Beovu Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Beovu er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Beovu
  3. Hvordan Beovu blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Beovu
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Beovu er og hva det brukes motHva Beovu er

Beovu inneholder virkestoffet brolucizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles anti-neovaskulariserende midler. Legen injiserer Beovu i øyet ditt for å behandle øyesykdommer som kan påvirke synet ditt.
Hva Beovu brukes mot
Beovu brukes til behandling av øyesykdommer hos voksne. Dette oppstår når unormale blodkar dannes og vokser under makula. Makula, som er i øyets bakre del, sørger for klart syn. De unormale blodkarene kan lekke væske eller blod inn i øyet og forstyrre funksjonen til makula. Dette fører til sykdommer som kan forårsake nedsatt syn slik som:
  • våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
  • diabetisk makulaødem (DME)
Hvordan Beovu virker
Beovu kan forsinke sykdomsutviklingen, og kan derved opprettholde eller til og med forbedre synet ditt.

2. Hva du må vite før du blir gitt Beovu

Du skal ikke bli gitt Beovu:
  • dersom du er allergisk overfor brolucizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt øyet.
  • dersom du har smerter eller rødhet i øyet (øyebetennelse).
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke bli gitt Beovu.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du blir gitt Beovu dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har glaukom (grønn stær, en øyetilstand som vanligvis kommer av høyt trykk i øyet).
  • dersom du ser eller tidligere har sett lysglimt eller flytere (mørke, flytende flekker) og dersom du plutselig opplever flere og større flytere.
  • dersom du har hatt en øyeoperasjon i løpet av de siste 4 ukene eller dersom du skal ha en planlagt øyeoperasjon i løpet av de neste fire ukene.
  • dersom du har/har hatt øyesykdommer eller har hatt øyebehandlinger.
  • dersom du tidligere har hatt plutselig synstap på grunn av blokkering av blodårer i øyets bakre del (retinal vaskulær okklusjon) eller betennelse i blodårene i øyets bakre del (retinal vaskulitt) i løpet av det siste året.
Informer legen din umiddelbart dersom du:
  • utvikler rødhet i øyet, øyesmerter, økt ubehag, forverret øyerødhet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet, økt lysfølsomhet.
  • utvikler plutselig synstap. Dette kan være tegn på blokkerte blodårer i øyets bakre del (retinal vaskulær okklusjon).
Enhver av symptomene nevnt ovenfor kan føre til at legen avslutter behandlingen med Beovu.
Det er også viktig at du vet at:
  • sikkerhet og effekt av Beovu når det blir gitt i begge øynene samtidig ikke er undersøkt. Bruk på denne måten kan føre til en økt risiko for bivirkninger.
  • injeksjoner av Beovu kan føre til en økning i trykket i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 30 minutter etter injeksjonen. Legen din vil måle dette etter hver injeksjon.
  • legen vil undersøke om du har andre risikofaktorer som kan øke risikoen for et av lagene i øyets bakre del vil få en rift eller løsne (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnenes pigmenthinneepitel). I så fall må Beovu bli gitt med forsiktighet.
Systemisk bruk av VEGF-hemmere, som er midler som ligner på de i Beovu, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårer (arterielle tromboemboliske hendelser). Dette kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Beovu i øyet.
Barn og ungdom
Beovu brukes ikke hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Beovu
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales å ikke amme under behandling med Beovu og i minst én måned etter at behandlingen med Beovu er avsluttet, fordi det ikke er kjent om Beovu utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kvinner som kan bli gravide, må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i minst én måned etter at behandlingen med Beovu er avsluttet. Dersom du blir gravid eller tror du er gravid under behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter en injeksjon med Beovu kan du oppleve midlertidige synsproblemer (f.eks. tåkesyn). Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner så lenge det vedvarer.
Beovu inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Beovu blir gittHvor mye Beovu kan gis og hvor ofte

