Fesoterodin Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord
  3. Hvordan du bruker Fesoterodin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fesoterodin Accord er og hva det brukes mot

Fesoterodin Accord inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
Fesoterodin Accord brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som
  • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)
  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang)
  • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).

2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodin Accord

Bruk ikke Fesoterodin Accord
  • hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fesoterodin Accord (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ”Fesoterodin Accord inneholder laktose og soyalecitin”)
  • dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon)
  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene)
  • hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt)
  • hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg. Dersom noe av det nedenstående gjelder deg, må du snakke deg med lege før du tar Fesoterodin Accord:
  • dersom du har problemer med å tømme urinblæren fullstendig (for eksempel som følge av forstørret prostata)
  • dersom du har opplevd nedsatt fordøyelse eller lider av alvorlig forstoppelse
  • dersom du er under behandling for en øyelidelse som heter trangvinkelglaukom
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig at legen tilpasser dosen din
  • dersom du har en sykdom som kalles autonom nevropati som påvirker blodtrykket, eller sykdom i tarmsystemet eller seksualfunksjonen
  • dersom du har en mage-tarmsykdom som påvirker passasje og/eller fordøyelse av mat
  • dersom du sliter med halsbrann eller raping
  • dersom du har en urinveisinfeksjon, kan legen din måtte forskrive antibiotika.
Hjertesykdommer: Snakk med legen din hvis du lider av noen av følgende sykdommer
  • du har unormalt EKG (elektrokardiogram) kjent som forlenget QT-intervall eller du tar noen legemidler som kan forårsake dette
  • du har langsom hjerterytme (bradykardi)
  • du lider av en hjertesykdom slik som myokardiell iskemi (redusert blodstrøm til hjertemuskelen), uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt
  • du har hypokalemi, noe som gir unormalt lave nivåer av kalium i blodet.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Andre legemidler og Fesoterodin Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen vil fortelle deg om du kan bruke Fesoterodin Accord sammen med andre legemidler.
Snakk deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste. Å ta dem på samme tid som fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.
  • legemidler som inneholder virkestoffet amantadin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
  • visse legemidler som øker bevegeligheten i magetarmkanalen eller lindrer magekramper eller spasmer og forebygger reisesyke, som legemidler som inneholder metoklopramid.
  • visse legemidler som brukes i behandling av psykiatriske sykdommer, som antidepressiva og neuroleptika.
Vennligst informer også legen din dersom du tar ett eller flere av følgende legemidler:
  • legemidler som inneholder ett eller flere virkestoffer som kan øke nedbrytingen av fesoterodin og dermed minske fesoterodins effekt: Johannesurt (naturlegemiddel), rifampicin (brukes for å behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til behandling av epilepsi).
  • legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon (brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon), kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle hyperparatyreoidisme).
  • legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og misbruksproblemer).
Graviditet og amming
Du bør ikke ta Fesoterodin Accord hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Det er ukjent om fesoterodin utskilles i brystmelk; derfor anbefales det ikke å amme under behandling med Fesoterodin Accord.
Snakk deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Fesoterodin Accord kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Fesoterodin Accord inneholder laktose og soyalecitin
Fesoterodin Accord inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Fesoterodin Accord inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Fesoterodin Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt startdose av Fesoterodin Accord er én 4 mg tablett daglig. Andre legemidler er tilgjengelige for den anbefalte startdosen på 4 mg. Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann. Ikke tygg tabletten. Fesoterodin Accord kan tas med eller uten mat.
Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.
Dersom du tar for mye av Fesoterodin Accord
Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis andre har fått i seg ditt legemiddel ved et uhell. Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Dersom du har glemt å ta Fesoterodin Accord
Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Fesoterodin Accord
Ikke avbryt behandlingen med Fesoterodin Accord uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta Fesoterodin Accord.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden. Du må slutte å ta Fesoterodin Accord og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Du kan oppleve munntørrhet. Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Dette kan føre til en høyere risiko for karies. Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • tørre øyne
  • forstoppelse
  • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
  • anspenthet eller smerte under vannlating (dysuri)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • magesmerter
  • diaré
  • kvalmefølelse
  • søvnproblemer (insomni)
  • tørr hals
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • søvnighet (somnolens)
  • tap av smakssans (dysgeusi)
  • svimmelhet som kalles vertigo
  • utslett
  • tørr hud
  • kløe
  • en følelse av ubehag i magen
  • luft i magen (flatulens)
  • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • utsatt vannlating (urinhesitasjon)
  • utmattelse (fatigue)
  • økt hjertefrekvens (takykardi)
  • hjertebank
  • leverproblemer
  • hoste
  • nesetørrhet
  • vondt i halsen
  • sure oppstøt (av magesyre)
  • uklart syn
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • elveblest (urtikaria)
  • forvirring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodin Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, esken og på blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fesoterodin Accord
  • Virkestoff(er) er fesoterodinfumarat.
Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), vannfri laktose, silikondioksid (E551), magnesiumstearat (E572).
Drasjering: titaniumdioksid (E171), polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), soyalecitin (E322), xantangummi (E415), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Hvordan Fesoterodin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Fesoterodin Accord 8 mg depottabletter er blå, ovale, filmdrasjerte og merket med “F ׀׀” på den ene siden og ingenting på den andre. Størrelsen på tabletten er ca. 13,2 × 6,65mm.
Fesoterodin Accord er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84 eller 100 depottabletter. I tillegg er Fesoterodin Accord tilgjengelig i bokser av HDPE med barnesikkert lokk som inneholder 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Nederland
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.08.2023