Lonquex Teva ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lonquex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lonquex
  3. Hvordan du bruker Lonquex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lonquex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lonquex er og hva det brukes motHva Lonquex er

Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modifisert protein som er bioteknologisk produsert i bakterier kalt Escherichia coli. Det hører til en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein (granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som blir produsert i din egen kropp.
Hva Lonquex brukes mot
Lonquex brukes til voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Legen din har gitt deg eller barnet ditt Lonquex for å redusere varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber). Disse tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Hvordan Lonquex virker
Lipegfilgrastim stimulerer benmargen din (vevet som lager nye blodceller) til å produsere flere hvite blodceller. Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes. Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.

2. Hva du må vite før du bruker Lonquex

Bruk ikke Lonquex
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor lipegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lonquex dersom:
  • du eller barnet ditt får smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst på skulderen. Det kan komme av et problem med milten (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • du eller barnet ditt har hoste, feber eller problemer med å puste. Det kan komme av et problem med lungene (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • du eller barnet ditt har sigdcelleanemi, som er en arvelig sykdom kjennetegnet av sigdformede røde blodceller.
  • du eller barnet ditt tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på legemidler som denne (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CSF). Det kan være en risiko for at du vil reagere på Lonquex.
Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver for å overvåke forskjellige blodelementer og nivåene av disse. Legen din kommer også til å ta regelmessige urinprøver av deg eller av barnet ditt fordi andre legemidler som ligner på dette (f.eks. andre granulocyttkolonistimulerende faktorer som filgrastim, lenograstim og pegfilgrastim), kan komme til å skade de små filtrene inni nyrene (glomerulonefritt, se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).
Snakk med lege dersom du eller barnet behandles for bryst- eller lungekreft i kombinasjon med kjemoterapi og/eller strålingsterapi og opplever symptomer som tretthet, feber og lettere får blåmerker eller blødninger. Disse symptomene kan være en konsekvens av en blodsykdom som kan utvikle seg videre til kreft kalt myelodysplastisk syndrom (MDS) eller en type blodkreft kalt akutt myeloid leukemi (AML), som har vært forbundet med et annet legemiddel som dette (pegfilgrastim i legemiddelgruppen med G-CSF-er).
Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning av andre legemidler som ligner på dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i samme gruppe som G-CFS). Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Barn og ungdom
Lonquex er ikke anbefalt til barn under 2 års alder.
Andre legemidler og Lonquex
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner. Det er viktig at du rådfører deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, da det kan hende at legen vil bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lonquex inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Lonquex inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Lonquex

