Amiodaron Hameln Hameln

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amiodaron hameln er og hva det brukes til
  2. Hva du må vite før du får Amiodaron hameln
  3. Hvordan du får Amiodaron hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Amiodaron hameln oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Amiodaron hameln er og hva det brukes til

Amiodaron brukes til å behandle uregelmessig slag i hjertet ditt, kalt "arytmier". Amiodaron bidrar til å kontrollere hjertet ditt hvis det ikke slår normalt.
Amiodaron hameln gis når det trengs en hurtig respons, eller hvis du ikke klarer å ta tabletter. Legen din vil gi deg dette legemidlet, og du vil bli overvåket av sykehus eller spesialist.

2. Hva du må vite før du får Amiodaron hameln

Bruk ikke Amiodaron hameln:
  • dersom du er allergisk overfor amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en hjerterytme som er langsommere enn vanlig (kalt sinus bradykardi) eller lider av en sykdom som forårsaker uregelmessige hjerteslag (for eksempel sino-atriell blokk, syk sinus syndrom).
  • hvis du har andre problemer med hjertet ditt og ikke har en pacemaker, for eksempel hvis du har AV-blokk (en type hjerteledningsforstyrrelse).
  • hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer som den skal. Legen din bør teste skjoldbruskkjertelen din før du får dette legemidlet.
  • hvis du tar visse andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen din (se også "Andre legemidler og Amiodaron hameln").
  • hvis personen som får dette legemidlet er en prematur baby eller en nyfødt baby født til termin.
Hvis du står på venteliste for hjertetransplantasjon, kan det hende legen din endrer behandlingen. Det er fordi bruk av amiodaron før hjertetransplantasjon har vist en økt risiko for en livstruende komplikasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å fungere korrekt innen de første 24 timene etter operasjonen.
Amiodaron hameln må ikke gis:
  • hvis du er gravid eller ammer (bruk er bare tillatt ved livstruende omstendigheter).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din vil nøye og jevnlig overvåke EKG og blodtrykk, lever- og skjoldbruskfunksjon:
  • hvis du har et svakt hjerte eller hjertefeil.
  • hvis du har lavt blodtrykk.
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du har problemer med lungene, inklusiv astma.
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Vær særlig forsiktig med Amiodaron hameln. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis:
  • du har problemer med synet. Dette omfatter en sykdom som kalles optisk nevropati eller nevritt.
  • personen som har legemidlet er et spedbarn eller barn under 3 år.
  • du har blemmer eller blødning i huden, inkludert rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Du kan også ha influensalignende symptomer og feber. Dette kan være noe som heter Steven-Johnsons syndrom.
  • du har kraftig utslett med blemmer hvor hudlag kan flasse av og lage store områder med naken, eksponert hud over kroppen. Du kan også føle deg generelt uvel, ha feber, frysninger og muskelverk (toksisk epidermal nekrolyse).
  • du tar for øyeblikket et legemiddel som inneholder sofosbuvir for behandling av hepatitt C, da det kan føre til en livstruende senkning av hjertefrekvensen. Legen kan vurdere alternative behandlinger. Hvis behandling med amiodaron og sofosbuvir er nødvendig, trenger du kanskje ytterligere hjerteovervåking.
Snakk med lege umiddelbart hvis du tar et legemiddel som inneholder sofosbuvir for behandling av hepatitt C og du under behandlingen opplever:
  • lav eller uregelmessig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet
  • brystsmerte
  • ørhet
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • nesten besvimelse eller besvimelse.
Kontakt legen din dersom noen av de ovennevnte advarslene gjelder for deg eller har vært aktuelle for deg tidligere.
Andre legemidler og Amiodaron hameln
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nyligen har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig for følgende legemidler, da de kan interagere med amiodaron:
