Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Lenzetto Gedeon Richter

Lenzetto Gedeon Richter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lenzetto er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Lenzetto
Hvordan du bruker Lenzetto
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Lenzetto
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lenzetto er og hva det brukes mot

Lenzetto er en hormonsubstitusjonsbehandling (HRT). Det inneholder det kvinnelige hormonet østrogen. Lenzetto brukes hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen) med minst 6 måneder siden siste naturlige menstruasjon.

Lenzetto kan også brukes hos kvinner som har fått eggstokkene fjernet ved operasjon, fordi dette fører til menopause umiddelbart.

Lenzetto er en sprayoppløsning som inneholder små mengder av et legemiddel som heter østradiol. Når det sprayes på huden som angitt, passerer det gjennom huden inn i blodstrømmen.

Lindring av symptomer som forekommer etter overgangsalderen (menopausen)

I overgangsalderen (menopausen) synker mengden av østrogen som produseres av en kvinnes kropp. Dette kan forårsake symptomer som opphetet ansikt, hals og bryst («hetetokter»). Lenzetto letter disse symptomene etter overgangsalderen (menopausen). Du vil bare få forskrevet Lenzetto hvis symptomene dine er et alvorlig hinder for ditt daglige liv.

Lenzetto brukes til å behandle symptomer på østrogenmangel etter overgangsalderen (menopausen) når menstruasjonen har opphørt. Symptomer på østrogenmangel omfatter hetetokter (plutselige bølger av varme og svetting i hele kroppen), søvnproblemer, irritabilitet og tørrhet i vagina.

Erfaring ved behandling av kvinner over 65 år er begrenset.

Lenzetto er ikke et prevensjonsmiddel.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Lenzetto

Sykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når man bestemmer seg for å begynne å bruke det, eller om man skal fortsette å bruke det.

Det finnes begrenset erfaring med å behandle kvinner med prematur menopause (på grunn av ovariesvikt eller operasjon). Hvis du har en prematur menopause (tidlig overgangsalder) kan risikoen ved bruk av HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.

Før du starter (eller starter igjen etter et avbrudd) med HRT vil legen din spørre om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan bestemme at det skal gjennomføres en fysisk undersøkelse. Dette kan omfatte en undersøkelse av bryst og/eller en indre undersøkelse, hvis nødvendig.

Når du har startet med Lenzetto bør du oppsøke legen din for regelmessige undersøkelser (minst én gang i året). Diskuter fordeler og risikoer ved å fortsette å bruke Lenzetto med legen din ved disse undersøkelsene.

Du bør få utført regelmessige brystscreening, som anbefalt av legen din.

Bruk ikke Lenzetto

Hvis noe av det følgende gjelder deg. Hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor, rådfør deg med legen din før du bruker Lenzetto.

Bruk ikke Lenzetto:

dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det mistenkes at du har det.
dersom du har kreft som er sensitiv overfor østrogen, som f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det mistenkes at du har det.
dersom du har uforklarlig vaginalblødning.
dersom du har kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som du ikke behandles for.
dersom du har eller har hatt blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli).
dersom du har blodkoagulasjonssykdom (som protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina.
dersom du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til det normale.
dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles «porfyri», som finnes i noen familier (er arvelig).
dersom du er allergisk overfor østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis noen av de ovenstående tilstandene forekommer for første gang mens du bruker Lenzetto, skal du slutte å bruke det umiddelbart og rådføre deg med legen din øyeblikkelig.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lenzetto.

Informer legen din før du begynner med behandlingen, dersom du har hatt noen av følgende problemer. Disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Lenzetto. I så fall bør du få oftere oppfølging av legen din:

muskelknuter på innsiden av livmoren
vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropper i en vene (trombose)»)
økt risiko for å få kreft som er sensitiv overfor østrogen (som å ha en mor, en søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
høyt blodtrykk
en leversykdom, som for eksempel en godartet levertumor
diabetes
gallestein
migrene eller kraftig hodepine
epilepsi
astma
en sykdom som påvirker øretrommehinnen og hørsel (otosklerose)
et svært høyt nivå av fett i blodet ditt (triglyserider)
væskeretensjon på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
arvelig eller ervervet angioødem.

