Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Numeta Baxter infusjonsvæske G16E

Numeta Baxter infusjonsvæske G16E

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt barnets lege eller sykepleier dersom barnet ditt får bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Numeta G16E er og hva det brukes mot
Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G16E
Hvordan brukes Numeta G16E
Mulige bivirkninger
Hvordan oppbevares Numeta G16E
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Numeta G16E er og hva det brukes mot

Numeta G16E er en spesialisert ernæringsemulsjon beregnet for nyfødte spedbarn, født ved termin og barn opptil 2 år. Numeta G16E gis gjennom en slange som settes i barnets vene når barnet ikke er i stand til å ta til seg all næring gjennom munnen.

Numeta G16E leveres i form av en trekammerpose, med separate kamre inneholdende:

50 g/100 ml glukoseoppløsning
5,9 g/100 ml pediatrisk aminosyreoppløsning med elektrolytter
12,5 g/100 ml lipidemulsjon (fettemulsjon).

Avhengig av barnets behov blandes to eller tre av disse oppløsningene sammen i posen før det gis til barnet ditt.

Numeta G16E skal kun brukes under medisinsk tilsyn.

2. Hva du må vite før barnet ditt får Numeta G16E

Bruk ikke Numeta G16E i følgende tilfeller:Med to oppløsninger blandet sammen i posen (2-i-1):

Dersom barnet er allergisk overfor eggproteiner, soya, peanøtter eller noen av innholdsstoffene i glukose- eller aminosyrekammeret (listet opp i avsnitt 6).
Dersom barnets kropp har problemer med å bruke byggeklosser av protein.
Dersom barnet har høye blodkonsentrasjoner av noen av elektrolyttene som er inkludert i Numeta G16E.
Hos nyfødte (< 28 dager gammel). Numeta G16E (eller andre oppløsninger som inneholder kalsium) må ikke gis samtidig som ceftriakson (et antibiotika), selv om det brukes separate infusjonsveier. Det er en risiko for dannelse av partikler i den nyfødtes blod, noe som kan være dødelig.
Dersom barnet har hyperglykemi (spesielt høye blodsukkerverdier).

Med tre oppløsninger blandet sammen i posen (3-i-1):

Alle situasjonene nevnt ovenfor for ”2-i-1”, i tillegg til:
Dersom barnet har spesielt høyt fettnivå i blodet.

Legens beslutning om hvorvidt barnet ditt skal få dette legemidlet, vil i alle tilfeller være basert på faktorer som alder, vekt og klinisk tilstand. Legen vil også vurdere resultatene av eventuelle tester som er utført.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før barnet mottar Numeta G16E.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal emulsjonen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Numeta G16E eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.

Allergiske reaksjoner:

Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (slik som feber, svetting, skjelving, hodepine, hudutslett eller pusteproblemer). Dette legemidlet inneholder soyaolje, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Mindre vanlig er det observert at enkelte personer som er allergiske mot peanøttproteiner, også kan være allergiske mot soyaproteiner.
Numeta G16E inneholder glukose fremstilt fra maisstivelse. Derfor må Numeta G16E brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi mot mais eller maisprodukter.

Risiko for partikkeldannelse med ceftriakson (antibiotika):

En viss type antibiotika kalt ceftriakson må ikke blandes med eller gis samtidig med noen oppløsninger som inneholder kalsium (inkludert Numeta G16E), som gis til deg via drypp i en vene. Legen din vet om dette og vil ikke gi dette samtidig, selv ikke via forskjellige infusjonsslanger eller ulike infusjonssteder.
Legen din kan imidlertid administrere Ceftriakson og kalsium sekvensielt etter hverandre dersom det brukes infusjonsslanger på ulike steder, eller dersom infusjonsslanger blir skiftet ut eller grundig skylt med fysiologisk saltvann mellom infusjonene for å unngå utfelling.

Dannelsen av små partikler i blodårene i lungene:

Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler har dannet seg og blokkerer blodårene i lungene (lungevaskulære utfellinger). Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis barnet ditt opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.

Infeksjon og sepsis:

Legen vil overvåke barnet nøye for eventuelle tegn på infeksjon. Bruk av “aseptisk teknikk” (bakteriefri teknikk) ved plassering og stell av kateter samt ved tilberedelse av ernæringsformuleringen, kan redusere infeksjonsrisikoen.

I noen tilfeller kan barn utvikle infeksjon og sepsis (bakterier i blodet) når en slange er satt inn i venen (intravenøst kateter). Enkelte medikamenter og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis. Pasienter med behov for parenteral ernæring (ernæring gjennom en slange i barnets vene) kan ha større sannsynlighet for å utvikle infeksjoner på grunn av den medisinske tilstanden.

“Fat overload syndrom”

“Fat overload-syndrom” er blitt rapportert for lignende produkter. Kroppens reduserte eller begrensede evne til å fjerne fettinnholdet i Numeta G16E kan resultere i “fat overload-syndrom” (se pkt.4 – Mulige bivirkninger).

