NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver. Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.

NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet. Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.

Behandling med NULOJIX vil bli forskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner. NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.

Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.

Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell. Dosen og behandlingshyppigheten er angitt nedenfor.

Ved tidspunktet for nyretransplantasjonen din kan du bli gitt NULOJIX i kombinasjon med andre typer immunsuppressive legemidler for å forhindre at kroppen din avstøter den transplanterte nyren.

Legen kan bestemme å endre den immunsuppressive behandlingen din til en behandling med NULOJIX under vedlikeholdsfasen etter nyretransplantasjonen.

Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen eller - flasken.

Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer.
Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25ºC i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Skal ikke fryses.
NULOJIX-infusjon skal fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.

Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig. Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.

• Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belatacept dosen i mg/kg (se pkt. 3).
• For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.
• Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
• Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
• Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på 25.

Bruk aseptisk teknikk og tilbered hvert hetteglass med 10,5 ml av én av de følgende oppløsningsmidlene (vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske), ved bruk av den medfølgende engangssprøyten (nødvendig for å forhindre aggregatdannelse) og en 18-21 gauge kanyle. Sprøyten er markert i enheter på 0,5 ml, derfor bør den beregnede dosen være avrundet til nærmeste 0,5 ml.

Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett. Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen. Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret. Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.

For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst. Ikke rist. Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap. Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.

Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul. Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede. Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.

Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske. Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte NULOJIX-oppløsningen som gir den rette dosen fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes). Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret. Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen. Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.

Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, skal NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25ºC i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret. Før administrasjon skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging. Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom). Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.

NULOJIX bør ikke infunderes i den samme intravenøse slangen samtidig med andre legemidler. Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.

Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.