  • Legemidler mot uregelmessig hjerterytme (for eksempel kinidin, prokainamid, disopyramid og sotalol).
  • Legemidler for å forbedre blodtilførselen til hjernen (f.eks. vinkamin).
  • Legemidler mot psykiske lidelser (f.eks. sultoprid, sulpirid, pimozid) og enkelte typer legemidler kalt fenotiaziner (f.eks. tioridazin).
  • Legemidler som brukes ved fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid).
  • Legemidler mot infeksjoner (for eksempel moksifloksasin, erytromysin).
  • Injeksjoner av pentamidin (brukt ved visse typer lungebetennelse).
  • Visse antidepressiva (f.eks. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doksepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
  • Legemidler som brukes mot høyfeber, utslett eller andre allergier, kalt antihistaminer (f.eks. terfenadin).
  • Legemidler mot malaria (f.eks. halofantrin).
  • Sofosbuvir, som brukes til å behandle hepatitt C.
Ikke anbefalt
Det anbefales ikke å bruke følgende legemidler samtidig med amiodaron:
  • Legemidler mot hjerteproblemer og høyt blodtrykk kalt betablokker (f.eks. propranolol).
  • Legemidler mot brystsmerter (angina) eller høyt blodtrykk kalt kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem eller verapamil).
Forsiktig
Det anbefales å være forsiktig med bruk av følgende legemidler samtidig med amiodaron. Disse legemidlene kan føre til lave blodnivåer av kalium, noe som kan øke risikoen for livstruende, uregelmessige hjerteslag.
  • Avføringsmidler - som brukes mot forstoppelse (f.eks. bisakodyl, senna).
  • Kortikosteroider - brukes mot betennelse (for eksempel prednisolon).
  • Tetrakosaktid - brukes til å teste enkelte hormonproblemer.
  • Diuretika (vanntabletter), f.eks. furosemid.
  • Amfoterisin, når gitt direkte inn i en blodåre - brukes mot soppinfeksjoner.
Amiodaron kan øke effekten av følgende legemidler:
  • Blodfortynnende midler (f.eks. warfarin). Legen din bør justere dosen din og overvåke behandlingen nøye.
  • Fenytoin - brukes til å behandle anfall.
  • Digoksin - brukes mot hjerteproblemer. Legen din må overvåke behandlingen nøye og kanskje også justere digoksindosen.
  • Flekainid - brukes mot ujevn hjerterytme. Legen din må overvåke behandlingen nøye og kanskje også justere flekainiddosen.
  • Legemidler mot høyt kolesterol som kalles statiner (f.eks. simvastatin eller atorvastatin.
  • Ciklosporin, takrolimus og sirolimus - brukes til å forhindre avvisning av transplantater.
  • Fentanyl - brukes som smertelindring.
  • Lidokain - en lokal bedøvelse.
  • Sildenafil - brukes til behandling av ereksjonsproblemer.
  • Midazolam og triazolam - brukes for å hjelpe deg med å slappe av, f.eks. før en medisinsk prosedyre.
  • Ergotamin - brukes mot migrene.
Kirurgi
Dersom du skal gjennomgå kirurgi, må du informere legen om at du bruker amiodaron.
Inntak av Amiodaron hameln sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Dette skyldes at drikking av grapefruktjuice mens du tar amiodaron, kan øke sjansen for å få bivirkninger.
Graviditet og amming
Legen din vil kun foreskrive Amiodaron hameln dersom han/hun mener fordelene med behandlingen er større enn risikoene under graviditeten. Amiodaron hameln skal kun brukes under graviditet under livstruende omstendigheter.
Du bør ikke ta Amiodaron hameln dersom du ammer. Dersom du får amiodaron under graviditet eller mens du ammer, bør du slutte å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Amiodaron kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du tar dette legemidlet. Spør legen din om råd.
Amiodaron hameln inneholder benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 22,2 mg benzylalkohol i hver ml. Det kan forårsake allergiske reaksjoner. Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder). Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever eller nyresykdom for råd dersom du er gravid eller ammer (se avsnitt 2 - Graviditet og amming). Dette er fordi store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).

