Camzyos Bristol-Myers Squibb

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen gir deg et pasientkort og en pasientveiledning. Les dette grundig og følg instruksjonene.
  • Vis alltid pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren når du går til dem eller hvis du skal på sykehuset.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CAMZYOS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CAMZYOS
  3. Hvordan du bruker CAMZYOS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CAMZYOS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva CAMZYOS er og hva det brukes motHva CAMZYOS er

CAMZYOS inneholder virkestoffet mavakamten. Mavakamten er en reversibel hemmer av myosin i hjertet, noe som betyr at den endrer virkningen av muskelproteinet myosin i cellene i hjertemuskelen.
Hva CAMZYOS brukes mot
CAMZYOS brukes til å behandle voksne med en type hjertesykdom som kalles obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM).
Om obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en tilstand der veggene i venstre hjertekammer (ventrikkel) trekker seg hardere sammen og blir tykkere enn normalt. Når veggene blir tykkere, kan de blokkere (hindre) blodstrømmen ut av hjertet samt å gjøre hjertet stivt. Denne blokkeringen gjør det vanskeligere for blodet å strømme inn og ut av hjertet og bli pumpet til kroppen med hvert hjerteslag, en tilstand kjent som obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). Symptomer på oHCM er: brystsmerter og kortpustethet (spesielt ved fysisk aktivitet), utmattelse, unormal hjerterytme, svimmelhet, følelse av at du er i ferd med å besvime, besvimelse (synkope) og hevelse i ankler, føtter, ben, mage og/eller vener i halsen.
Hvordan CAMZYOS virker
CAMZYOS virker ved å redusere den for kraftige sammentrekningen av hjertet og blokkeringen av blodgjennomstrømningen til kroppen. Som et resultat kan symptomene dine og evnen til å være aktiv bli bedre.

2. Hva du må vite før du bruker CAMZYOS

Bruk ikke CAMZYOS:
  • dersom du er allergisk overfor mavakamten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller en kvinne som kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
  • dersom du tar legemidler som kan øke nivået av CAMZYOS i blodet, for eksempel:
    • orale legemidler til behandling av soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
    • visse legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner, for eksempel antibiotikaen klaritromycin,
    • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon, for eksempel kobicistat, ritonavir,
    • visse legemidler til behandling av kreft, for eksempel ceritinib, idelalisib, tukatinib.
Spør legen om legemidlene du tar, hindrer deg i å ta mavakamten. Se avsnittet «Andre legemidler og CAMZYOS»
Advarsler og forsiktighetsregler Rutinetester
Legen vurderer hvor godt hjertet ditt fungerer (hjertefunksjonen) med ekkokardiogram (en ultralydundersøkelse som tar bilder av hjertet) før første dose og deretter regelmessig så lenge du behandles med CAMZYOS. Det er svært viktig å overholde disse timeavtalene til ekkokardiogram, fordi legen må kontrollere effekten CAMZYOS har på hjertet ditt. Det kan hende behandlingsdosen din må justeres for å forbedre responsen eller redusere bivirkningene.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, kan legen utføre en graviditetstest før du starter behandlingen med CAMZYOS.
Legen kan ta en test for å sjekke hvordan dette legemidlet brytes ned (omsettes) i kroppen, ettersom dette kan brukes som en veiledning for CAMZYOS-behandlingen (se avsnitt 3).
Snakk med lege eller apotek umiddelbart:
  • dersom du får noen av disse symptomene mens du behandles med CAMZYOS:
    • ny eller forverret kortpustethet,
    • brystsmerter
    • utmattelse
    • hjertebank (kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige) eller
    • hevelser i bena