Anbefalt dose er 6 mg brolucizumab.
Våt AMD
Behandlingsstart (også kalt metningsdosering)
  • Du vil bli behandlet med 1 injeksjon hver måned de første 3 månedene.
  • Alternativt kan du bli behandlet med én injeksjon hver 6. uke for de to første dosene. Legen vil avgjøre om det et behov for en tredje injeksjon 12 uker etter behandlingsstart, på bakgrunn av tilstanden til øynene dine.
Vedlikeholdsbehandling
  • Deretter vil du få 1 injeksjon hver 3. måned. Legen vil fastsette behandlingsintervallet på bakgrunn av tilstanden til øyet ditt. Noen pasienter kan ha behov for behandling hver 2. måned. Behandlingsintervallet mellom 2 doser av Beovu bør ikke være mindre enn hver 2. måned.
DME
  • Du vil bli behandlet med 1 injeksjon hver 6. uke de første 5 injeksjonene.
  • Deretter vil du få 1 injeksjon hver 3. måned. Legen vil fastsette behandlingsintervallet på bakgrunn av tilstanden til øyet ditt. Noen pasienter kan ha behov for behandling hver 2. måned. Noen pasienter kan få behandling hver 4. måned.
Administrasjonsmåte
Beovu gis som en injeksjon i øyet ditt (intravitreal bruk) av en øyelege.
Før injeksjonen vil legen rense øyet forsiktig. Det er for å forebygge infeksjon. Legen vil også gi deg øyedråper (lokalbedøvende) for å bedøve øyet for å redusere eller hindre smerte under injeksjonen.
Hvor lenge varer behandlingen med Beovu
Beovu brukes til behandling av kroniske øyesykdommer som krever langvarig behandling, som kan pågå i måneder eller år. Når du kommer på regelmessige, planlagte legebesøk, vil legen kontrollere at behandlingen virker. Det kan også hende at legen vil sjekke øynene dine mellom injeksjonene. Snakk med legen dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal behandles med Beovu.
Før behandlingen med Beovu avsluttes
Snakk med legen før du avslutter behandlingen. Avslutning av behandlingen kan øke risikoen for synstap og synet kan forverres.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene av injeksjonen med Beovu skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren, og påvirker hovedsakelig øyet.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende, som er tegn på allergisk reaksjon, betennelse eller infeksjon:
  • plutselig nedsatt eller endret syn
  • smerter, økt ubehag, forverret rødhet i øyet
Informer lege umiddelbart dersom du merker alvorlige bivirkninger.
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger som kan oppstå etter behandling med Beovu, omfatter dem som er oppgitt nedenfor.
De fleste bivirkningene er milde til moderate og går vanligvis over innen en uke etter hver injeksjon.
Informer legen din dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i det midterste laget i øyeveggen (uveitt)
  • den gelélignende substansen inne i øyet løsner (glasslegemeløsning)
  • rift i netthinnen (i øyets bakre del som registrerer lys) eller i et av netthinnens lag (rift i netthinnens pigmentepitel)
  • redusert synsskarphet
  • blødning i netthinnen (retinal blødning)
  • betennelse i regnbuehinnen, den fargede delen av øyet (iritt)
  • betennelse i regnbuehinnen og omliggende vev i øyet (iridosyklitt)
  • plutselig synstap på grunn av blokkerte blodårer i øyets bakre del (retinal vaskulær okklusjon)
  • blødning i øyet (blødning i glasslegemet)
  • linsen i øyet blir uklar (katarakt/grå stær)
  • blødning fra små blodkar i det ytre laget av øyet (konjunktival blødning)
  • flekker som beveger seg i synsfeltet (flytere i glasslegemet)
  • øyesmerter
  • økt trykk inne i øyet (forhøyet intraokulært trykk)
  • rødhet i det hvite i øyet (konjunktivitt)
  • tåkesyn eller uklart syn
  • riper i hornhinnen, skade på det gjennomsiktige laget på øyeeplet som dekker regnbuehinnen (korneal abrasjon)
  • skade på det gjennomsiktige laget på øyeeplet som dekker iris (punktkeratitt)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • alvorlig betennelse inne i øyet (endoftalmitt)
  • blindhet
  • plutselig synstap på grunn av blokkering av en blodåre i øyet (retinal arterieokklusjon)
  • netthinnen løsner (netthinneløsning)
  • rødhet i øyet (konjunktival hyperemi)
  • økt tåreproduksjon
  • unormal fornemmelse i øyet
  • ett av lagene i netthinnen løsner (løsning av netthinnens pigmentepitel)
  • betennelse i den gelélignende substansen inne i øyet (vitritt)
  • betennelse foran i øyet (inflammasjon i fremre kammer eller lysskjær)
  • hevelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget på øyeeplet (korneaødem)
  • betennelse i blodårene i øyets bakre del (retinal vaskulitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Beovu