Stopp å bruke Lenzetto og kontakt legen straks

Dersom du merker noe av følgende, mens du bruker HRT:

noen av tilstandene nevnt under «BRUK IKKE Lenzetto»-avsnittet
gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom.
hevelser i ansiktet, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller elveblest sammen med pustevansker som kan tyde på angioødem
kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
migrenelignende hodepine som forekommer for første gang
dersom du blir gravid
dersom du merker tegn på blodpropp, som for eksempel:
- smertefull hevelse og rødhet på beinet
- plutselige brystsmerter
- vanskeligheter med å puste.

For mer informasjon, se «Blodpropper i en vene (trombose)».

Merk: Lenzetto er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fortsatt trenge prevensjon for å forhindre graviditet.
Snakk med legen din hvis du trenger råd.

HRT og kreft

Kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)

HRT med østrogen alene vil øke risiko for kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).

Å ta et progestogen i tillegg til østrogen i minst 12 dager i hver 28 dagers syklus beskytter deg mot denne ekstra risikoen. Derfor vil legen din forskrive et progestogen ved siden av, hvis du fremdeles har en livmor. Hvis du har fått fjernet livmoren (en hysterektomi), diskuter med legen din om du trygt kan ta dette legemidlet uten et progestogen.

Hos kvinner som fremdeles har en livmor og som ikke bruker HRT, vil gjennomsnittlig 5 av 1000 få diagnosen endometriekreft i alderen mellom 50 og 65 år.

For kvinner i alderen mellom 50 og 65 år som fremdeles har en livmor og som tar HRT med østrogen alene, vil mellom 10 og 60 kvinner av 1000 få diagnosen endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og hvor lenge det er brukt.

Lenzetto inneholder en høyere dose med østrogen enn andre HRT-produkter med østrogen alene. Risikoen for endometriekreft ved bruk av Lenzetto sammen med et progestogen er ikke kjent.

Uventede blødninger
Du vil få en blødning en gang i måneden (såkalt bortfallsblødning) når du bruker Lenzetto sammen med et sekvensielt dosert legemiddel med progestogen. Men, hvis du får uventede blødninger eller bloddråper (spotting) utenom din månedlige blødning, som

vedvarer i mer enn de første 6 månedene
starter etter at du har brukt Lenzetto i mer enn 6 måneder
vedvarer etter at du har sluttet å bruke Lenzetto

oppsøk legen din så snart som mulig.

Brystkreft
Forskning viser at bruk av kombinert østrogen-gestagenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år elle mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.

Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 13 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode. For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år, vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller). For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-gestagen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 8 ekstra tilfeller).

For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år, vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år, vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).

Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt legen din hvis du oppdager forandringer, som for eksempel:

fordypninger i huden
forandringer i brystvorten
kuler som du kan se eller kjenne

I tillegg anbefales det at du deltar i screeningprogrammer for mammografi når det tilbys deg. I screeningprogrammer for mammografi er det viktig at du informerer sykepleieren/helsepersonell som tar røntgen-bildene at du bruker HRT, fordi dette legemidlet kan øke tettheten i brystene dine, noe som kan påvirke resultatet av mammogrammet. Når tettheten i brystene er økt, kan det hende at mammografien ikke oppdager alle kuler.

Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.

Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).

Effekt av HRT på hjerte og sirkulasjon

Blodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året.

Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den går til lungene, kan det forårsake brystsmerter, pustevansker, besvimelse eller til og med død.

Du har større sannsynlighet for å få en blodpropp i venene når du blir eldre, og hvis noe av følgende gjelder deg. Informer legen din hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:

du er ikke i stand til å gå i lengre tid på grunn av stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, «Hvis du trenger operasjon»).
du er alvorlig overvektig (BMI > 30 mg/m²).
du har problemer med blodkoagulasjonen, og trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropper.
hvis noen av dine nære slektninger har hatt blodpropp i bein, lunger eller andre organer.
du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
du har kreft.