    Dette kan være tegn og symptomer på systolisk dysfunksjon, en tilstand der hjertet ikke kan pumpe med tilstrekkelig kraft, noe som kan være livstruende og føre til hjertesvikt.
  • dersom du utvikler en alvorlig infeksjon eller uregelmessig hjerterytme (arytmi), siden dette kan øke risikoen for å utvikle hjertesvikt.
Det kan hende legen må utføre ytterligere tester av hjertefunksjonen din, avbryte behandlingen eller endre dosen avhengig av hvordan du føler deg.
Kvinner som kan bli gravide
Dersom CAMZYOS brukes under graviditet, kan det skade det ufødte barnet. Før du starter behandling med CAMZYOS, forklarer legen risikoen for deg og ber deg ta en graviditetstest for å sikre at du ikke er gravid. Legen gir deg et kort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid mens du tar CAMZYOS. Det forklarer også hva du må gjøre for å unngå å bli gravid mens du tar CAMZYOS. Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se avsnittet «Graviditet og amming»).
Dersom du blir gravid mens du bruker CAMZYOS, må du umiddelbart si det til legen. Legen vil stoppe behandlingen (se «Dersom du avbryter behandling med CAMZYOS» i avsnitt 3).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn (under 18 år). Effekten og sikkerheten til CAMZYOS er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Andre legemidler og CAMZYOS
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi enkelte legemidler kan påvirke hvordan CAMZYOS fungerer.
Enkelte legemidler kan øke mengden CAMZYOS i kroppen og gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger som kan være alvorlige. Andre legemidler kan redusere mengden av CAMZYOS i kroppen og kan redusere de gunstige effektene.
Før du bruker CAMZYOS, må du informere lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller har endret dosen av noen av følgende legemidler:
  • noen legemidler som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen (cimetidin, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
  • antibiotika mot bakterielle infeksjoner (for eksempel klaritromycin, erytromycin)
  • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol)
  • legemidler som brukes til å behandle depresjon (for eksempel fluoksetin, fluvoksamin, citalopram)
  • legemidler til behandling av hiv-infeksjoner (for eksempel ritonavir, kobicistat, efavirenz)
  • rifampicin (antibiotika mot bakterielle infeksjoner, for eksempel tuberkulose)
  • apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, ribosiklib, tukatinib (legemidler som brukes til å behandle visse krefttyper)
  • legemidler mot anfall eller til behandling av epilepsi (for eksempel karbamazepin og fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon)
  • legemidler som påvirker hjertet (for eksempel betablokkere og kalsiumantagonister som verapamil og diltiazem)
  • legemidler som gjør hjertet mer motstandsdyktig mot unormal aktivitet (for eksempel natriumkanalblokkere som disopyramid)
  • tiklopidin (et legemiddel som tas for å forhindre hjerteinfarkt og slag)
  • letermovir (et legemiddel til behandling av cytomegalovirusinfeksjoner)
  • noretindron (et legemiddel til behandling av diverse menstruasjonsproblemer)
  • prednison (steroid)
Dersom du tar eller har tatt noen av disse legemidlene eller har endret dosen, må legen overvåke deg nøye, kanskje endre CAMZYOS-dosen din eller vurdere behandlingsalternativer.
Snakk med lege eller apotek før du bruker CAMZYOS dersom du er usikker på om du bruker noen av legemidlene ovenfor. Snakk med lege eller apotek før du avbryter eller endrer dosen av et legemiddel eller begynner å ta et nytt legemiddel.
Ikke ta noen av de ovennevnte legemidlene nå og da eller en gang iblant (uregelmessig) da det kan endre mengden CAMZYOS i kroppen.
Inntak av CAMZYOS med mat og drikke
Du må være forsiktig når du drikker grapefruktjuice mens du behandles med CAMZYOS, fordi det kan endre mengden CAMZYOS i kroppen.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke ta CAMZYOS under graviditeten, i 6 måneder før du blir gravid eller dersom du er en kvinne som kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon. CAMZYOS kan skade det ufødte barnet. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen informere deg om denne risikoen og sjekke om du er gravid før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen. Legen gir deg et kort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid mens du tar CAMZYOS. Dersom du blir gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker CAMZYOS, må du umiddelbart snakke med legen.
Amming
Det er ikke kjent om CAMZYOS går over i morsmelk hos mennesker. Du skal ikke amme mens du tar CAMZYOS.
Kjøring og bruk av maskiner
Mavakamten kan ha en liten virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du blir svimmel når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
CAMZYOS inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker CAMZYOS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte startdosen er 2,5 mg eller 5 mg via munnen én gang daglig. Legen kan ta en test for å sjekke hvordan dette legemidlet brytes ned (omsettes) i kroppen din. Resultatet kan være veiledende for CAMZYOS-behandlingen. Dersom du har leverproblemer, kan legen også forskrive en redusert startdose.
Legen overvåker hvor godt hjertet ditt fungerer mens du tar CAMZYOS, ved bruk av ekkokardiogram og kan endre dosen (øke, redusere eller midlertidig avbryte) basert på resultatene.
Legen forteller deg hvor mye CAMZYOS du skal ta.
Legen forskriver en dose som du skal ta én gang daglig, på enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg. Den maksimale dosen er 15 mg én gang daglig. Du skal kun ta én kapsel hver dag av den dosen legen har forskrevet for å sikre at du får riktig mengde CAMZYOS.
Ta alltid CAMZYOS som forskrevet av legen.
Det første ekkokardiogrammet tas før du starter behandlingen og deretter under oppfølgingskontroller i uke 4, 8 og 12 for å undersøke responsen på CAMZYOS. Det tas deretter ekkokardiogram hver 12. uke. Dersom legen endrer CAMZYOS-dosen din på noe tidspunkt, vil et ekkokardiogram bli tatt 4 uker etterpå for å påse at dosen en riktig.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg kapselen hel med et glass vann til omtrent samme tid hver dag.
  • Du kan ta legemidlet med mat eller mellom måltider.
Dersom du tar for mye av CAMZYOS
Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege eller oppsøke sykehus umiddelbart dersom du har tatt 3 til 5 ganger den anbefalte dosen. Ta om mulig med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta CAMZYOS
Dersom du har glemt å ta CAMZYOS til vanlig tid, skal du ta dosen med en gang du husker det den samme dagen. Ta neste dose til vanlig tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med CAMZYOS
Ikke slutt å ta CAMZYOS med mindre legen sier du skal det. Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med CAMZYOS, må du informere legen for å drøfte den beste måten å gjøre det på.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du får noen av disse symptomene mens du behandles med CAMZYOS:
  • Ny eller forverret kortpustethet, brystsmerter, utmattelse, hjertebank (kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige) eller hevelser i bena. Dette kan være tegn og symptomer på systolisk dysfunksjon, en tilstand der hjertet ikke kan pumpe med tilstrekkelig kraft, noe som kan føre til hjertesvikt og kan være livstruende. (Vanlig bivirkning)
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • pustevansker
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • besvimelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer CAMZYOS

