Cystadane Recordati Rare Diseases
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cystadane er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cystadane
- Hvordan du bruker Cystadane
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cystadane
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg). Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse. Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse. Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Hva du må vite før du bruker Cystadane
Bruk ikke Cystadane
Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta‑syntase‑mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem). Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt. Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet ”Andre legemidler og Cystadane”).
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta‑syntase‑mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem). Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt. Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet ”Andre legemidler og Cystadane”).
Andre legemidler og Cystadane
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvordan du bruker Cystadane
Bruken av denne medisinen vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med homocystinuri.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag. Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene. Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
For å måle opp dosen:
For å måle opp dosen:
- rist flasken forsiktig før den åpnes
- bruk den riktige måleskjeen:
- den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
- den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
- den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
- ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
- stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
- pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
- ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst. Inntas umiddelbart etter blanding.
Dersom du tar for mye av Cystadane
Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Cystadane
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Cystadane
Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din. Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig). Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig). Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Cystadane
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cystadane
- Virkestoff er betain, vannfritt. 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
- Det er ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cystadane ser ut og innholdet i pakningen
Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver. Det foreligger i flasker med barnesikret lukking. Hver flaske inneholder 180 g pulver. Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Frankrike
TilvirkerImmeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Frankrike
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Frankrike
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Frankrike
eller
Orphan Europe SARL
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14/07/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.