fra lungene
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg eller barnet, må du informere legen din før du tar eller gir Xarelto. Legen vil bestemme om du eller barnet skal behandles med dette legemidlet og om om det er behov for tettere oppfølging.
Ikke gi Xarelto til barn under 6 måneder som
  • ble født før svangerskapsuke 37 eller
  • veier mindre enn 2,6 kg eller
  • har blitt ammet eller fått morsmelkerstatning i mindre enn 10 dager
Dosering av Xarelto kan ikke fastslås med sikkerhet i disse tilfellene og har ikke blitt undersøkt hos disse barna.
Hvis du eller barnet har behov for en operasjon
  • Det er svært viktig at du tar eller gir Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
  • Hvis det under operasjonen skal benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalanestesi eller smertelindring):
    • er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar eller gir Xarelto nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
    • fortell legen umiddelbart hvis du eller barnet føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse. I slike tilfeller er akuttbehandling nødvendig.
Barn og ungdom
Xarelto mikstur, suspensjon skal brukes til pasienter under 18 år til å behandle blodpropper og forhindre tilbakevendende blodpropper i venene eller i blodkarene i lungene. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom ved andre indikasjoner.
Andre legemidler og Xarelto
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hvis du eller barnet tar:
    • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
    • ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
    • visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
    • visse legemidler mot hiv/AIDS (f.eks. ritonavir)
    • andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller såkalte vitamin K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol)
    • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
    • dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
    • visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI))
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg eller barnet, må du informere legen før du tar eller gir Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du eller barnet skal behandles med dette legemidlet og trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for at du eller barnet utvikler sår i mage eller tarm, kan forebyggende behandling mot magesår være nødvendig.
  • Hvis du eller barnet tar:
    • visse legemidler for å behandle epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
    • prikkperikum (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt ved depresjon
    • rifampicin, et antibiotikum
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg eller barnet, må du informere legen før du tar eller gir Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli redusert. Legen vil bestemme om du eller barnet skal behandles med Xarelto og trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
  • Hvis du eller ungdommen er gravid eller ammer skal du ikke ta eller gi Xarelto.
  • Hvis det er en mulighet for at du eller ungdommen kan bli gravid, må sikker prevensjon brukes mens Xarelto tas.
  • Hvis du eller ungdommen blir gravid mens dette legemidlet tas, må du fortelle legen om det umiddelbart. Legen vil bestemme videre behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Xarelto kan gi svimmelhet eller besvimelse. Du eller barnet bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du har disse symptomene.
Xarelto inneholder natriumbenzoat og natrium
Dette legemidlet inneholder 1,8 mg natriumbenzoat (E 211) i hver ml mikstur, suspensjon. Natriumbenzoat (E 211) kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver milliliter, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker eller gir Xarelto