3. Hvordan du får Amiodaron hameln

Amiodaron gis i en vene (intravenøst som injeksjon eller infusjon) og administreres av lege eller sykepleier.
Dosering
Daglig dose av Amiodaron hameln avhenger av hvor alvorlig sykdommen din er. Dose og behandlingstider bestemmes av legen din som vil tilpasse dette spesielt til deg.
Med mindre annet er foreskrevet av legen din, vil vanlig dose være 5 mg per kg kroppsvekt. Legemidlet injiseres over en periode på minst 3 minutter.
Når Amiodaron hameln gis som intravenøs injeksjon:
  • du bør ikke få en dose som er større enn 5 mg per kg kroppsvekt.
  • dosen skal gis sakte over en periode på minst 3 minutter (med mindre du får legemidlet for gjenopplivning).
  • legen skal vente i minst 15 minutter før han/hun gir deg en annen injeksjon.
  • gjentatt eller kontinuerlig administrasjon kan forårsake betennelse i venen og skade på huden på injeksjonsstedet (omgivende hud kan føles varm og øm og den kan bli rød), og i slike situasjoner anbefales det at legen bruker et "sentralt venekateter".
Når Amiodaron hameln gis som intravenøs infusjon:
  • Du bør få en dose på 5 mg/kg kroppsvekt fortynnet i 250 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning.
  • Dosen bør gis over en periode på 20 minutter til 2 timer.
  • Administrasjonen kan gjentas 2-3 ganger per dag.
De fleste bivirkningene som oppstår under behandlingen oppstår dersom du får for mye Amiodaron hameln. Du bør derfor få lavest mulig dose Amiodaron hameln. Dette vil begrense bivirkningene til et minimum. Se også «Dersom du har fått for mye Amiodaron hameln».
Voksne
Vanlig dose er 5 mg for hvert kilo kroppsvekt over en periode på 20 minutter til 2 timer.
Du kan bli gitt en annen dose på 10 til 20 mg for hvert kilo kroppsvekt hver 24. time, avhengig av sykdommen din.
I en nødsituasjon kan legen din bestemme seg for å gi deg en dose på 150 mg til 300 mg som en langsom injeksjon i løpet av 3 minutter.
Legen din vil overvåke responsen din på Amiodaron hameln, og dosen vil bli justert tilsvarende.
Barn og ungdom
Det finnes kun begrensede data om effekten og sikkerhet ved bruk hos barn. Legen din vil avgjøre en passende dose.
Eldre
Som hos alle pasienter er det viktig at minimum effektiv dose brukes. Legen din vil nøye beregne hvor mye Amiodaron hameln du bør få og overvåke hjertefrekvensen og skjoldbruskfunksjonen nøye.
Legen vil endre behandlingen din til amiodaron tabletter så raskt som mulig.
Dersom du har fått for mye Amiodaron hameln
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus eller under behandling av legen din, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Hvis du imidlertid har fått høyere doser enn det som anbefales, vil du bli nøye overvåket av legen din, og du vil motta støttende behandling om nødvendig.
Du kan oppleve følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, forstoppelse eller svetting. Du har ha unormalt langsom eller rask hjerterytme.
Dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kan du spørre legen din eller annet helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Amiodaron hameln kan forbli i blodet i opptil en måned etter at behandling er avsluttet. Du kan fortsatt få bivirkninger i løpet av denne tiden.
Slutt å ta Amiodaron hameln og kontakt lege, sykepleier eller apotek eller oppsøk sykehus umiddelbart hvis:
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • Du har en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte utslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i leppene, ansiktet, halsen eller tungen
  • Hjerterytmen blir svært langsom, eller hjertet slutter å slå.
    Du kan også føle deg svimmel, uvanlig trett og kortpustet. Dette kan forekomme spesielt hos personer over 65 år eller hos personer med andre hjerterytmeproblemer
  • Hjerterytmen blir enda mer ujevn eller uregelmessig. Dette kan føre til infarkt, derfor bør du dra rett til sykehuset
  • Du opplever gulfarging av huden eller øynene (gulsott), tretthet eller kvalme, redusert matlyst, magesmerte eller høy feber. Dette kan være tegn på leverproblemer eller skade som kan være svært alvorlig
