Minjuvi Incyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MINJUVI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MINJUVI
  3. Hvordan du bruker MINJUVI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MINJUVI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MINJUVI er og hva det brukes motHva MINJUVI er

MINJUVI inneholder virkestoffet tafasitamab. Dette er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er designet for å drepe kreftceller. Dette proteinet virker ved å feste seg til et bestemt mål på overflaten av en type hvite blodlegemer kalt B-celler eller B-lymfocytter. Når tafasitamab fester seg til overflaten av disse cellene, dør cellene.
Hva MINJUVI brukes til
MINJUVI brukes til å behandle voksne med kreft i B-celler som kalles diffust storcellet B-cellelymfom. Det brukes når kreften har kommet tilbake etter, eller ikke har respondert på, tidligere behandling, hvis pasienter ikke kan behandles med stamcelletransplantasjon i stedet.
Hvilke andre medisiner MINJUVI brukes sammen med
MINJUVI brukes sammen med en annen kreftmedisin, lenalidomid, i begynnelsen av behandlingen, hvoretter MINJUVI-behandlingen fortsetter alene.

2. Hva du må vite før du bruker MINJUVI

Bruk ikke MINJUVI:
  • dersom du er allergisk overfor tafasitamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apoteket før du bruker MINJUVI hvis du har en infeksjon eller har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Du vil kanskje legge merke til følgende under behandling med MINJUVI:
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner
    Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hyppigst under den første infusjonen. Legen vil overvåke deg for infusjonsrelaterte reaksjoner under infusjonen av MINJUVI. Informer legen umiddelbart hvis du har reaksjoner som feber, frysninger, rødme, utslett eller pustevansker innen 24 timer etter infusjon.
    Legen vil gi deg behandling før hver infusjon for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hvis du ikke har reaksjoner, kan legen bestemme at du ikke trenger disse medisinene med senere infusjoner.
  • Redusert antall blodceller
    Behandling med MINJUVI kan redusere antallet av noen typer blodceller i kroppen din, for eksempel hvite blodlegemer som kalles nøytrofiler, blodplater og røde blodlegemer. Fortell legen umiddelbart hvis du har feber på 38ºC eller mer, eller noen tegn på blåmerker eller blødninger, da dette kan være tegn på en slik reduksjon.
    Legen vil kontrollere antall blodceller i løpet av behandlingen og før du starter hver behandlingssyklus.
  • Infeksjoner
    Alvorlige infeksjoner, inkludert infeksjoner som kan forårsake død, kan oppstå under og etter MINJUVI-behandling. Fortell legen dersom du merker tegn på en infeksjon, som feber på 38ºC eller mer, frysninger, hoste eller smerter ved vannlating.
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    PML er en svært sjelden og livstruende infeksjon i hjernen. Fortell det til legen med en gang dersom du får symptomer som hukommelsestap, problemer med å snakke eller gå, synsproblemer, eller nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben.
    Hvis du opplever noen av disse symptomene før eller under behandling med MINJUVI, eller du merker forandringer, må du informere legen med en gang, da dette kan være tegn på PML.
  • Tumorlysesyndrom
    Enkelte personer kan utvikle unormalt høye verdier av noen substanser (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling. Dette kalles tumorlysesyndrom. Fortell legen dersom du har symptomer som kvalme, oppkast, mangel på matlyst eller tretthet, mørk urin, redusert urin eller smerter i siden eller ryggen, muskelkramper, nummenhet eller hjertebank. Legen kan gi deg behandling før hver infusjon for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom og utføre blodprøver for å kontrollere deg for tumorlysesyndrom.
Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av disse problemene.
Barn og ungdom
MINJUVI anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og MINJUVI
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av levende vaksiner under behandling med tafasitamab anbefales ikke.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Prevensjon
    Bruk av effektiv prevensjon under behandling med MINJUVI og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling anbefales for kvinner i fertil alder.
  • Graviditet
    Ikke bruk MINJUVI under graviditet, og hvis du er i fertil alder og ikke bruker prevensjon. Graviditet må utelukkes før behandling. Fortell legen umiddelbart hvis du blir gravid eller tror du kan være gravid under behandling med MINJUVI.
    MINJUVI gis med lenalidomid i opptil 12 sykluser. Lenalidomid kan skade det ufødte barnet og må ikke brukes under graviditet og hos kvinner i fertil alder, med mindre alle vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid er oppfylt. Legen vil gi deg mer informasjon og anbefalinger.
  • Amming
    Du må ikke amme under behandling med MINJUVI og i minst 3 måneder etter siste dose. Det er ikke kjent om tafasitamab kan overføres til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
MINJUVI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Tretthet har imidlertid blitt rapportert hos pasienter som tar tafasitamab. Dette bør tas i betraktning under kjøring eller ved bruk av maskiner.
MINJUVI inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 37,0 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose med 5 hetteglass (dosen til en pasient som veier 83 kg). Dette tilsvarer 1,85 % av det anbefalte daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker MINJUVI