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den forseglede blisteren og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Før bruk kan den uåpnede blisteren med den ferdigfylte sprøyten oppbevares ved romtemperatur (høyst 25ºC) i opptil 24 timer.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Beovu
  • Virkestoff er brolucizumab. Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg brolucizumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 19,8 mg brolucizumab i 0,165 ml oppløsning. Dette er en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg brolucizumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sukrose, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Beovu ser ut og innholdet i pakningen
Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) er en klar til svakt uklar, fargeløs til svakt brunaktig-gul, vandig oppløsning.
Pakningsstørrelse: 1 ferdigfylt sprøyte kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte
Oppbevaring og inspeksjon
Beovu skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den forseglede blisteren og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Før bruk kan den uåpnede blisteren med den ferdigfylte sprøyten med Beovu oppbevares ved romtemperatur (høyst 25ºC) i opptil 24 timer. Sjekk at pakningen inneholder en steril ferdigfylt sprøyte i en forseglet blister. Etter at blisterpakningen er åpnet, skal prosedyren foregå under aseptiske betingelser.
Beovu er en klar til svakt uklar og fargeløs til svakt brunaktig-gul vandig oppløsning.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt når den tas ut av kjøleskap og før administrering. Dersom oppløsningen inneholder partikler eller er uklar, skal ikke den ferdigfylte sprøyten brukes. Hensiktsmessige erstatningsprosedyrer skal følges.
Den ferdigfylte sprøyten er steril og er kun til engangsbruk. Skal ikke brukes dersom pakningen eller den ferdigfylte sprøyten er skadet eller dersom holdbarhetsdatoen er overskredet.
Hvordan Beovu tilberedes og administreres
Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 6 mg. Hele det uttrekkbare volumet (0,165 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes. Overskytende volum skal fjernes før injeksjonen. Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Den intravitreale injeksjonen må utføres under aseptiske forhold, som omfatter kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril oppdekking og sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende). Sterilt utstyr for paracentese skal være tilgjengelig (om nødvendig).
Før injeksjonen skal pasienten gis adekvat anestesi, og periokulær hud, øyelokk og øyets overflate skal desinfiseres med et bredspektret topikalt mikrobicid.
Til intravitreal injeksjon skal det brukes en 30G × 1/2” steril injeksjonskanyle. Injeksjonskanylen følger ikke med i pakningen med Beovu.
Sørg for at injeksjonen gis umiddelbart etter at dosen er tilberedt (trinn 5).
Obs! Dosen må innstilles på 0,05 ml.
Injeksjonsprosedyre

1. Dra lokket av sprøyteblisteren, og ta opp sprøyten ved bruk av aseptisk teknikk.

2. Brekk av (ikke vri) sprøytehetten.

3. Fest en 30G x 1/2” injeksjonskanyle godt på sprøyten ved bruk av aseptisk teknikk.

4. Hold sprøyten med kanylen pekende oppover for å sjekke om den inneholder luftbobler. Dersom den inneholder luftbobler, dunker du lett på sprøyten med fingeren slik at boblene stiger til overflaten.
Fjern forsiktig kanylehetten ved å dra den rett av.

5. Hold sprøyten på øyenivå og trykk forsiktig stempelet inn inntil kanten på buen til gummienden er på linje med dosemerket for 0,05 ml. Det vil fjerne luftboblene og overskytende væske og vil innstille dosen på 0,05 ml.
Sprøyten er klar for injeksjon.

6. Injiser langsomt inntil stempelets gummiende stopper innerst i sprøyten. Sjekk at hele dosen er gitt ved å sjekke at gummienden har nådd helt ned i sprøytesylinderen.

Obs! Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Vanlige spørsmål og svar
Spørsmål: Hva om jeg ikke greier å fjerne alle luftboblene fra væsken?
Svar: Det er viktig at væsken er fri for luft. Veldig små luftbobler som sitter på gummienden løsner vanligvis ikke fra gummienden under injeksjonen og påvirker derfor ikke doseringsvolumet.