Ved tegn på blodpropp, se «Stopp å bruke Lenzetto og kontakt legen straks».

Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig4 til 7 av 1000 forventes å få en blodpropp i en vene over en 5-års periode.

For kvinner i 50-årene som har brukt HRT med østrogen og progestogen i over 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).

For kvinner i 50-årene som har fått fjernet livmoren og som har brukt HRT med østrogen alene i over 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).

Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ikke dokumentasjon for at HRT vil forhindre et hjerteinfarkt.

Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen og progestogen har noe større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn dem som ikke bruker HRT.

For kvinner som har fått fjernet livmoren og som får behandling med østrogen alene, er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.

Slag
Risikoen for å få slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Sammenligning: Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke bruker HRT vil i gjennomsnitt 8 av 1000 forventes å få slag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som bruker HRT vil det være 11 tilfeller hos 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).

Andre tilstander
HRT vil ikke forhindre hukommelsessvikt. Det finnes noe dokumentasjon på økt risiko for hukommelsessvikt hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 år. Rådfør deg med legen din.

Barn

Østradiolspray kan ved et uhell bli overført fra hud til andre mennesker. Ikke la andre, spesielt barn, komme i kontakt med det eksponerte hudområdet og dekk om nødvendig til området etter at sprayen har tørket. Hvis et barn kommer i kontakt med den delen av huden hvor østradiol ble sprayet, vask barnets hud med såpe og vann så snart som mulig. Små barn kan på grunn av østradioloverføring vise tegn på pubertet som ikke er forventet (f.eks. spirende bryst). I de fleste tilfellene vil symptomene forsvinne når barnet ikke lenger er eksponert for østradiolsprayen.

Kontakt helsepersonell hvis du ser tegn og symptomer (brystutvikling eller andre kjønnsforandringer) hos et barn som ved et uhell kan ha vært i kontakt med østradiolspray.

Andre legemidler og Lenzetto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan påvirke effekten av Lenzetto. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:

Legemidler mot epilepsi (som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
Legemidler mot tuberkulose (som rifampicin, rifabutin)
Legemidler mot HIV-infeksjon (som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)

HRT kan påvirke hvordan visse andre legemidler fungerer:

Et antiepileptisk legemiddel (lamotrigin), da samtidig bruk kan føre til økt anfallshyppighet
Legemidler mot hepatitt C-virus (HCV) (som kombinasjonsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir samt behandling med glecaprevir/pibrentasvir) kan forårsake endringer i resultatet av blodprøver på leverfunksjon (økning i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol. Lenzetto inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ukjent om en økning i leverenzymet ALAT kan forekomme når Lenzetto brukes sammen med slik kombinasjonsbehandling mot HCV

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler eller andre naturprodukter.
Legen din vil gi deg beskjed om hva du skal gjøre.

Laboratorietester
Dersom du skal ta en blodprøve, fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du bruker Lenzetto, fordi dette legemidlet kan påvirke resultatet av noen tester.

Graviditet, amming og fertilitet

Lenzetto skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (menopausen). Dersom du blir gravid, skal du avslutte bruken av Lenzetto og ta kontakt med legen.

Bruk ikke Lenzetto mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Lenzetto har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Lenzetto inneholder alkohol

Dette legemidlet inneholder 65,47 mg alkohol (etanol) i hver doseenhet. Dette tilsvarer 72,74 % w/v. Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Væsker som inneholder etanol er brennbare. Beskyttes mot ild. Unngå åpne flammer, tente sigaretter eller enkelte varme apparater (f.eks. hårfønere) under påføring av spray på huden inntil sprayen har tørket.

3. Hvordan du bruker Lenzetto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose for å behandle symptomene dine i så kort periode som mulig. I løpet av behandlingen kan legen justere dosen i henhold til ditt individuelle behov. Ta kontakt med legen hvis du tror at denne dosen er for sterk eller ikke sterk nok.