En lege med erfaring i kreftbehandling vil føre tilsyn med behandlingen din. MINJUVI vil bli gitt i én av venene dine via infusjon (drypp). Under og etter infusjonen vil du bli sjekket jevnlig for infusjonsrelaterte bivirkninger.
MINJUVI vil bli gitt til deg i sykluser på 28 dager. Dosen du får er basert på vekten din og vil bli utarbeidet av din lege.
Den anbefalte dosen er 12 mg tafasitamab per kg kroppsvekt. Dette gis som en infusjon i en vene i henhold til følgende tidsplan:
  • Syklus 1: infusjon på dag 1, 4, 8, 15 og 22 i syklusen
  • Syklus 2 og 3: infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus
  • Syklus 4 og videre: infusjon på dag 1 og 15 i hver syklus
I tillegg vil legen foreskrive at du skal ta lenalidomid-kapsler i opptil tolv sykluser. Den anbefalte startdosen av lenalidomid er 25 mg daglig på dag 1 til 21 i hver syklus.
Legen justerer startdosen og påfølgende dosering om nødvendig.
Etter maksimalt tolv sykluser med kombinasjonsbehandling stoppes behandlingen med lenalidomid. Behandlingssykluser med MINJUVI alene fortsetter deretter til sykdommen blir verre eller du får uakseptable bivirkninger.
Dersom du har fått mer MINJUVI enn du burde
Fordi medisinen blir gitt på sykehus under legetilsyn, er dette lite sannsynlig. Fortell legen dersom du tror du kan ha fått for mye MINJUVI.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell det til legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling. Dette kan være nye symptomer eller en endring i dine nåværende symptomer.
  • alvorlige infeksjoner, mulige symptomer: feber, frysninger, sår hals, hoste, kortpustethet, kvalme, oppkast, diaré. Disse kan være spesielt viktige hvis du har blitt fortalt at du har et lavt nivå av hvite blodlegemer som kalles nøytrofiler.
  • lungebetennelse (lungeinfeksjon)
  • sepsis (infeksjon i blodet)
Andre bivirkninger
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall blodceller
    • hvite blodlegemer, spesielt en type som kalles nøytrofiler; mulige symptomer: feber på 38ºC eller mer, eller symptomer på en infeksjon
    • blodplater; mulige symptomer: uvanlig blåmerke eller blødning uten eller bare på lettere skade
    • røde blodceller; mulige symptomer: blek hud eller lepper, tretthet, kortpustethet
  • bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, slik som luftveisinfeksjoner, bronkitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner
  • utslett
  • lavt blodkaliumnivå i tester
  • muskelkramper
  • ryggsmerter
  • hevelse i armer og/eller ben på grunn av væskeansamling
  • svakhet, tretthet, føler deg generelt dårlig
  • feber
  • diaré
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • hoste
  • kortpustethet
  • nedsatt appetitt
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • forverring av pustevansker forårsaket av smalere luftveier kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • hodepine
  • unormal følelse i huden, slik som prikking, nummenhet
  • kløe
  • rødhet i huden
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
    Disse reaksjonene kan forekomme under infusjon av MINJUVI eller innen 24 timer etter infusjon. Mulige symptomer er feber, frysninger, rødme eller pustevansker.
  • smaksforandring
  • hårtap
  • unormal svetting
  • smerter i armer eller bein
  • muskel- og leddsmerter
  • vektnedgang
  • tett nese
  • betennelse i membranene som omgir organer som munnen
  • mangel på visse hvite blodlegemer kalt lymfocytter i blodprøver
  • et problem med immunforsvaret som kalles hypogammaglobulinemi
  • i blodprøver, lavt nivå av
    • kalsium
    • magnesium
  • i blodprøver, økt nivå av
    • C-reaktivt protein, som kan være et resultat av betennelse eller infeksjon
    • kreatinin, et nedbrytningsprodukt fra muskelvev
    • leverenzymer: gamma-glutamyltransferase, transaminaser
    • bilirubin, et gult nedbrytningsstoff i blodpigmentet
  • en hudkreft kalt basalcellekarsinom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MINJUVI