Bruk alltid dette legemidlet eller gi dette legemidlet til barnet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Pass på at riktig informasjon om hvor mye og hvor ofte du skal ta eller gi Xarelto er skrevet på det aktuelle området på esken. Hvis ikke, må du be apoteket eller legen om å oppgi den relevante informasjonen.
Bruksanvisning
For hvordan du skal klargjøre og ta eller gi Xarelto mikstur, suspensjon:
  • Se bruksanvisningen som følger med esken og
  • Se opplæringsvideoen som du har tilgang til via QR-koden som er angitt i pasientkortet som følger med dette legemidlet.
Hvordan du skal ta eller gi dette legemidlet
Ta eller gi Xarelto mikstur, suspensjon i forbindelse med mating (amming eller morsmelkerstatning) eller sammen med et måltid. Hver Xarelto-dose må svelges sammen med en vanlig porsjon væske (for eksempel 20 ml for barn fra 6 måneder og opptil 240 ml for ungdommer). En vanlig porsjon drikke kan være den mengden som vanligvis brukes ved mating (f.eks. morsmelk, morsmelkerstatning, ernæringsdrikke).
Legen kan også gi den ferdig blandede miksturen via en magesonde.
Hvor mye du skal ta eller gi
Xarelto-dosen avhenger av pasientens kroppsvekt. Den blir beregnet av legen som en mengde (volum) i milliliter (ml) med mikstur, suspensjon. Dette skal måles opp ved å bruke den blå sprøyten (sprøyte på enten 1 ml eller 5 ml eller 10 ml, se tabell 1) som følger med pakningen av dette legemidlet. Legen vil forskrive den mengden som er nødvendig, inkludert den aktuelle sprøyten du skal bruke.
Legen vil fortelle hvor mye mikstur, suspensjon du eller barnet må ta.
Legen vil bruke tabellen nedenfor. Ikke juster dosen selv.
Alt du trenger for å klargjøre og gi mikstur, suspensjon følger med i pakningen for legemidlet (bortsett fra vann). Bruk kun vann uten kullsyre for å unngå bobler. Bruk bare sprøyten som følger med i pakningen til å gi Xarelto for å sikre nøyaktig dosering. Ikke bruk noen annen metode for å gi oppløsningen, f.eks. andre typer sprøyter, skje osv.
Siden Xarelto-dosen er basert på kroppsvekt, er det viktig å møte opp til legetimene fordi det kan være behov for dosejustering etter hvert som vekten endres, spesielt for barn under 12 kg. Dette sikrer at barnet får riktig dose med Xarelto.
Tabell 1: Anbefalt dose for Xarelto hos barn
Det kan også hende at legen forskriver tabletter hvis du eller barnet er i stand til å svelge tabletten og veier minst 30 kg.
Tidspunkt du skal ta eller gi Xarelto på
Ta eller gi mikstur, suspensjon slik du har fått beskjed om, hver dag til legen sier at du skal stoppe.
Ta eller gi mikstur, suspensjon på samme tidspunkt hver dag slik at det er lettere å huske. Det kan være lurt å stille inn en alarm til å minne deg på å ta tabletten.
Påse at barnet får i seg hele dosen.
Hvis legen har bedt deg om å ta eller gi Xarelto:
  • én gang daglig, skal det gjøres med ca. 24 timers mellomrom
  • to ganger daglig, skal det gjøres med ca. 12 timers mellomrom
  • tre ganger daglig, skal det gjøres med ca. 8 timers mellomrom
Legen kommer til å avgjøre hvor lenge du eller barnet må fortsette med behandlingen.
Dersom du eller barnet gulper opp dosen eller kaster opp
  • under 30 minutter etter inntak av Xarelto, skal du ta eller gi en ny dose.
  • mer enn 30 minutter etter inntak av Xarelto, skal du ikke ta eller gi en ny dose. Fortsett å ta eller gi neste Xarelto-dose ved neste planlagte tidspunkt.
Kontakt legen hvis du eller barnet stadig gulper opp dosen eller kaster opp etter å ha tatt Xarelto.
Dersom du har glemt å ta eller gi Xarelto
  • Dersom du tar eller gir Xarelto én gang daglig, skal du ta eller gi den glemte Xarelto-dosen så snart du kommer på det den samme dagen. Hvis dette ikke er mulig, skal du hoppe over dosen. Deretter skal den neste Xarelto-dosen tas eller gis neste dag. Ikke ta eller gi mer enn én dose per dag.
  • Dersom du tar eller gir Xarelto to ganger daglig:
    • Manglende dose om morgenen: Ta eller gi den manglende dosen så fort du kommer på det. Du kan ta eller gi den sammen med kveldsdosen.
    • Manglende dose om kvelden: Du kan bare ta eller gi den glemte dosen den samme kvelden. Ikke ta eller gi to doser den neste morgenen.
  • Dersom du tar eller gir Xarelto tre ganger daglig, ikke ta den glemte dosen. Fortsett med neste planlagte dose (gitt hver 8. time).
På dagen etter at du har glemt en dose, skal du fortsette som legen har forskrevet én, to eller tre ganger daglig.
Dersom du tar eller gir for mye av Xarelto
Kontakt legen umiddelbart hvis du har tatt eller gitt for mye Xarelto mikstur, suspensjon. Hvis du tar eller gir for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Du må ikke slutte å ta eller gi Xarelto uten å snakke med legen først. Xarelto brukes nemlig til å behandle og forebygge alvorlige tilstander.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler for reduksjon av blodproppdannelse, kan Xarelto forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du eller barnet opplever noen av følgende bivirkninger:
Tegn på blødning
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan inkludere hodepine, nedsatt styrke i den ene siden av kroppen, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke)
    Dette er en alvorlig medisinsk tilstand. Søk umiddelbart medisinsk hjelp!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, pustevansker, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris)
Legen kan bestemme at du eller barnet skal følges opp tettere, eller om behandlingen skal endres.
Tegn på alvorlige hudreaksjoner
  • hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom)
Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000 brukere).
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall
Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Samlet liste over mulige bivirkninger som ble funnet hos voksne og barn og ungdom:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller pustevansker
  • blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
  • blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
  • blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
  • hoste opp blod
  • blødninger fra huden eller under huden
  • blødning etter en operasjon
  • lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
  • hevelse i armer/bein
  • smerter i armer/bein
  • nedsatt nyrefunksjon (kan ses i tester som utføres av legen)
  • feber
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
  • generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
  • utslett, kløe i huden
  • blodprøver kan vise forhøyede nivåer for visse leverenzymer
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor for mulige bivirkninger som kan være symptomer på blødninger)
  • blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
  • allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
  • nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
  • besvimelse
  • føle seg uvel
  • rask hjerterytme
  • munntørrhet
  • elveblest
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blødninger i en muskel
  • nedsatt gallefunksjon (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
  • gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • lokale hevelser
  • ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i arterien i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • opphopning av eosinofiler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
  • nyresvikt etter en alvorlig blødning
  • blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
  • økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Bivirkninger hos barn og ungdom
Generelt sett var bivirkningene som ble observert hos barn og ungdom behandlet med Xarelto, tilsvarende typen som ble observert hos voksne, og var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Bivirkninger som ble observert oftere hos barn og ungdom:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • hodepine
  • feber
  • neseblødning
  • oppkast
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • økt hjerterytme
  • blodprøver kan vise en økning i bilirubin (gallepigment)
  • trombocytopeni (lavt antall blodplater, som er cellene som hjelper blodet med å koagulere)
  • kraftig menstruasjonsblødning
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blodprøver som viser en økning i en underkategori av bilirubin (direkte bilirubin, gallepigment)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xarelto

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter klargjøring er holdbarheten til suspensjonen 14 dager ved romtemperatur.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses. Rekonstituert suspensjon oppbevares i opprett posisjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xarelto
  • Virkestoff er rivaroksaban. Én glassflaske inneholder 51,7 mg (for flasken med 100 ml) eller 103,4 mg (for flasken med 250 ml) rivaroksaban. Etter klargjøring inneholder hver ml med suspensjonen 1 mg rivaroksaban.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Sitronsyre (vannfri) (E 330), hypromellose (2910), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, karboksymetylcellulosenatrium, natriumbenzoat (E 211) (se avsnitt 2 «Xarelto inneholder natriumbenzoat og natrium»), sukralose (E 955), xantan (E 415), søt og kremete smak (består av fargestoffer, maltodekstrin (mais), propylenglykol (E 1520) og akasiagummi, E 414)).
Hvordan Xarelto ser ut og innholdet i pakningen
Xarelto granulat til mikstur, suspensjon er hvitt granulat i en glassflaske med barnesikret skrulokk.
Pakningsstørrelser
  • Til barn som veier under 4 kg:
    Eske med én brun glassflaske (100 ml) som inneholder 2,625 g granulat (tilsvarer 51,7 mg rivaroksaban), to 1 ml blå sprøyter, én 50 ml vannsprøyte og én adapter.
  • Til barn som veier 4 kg eller mer:
    Eske med én brun glassflaske (250 ml) som inneholder 5,25 g granulat (tilsvarer 103,4 mg rivaroksaban), to 5 ml og to 10 ml blå sprøyter, én 100 ml vannsprøyte og én adapter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Det individuelle, vektjusterte dosevolumet og frekvensen skal spesifiseres av forskriver. Dette skal skrives på ytteresken når den gis til foreldrene, omsorgspersonene eller pasientene.
Følg bruksanvisningen som følger med hver pakning nøye.
Se opplæringsvideoen som du har tilgang til via QR-koden som er angitt i pasientkortet som følger med dette legemidlet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BruksanvisningXarelto 1 mg/ml100 ml flaske med 2,625 g granulat til klargjøring av mikstur, suspensjon
Virkestoff: Rivaroksaban
Klargjøring og administrering av mikstur, suspensjon (blanding av granulat og vann)Ordliste og symboler
  • Granulat: pulver (kommer i flasken) som inneholder virkestoffet
  • Vannprøyte: 50 ml sprøyte som brukes til å måle opp og tilsette 50 ml vann i flasken med Xarelto-granulat.
  • Suspensjon: blanding av granulat og vann (gis via munnen)
  • Blå sprøyte: Sprøyte med blått stempel til opptrekk og administrering av Xarelto.

