Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Vectibix Amgen

Vectibix Amgen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vectibix er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Vectibix
Hvordan du bruker Vectibix
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Vectibix
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vectibix er og hva det brukes mot

Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles ”villtype RAS-tumor”. Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.

Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.

Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller. Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg. Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å vokse og dele seg.

2. Hva du må vite før du bruker Vectibix

Bruk ikke Vectibix

dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent. Spør legen din dersom du er usikker på din RAS-tumorstatus.

Advarsler og forsiktighetsregler

Du kan oppleve hudreaksjoner eller alvorlig hevelse og vevsskade. Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom reaksjonene forverres eller blir svært smertefulle. Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan det hende at legen din vil anbefale en endring i Vectibix-doseringen. Dersom du får en alvorlig infeksjon eller feber som følge av hudreaksjoner, kan det hende at legen stopper behandlingen med Vectibix.

Det er anbefalt å begrense eksponeringen for sol mens du får Vectibix og dersom hudreaksjoner oppstår, da sollys kan forverre disse. Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys. Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem og/eller peroralt antibiotika. Dette er tiltak som kan bidra til å behandle hudreaksjoner, som kan oppstå ved bruk av Vectibix.

Legen vil kontrollere blodnivåene dine av magnesium, kalsium og kalium før du begynner behandlingen med Vectibix. Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført. Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.

Hvis du opplever kraftig diaré, informer legen eller sykepleieren din. Dette er fordi det kan hende at kroppen din mister mye vann (blir dehydrert), noe som kan skade nyrene dine.

Fortell legen din dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som f.eks. svært tørre øyne, betennelse i hornhinnen eller sår på hornhinnen.

Hvis du utvikler akutt eller får forverret rødhet og smerte i øynene, økt tåreutskillelse, uskarpt syn og/eller følsomhet mot lys, må du umiddelbart informere legen eller sykepleieren din, da det kan hende at du trenger umiddelbar behandling (se ”Mulige bivirkninger” under).

Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.

Andre legemidler og Vectibix

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.

Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot kreft i tarmen) eller med en kjemoterapi-kombinasjon som kalles ”IFL”.

Graviditet og amming

Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner. Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.

Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, bør du bruke sikre prevensjonsmidler under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.

Amming anbefales ikke under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose. Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.

Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.

Vectibix inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 3,45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,17 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Vectibix

Vectibix gis (administreres) hos en lege med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.

Vectibix gis (administreres) intravenøst (inn i en blodåre) ved hjelp av en infusjonspumpe (et instrument som gir en langsom injeksjon).

Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvekt) gitt én gang annenhver uke. Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:

Infusjonsreaksjoner

Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon. Reaksjonen kan være mild eller moderat (forekomme sannsynligvis hos ca. 5 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix), eller alvorlig (forekommer sannsynligvis hos 1 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix). Symptomene kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, flushing, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast, svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart. Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.

Allergiske reaksjoner

I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se ”Infusjonsreaksjoner”) mer enn 24 timer etter behandling, og som har fått dødelig utfall. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon på Vectibix, inkludert men ikke begrenset til, pustevansker, tranghet i brystet, følelse av å kveles, svimmelhet eller besvimelse.

Hudreaksjoner

Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde til moderate. Hudutslettet er vanligvis aknelignende og opptrer ofte i ansikt, på øvre del av brystet og ryggen, men kan forekomme på alle deler av kroppen. Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig. I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være dødelige. I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt ”Stevens-Johnsons syndrom”, eller blemmer i huden, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt ”toksisk epidermal nekrolyse”. Ta kontakt med legen umiddelbart dersom du opplever å få blemmer. Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet. Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (neglerotbetennelse) er også rapportert. Når behandlingen holdes tilbake eller avsluttes, vil hudreaksjonene som regel gå over. Legen kan beslutte å behandle utslettet, justere dosen eller avslutte behandlingen med Vectibix.

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

for få røde blodceller (anemi), for lite kalium i blodet (hypokalemi), for lite magnesium i blodet (hypomagnesemi)
øyebetennelse (konjunktivitt)
lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
hårtap (alopesi), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), slimhinnebetennelse (betennelse i munnen)
diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, mangel på matlyst, vekttap
kronisk tretthet/utmattelse, feber eller økt kroppstemperatur (feber), svakhet (asteni), oppsamling av væske i armer og bein (perifert ødem)
ryggsmerter
søvnløshet (insomni)
hoste, pustebesvær (dyspné)

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
vekst av øyevipper, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), røde øyne (okulær hyperemi), tørre øyne, kløe i øynene (kløe i øyet), øyeirritasjon, øyelokksbetennelse (blefaritt)
hudsår, skorpedannelse, unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose), rødme og hovenhet i håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom), overdreven svetting (hyperhidrose), hudreaksjon (dermatitt)
spredning av infeksjon under huden (cellulitt), betennelse i hårfolliklene (follikulitt), lokal infeksjon, utslett med verkfylte blemmer (pustuløst utslett), urinveisinfeksjon
neglesykdom, negler som brekker (onykoklase)
uttørking (dehydrering)
munntørrhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), blødning i endetarmen (rektal blødning), betennelse i leppene (keilitt), halsbrann (gastroøsofageal refluks)
brystsmerter, smerter, frysninger, smerter i armer og bein, overfølsomhetsreaksjon, rask hjerterytme (takykardi)
blodpropp i lungene (lungeemboli) med plutselig kortpustethet eller brystsmerter, neseblødning (epistakse), blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødme (flushing)
hodepine, svimmelhet, angst

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

blåaktig farge på hud og slimhinner (cyanose)
hudvevsdød (hudnekrose)
alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom)
alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden (toksisk epidermal nekrolyse)
sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
betennelse i hornhinnen i øyet (keratitt)
øyelokksirritasjon, sprukne lepper og/eller tørre lepper, øyeinfeksjon, øyelokksinfeksjon, uttørring av neseslimhinne, løsning av neglene (onykolyse), inngrodd negl, uvanlig sterk hårvekst (hirsutisme)
betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vectibix

Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vectibix

Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab. Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".

Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen

Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass. Hver pakke inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland

Tilvirker:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland

Tilvirker:
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu , og på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vectibix er kun til engangsbruk. Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk. Hetteglasset skal ikke ristes. Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering. Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering). Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over. Bruk kun en hypodermisk nål som er 21 gauge eller mindre i diameter og trekk opp riktig mengde Vectibix for en dose på 6 mg/kg. Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset. Fortynnes i totalt 100 ml væske. Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml. Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending. Skal ikke ristes.

Vectibix inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler. Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.

Kast hetteglasset og eventuell gjenværende væske i hetteglasset etter engangsbruk.

Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid-oppløsning før og etter administrasjon av Vectibix for å forhindre at infusjonsvæske blander seg med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.

Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter. Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter. Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca. 90 minutter.

Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.