Dersom du ikke har fått fjernet livmoren (en hysterektomi) vil legen din gi deg tabletter som inneholder et annet hormon, progestogen, for å motvirke effektene av østrogen på livmorslimhinnen. Legen din vil forklare deg hvordan du skal ta disse tablettene. Bortfallsblødning kan forekomme på slutten av behandlingsperioden med progestogen. (Se avsnittet «Uventede blødninger».)

Hvis du trenger operasjon
Hvis du skal opereres, så gi beskjed til kirurgen at du bruker Lenzetto. Det kan hende du må stoppe å bruke Lenzetto omtrent 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropp i en vene». Spør legen din om når du kan starte å bruke Lenzetto igjen.

Hvor du skal bruke Lenzetto
Sprayen skal påføres på tørr og frisk hud på innsiden av underarmen. Dersom det ikke er mulig, skal den påføres på innsiden av låret.
Påfør ikke Lenzetto på brystet eller noe område nær brystene.

Hvordan du bruker Lenzetto
Før en ny sprayboks tas i bruk første gang, må pumpen fylles ved å spraye tre ganger med hetten på.

Sprayboksen skal holdes rett opp som vist i figur 1. Med hetten på, press knappen rett ned tre ganger med tommelen eller pekefingeren.

Legemidlet er nå klart til bruk.

Du SKAL IKKE gjøre klar applikatoren før hver dose, bare klargjør applikatoren én gang før du bruker en ny sprayboks. Hvis du glemmer én eller flere doser, klargjør applikatoren i henhold til instruksene i avsnittet «Dersom du har glemt å ta Lenzetto».

Du må forsikre deg om at huden hvor du vil spraye legemidlet, er frisk, ren og tørr.
Hvordan du bruker din daglige dose

For å påføre din daglige dose skal du ta av plastdekselet, holde boksen rett opp og hvile den kjegleformede toppen flatt mot huden (figur 2).

Det kan hende du må bevege armen eller bevege den kjegleformede delen av beholderen på armen, slik at den kjegleformede delen ligger flatt mot huden og det ikke er noen åpning mellom den kjegleformede delen og huden.

Trykk knappen rett ned én gang. Den skal alltid trykkes helt ned og holdes ned før den slippes.

Dersom det er behov for en spray til, skal du bevege den kjegleformede delen langs armen slik at den er ved siden av det området du allerede har sprayet. Trykk knappen rett ned én gang.

Dersom det er behov for en tredje spray, skal du bevege den kjegleformede delen langs armen igjen og trykke knappen rett ned én gang.

Hvis din andre eller tredje spray ikke får plass på innsiden av den samme underarmen, kan du også spraye på innsiden av den andre armen. Hvis du har vanskeligheter med å få den kjegleformede toppen til å passe til innsiden av underarmen din som vist på figur 3, eller det er vanskelig for deg å bruke det på underarmene, kan du også spraye på innsiden av låret.

Når du er ferdig med å bruke Lenzetto skal du alltid sette hetten tilbake på beholderen (figur 4.).

Hvis produktet brukes i henhold til instruksene, skal hver spray levere samme mengde av innholdsstoffene på huden, uavhengig av på hvilken måte du sprayer det på.

La sprayen tørke i minst 2 minutter før du kler på deg og i minst 60 minutter før bad eller vasking. Hvis du får Lenzetto på et annet hudområde som f.eks. hendene dine, må du vaske det hudområdet med såpe og vann med en gang.

Lenzetto må ikke brukes på ødelagt eller skadet hud.

Ikke massér eller gni Lenzetto inn i huden.

Ikke la andre personer berøre området på huden hvor sprayen har blitt sprayet før sprayen har tørket. Dekk om nødvendig området med tøy to minutter etter påføring av sprayen. Hvis en annen person (spesielt barn) ved et uhell berører området på huden hvor du sprayet Lenzetto, må du gi beskjed til den personen om å vaske området på sin hud med såpe og vann med en gang.