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CAMZYOS
  • Virkestoff(er) er mavakamten. Hver harde kapsel inneholder enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg mavakamten.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: kolloidal vannholdig silika, mannitol (E 421), hypromellose (E 464), krysskarmellosenatrium (E 468, se avsnitt 2 «CAMZYOS inneholder natrium»), magnesiumstearat
    • kapselskall:
      CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler
      gelatin, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172)
      CAMZYOS 5 mg harde kapsler
      gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172)
      CAMZYOS 10 mg harde kapsler
      gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172)
      CAMZYOS 15 mg harde kapsler
      gelatin, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172)
    • trykkfarge: svart jernoksid (E 172), skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), konsentrert ammoniakkløsning (E 527), kaliumhydroksid (E 525).
Hvordan CAMZYOS ser ut og innholdet i pakningen
  • CAMZYOS 2,5 mg, cirka 18,0 mm i lengde, harde kapsler (kapsler) har lys lilla ugjennomsiktig topp og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «2.5 mg» i svart trykk på toppen og «Mava» på hoveddelen.
  • CAMZYOS 5 mg, cirka 18,0 mm i lengde, harde kapsler (kapsler) har gul ugjennomsiktig topp og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «5 mg» i svart trykk på toppen og «Mava» på hoveddelen.
  • CAMZYOS 10 mg, cirka 18,0 mm i lengde, harde kapsler (kapsler) har rosa ugjennomsiktig topp og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «10 mg» i svart trykk på toppen og «Mava» på hoveddelen.
  • CAMZYOS 15 mg, cirka 18,0 mm i lengde, harde kapsler (kapsler) har grå ugjennomsiktig topp og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «15 mg» i svart trykk på toppen og «Mava» på hoveddelen.
De harde kapslene er pakket i blister av aluminiumsfolie og inneholder 14 harde kapsler.
Hver pakning inneholder enten 14, 28 eller 98 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no