Viktig: Les bruksanvisningen for relevant informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.

Les bruksanvisningen.

Oppbevares beskyttet mot sollys

Beskyttes mot fuktighet

Produksjonsdato

Utløpsdato

Referansenummer

Batchnummer

Gis kun via munnen

Før du starter
  • Les alle avsnittene i bruksanvisningen nøye før du bruker Xarelto for første gang og før administrering av hver dose.
  • Se opplæringsvideoen som du har tilgang til via QR-koden som er angitt i pasientkortet som følger med dette legemidlet.
  • Vær sikker på at du forstår instruksjonene før du starter. Ring legen din hvis du er usikker.
  • Du finner mer informasjon om Xarelto i pakningsvedlegget
Innhold i pakningen
Hver eske med Xarelto inneholder følgende komponenter:
1 flaske med barnesikret skrulokk som inneholder Xarelto granulat.
1 indre pakning med 50 ml vannsprøyte (kun til engangsbruk)
Vannsprøyten brukes til å trekke ut den nøyaktige mengden vann som er nødvendig for å klargjøre Xarelto suspensjon.
1 indre pakning med flaskeadapter
Adapteren settes ned i halsen på flasken med Xarelto granulat etter at den nøyaktige mengden vann er tilsatt flasken.
Denne flaskeadapteren kobler den blå sprøyten til flasken for å sikre at riktig mengde suspensjon kan trekkes opp av flasken og inn i den blå sprøyten.
2 indre pakninger med 1 ml blå sprøyter (den ene sprøyten er kun ment som reserve):
Den blå sprøyten brukes til å administrere volum opptil 1 ml
Bruk den blå sprøyten som er tilpasset det volumet av suspensjon som skal administreres.
De blå sprøytene har en rød knapp under etiketten. Denne knappen brukes til å stille inn det påkrevde doseringsvolumet.
Behold etiketten på den blå sprøyten på inntil du blir bedt om å fjerne den.

1 bruksanvisning (dette dokumentet)
Bruksanvisningen inneholder en beskrivelse av klargjøringen av suspensjonen og hvordan den blå sprøyten stilles inn og håndteres.
1 pakningsvedlegg
Inneholder viktig informasjon om Xarelto.
1 pasientkort
Viktig informasjon hvis det skulle oppstå et nødstilfelle.
Pasienten må ha det med seg til enhver tid og gi det til hver lege eller tannlege før behandling

Viktig informasjon:

Ikke pakk ut enkeltkomponenter før instruksjonene ber deg om å gjøre det.
Ikke bruk Xarelto hvis noen av delene er åpnet eller er skadet.
Ikke bruk Xarelto etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Advarsler og forsiktighetsregler
  • Bruk bare drikkevann uten kullsyre til å klargjøre suspensjonen for å unngå bobler. Dette betyr at du kan bruke enten
    • friskt springvann eller
    • mineralvann uten kullsyre
  • Det er svært viktig at nøyaktig mengde vann tilsettes granulatet i flasken for å sikre riktig konsentrasjon av Xarelto.
    • Bruk vannsprøyten til å måle opp 50 ml med vann, se nedenfor for mer informasjon.
    • Vær svært nøye når du måler opp mengden vann som skal tilsettes flasken.
  • Etter klargjøring kan suspensjonen brukes i 14 dager dersom den oppbevares i romtemperatur.
    Sørg for at du skriver utløpsdatoen for suspensjonen (datoen for klargjøringen pluss 14 dager) på feltet som er satt av til dette formålet, på flaskeetiketten.
  • Ikke oppbevar suspensjonen ved temperaturer over 30ºC. Skal ikke fryses.
    Hvis suspensjonen er oppbevart i kjøleskapet, må suspensjonen nå romtemperatur før den relevante dosen trekkes ut.
  • Rist suspensjonen i minst 60 sekunder i forbindelse med den innledende klargjøringen
  • Rist suspensjonen i flasken i minst 10 sekunder før hver administrering.
  • Det er svært viktig at det forskrevne dosevolumet med Xarelto blir administrert.
    • Vær sikker på at du vet hva den forskrevne dosen er samt hvor ofte den skal administreres. Spør lege eller apotek hvis du ikke vet hvilken dose som er forskrevet og hvor ofte den skal administreres.
    • Vær nøye med å justere den blå sprøyten i henhold til det forskrevne volumet.
    • Administrer den forskrevne dosen ved å bruke den blå sprøyten. Følg legens forskrivning for hvor ofte du skal administrere dosen per dag.
    • Sjekk om det er luftbobler i den blå sprøyten før administrering av suspensjonen.
  • Hvis barnet gjentatte ganger ikke tar hele den nødvendige dosen eller spytter ut noe av det, må du ringe barnets lege for å finne ut hva du skal gjøre.
  • Mellom doseringene skal suspensjonen oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Ha bruksanvisningen tilgjengelig slik at du kan lese den neste gang du bruker Xarelto.
Bruk av Xarelto
  • Xarelto suspensjon skal kun tas via munnen.
  • Hvor mye (volum) og hvor ofte du skal administrere Xarelto avhenger av barnets vekt, så det kommer til å endre seg over tid hvis barnet kommer til å få Xarelto i lang tid.
    • Barnets lege vil fortelle deg hva som er riktig dosevolum.
    • Ikke juster dosen selv.
    • Bruk alltid volumet som er forskrevet av barnets lege, og ha riktig dose skrevet på tiltenkt felt, på utsiden av esken.
      Hvis det ikke står skrevet i dette feltet, skal du be barnets lege eller apotek om de kan gi deg relevant informasjon.
  • Følg den detaljerte bruksanvisningen som er gitt i de etterfølgende kapitlene.
  • Vær nøye med å overholde instruksjonene om administrering:
  • Inntak: Tre ganger daglig
  • Administrering: Ca. 8 timer mellom hver administrering.
1. Klargjøring av suspensjonen
Trinn 1.1: Klargjøring – gjør alt klart
Klargjøring av suspensjonen utføres én gang med hver ny pakning.
Før klargjøring av suspensjonen:
a. Vask hendene dine nøye med såpe og tørk dem etterpå.
b. Kontroller utløpsdatoen som står på etiketten på esken.
Ikke bruk legemidlet hvis legemidlet har gått ut på dato.
c. Hent følgende tilleggsutstyr:
  • Beholder med minst 150 ml vann:
    • Enten friskt springvann eller mineralvann uten kullsyre
    • Vannet skal være romtemperert
  • Tørkepapir for å tørke opp overflødig vann
Trinn 1.2: Fylle nødvendig volum vann
Hver gang du starter med en ny pakning, skal du kun bruke det nye materiellet som ligger i den nye pakningen.
a. Pakk ut vannsprøyten på 50 ml.
b. Dypp tuppen av vannsprøyten i beholderen med vann.
c. Trekk ut et volum på over 50 ml.
Dette gjør du ved å trekke stempelet mot deg. Sørg for at tuppen av vannsprøyten er under vann til enhver tid. Dette vil hindre at det kommer luftbobler inn i sprøyten
d. Ta sprøyten ut av vannet.
e. Snu vannsprøyten slik at tuppen er vendt oppover.
➔Eventuelle luftbobler vil bevege seg mot tuppen av sprøyten når du holder sprøyten vendt oppover.
Knips på den med fingrene for å flytte eventuelle luftbobler mot tuppen av sprøyten.
f. Press stempelstangen inn inntil den øvre ringen av stempelet når merket for 50 ml.
➔Når du presser stempelet inn, kan vann komme ut av tuppen på vannsprøyten. Dette er overflødig vann som kan tørkes opp med litt tørkepapir.