  • Pustevansker eller tetthet i brystet, hoste som ikke går bort, hveselyd, vekttap og feber. Dette kan skyldes betennelse i lungene og kan være svært farlig.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Du kan ha livstruende uregelmessig hjerterytme (torsade de pointes)
  • Du kan ha hevelse i huden og slimhinnene (angionevrotisk ødem)
  • Symptomene omfatter blemmer eller avflassing av huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene, influensalignende symptomer og feber. Dette kan være en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom
  • Du har et kraftig utslett med blemmer hvor hudlag kan flasse av og lage store områder med naken, eksponert hud over kroppen. Du kan også føle deg generelt uvel, ha feber, frysninger og muskelverk (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Betennelse i huden karakterisert av væskefylte blemmer (bulløs dermatitt)
  • Du har influensalignende symptomer og et utslett i ansiktet etterfulgt av et varig utslett med høy feber, økte nivåer av leverenzymer i blodprøver og en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (DRESS).
Slutt å ta Amiodaron hameln, og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • Hodepine (som vanligvis er verre om morgenen eller skjer etter å ha hostet eller strekt seg), kvalme, anfall, besvimelse, problemer med synet eller forvirring kan forekomme. Dette kan være tegn på problemer med hjernen.
Kontakt lege så snart som mulig hvis du har noen av følgende bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Utslett med avskalling og kløe (eksem)
  • Svimmelhet, ørhet, besvimelse. Dette kan forekomme midlertidig og skyldes fall i blodtrykket.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker kraftig smerte i mage og rygg (pankreatitt).
  • Se og høre ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner)
  • Du kan få flere infeksjoner enn normalt. Dette kan skyldes en reduksjon i antall hvite blodlegemer (nøytropeni).
  • Alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller som gir en økt risiko for infeksjoner (agranulocytose).
  • Du kan miste synet på det ene øyet eller synet blir svakere og fargeløst. Øynene kan føles såre eller ømme og vonde å bevege. Dette kan være en sykdom som heter optisk nevropati eller nevritt.
  • Ekstrem rastløshet eller opprørthet, vekttap, økt svette og manglende evne til å tåle varme. Dette kan være tegn på en sykdom som heter hypertyroidisme.
  • Overvekst av vev i kroppens større bein (benmargsgranulomer).
Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lenger enn noen dager:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Uklart syn eller syn av en farget halo i blendende lys.
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
  • Litt saktere hjerterytme
  • På stedet hvor du får injeksjonen eller infusjonen, kan du oppleve:
    • smerte
    • hudrødhet eller en endring i hudfarge
    • lokalisert bløtvevsskade
    • væskelekkasje
    • hevelse forårsaket av væske i huden
    • betennelse eller betente blodårer
    • unormalt hardt vev
    • infeksjon
  • Skjelving når du beveger armer eller bein.
  • Redusert seksualdrift
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Nummenhet eller svakhet, prikking eller svie i en del av kroppen.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Hjelpestoffet benzylalkohol kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i antallet leverenzymer i begynnelsen av behandlingen. Dette kan ses i blodprøver
  • Kvalme
  • Hodepine
  • Svette
  • Hetetokter
  • Uvelhet, forvirring eller svakhet, kvalme, redusert matlyst, irritabilitet. Det kan være en sykdom som kalles SIADH-syndrom (syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon)
  • Hjerteledningsforstyrrelser.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Livstruende komplikasjon etter hjertetransplantasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å virke korrekt (se avsnitt 2, Advarsler og forholdsregler)
  • Elveblest (utslett med kløende vabler)
  • Ryggsmerte
  • Redusert sexlyst
  • Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyroidisme) – du kan føle deg ekstremt trett, svak eller utkjørt og oppleve vektøkning, forstoppelse og muskelverk. Du kan være ute av stand til å takle lave temperaturer
  • Forvirring (delirium).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Amiodaron hameln oppbevares