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Den anbefalte dosen er én ferdigfylt sprøyte (6 mg lipegfilgrastim) én gang per kjemoterapisyklus.
Den ferdigfylte sprøyten er kun egnet til voksne eller barn som veier 45 kg og mer.
Lonquex er også tilgjengelig i hetteglass for barn som veier mindre enn 45 kg. Den anbefalte dosen skal baseres på kroppsvekt, og riktig dose vil bli gitt av lege eller sykepleier.
Når skal du bruke Lonquex
Dosen med Lonquex vil vanligvis injiseres på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi.
Hvordan gis injeksjonen?
Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte. Injeksjonen settes i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Legen din kan foreslå at du lærer deg å injisere dette legemidlet til deg selv eller til barnet ditt på egenhånd. Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette. Du må ikke forsøke å injisere Lonquex til deg selv eller barnet ditt uten denne opplæringen. Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du setter injeksjonen av Lonquex på deg selv eller på barnet ditt på egenhånd». Riktig behandling av din eller ditt barns sykdom krever imidlertid tett og konstant samarbeid med legen din.
Informasjon om hvordan du setter injeksjonen av Lonquex på deg selv eller på barnet ditt på egenhånd
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du skal injisere Lonquex til deg selv eller barnet ditt under huden på egenhånd. Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv eller barnet ditt på egenhånd med mindre du har fått spesiell opplæring av legen din eller en sykepleier. Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere på egenhånd eller hvis du har noen spørsmål, rådfør deg med legen din eller en sykepleier.
Hvordan du bruker Lonquex
Du må sette injeksjonen inn i vevet rett under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon.
Nødvendig utstyr
For å injisere deg selv eller barnet ditt på egenhånd i vevet under huden vil du trenge:
  • en ferdigfylt sprøyte med Lonquex,
  • en spritserviett,
  • gasbind eller en steril kompress.
Hva du bør gjøre før injeksjonen
1. Ta legemidlet ut av kjøleskapet.
2. Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen (se bilde 1). Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten. Dette kan skade nålebeskyttelsen.
3. Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Ikke bruk den dersom datoen har passert siste dag i den angitte måneden.
4. Kontroller utseendet til Lonquex. Den skal være en klar og fargeløs væske. Hvis den er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes.
5. Ikke rist Lonquex kraftig da dette kan påvirke effekten til legemidlet.
6. For en mer behagelig injeksjon:
  • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur (høyst 25ºC) i 30 minutter eller
  • hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
    Ikke varm Lonquex på noen annen måte (for eksempel ikke i varmt vann eller i mikrobølgeovn).
7. Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
8. Finn et komfortabelt sted med god belysning. Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
9. Vask hendene dine grundig.
Hvor injeksjonen bør settes
De beste stedene å gi injeksjonen er:
  • øverst på lårene,
  • magen (se grå områder på bilde 2), unngå huden rett rundt navlen.
Hvis noen andre setter injeksjonen på deg eller hvis du setter injeksjonen på barnet ditt, kan følgende steder også brukes:
  • baksiden og siden av overarmene (se grå områder på bilde 3 og 4).
Hvordan du skal klargjøre for injeksjonen
Før du setter injeksjonen av Lonquex på deg selv eller på barnet ditt på egenhånd må du gjøre følgende:
1. Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spritserviett.
2. Hold sprøyten og fjern hetten fra nålen uten å vri. Trekk rett av slik som vist på bilde 5 og 6.
Ikke berør nålen eller skyv ned stempelet.
3. Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten. Dersom det er luftbobler, hold sprøyten med nålen pekende oppover (se bilde 7) og bank forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen. Pek sprøytespissen oppover og fjern all luft fra sprøyten ved å skyve stempelet langsomt oppover.
4. Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Hvordan du bør injisere deg selv eller barnet ditt på egenhånd
1. Klyp den desinfiserte huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 8).
2. Stikk nålen helt inn i huden slik som en lege eller sykepleier har vist deg. Vinkelen mellom sprøyten og huden skal ikke være for liten (minst 45º, se bilde 9).
3. Injiser væsken langsomt og jevnt inn i vevet, mens du hele tiden klyper sammen huden (se bilde 10).
4. Skyv stempelet så langt det går slik at all væsken injiseres. Mens stempelet er skjøvet helt inn trekker du nålen ut av huden (se bilde 11). Slipp deretter stempelet. Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres. Hele nålen og sprøyten blir automatisk trukket tilbake og tildekket slik at du ikke kan stikke deg (se bilde 12).
5. Legg trykk på injeksjonsstedet med et gasbind eller en steril kompress i flere sekunder.
6. Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Husk
Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Dersom du tar for mye av Lonquex
Snakk med legen din dersom du tar for mye av Lonquex.
Dersom du har glemt å ta Lonquex
Dersom du har glemt å ta en injeksjon, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene
  • Allergiske reaksjoner som hudutslett, kløende hevelser i huden og alvorlige allergiske reaksjoner med slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste og hevelse i ansiktet er mindre vanlig rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer). Hvis du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe injeksjonen med Lonquex og umiddelbart oppsøke legehjelp.
  • Forstørret milt er rapportert som en mindre vanlig bivirkning. Tilfeller av sprukket milt er rapportert med andre legemidler som ligner Lonquex. Noen tilfeller av sprukket milt har hatt dødelig utgang. Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis du merker smerter i øvre, venstre del av mageregionen eller smerter i venstre skulder da dette kan være forbundet med et problem med milten.
  • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang. Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
  • Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du har noen av de følgende symptomene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse og en generell tretthetsfølelse. Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
    Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer)
  • Muskel- og skjelettsmerter, som bensmerter og smerter i ledd, muskler, armer/ben, bryst, nakke eller rygg. Snakk med legen din dersom du opplever kraftige muskel- og skjelettsmerter
  • Kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker
  • Hodepine
  • Hudreaksjoner som rødhet eller utslett
  • Lavt nivå av kalium i blodet, som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
  • Brystsmerter
  • Hoste opp blod
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Økt antall hvite blodceller
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter eller hard hud
  • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver
  • Blødning fra lungene
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2
Bivirkninger som har forekommet med lignende legemidler, men foreløpig ikke med Lonquex
  • Sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi
  • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber (Sweets syndrom)
  • Betennelse i blodårene i huden
  • Skade på de små filtrene inni nyrene (glomerulonefritt, se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lonquex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen eller på etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lonquex kan oppbevares under 25ºC utenfor kjøleskap i en enkelt periode på høyst 7 dager. Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, må det brukes innen denne perioden eller kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lonquex
  • Virkestoff er lipegfilgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim. Hver milliliter oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Lonquex inneholder natrium»), sorbitol (E420) (se avsnitt 2 «Lonquex inneholder sorbitol»), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lonquex ser ut og innholdet i pakningen
Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte med en fast injeksjonsnål i blisterpakning. Lonquex er en klar, fargeløs oppløsning. Ikke bruk den dersom du ser partikler eller hvis innholdet er uklart.
Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Lonquex er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelse eller 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Tyskland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no