Viktig informasjon:

Den øvre ringen på det sorte stempelet må være nøyaktig på linje med 50 ml-merket for å kunne oppnå riktig konsentrasjon av suspensjonen.

g. Fortsett å holde vannsprøyten med tuppen vendt oppover og kontroller vannet i sprøyten nøye:
  • for å bekrefte riktig volum,
  • for å se etter luftbobler.
Små luftbobler er ikke så farlig, men store luftbobler skal unngås. Se nedenfor for forklaring på hvordan dette skal løses.
h. Hvis sprøyten ikke er fylt på riktig måte eller inneholder for mye luftbobler, må du:
  • tømme vannsprøyten
  • gjenta trinn b. til h.
Trinn 1.3: Tilsette vann til granulateta. Hvis granulatet i flasken ser klumpete ut:
  • dunk lett på flasken med hånden.
  • vær forsiktig ettersom flasken er laget av glass.
b. Skru opp det barnesikrede lokket på flasken («trykk ned og vri mot klokken»).
c. Plasser den fylte vannsprøyten på den øvre kanten av flaskeåpningen
d. Hold flasken i et godt grep.
e. Press stempelstangen langsomt ned.
Hele volumet med vann må overføres til flasken.
f. Kast vannsprøyten på 50 ml i husholdningsavfallet.
Trinn 1.4: Sette på adapteren og blanding av suspensjonen
Adapteren brukes til å fylle den blå sprøyten med suspensjon.
a. Pakk ut flaskeadapteren
b. Press adapteren helt ned i flaskehalsen
c. Lukk flasken ved å stramme skrulokket godt til.
d. Rist flasken forsiktig i minst 60 sekunder.
➔Dette er for at suspensjonen skal blandes godt.
e. Kontroller om suspensjonen er godt blandet:
  • Ingen klumper
  • Ikke noe bunnfall

Viktig informasjon:

For å sikre riktig dosering er det viktig at suspensjonen ikke inneholder noen klumper eller noe bunnfall.

f. Hvis du ser klumper eller bunnfall, skal du gjenta trinn d. til f.
➔Når det ikke er noen klumper eller bunnfall i flasken er suspensjonen klar til bruk.
Ikke tilsett mer vann i flasken.
Suspensjonen har en holdbarhet på 14 dager ved romtemperatur.
g. Skriv utløpsdatoen på den nylig klargjorte suspensjonen på flaskeetiketten
Dato for klargjøring + 14 dager
Illustrasjonen viser et eksempel.
2. Trekke opp den forskrevne dosen i en ny blå sprøyte
For å unngå overdosering eller underdosering er nøyaktig opptrekk av dosesuspensjon nødvendig. Før du trekker første dose ut av flasken skal den medfølgende blå sprøyten innstilles i henhold til dosen som er forskrevet av barnets lege. Du finner informasjonen på tiltenkte felt på esken. Hvis det ikke er angitt noen informasjon der, må du snakke med barnets lege eller apotek.
Etter at dosen er stilt inn kan den samme blå sprøyten brukes til alle administreringer fra flasken med suspensjon som ble klargjort i trinn 1.
Når dosen har blitt stilt inn på den blå sprøyten, kan den ikke endres.
Den blå sprøyten har en skala (ml).
Skalaen på den blå 1 ml sprøyten begynner på 0,2 ml.
Graderingsmerkene er i trinn på 0,1 ml.
Merk:
Ikke fjern den avtakbare etiketten før du får beskjed om å gjøre det i bruksanvisningen.
Den blå sprøyten har en rød knapp for justering av volumet. Denne knappen er i utgangspunktet dekket av en avtakbar etikett. Når du trykker på den røde knappen blir volumet på sprøyten stilt inn og dette kan bare gjøres én gang. Ikke trykk på den røde knappen før det står i instruksjonene at du skal gjøre det.
Når den røde knappen har blitt trykket på, kan ikke volumet justeres lenger.
a. Sjekk dosen som er angitt i det aktuelle feltet på utsiden av esken.
b. Hvis informasjonen ikke er tilgjengelig: Be apotek eller legen om å gi deg informasjonen.
c. Hold den blå sprøyten med tuppen vendt oppover
d. Trekk stempelet langsomt ut inntil den øvre kanten når merket for volumet som skal administreres.
➔Når du beveger stempelstangen, kan du høre et «klikk» for hvert justerbare volumtrinn.

Viktig informasjon:

Den øvre kanten av stempelet må være nøyaktig på linje med det riktige merket for volumet som skal administreres.

Illustrasjonen viser bare et eksempel. Volumet kan være annerledes. Vær forsiktig, ikke trekk stempelet ut og forbi volumet som skal administreres.
Vær forsiktig, ikke legg trykk på etiketten når du trekker i stempelet.
e. Ta etiketten på den blå sprøyten helt av.
➔Du kan nå se den røde knappen for innstilling av volum.
f. Sjekk posisjonen til stempelet en gang til. Sørg for at den øvre kanten av stempelet er nøyaktig på linje med det riktige merket for volumet som skal administreres.
g. Hvis posisjonen til det blå stempelet ikke stemmer overens med det nødvendige volumet: Juster slik at det blir riktig
h. Hvis posisjonen til det blå stempelet stemmer overens med forskrevet volum, trykk på den røde knappen for å låse justeringen.
➔Den nødvendige dosen er nå stilt inn.
➔Når du trykker på den røde knappen, vil du høre et nytt klikk.
Klikket kommer ikke til å høres igjen.