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av MINJUVI
  • Virkestoff er tafasitamab. Hvert hetteglass inneholder 200 mg tafasitamab. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg tafasitamab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, trehalose-dihydrat, polysorbat 20 (se avsnitt 2, «MINJUVI inneholder natrium»).
Hvordan MINJUVI ser ut og innholdet i pakningen
MINJUVI er et pulver for konsentrat til oppløsning til infusjon. Det er et hvitt til lett gulaktig frysetørket pulver i et hetteglass av klart glass med en gummi-propp, aluminiumsforsegling og avtrekkbar plasthette.
Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.09.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

MINJUVI leveres i sterile, konserveringsfrie hetteglass.
MINJUVI bør rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Bruk passende aseptisk teknikk for rekonstituering og fortynning.
Rekonstitusjonsinstruksjoner
  • Bestem dosen tafasitamab basert på pasientvekt ved å multiplisere 12 mg med pasientens vekt (kg). Deretter beregner du antall tafasitamab-hetteglass som trengs (hvert hetteglass inneholder 200 mg tafasitamab).
  • Bruk en steril sprøyte, og tilsett forsiktig 5,0 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i hvert MINJUVI-hetteglass. Led strømmen mot veggene på hvert hetteglass og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
  • Roter forsiktig det rekonstituerte hetteglasset(ene) for å hjelpe til med oppløsningen av det frysetørkede pulveret. Ikke rist eller roter kraftig. Ikke fjern innholdet før alle faste stoffer er fullstendig oppløst. Det frysetørkede pulveret skal oppløses innen 5 minutter.
  • Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller litt gul oppløsning. Før du fortsetter må du forsikre deg om at det ikke er partikler eller misfarging ved å inspisere visuelt. Hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler, kast hetteglasset.
Instrukser om fortynning
  • En infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon skal brukes.
  • Beregn det totale volumet av den nødvendige rekonstituerte tafasitamab-oppløsningen på 40 mg/ml. Trekk et volum som tilsvarer dette fra infusjonsposen og kast det uttrukne volumet.
  • Trekk det totale beregnede volumet (ml) av rekonstituert tafasitamab oppløsning fra hetteglasset(ene) og tilsett sakte til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonspose. Kast ubrukt del av tafasitamab som er igjen i hetteglasset.
  • Den endelige konsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 2 mg/ml til 8 mg/ml tafasitamab.
  • Bland forsiktig intravenøs-posen ved å snu posen sakte. Skal ikke ristes.
Administrasjonsmåte
  • For den første infusjonen i syklus 1, bør intravenøs infusjonshastighet være 70 ml/time de første 30 minuttene. Deretter øker du hastigheten for å fullføre den første infusjonen innen en 2,5-timers periode.
  • Alle påfølgende infusjoner skal administreres innen en periode på 1,5 til 2 timer.
  • Ikke administrer andre medisiner samtidig gjennom den samme infusjonslinjen.
  • Ikke administrer MINJUVI som intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.
Rekonstituert oppløsning (før fortynning)
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 30 dager ved 2-8ºC og i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Skal ikke fryses eller ristes.
Fortynnet oppløsning (for infusjon)
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i maksimalt 14 dager ved 2-8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved opptil 25ºC.
Fra et mikrobiologisk standpunkt skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er i-bruk oppbevaringstider og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Skal ikke fryses eller ristes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.