Rilutek Sanofi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker RILUTEK
  3. Hvordan du bruker RILUTEK
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer RILUTEK
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva RILUTEK er og hva det brukes motHva RILUTEK er

Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Hva RILUTEK brukes til
RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen. RILUTEK stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.
Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.

2. Hva du må vite før du bruker RILUTEK

Bruk ikke Rilutek
  • hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser),
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker RILUTEK:
  • hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk
  • hvis nyrene dine ikke virker godt
  • hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som bestemmer hva som skal gjøres.
Barn og ungdom
Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Andre legemidler og RILUTEK
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du MÅ IKKE bruke RILUTEK hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar RILUTEK.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
RILUTEK inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker RILUTEK

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.
Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld).
Dersom du tar for mye av RILUTEK
Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta RILUTEK
Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
VIKTIG
Kontakt legen din umiddelbart
  • hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer. Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodlegemer som er viktige for å bekjempe infeksjon.
  • hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt). Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
  • Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom som heter interstitiell lungesykdom.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er:
  • tretthet
  • sykdomsfølelse
  • økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er:
  • svimmelhet
  • nummenhet eller prikking i munnen
  • oppkast
  • søvnighet
  • økt hjerteslag
  • diaré
  • hodepine
  • magesmerter
  • smerter
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av RILUTEK er:
  • anemi
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • utslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer RILUTEK

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av RILUTEK
  • Virkestoff er riluzol.
  • Hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er filmdrasjerte, kapselformede og hvite, inneholdende 50 mg riluzol hver, hvor den ene siden av tabletten er merket med ”RPR 202”.
RILUTEK er tilgjengelig i pakninger på 56 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 15.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no