Viktig informasjon:

Hvis du ser at feil dose er valgt (den røde knappen har blitt trykket ned når stempelet var i feil posisjon), må du bruke den blå reservesprøyten som følger med pakningen.
Gjenta trinn a. til h. med en ny blå sprøyte.

i. Press stempelet opp og inn i den blå sprøyten så langt det går. Den blå sprøyten kan nå brukes.
3. Administrering av suspensjonen
Følg trinnene som er beskrevet nedenfor, for hver nødvendige administrering.
Trinn 3.1: Blanding av suspensjonen

Viktig informasjon:

Hvis suspensjonen er oppbevart i kjøleskap, må den romtempereres før bruk.

a. Rist flasken forsiktig i minst 10 sekunder før hver dose.
➔Dette er for å sørge for at suspensjonen er godt blandet.
b. Kontroller om suspensjonen er godt blandet, dvs.:
  • ingen klumper
  • ikke noe bunnfall.
c. Hvis du ser klumper eller bunnfall: Gjenta trinn a. og b.
d. Risting kan føre til at det dannes skum.
La flasken stå inntil skummet har løst seg opp.
e. Skru av flaskekorken, men behold adapteren på toppen av flasken.
Merk:
Den største åpningen som er synlig på adapteren, brukes til å koble til den blå sprøyten.
Overflaten på flaskeadapteren skal være fri for væske.
f. Hvis det er noe væske på adapteren:
Tørk av væsken med rent tørkepapir
Trinn 3.2: Trekke ut den aktuelle dosen
a. Hold flasken i en opprett posisjon. Før tuppen av den blå sprøyten helt inn i den store adapteråpningen
b. Snu flasken opp-ned.
c. Trekk den blå stempelstangen langsomt ut til den stopper (dvs. til den innstilte dosen nås).
d. Se nøye etter luftbobler i den blå sprøyten. Mindre luftbobler er ikke så farlig.
e. Hvis du ser større luftbobler:
  • Send suspensjonen tilbake i flasken ved å presse stempelstangen inn i den blå sprøyten igjen så langt det går.
  • Gjenta trinn b. til e.
f. Sett flasken i opprett posisjon igjen.
g. Fjern den blå sprøyten forsiktig fra adapteren
h. Hold den blå sprøyten i opprett posisjon, og kontroller:
  • at tuppen på den blå sprøyten er fylt
  • om riktig dose har blitt fylt i den blå sprøyten
  • at det ikke er noen store luftbobler til stede.
i. Hvis det er større luftbobler eller luft i tuppen:
  • Før den blå sprøyten helt inn igjen i den store åpningen på adapteren
  • Send suspensjonen tilbake i flasken ved å presse stempelstangen inn i den blå sprøyten igjen så langt det går.
  • Gjenta trinn b. til h. inntil det ikke finnes store synlige luftbobler.
j. Lukk flasken med skrulokket.
Administrer suspensjonen umiddelbart etter å ha fylt den blå sprøyten (trinn 3.3)
Trinn 3.3: Administrering av forskrevet dose
a. Plasser den blå sprøyten i munnen til pasienten.
b. Rett tuppen inn mot kinnet for å gjøre det lettere å svelge naturlig.
c. Press stempelet langsomt inn til stempelet stopper (den blå sprøyten er helt tom).
d. Pass på at pasienten svelger hele dosen.

Viktig informasjon:

Pasienten må svelge hele legemiddeldosen.
Hvis hele dosen gjentatte ganger ikke blir svelget, eller hvis pasienten kaster opp, må du snakke med legen din for å få ytterligere instruksjoner.

e. Oppmuntre pasienten til å drikke én vanlig mengde væske.
  • For et spedbarn på 6 måneder, kan dette for eksempel være 20 ml.
  • Dette kan også være brystmelk.
4. Rengjøring og oppbevaringDen blå sprøyten må rengjøres etter hver gangs bruk.
Følg trinnene nedenfor for å rengjøre enheten. Det er alt i alt tre rengjøringssykluser som er nødvendige for å sikre riktig rengjøring.
Før du begynner trenger du følgende utstyr for å utføre trinn 4.1:
  • Hent to beholdere (f.eks. en kopp eller skål)
    • én beholder fylt med drikkevann
    • den andre beholderen skal være tom
Trinn 4.1: Rengjøring
a. Dypp tuppen på den blå sprøyten i beholderen med vann.
b. Trekk opp vann inntil stempelstangen stopper.
c. Tøm den blå sprøyten i den tomme beholderen du har satt fram
d. Gjenta trinn a. til c. ytterligere to ganger til.
e. Etter rengjøring skal du presse stempelstangen inn igjen inntil den stopper.
f. Tørk av utsiden av sprøyten med rent tørkepapir

Viktig informasjon:

  • Ikke rengjør den blå sprøyten i oppvaskmaskinen.
  • Du må aldri koke den blå sprøyten.

Trinn 4.2: Oppbevaring
a. Oppbevar den blå sprøyten på et rent, tørt sted inntil neste gangs bruk, for eksempel i esken for Xarelto.
Beskyttes mot sollys.

Viktig informasjon:

Den blå sprøyten kan brukes i opptil 14 dager.

Oppbevar suspensjonen ved høyst 30ºC.

Viktig informasjon:

Suspensjonen skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Den klargjorte suspensjonen er stabil i romtemperatur i opptil 14 dager (klargjøringsdato pluss 14 dager).
Xarelto skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Rekonstituert suspensjon oppbevares i opprett posisjon.

5. Kassering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
BruksanvisningXarelto 1 mg/ml250 ml flaske med 5,25 g granulat til klargjøring av mikstur, suspensjon
Virkestoff: Rivaroksaban
Klargjøring og administrering av mikstur, suspensjon (blanding av granulat og vann)Ordliste og symboler
  • Granulat: pulver (kommer i flasken) som inneholder virkestoffet
  • Vannsprøyte: 100 ml sprøyte som brukes til å måle opp og tilsette 100 ml vann i flasken med Xarelto-granulat.
  • Suspensjon: blanding av granulat og vann (gis via munnen)
  • Blå sprøyte: Sprøyte med blått stempel til opptrekk og administrering av Xarelto.

Viktig: Les bruksanvisningen for relevant informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.

Les bruksanvisningen.