  • Legen din eller apoteket har ansvar for å oppbevare Amiodaron hameln. De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Amiodaron hameln på riktig måte.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Fortynnet løsning skal brukes umiddelbart.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du legger merke til at løsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er skadet.
  • Kun til engangsbruk. Kast eventuelt ubrukt oppløsning.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amiodaron hameln
Virkestoff er amiodaronhydroklorid.
Hver milliliter konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 milligram (mg) amiodaronhydroklorid tilsvarende 46,9 mg amiodaron.
1 ampulle med 3 ml Amiodaron hameln inneholder 150 mg amiodaronhydroklorid.
En ampulle Amiodaron hameln fortynnet som anbefalt i 250 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning gir en konsentrasjon på 0,6 mg/ml amiodaronhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: polysorbat 80 (E433), benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Amiodaron hameln ser ut og innholdet i pakningen
Klar, blekgul steril oppløsning.
Pakningsstørrelser: Amiodaron hameln er tilgjengelig som 5 ml glassampulle med 3 ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i pakninger med 5 eller 10.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Tyskland
Tilvirker:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Slovakia
hameln rds s.r.o., Horná 36, 90001 Modra, Slovakia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Bohemia

Amiodaron hameln

Bulgaria

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Danmark

Amiodaron hameln

Finland

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kroatia

Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Nederland

Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml

Norge

Amiodaron hameln

Østerrike

Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Polen

Amiodaron hameln

Romania

Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovakia

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Slovenia

Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Storbritannia

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Sverige

Amiodaron hameln

Tyskland

Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Ungarn

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2022.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:TILBEREDNINGSVEILEDNING FOR:

Amiodaron hameln 50 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
  • Klar, blekgul steril oppløsning
  • pH 3,5-4,5
  • Til intravenøs bruk
Rapporter om krystallisering er mottatt for Amiodaron hameln 50 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Inspiser hver ampulle før administrering og bruk kun hvis den er fri for krystallinsk innhold. Vurder bruk av in-line filtre som et ekstra forholdsregler.
UforlikeligheterAmiodaron er uforenlig med saltoppløsning og kan kun administreres i en 50 mg/ml glukoseløsning.
Når det gjelder amiodaron, kan bruk av administreringsutstyr som inneholder mykningsmidler som DEHP (di-2-etylheksylftalat) føre til at DEHP leker ut i oppløsningen. For å minimere pasientens eksponering for DEHP, bør fortynnede amiodaron-oppløsninger til infusjon administreres gjennom sett som ikke inneholder DEHP, som polyolefin (PE, PP) eller glass sett. Ingen andre midler skal legges til amiodaron infusjoner.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under.
Ikke bland andre preparater i samme sprøyte. Ikke injiser andre preparater i samme slange. Hvis behandling med Amiodaron hameln skal fortsette, bør dette skje via intravenøs infusjon.
Før bruk skal det sterile konsentratet inspiseres visuelt for klarhet, partikkelform, misfarging og beholderens integritet. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klart og beholderen er uskadet og intakt.
FortynningLegemidlet skal fortynnes med 50 mg/ml glukose.
For hver ampulle bør det maksimalt brukes 250 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning. Større fortynninger er ustabile. Amiodaron, fortynnet i en 50 mg/ml glukoseoppløsning til en konsentrasjon på <0,6 mg/ml, er ikke stabil. Løsninger som inneholder mindre enn 2 Amiodaron hameln ampuller i 500 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning er ustabile og må ikke brukes.
Fortynningen skal gjøres under aseptiske forhold. Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og fri for partikler.
Oppløsningens stabilitet
Det fortynnede produktet er fysisk og kjemisk stabilt i 24 timer ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet imidlertid brukes umiddelbart etter fortynning.
Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstider og bruksbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre det er foretatt fortynning i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Oppbevaring
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.