Hvor mye Lenzetto skal du bruke
Legen din vil sannsynligvis begynne med den laveste dosen (én spray per dag) og du bør snakke med legen om hvor godt legemidlet virker for deg. Hvis nødvendig, kan legen øke dosen din til to sprayer per dag. Maksimal daglig dose er tre sprayer.

Hvor ofte skal du bruke Lenzetto
Totalt antall sprayer (doser) som legen har forskrevet til deg skal brukes til samme tid hver dag.

Hvor lenge skal du fortsette å bruke Lenzetto
Snakk med legen hver 3.-6. måned om hvor lenge du skal bruke Lenzetto. Du skal bare bruke Lenzetto så lenge som du trenger for å lindre hetetokter forbundet med overgangsalderen (menopausen).

Annen nyttig informasjon
Solkrem kan forandre absorpsjonen (opptaket) av østrogen fra Lenzetto.
Unngå å bruke solkrem på den delen av huden hvor du har tenkt å spraye Lenzetto. Dersom du likevel trenger å bruke solkrem, skal den påføres minst en time før du bruker Lenzetto.

Lenzetto skal brukes med forsiktighet ved ekstreme temperaturforhold, som sauna eller solbading.

Det foreligger begrensede data som kan tyde på at hastigheten og graden av absorpsjon av Lenzetto kan bli redusert hos kvinner med overvekt og fedme. Ta kontakt med legen din. I løpet av behandlingen kan legen tilpasse dosen til dine individuelle behov.

Dersom du tar for mye av Lenzetto

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Hvis du bruker mer Lenzetto enn du skal, kan du føle deg uvel, kaste opp og få bortfallsblødninger (uvanlige vaginale blødninger).

Dersom du har glemt å ta Lenzetto

Dersom du glemmer å bruke Lenzetto til vanlig tid, spray legemidlet så snart du husker det, og bruk det deretter som du normalt ville gjort neste dag. Hvis det nesten er tid for neste dose, bare vent og bruk neste dose slik du normalt ville gjort. Hvis du glemmer én eller flere doser, må du klargjøre pumpen ved å spraye en gang med hetten på. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. En utelatt dose kan øke sannsynligheten for gjennombruddsblødning og spotting.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Lenzetto

Legen din vil forklare hvordan du avslutter bruken av dette legemidlet når behandlingen din er ferdig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som bruker HRT, sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:

brystkreft
unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft)
eggstokkreft
blodpropp i venene i bein eller lunger (venøs tromboembolisme)
hjertesykdom
slag
galleblæresykdom
høyt blodtrykk
leverproblemer
høyt blodsukker
sannsynlig hukommelsessvikt hvis HRT startes i alderen over 65 år

For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.

Noen bivirkninger som kan være alvorlige

Følgende symptomer krever øyeblikkelig medisinsk hjelp:

plutselige brystsmerter
smerter i brystet som sprer seg til armen eller halsen
pustevansker
smertefull opphovning og rødhet på beina
gulhet i øynene og ansiktet (gulsott)
uventet vaginalblødning (gjennombruddsblødning) eller spotting etter å ha brukt Lenzetto over tid eller etter at du har avsluttet behandlingen
brystforandringer inkludert fordypninger i huden på brystet, forandringer i brystvorten, klumper som du kan se eller kjenne
smertefulle menstruasjonsperioder
svimmelhet og besvimelse
endringer i taleevnen
synsforandringer
uforklarlig migrenelignende hodepine

Hvis noen av disse bivirkningene blir kraftige eller du merker noen bivirkninger som ikke er listet opp i dette pakningsvedlegget, fortell det til legen din eller til apoteket.