Oppbevares beskyttet mot sollys

Beskyttes mot fuktighet

Produksjonsdato

Utløpsdato

Referansenummer

Batchnummer

Gis kun via munnen

Før du starter
  • Les alle avsnittene i bruksanvisningen nøye før du bruker Xarelto for første gang og før administrering av hver dose.
  • Se opplæringsvideoen som du har tilgang til via QR-koden som er angitt i pasientkortet som følger med dette legemidlet.
  • Vær sikker på at du forstår instruksjonene før du starter. Ring legen din hvis du er usikker.
  • Du finner mer informasjon om Xarelto i pakningsvedlegget
Innhold i pakningen
Hver eske med Xarelto inneholder følgende komponenter:
1 flaske med barnesikret skrulokk som inneholder Xarelto-granulat.
1 indre pakning med 100 ml vannsprøyte (kun til engangsbruk)
Vannsprøyten brukes til å trekke ut den nøyaktige mengden vann som er nødvendig for å klargjøre Xarelto-suspensjonen.
1 indre pakning med flaskeadapter
Adapteren settes ned i halsen på flasken med Xarelto-granulat etter at den nøyaktige mengden vann er tilsatt flasken.
Denne flaskeadapteren kobler den blå sprøyten til flasken for å sikre at riktig mengde suspensjon kan trekkes inn i den blå sprøyten.
2 indre pakninger med 5 ml blå sprøyter (den ene sprøyten er kun ment som reserve):
Den blå sprøyten brukes til å administrere volum opptil 5 ml
2 indre pakninger med 10 ml blå sprøyter (den ene sprøyten er kun ment som reserve):
Den blå sprøyten brukes til å administrere det riktige volumet på 5 ml opptil 10 ml.
Bruk den blå sprøyten som er tilpasset det volumet av suspensjon som skal administreres.
De blå sprøytene har en rød knapp under etiketten. Denne knappen brukes til å stille inn det påkrevde doseringsvolumet.
Behold etiketten på den blå sprøyten til du blir bedt om å fjerne den.
1 bruksanvisning (dette dokumentet)
Bruksanvisningen inneholder en beskrivelse av klargjøringen av suspensjonen og hvordan den blå sprøyten stilles inn og håndteres.
1 pakningsvedlegg
Inneholder viktig informasjon om Xarelto.
1 pasientkort
Viktig informasjon hvis det skulle oppstå et nødstilfelle.
Pasienten må ha det med seg til enhver tid og gi det til hver lege eller tannlege før behandling

Viktig informasjon:

Ikke pakk ut enkeltkomponenter før instruksjonene ber deg om å gjøre det.
Ikke bruk Xarelto hvis noen av delene har blitt åpnet eller er skadet.
Ikke bruk Xarelto etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Advarsler og forsiktighetsregler
  • Bruk bare drikkevann uten kullsyre til å klargjøre suspensjonen for å unngå bobler. Dette betyr at du kan bruke enten
  • friskt springvann eller
  • mineralvann uten kullsyre
  • Det er svært viktig at nøyaktig riktig mengde vann tilsettes granulatet i flasken for å sikre riktig konsentrasjon av Xarelto.
  • Bruk vannsprøyten til å måle opp 100 ml med vann, se nedenfor for mer informasjon.
  • Vær svært nøye når du måler opp mengden vann som skal tilsettes flasken.
  • Etter klargjøring kan suspensjonen brukes i 14 dager.
    Sørg for at du skriver utløpsdatoen for suspensjonen (datoen for klargjøringen pluss 14 dager) på feltet som er satt av til dette formålet, på flaskeetiketten.
  • Ikke oppbevar suspensjonen ved temperaturer over 30ºC. Skal ikke fryses.
    Hvis suspensjonen har blitt oppbevart i kjøleskapet, må suspensjonen nå romtemperatur før den relevante dosen trekkes ut.
  • Rist suspensjonen i flasken før hver bruk:
    Rist suspensjonen i minst 60 sekunder i forbindelse med den innledende klargjøringen
  • Rist suspensjonen i minst 10 sekunder før hver administrering.
  • Det er svært viktig at det forskrevne dosevolumet med Xarelto blir administrert.
  • Vær sikker på at du vet hva den forskrevne dosen er samt hvor ofte den skal administreres
  • Spør lege eller apotek hvis du ikke vet hvilken dose som er forskrevet og hvor ofte den skal administreres.
  • Vær nøye med å justere den blå sprøyten i henhold til det forskrevne volumet.
    Administrer den forskrevne dosen ved å bruke den blå sprøyten. Følg legens forskrivning for hvor ofte du skal administrere dosen per dag.
  • Sjekk om det er luftbobler i den blå sprøyten før administrering av suspensjonen.
  • Hvis barnet gjentatte ganger ikke tar hele den nødvendige dosen eller spytter ut noe av det, må du ringe barnets lege for å finne ut hva du skal gjøre.
  • Mellom doseringene skal suspensjonen oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Ha bruksanvisningen tilgjengelig slik at du kan lese den neste gang du bruker Xarelto.
Bruk av Xarelto
  • Xarelto-suspensjonen skal kun tas via munnen.
  • Hvor mye (volum) og ofte du skal administrere Xarelto avhenger av barnets vekt, så det kommer til å endre seg over tid hvis barnet kommer til å få Xarelto i lang tid.
    • Barnets lege vil fortelle deg hva som er riktig dosevolum og hvor ofte du skal administrere Xarelto.
    • Ikke juster dosen selv.
    • Bruk alltid volumet som er forskrevet av barnets lege, og ha riktig dose og administrasjonshyppighet skrevet på tiltenkt felt, på utsiden av esken.
      Hvis det ikke står skrevet i dette feltet, skal du be barnets lege eller apotek om de kan gi deg relevant informasjon.
  • Følg den detaljerte bruksanvisningen som er gitt i de etterfølgende kapitlene.
  • Vær nøye med å overholde instruksjonene om administrering:
1. Klargjøring av suspensjonenTrinn 1.1: Klargjøring – gjør alt klart
Klargjøring av suspensjonen utføres én gang med hver ny pakning.
Før klargjøring av suspensjonen:
a. Vask hendene dine nøye med såpe og tørk dem etterpå.
b. Kontroller utløpsdatoen som står på etiketten på esken.
Ikke bruk legemidlet hvis legemidlet har gått ut på dato.
c. Hent følgende tilleggsutstyr:
  • Beholder med minst 150 ml vann:
    • Enten friskt springvann eller mineralvann uten kullsyre
    • Vannet skal være romtemperert
  • Tørkepapir for å tørke opp overflødig vann
Trinn 1.2: Fylle nødvendig volum vann
Hver gang du starter på en ny pakning, skal du kun bruke det nye materiellet som ligger i den nye pakningen.
a. Pakk ut vannsprøyten.
b. Dypp tuppen av vannsprøyten i beholderen med vann.
c. Trekk ut et volum på over 100 ml.
Dette gjør du ved å trekke stempelet mot deg. Sørg for at tuppen på vannsprøyten er under vann til enhver tid. Dette vil hindre at det kommer luftbobler inn i sprøyten.
d. Ta sprøyten ut av vannet.
e. Snu vannsprøyten slik at tuppen er vendt oppover.
➔Eventuelle luftbobler beveger seg til toppen når du holder sprøyten vendt oppover.
Knips på sprøyten med fingrene for å flytte eventuelle luftbobler mot tuppen av sprøyten.
f. Press stempelstangen inn inntil den øvre ringen av stempelet når merket for 100 ml.
➔Når du presser stempelet inn, kan vann komme ut av tuppen på vannsprøyten. Dette er overflødig vann som kan tørkes opp med litt tørkepapir.

