Icatibant Cipla Cipla

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Icatibant Cipla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Cipla
  3. Hvordan du bruker Icatibant Cipla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Cipla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Icatibant Cipla er og hva det brukes mot

Icatibant Cipla inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes for å behandle symptomene på hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme og diaré.
Icatibant Cipla blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.

2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Cipla

Bruk ikke Icatibant Cipla
  • dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Cipla:
  • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen).
  • dersom du nylig har hatt slag.
Noen av bivirkningene forbundet med Icatibant Cipla ligner symptomene på sykdommen din. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått dette legemidlet.
I tillegg:
  • Du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med dette legemidlet.
  • Hvis du selvadministrerer Icatibant Cipla eller omsorgspersonen din injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege.
  • Hvis symptomene dine ikke forsvinner når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg en injeksjon med Icatibant Cipla, kan du snakke med legen din for ytterligere injeksjoner med dette legemidlet. Voksne pasienter kan gis opptil 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Icatibant Cipla
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent om Icatibant Cipla påvirker eller påvirkes av andre legemidler. Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du snakke med legen om dette før du får dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du ammer, bør du unngå å amme i 12 timer etter at du har fått en injeksjon med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et HAE-anfall eller ved bruk av dette legemidlet.
Icatibant Cipla inneholder natrium
Injeksjonsoppløsningen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, så den er så godt som «natriumfri».

3. Hvordan du bruker Icatibant Cipla
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvis du ikke har fått Icatibant Cipla tidligere, vil den første dosen med dette legemidlet alltid bli injisert av legen din eller en sykepleier. Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Etter samtale med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk kan det hende at du kan selv injisere Icatibant Cipla, eller at en omsorgsperson kan injisere legemidlet for deg når du har et HAE-anfall.
Det er viktig at Icatibant Cipla injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem. Helsepersonell vil lære opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av dette legemidlet i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Når og hvor ofte skal du bruke Icatibant Cipla?
Legen din bestemmer nøyaktig dose av dette legemidlet og vil fortelle deg hvor ofte du skal bruke det.
Voksne
  • Anbefalt dose av Icatibant Cipla er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
  • Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du spørre legen om ytterligere injeksjoner med Icatibant Cipla. Voksne kan gis opptil 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
  • Du bør ikke få mer enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av en måned, bør du snakke med legen din.
Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
  • Anbefalt dose av Icatibant Cipla er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter.
  • Se avsnittet med bruksanvisning angående hvor stor dose som skal injiseres.
  • Hvis du ikke er sikker på hvor stor dose du skal injisere, spør lege, apotek eller sykepleier.
  • Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Hvordan skal Icatibant Cipla gis?
Icatibant Cipla skal injiseres subkutant (under huden). Hver sprøyte skal kun brukes én gang. Dette legemidlet injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på:
  • selvadministrasjon (voksne)
  • administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2 år (som veier minst 12 kg)
Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
1) Generell informasjon
2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2–17 år) som veier 65 kg eller mindre
2b) Klargjøre sprøyten og kanylen til injeksjon (alle pasienter)
3) Klargjøre injeksjonsstedet
4) Injisere oppløsningen
5) Kaste injeksjonsmaterialet
Trinnvise injeksjonsinstruksjoner

1) Generell informasjon

  • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
  • Vask hendene med såpe og vann.
  • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
  • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
  • Legg fra deg den ferdigfylte sprøyten etter at du har skrudd av hetten.

 

2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2–17 år) som veier 65 kg eller mindre:

Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml), er følgende utstyr nødvendig for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
a) Icatibant Cipla ferdigfylt sprøyte (som inneholder ikatibant-oppløsning)
b) Adapter (kobling)
c) Gradert sprøyte på 3 ml
Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Pasienter som veier over 65 kg, trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Hvis du ikke er sikker på hvor mye oppløsning du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen – dette for å unngå kontaminasjon.
2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
3) Fest den graderte sprøyten til den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.

Overføre ikatibant-oppløsningen til den graderte sprøyten:
1) Begynn å overføre ikatibant-oppløsningen ved å skyve inn stempelet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
2) Hvis ikatibant-oppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestempelet til ikatibant-oppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
3) Fortsett å presse ned på stempelet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten. Se tabell 1 for doseringsinformasjon.

Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
  • Snu de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
  • Skyv stempelet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).

  • Trekk opp nødvendig volum ikatibant-oppløsning.

4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i en beholder for skarpe gjenstander.

2b) Klargjøre sprøyten og kanylen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdom og barn)

  • Fjern kanylehetten fra blisteret.
  • Fjern forseglingen fra kanylehetten (kanylen skal fortsatt være i kanylehetten).
  • Ta et fast tak i sprøyten. Fest kanylen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
  • Skru den ferdigfylte sprøyten på kanylen mens kanylen fortsatt sitter i nålehetten.
  • Fjern kanylen fra kanylehetten ved å trekke i sprøyten. Ikke trekk i stempelet.
  • Sprøyten er nå klar til injeksjon.

3) Klargjøre injeksjonsstedet

  • Velg injeksjonssted. Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene. Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
  • Rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott med alkohol og la det tørke.

4) Injisere oppløsningen

  • Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen under stempelet.
  • Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten ved å trykke på stempelet til første dråpe kommer ut av kanylespissen.

  • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med kanylen mot huden.
  • Hold sprøyten i den ene hånden og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på injeksjonsstedet du har desinfisert.
  • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk kanylen raskt inn i hudfolden.
  • Skyv stempelet sakte inn med stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
  • Skyv sakte slik at det tar omtrent 30 sekunder.
  • Slipp hudfolden og trekk kanylen forsiktig ut.

5) Kaste injeksjonsmaterialet

  • Kast sprøyte, nål og kanylehette i en beholder for skarpe gjenstander. Kastes det i vanlig husholdningsavfall, kan det skade andre.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nesten alle pasienter som får Icatibant Cipla vil få en reaksjon på injeksjonsstedet (som hudirritasjon, hevelse, smerter, kløe, rød hud og brennende fornemmelse). Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått dette legemidlet.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Kvalme
Hodepine
Svimmelhet
Feber
Kløe
Utslett
Rød hud
Unormale leverfunksjonsprøver
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Elveblest (urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Cipla

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen med sprøyten eller nålen er skadet eller hvis det er synlige tegn på forringelse, f.eks. at oppløsningen er uklar, inneholder flytende partikler, eller hvis fargen på oppløsningen har endret seg.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Icatibant Cipla
  • Virkestoff er ikatibant. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 milligram ikatibant (som acetat).
    Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, iseddik, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann (se avsnitt 2).
Hvordan Icatibant Cipla ser ut og innholdet i pakningen
Icatibant Cipla er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte på 3 ml. En hypoderm kanyle er inkludert i pakningen.
Icatibant Cipla er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med én kanyle, eller en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Boks-19, 2018 Antwerpen
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2021