Octanate Octapharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octanate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Octanate
  3. Hvordan du bruker Octanate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Octanate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Octanate er og hva det brukes mot

Octanate tilhører en gruppe legemidler som kalles blodkoagulasjonsfaktorer, og inneholder koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) fra mennesker. Dette er et spesielt protein som er involvert i blodlevring.
Octanate brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter med hemofili A. Dette er en tilstand der blødninger kan pågå lengre enn forventet. Dette skyldes medfødt mangel på FVIII i blodet.
Octanate leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske. Etter oppløsning settes Octanate intravenøst.

Hva du må vite før du bruker Octanate

For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang du får en dose med Octanate.
Det er mulig at legen vil anbefale at du vurderer vaksine mot hepatitt A og B dersom du regelmessig/gjentatte ganger får faktor VIII-preparater som er framstilt fra humant blod eller plasma.
Bruk ikke Octanate
  • dersom du er allergisk overfor human blodkoagulasjonsfaktor VIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Octanate.
Octanate inneholder svært små mengder andre humane proteiner. Alle legemidler som inneholder proteiner og som injiseres inn i en blodåre (gitt intravenøst) kan forårsake allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene hindrer at behandlingen virker som den skal, spesielt ved høye nivåer. Du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Octanate.
Informasjon om blod og plasma som er brukt til framstilling av Octanate
Når legemidler framstilles fra humant blod eller plasma, blir visse tiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke mulige bærere av infeksjoner. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod og plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus og andre typer infeksjoner som hittil er ukjente eller måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus) og mot hepatitt A-virus (såkalt ikke-kappekledd virus). Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (infeksjon hos fosteret) og for pasienter med svekket immunsystem eller enkelte typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Andre legemidler og Octanate
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom humane blodkoagulasjonsfaktor VIII-preparater og andre legemidler. Octanate skal likevel ikke kombineres med andre legemidler i forbindelse med injeksjonen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Octanate inneholder natrium
250 IE:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
500 IE og 1000 IE:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 40 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvordan du bruker Octanate
Octanate skal gis intravenøst (inn i en blodåre) etter tilberedning i den medfølgende oppløsningsvæsken.
Behandlingen må startes under veiledning av lege med erfaring i behandling av hemofili A
Dosering ved forebygging av blødning
Dersom du har alvorlig hemofili A, skal du injisere 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hver 2. eller 3. dag ved forbygging over lang tid. Dosen skal justeres ut ifra hvordan legemidlet virker på deg. I enkelte tilfeller kan det være nødvendig med kortere intervaller eller høyere doser.
Beregning av dosen
Bruk alltid Octanate nøyaktig slik legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Aktiviteten for faktor VIII refererer til mengden av faktor VIII i plasma. Dette uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller som internasjonale enheter (IE) (relatert til en internasjonal standard bestemt for faktor VIII-aktiviteten i normalt humant plasma). Dosen med faktor VIII angis i IE. Én IE faktor VIII-aktivitet tilsvarer den mengden faktor VIII som er i 1 ml normalt humant plasma.
Én IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2 % av den normale aktiviteten. For å beregne dosen din, måles nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet ditt. Dette vil vise hvor mye aktiviteten skal økes. Rådfør deg med legen dersom du er usikker på hvor mye faktor VIII- aktiviteten skal økes eller hvordan dosen din skal beregnes.
Nødvendig dose beregnes etter følgende formel:

Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) × 0,5

Mengden og hyppigheten av faktor VIII som skal gis, må alltid vurderes individuelt i henhold til klinisk effekt.
Ved følgende blødningstilstander må faktor VIII-aktiviteten ikke komme under angitt aktivitetsnivå i plasma (% av normalen) i den relevante perioden. Tabellen kan brukes som veiledning i for dosering ved blødninger og kirurgiske inngrep:

Grad av blødning/Type kirurgisk inngrep

FVIII-nivå som kreves (%) (IE/dl)

Doseringshyppighet (antall timer mellom dosene)/ Behandlingsvarighet (dager)

Blødning

Blødning i ledd (tidlig hemartrose), muskelblødning eller munnblødning

20-40

Gjenta infusjon hver 12. til 24. time i minst 1 dag, inntil smerte har opphørt eller heling er oppnådd.

Mer omfattende blødning i ledd (hemartrose), muskelblødninger eller bloduttredelse i vev (hematom)

30-60

Gjenta infusjon hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og funksjonsnedsettelse har opphørt.

Livstruende blødning slik som ved kirurgiske inngrep i hodet, blødning i svelget, større blødning i magen

60-100

Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil faren er over.

Kirurgi

Mindre inngrep, inkludert tanntrekking

30-60

Gjenta infusjon hver 24. time i minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.

Større inngrep

80-100 (før og etter inngrepet)

Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil tilfredsstillende sårheling. Fortsett deretter behandlingen i minst 7 dager for å opprettholde en FVIII- aktivitet på 30-60 %.

Legen vil gi deg råd om hvilken dose med Octanate du skal ha, og hvor ofte den skal gis.
Responsen på faktor VIII-preparater kan variere. Faktor VIII-nivået i blodet skal derfor måles under behandlingen for å beregne riktig dose og hyppighet av infusjonene.
Bruk hos barn
Kliniske studier viste ingen spesielle doseringsanbefalinger for barn. Doseringen er den samme hos voksne og barn både ved behandling og forebygging.
Bruksanvisning for hjemmebehandling
  • Les hele hele bruksanvisningen og følg den nøye!
  • Bruk ikke Octanate etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
  • Sterilitet må opprettholdes under hele prosedyren som er beskrevet nedenfor.
  • Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
  • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
  • Bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart, for å forhindre mikrobiell kontaminering.
  • Bruk kun det medfølgende infusjonssettet. Bruk av annet injeksjons-/infusjonsutstyr kan medføre tilleggsrisiko og mislykket behandling.
Instruksjoner for tilberedning av oppløsningen:
  1. Ikke bruk preparatet direkte fra kjøleskapet. La oppløsningsvæsken og pulveret i de uåpnede hetteglassene nå romtemperatur.
  2. Fjern hettene fra begge hetteglassene og rengjør gummiproppene med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
  3. Overføringssettet er vist i figur 1. Sett hetteglasset med oppløsningsvæske på et flatt underlag, og hold det fast. Snu overføringssettet opp-ned. Plasser den blå delen av overføringssettet over hetteglasset med oppløsningsvæske og press bestemt ned til den knepper på plass (Figur 2 og 3). Ikke vri når den festes.

4. Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag og hold det fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske og med overføringssettet opp-ned. Sett den hvite delen på toppen av hetteglasset med pulver og trykk bestemt ned til det knepper på plass (Figur 4). Ikke vri når den festes. Oppløsningsvæsken strømmer automatisk ned i hetteglasset med pulver.

5. Mens hetteglassene fortsatt er festet til hverandre, sving hetteglasset med pulver forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Ved romtemperatur tar dette under 10 minutter. Lett skumming kan oppstå under tilberedningen. Skru overføringssettet fra hverandre i to deler (Figur 5). Skummet vil forsvinne.
Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske sammen med den blå delen av overføringssettet.

Instruksjoner for injeksjon:
Som en forsiktighetsregel bør pulsen din måles før og under injeksjonen. Dersom en markant endring i pulsen oppstår, skal injeksjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes for en kort periode.
1. Fest sprøyten til den hvite delen av overføringssettet. Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Figur 6).
Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Så snart oppløsningen er overført, hold stempelet på sprøyten fast (slik at det peker nedover) og fjern sprøyten fra overføringssettet (Figur 7). Kast det tomme hetteglasset sammen med den hvite delen av overføringssettet.
2. Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
3. Fest det medfølgende infusjonssettet til sprøyten.
4. Sett injeksjonskanylen inn i den valgte venen. Dersom du har brukt en tourniquet for å gjøre det lettere å se venen, skal denne tourniqueten løsnes før du begynner å injisere Octanate.
5. Det må ikke komme blod inn i sprøyten pga. risiko for dannelse av fibrinklumper.
6. Injiser oppløsningen inn i venen med lav hastighet, ikke raskere enn 2-3 ml per minutt.
Dersom du bruker mer enn ett hetteglass Octanate pulver til én behandling, kan du bruke den samme injeksjonskanylen og sprøyten om igjen. Overføringssettet er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dersom du bruker for mye av Octanate
Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med human koagulasjonsfaktor VIII. Anbefalt dose skal likevel ikke overskrides.
Dersom du har glemt å ta Octanate
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett behandlingen slik som legen eller apoteket har fortalt deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Selv om dette er sjeldne reaksjoner (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer), er overfølsomhet eller allergiske reaksjoner sett hos pasienter som er behandlet med preparater som inneholder faktor VIII.
Kontakt lege dersom du får følgende symptomer:
Oppkast, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, sammensnøring i brystet, frysninger, rask hjerterytme (takykardi), kvalme, prikkende og stikkende følelse, rødme, hodepine, elveblest (urtikaria), lavt blodtrykk (hypotensjon), utslett, rastløshet, hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller å puste (angioødem), tretthet (letargi), hvesende pust.
I svært sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer) kan denne overfølsomheten føre til en alvorlig livstruende allergisk reaksjon som kalles anafylaksi, som kan omfatte sjokk i tillegg til noen eller alle symptomene som er beskrevet over. Kontakt lege umiddelbart eller ring etter ambulanse dersom dette skjer.
Andre sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Feber kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
For informasjon om virussikkerhet, se avsnitt 2 («Informasjon om blod og plasma som er brukt til framstilling av Octanate»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Octanate

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ved begrenset lagringsplass kan hetteglasset med pulveret oppbevares i kjøleskap, mens resten av utstyret og vann til injeksjonsvæsker kan oppbevares ved romtemperatur.
Ferdig tilberedt oppløsning må brukes umiddelbart. Kun til engangsbruk.
Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller har utfellinger.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Octanate
Virkestoff er human koagulasjonsfaktor VIII 250 IE, 500 IE og 1000 IE. Totalprotein maks. 5,5 mg, 11 mg og 22 mg.
Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumklorid, kalsiumklorid og glysin. Octanate inneholder ingen antimikrobielle midler eller konserveringsmidler.
Hvordan Octanate ser ut og innholdet i pakningen
Octanate leveres i en kombinasjonspakning som består av to kartonger.
Én kartong inneholder ett hetteglass med pulver til oppløsning.
Én kartong inneholder ett hetteglass med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker).
Octanate leveres i 3 pakningsstørrelser med følgende styrker:
  • OCTANATE 250 IE inneholder 250 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 5 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 50 IE/ml FVIII.
  • OCTANATE 500 IE inneholder 500 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 50 IE/ml FVIII.
  • OCTANATE 1000 IE inneholder 1000 IE FVIII. Det skal oppløses i medfølgende 10 ml vann til injeksjonsvæsker. Ferdig oppløsning vil inneholde ca. 100 IE/ml FVIII.
Pakningen inneholder i tillegg pakningsvedlegg og følgende utstyr:
  • 1 utstyrspakning til intravenøs injeksjon (1 overføringssett, 1 infusjonssett, 1 injeksjonssprøyte)
  • 2 desinfeksjonsservietter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirker
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstrasse 235
A-1100 Wien
Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”K”)
Octapharma S.A.
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
F-67381 Lingolsheim
Frankrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”L”)
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”M”)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2021