Viktig informasjon:

Den øvre ringen på det sorte stempelet må være nøyaktig på linje med 100 ml-merket for å kunne oppnå riktig konsentrasjon av suspensjonen.

g. Fortsett å holde vannsprøyten med tuppen vendt oppover og kontroller vannet i sprøyten nøye:
  • for å bekrefte riktig volum,
  • for å se etter luftbobler.
Små luftbobler er ikke så farlig, men store luftbobler skal unngås. Se nedenfor for forklaring på hvordan dette skal løses.

h. Hvis sprøyten ikke er fylt på riktig måte eller inneholder for mye luft, må du:
  • tømme sprøyten
  • gjenta trinn b. til h.
Trinn 1.3: Tilsette vann til granulatet
a. Hvis granulatet i flasken ser klumpete ut:
  • dunk lett på flasken med hånden.
  • vær forsiktig ettersom flasken er laget av glass.
b. Skru opp det barnesikrede lokket på flasken («trykk ned og vri mot klokken»).
c. Plasser den fylte vannsprøyten på den øvre kanten av flaskeåpningen
d. Hold flasken i et godt grep.
e. Press stempelstangen langsomt ned.
Hele volumet med vann må overføres til flasken.
f. Kast vannsprøyten på 100 ml i husholdningsavfallet.
Trinn 1.4: Sette på adapteren og blanding av suspensjonen
Adapteren brukes til å fylle den blå sprøyten med suspensjon.
a. Pakk ut flaskeadapteren
b. Press adapteren helt ned i flaskehalsen
c. Lukk flasken ved å stramme skrulokket godt til.
d. Rist flasken forsiktig i minst 60 sekunder.
➔Dette er for at suspensjonen skal blandes godt.
e. Kontroller om suspensjonen er godt blandet:
  • Ingen klumper
  • Ikke noe bunnfall

Viktig informasjon:

For å sikre riktig dosering er det viktig at suspensjonen ikke inneholder noen klumper eller noe bunnfall.

f. Hvis du ser klumper eller bunnfall, skal du gjenta trinn d. til f.
➔Når det ikke er noen klumper eller bunnfall i flasken er suspensjonen klar til bruk.
Ikke tilsett mer vann i flasken.
Suspensjonen har en holdbarhet på 14 dager ved romtemperatur.
g. Skriv utløpsdatoen på den nylig klargjorte suspensjonen på flaskeetiketten
Dato for klargjøring + 14 dager
Illustrasjonen viser et eksempel.
2. Trekke opp den forskrevne dosen (med hver nye blå sprøyte)
For å unngå overdosering eller underdosering er nøyaktig dose suspensjon nødvendig.
Den medfølgende blå sprøyten må konfigureres én gang i henhold til dosen som er forskrevet av barnets lege. Du finner informasjonen på feltet som er satt av til den, på esken. Hvis det ikke er angitt noen informasjon der, må du snakke med barnets lege eller på apoteket.
Etter å ha satt dosen kan den blå sprøyten brukes til alle administreringer fra flasken med suspensjon som ble klargjort i trinn 1.
Når dosen har blitt stilt inn på den blå sprøyten, kan den ikke endres.
Trinn 2.1: Valg av en egnet blå sprøyte
Det følger med doseringsenheter med forskjellige kapasiteter i pakningen:
5 ml blå sprøyter for suspensjonsdoser fra 1 ml til 5 ml
10 ml blå sprøyter for suspensjonsdoser fra 5 ml til 10 ml
a. Velg den blå sprøyten som passer best til dosen som er forskrevet av barnets lege.
De andre blå sprøytene er ikke nødvendige.
b. Pakk opp den blå 1 ml sprøyten.
Merk:
Ikke fjern den avtakbare etiketten før du får beskjed om å gjøre det i bruksanvisningen.
Den blå sprøyten har en rød knapp for justering av volumet. Denne knappen er i utgangspunktet dekket av en avtakbar etikett. Når du trykker på den røde knappen, blir volumet på sprøyten stilt inn og dette kan bare gjøres én gang
Ikke trykk på den røde knappen før det står i instruksjonene at du skal gjøre det.
Når den røde knappen har blitt trykket på, kan ikke volumet justeres lenger.
Trinn 2.2: Stille inn den aktuelle dosen på en ny blå sprøyte
Den blå sprøyten har en skala (ml).
Skalaen på den blå sprøyten på 5 ml begynner med 1 ml. Graderingsmerkene er i trinn på 0,2 ml.
Skalaen på den blå sprøyten på 10 ml begynner med 2 ml. Graderingsmerkene er i trinn på 0,5 ml.
a. Sjekk dosen som er angitt i det aktuelle feltet på utsiden av esken.
Merk:
Bruk den blå sprøyten på 10 ml for forskrevne doser på over 10 ml på følgende måte:
Dose på 15 ml: 2 × 7,5 ml blå sprøyte
Dose på 20 ml: 2 × 10 ml blå sprøyte
b. Hvis informasjonen ikke er tilgjengelig:
Be apotek eller legen om å gi deg informasjonen.
c. Hold den blå sprøyten med tuppen vendt oppover
d. Trekk stempelet langsomt ut inntil den øvre kanten nå merket for volumet som skal administreres.
➔Når du beveger stempelstangen, kan du høre et «klikk» for hvert justerbare volumtrinn.

Viktig informasjon:

Den øvre kanten av stempelet må være nøyaktig på linje med det riktige merket for volumet som skal administreres.