Følgende bivirkninger nedenfor er rapportert med Lenzetto:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Hodepine, magesmerter, kvalme, utslett, kløe, uregelmessig livmorblødning eller vaginalblødning inkludert spotting, ømhet i brystene, brystsmerter, vektøkning eller vektreduksjon.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Overfølsomhetsreaksjoner, nedsatt stemningsleie, søvnløshet (insomni), ørhet, svimmelhet (vertigo), synsforstyrrelser, hjertebank (palpitasjoner), diaré, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), økt blodtrykk, erythema nodosum (karakterisert av smertefulle røde knuter i huden), elveblest (generelt eller lokalisert utslett eller hevelser), hudirritasjon, hevelse pga. væskeretensjon (ødem), muskelsmerter, misfarging av brystet, utflod fra brystene, polypper (små utvekster) i livmor eller livmorhalsen, endometriehyperplasi, cyster på eggstokkene, inflammasjon i genitalia (vaginitt), økt nivå av leverenzymer og blodkolesterol, smerter i underarmen.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Angst, redusert eller økt seksuallyst, migrene, intoleranse overfor kontaktlinser, oppblåsthet, oppkast, økt mengde kroppshår, akne, muskelkramper, smertefull menstruasjon, premenstruell-lignende syndrom, større bryster, utmattelse (fatigue).

Andre bivirkninger med frekvens «ikke kjent» (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) er rapportert med Lenzetto ved overvåkning etter markedsføring: håravfall (alopesi), kloasme (gyldenbrune pigmentflekker, såkalte «graviditetsflekker», spesielt i ansiktet), misfarging av huden.

Følgende bivirkninger er rapportert med andre HRT-produkter:
kraftige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse av ansiktet eller halsen (angioødem), anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet), glukoseintoleranse, depresjon, humørforandringer, irritabilitet, forverring av korea (sanktveisdans), forverring av epilepsi, demens, forverring av astma, sykdom i galleblæren, gulfarging av huden (gulsott), inflammasjon i pankreas, godartet neoplasme i glatt muskulatur i livmoren, forskjellige hudsykdommer, misfarging av huden spesielt i ansiktet eller halsen kjent som «graviditetsflekker» (kloasme), smertefulle røde knuter i huden (erythema nodosum), utslett med mål-formet rødhet eller sårhet (erythema multiforme), utbrudd av blødninger, hårtap, smerter i et ledd, utskillelse av melk fra brystene, kuler i brystene, økt størrelse av godartet neoplasme i glatt muskulatur i livmoren, endringer i sekresjon og slimhinnen i livmorhalsen (cervix), inflammasjon i vagina, soppinfeksjoner i vagina (vaginal candida), unormalt lavt nivå av kalsium i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lenzetto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Brukes innen 56 dager etter første gangs bruk.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Inneholder etanol som er brennbart. Skal ikke oppbevares i nærheten av varmekilder, åpne flammer og andre antennelseskilder.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lenzetto

Virkestoffet er østradiol (som østradiolhemihydrat). Hver spray inneholder 1,53 mg østradiol (tilsvarer 1,58 mg østradiolhemihydrat).
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er oktisalat og etanol 96 %.

Hvordan Lenzetto ser ut og innholdet i pakningen

Lenzetto er en transdermal spray som inneholder en oppløsning av østradiol og oktisalat i etanol. Den er utstyrt med en doseringspumpe.

Lenzetto kommer i en plastbeholder med plastdeksel. Det er en glassbeholder på innsiden som inneholder 6,5 ml oppløsning og er designet for å gi 56 sprayer à 90 mikroliter etter at pumpen er fylt. Marker antall brukte spraydoser i tabellen på esken.
Hver spray inneholder 1,53 mg østradiol.

Bruk ikke Lenzetto-beholderen for mer enn det merkede antall sprayer, selv om flasken ikke er helt tom.

Pakningsstørrelser:
Én plastbeholder 6,5 ml (56 sprayer)
Tre plastbeholdere 3 × 6,5 ml (3 × 56 sprayer)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungarn

Tilvirker

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş 540306
Romania

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungarn

Henvendelser om legemidlet kan også rettes til lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Sverige

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Lenzetto

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2024