Illustrasjonen viser et eksempel. Volumet kan være annerledes. Ikke trekk stempelet ut og forbi volumet som skal administreres. Vær forsiktig, ikke legg trykk på etiketten når du trekker i stempelet.
e. Ta etiketten på den blå sprøyten helt av.
➔Du kan nå se den røde knappen for innstilling av volum.
f. Sjekk posisjonen til stempelet en gang til. Sørg for at den øvre kanten av stempelet er nøyaktig på linje med det riktige merket for volumet som skal administreres.
g. Hvis posisjonen til det blå stempelet ikke stemmer overens med det nødvendige volumet: Juster slik at det blir riktig
h. Hvis posisjonen til det blå stempelet stemmer overens med forskrevet volum, trykk på den røde knappen for å låse justeringen.
➔Den nødvendige dosen er nå stilt inn.
➔Når du trykker på den røde knappen, får du høre et nytt klikk.
Klikket kommer ikke til å høres igjen.

Viktig informasjon:

Hvis du ser at feil dose er valgt (den røde knappen har blitt trykket ned når stempelet var i feil posisjon), må du bruke den aktuelle, blå reservesprøyten som følger med i pakningen.
Gjenta trinn a. til h. med en ny blå sprøyte.

i. Press stempelet opp og inn i den blå sprøyten så langt det går. Den blå sprøyten kan nå brukes.
3. Administrering av suspensjonen
Følg trinnene som er beskrevet nedenfor, for hver nødvendige administrering.
Trinn 3.1: Blanding av suspensjonen

Viktig informasjon:

Hvis suspensjonen er oppbevart i kjøleskap, må den romtempereres før bruk.

a. Rist flasken forsiktig i minst 10 sekunder før hver dose.
➔Dette er for å sørge for at suspensjonen er godt blandet.
b. Kontroller om suspensjonen er godt blandet, dvs.:
  • ingen klumper
  • ikke noe bunnfall.
c. Hvis du ser klumper eller bunnfall: Gjenta trinn a. og b.
d. Risting kan føre til at det dannes skum.
La flasken stå inntil skummet har løst seg opp.
e. Skru av flaskekorken, men behold adapteren på toppen av flasken.
Merk:
Den største åpningen som er synlig på adapteren, brukes til å koble til den blå sprøyten.
Overflaten på flaskeadapteren skal være fri for væske.

f. Hvis det er noe væske på adapteren:
Tørk av væsken med rent tørkepapir
Trinn 3.2: Trekke ut den aktuelle dosen
a. Hold flasken i en opprett posisjon. Før tuppen av den blå sprøyten helt inn i adapteråpningen
b. Snu flasken opp-ned.
c. Trekk den blå stempelstangen langsomt ut til den stopper (dvs. til den innstilte dosen nås).
d. Se nøye etter luftbobler i den blå sprøyten. Mindre luftbobler er ikke så farlig.
e. Hvis du ser større luftbobler:
  • Send suspensjonen tilbake i flasken ved å presse stempelstangen inn i den blå sprøyten igjen så langt det går.
  • Gjenta trinn b. til e.
f. Sett flasken i opprett posisjon igjen.
g. Fjern den blå sprøyten forsiktig fra adapteren
h. Hold den blå sprøyten i opprett posisjon, og kontroller:
  • at tuppen på sprøyten er fylt
  • om riktig dose har blitt fylt i den blå sprøyten
  • at det ikke er noen store luftbobler til stede.
i. Hvis det er større luftbobler eller luft i tuppen:
  • Før den blå sprøyten helt inn igjen i den store åpningen på adapteren
  • Send suspensjonen tilbake i flasken ved å presse stempelstangen inn i den blå sprøyten igjen så langt det går.
  • Gjenta trinn b. til h. inntil det ikke finnes store synlige luftbobler.
j. Lukk flasken med skrulokket.
Administrer suspensjonen umiddelbart etter å ha fylt den blå sprøyten (trinn 3.3)
Trinn 3.3: Administrering av forskrevet dose
a. Plasser den blå sprøyten i munnen til pasienten.
b. Rett tuppen inn mot kinnet for å gjøre det lettere å svelge naturlig.
c. Press stempelet langsomt inn inntil stempelet stopper (den blå sprøyten er helt tom).
d. Pass på at pasienten svelger hele dosen.

Viktig informasjon:

Pasienten må svelge hele legemiddeldosen.
Hvis hele dosen gjentatte ganger ikke blir svelget, eller hvis pasienten kaster opp, må du snakke med legen din for å få ytterligere instruksjoner.

e. Oppmuntre pasienten til å drikke én vanlig porsjon væske.
  • For et spedbarn på 6 måneder, kan det for eksempel være 20 ml.
  • Dette kan også være brystmelk.
  • For en ungdom kan volumet være opptil 240 ml
4. Rengjøring og oppbevaringDen blå sprøyten må rengjøres etter hver gangs bruk.
Følg trinnene nedenfor for å rengjøre enheten. Det er alt i alt tre rengjøringssykluser som er nødvendige for å sikre riktig rengjøring.
Før du begynner trenger du det følgende for å utføre trinn 4.1:
  • Hent to beholdere (for eksempel en kopp eller skål)
    • én beholder fylt med drikkevann
    • den andre beholderen skal være tom
Trinn 4.1: Rengjøring
a. Dypp tuppen av den blå sprøyten i beholderen med vann.
b. Trekk opp vann inntil stempelstangen stopper.
c. Tøm den blå sprøyten i den tomme beholderen du har satt fram
d. Gjenta trinn a. til c. to ganger til.
e. Etter rengjøring skal du presse stempelstangen inn igjen til den stopper.
f. Tørk av utsiden av den blå sprøyten med rent tørkepapir

Viktig informasjon:

  • Ikke rengjør den blå sprøyten i oppvaskmaskinen.
  • Du må aldri koke den blå sprøyten.

Trinn 4.2: Oppbevaring
Oppbevar den blå sprøyten på et rent, tørt sted til neste gangs bruk, f.eks. i esken for Xarelto. Beskyttes mot sollys.

Viktig informasjon:

Den blå sprøyten kan brukes i opptil 14 dager.

a. Oppbevar suspensjonen ved høyst 30ºC.

Viktig informasjon:

Ikke frys suspensjonen.
Den klargjorte suspensjonen er stabil i opptil 14 dager (klargjøringsdato pluss 14 dager).
Xarelto skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Rekonstituert suspensjon oppbevares i opprett posisjon.

5. Kassering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.