Forandringer i blodets kjemiske verdier:

Legen vil kontrollere og overvåke barnets væskenivå, blodets kjemiske verdier og andre blodverdier. Dette fordi tilførsel av ernæring, i noen tilfeller hos alvorlig underernærte pasienter, kan føre til endringer i blodets kjemiske verdier. Det kan også utvikles væskeansamlinger og hevelser i vev. Det anbefales en langsom og forsiktig oppstart av parenteral ernæring.

Forhøyede nivåer av magnesium i blodet

Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet. Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag. Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon. Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.

Oppfølgning og tilpasning:

Legen vil nøye overvåke og tilpasse tilførselen av Numeta G16E i henhold til barnets individuelle behov hvis han/hun lider av følgende tilstander:

alvorlige posttraumatiske tilstander
alvorlig diabetes mellitus
sjokk
hjerteanfall
alvorlig infeksjon
visse typer koma.

Brukes ved forsiktighet:

Numeta G16E skal brukes med forsiktighet hvis barnet ditt har:

lungeødem (væske i lungene) eller hjertesvikt.
alvorlige leverproblemer.
problemer med å utnytte næringsstoffer.
høyt blodsukker.
problemer med nyrene.
alvorlige metabolske forstyrrelser (når kroppen ikke kan bryte ned stoffer på en normal måte).
Koagulasjonsforstyrrelser.

Ditt barns væskestatus, leververdier og/eller blodverdier vil bli nøye overvåket.

Andre legemidler og Numeta G16E

Snakk med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Numeta G16E må ikke bli gitt samtidig med

ceftriakson (antibiotika), ikke engang gjennom andre infusjonsslanger på grunn av risiko for partikkeldannelse.
blod gjennom samme infusjonsslanger, på grunn av risiko for pseudoagglutinasjon (røde blodceller fester seg sammen).
ampicillin, fosfenytoin eller furosemid gjennom samme infusjonsslanger på grunn av risikoen for utfelling.

Kumarin og warfarin (antikoagulanter):

Legen vil nøye overvåke barnet ditt hvis det får kumarin eller warfarin. Olivenolje og soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K₁. Vitamin K₁ kan interferere med legemidler som kumarin og warfarin. Disse legemidlene er antikoagulanter som brukes for å hindre at blodet koagulerer (levrer seg).

Laboratorietester:

Lipidene i denne emulsjonen kan interferere med resultatet av visse laboratorietester.
Laboratorietester kan utføres etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider.

Interaksjoner mellom Numeta G16E og legemidler som kan påvirke kaliumnivåer/metabolisme:

Numeta G16E inneholder kalium. Høye verdier av kalium i blodet kan gi unormal hjerterytme. Det må utvises særlig forsiktighet med pasienter som behandles med diuretika (legemidler som brukes til å redusere væskeansamling) eller ACE-hemmere (legemidler mot høyt blodtrykk) eller angiotensin II-reseptorantagonister (legemidler for høyt blodtrykk) eller immunsuppressiva (legemidler som kan redusere kroppens normale immunforsvar). Slike legemidler kan gi høyere kaliumverdier.

3. Hvordan brukes Numeta G16E

Barnet må alltid bli gitt Numeta G16E slik legen har angitt. Kontakt legen din hvis du er usikker.

Aldersgrupper:

Numeta G16E er utviklet for å dekke ernæringsmessige behov hos nyfødte spedbarn født ved termin og barn opptil 2 år.

Legen vil bestemme om dette legemidlet er egnet for barnet ditt.

Administrasjon:

Dette legemidlet er en infusjonsvæske, emulsjon som administreres via en plastslange inn i en vene i barnets arm, eller inn i en stor vene i brystet på barnet.

Barnets lege kan velge å ikke gi lipider til barnet ditt. Utformingen av Numeta G16E -posen gjør det mulig å bare bryte forseglingen mellom aminosyre/elektrolytt- og glukosekamrene om nødvendig. Forseglingen mellom aminosyre- og lipidkamrene forblir da intakt. Innholdet i posen kan så gis uten lipider.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal emulsjonen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).

Dosering og behandlingsvarighet:

Barnets lege vil bestemme dosen og hvor lenge den skal gis. Doseringen er avhengig av de ernæringsbehovene til barnet ditt. Doseringen vil bli basert på ditt barns vekt, medisinske tilstand og kroppens mulighet til å bryte ned og bruke ingrediensene i Numeta G16E. Tillegg av ernæring eller proteiner gitt oralt/enteralt kan også bli gitt.

Dersom barnet blir gitt for mye av Numeta G16E

Symptomer:

For mye av denne medisinen eller dersom den blir gitt for raskt kan føre til følgende:

kvalme (sykdomsfølelse)
brekninger
skjelving
elektrolyttforstyrrelser (ukorrekt elektrolyttmengde i blodet)
tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum)
acidose (økt syreinnhold i blodet).

I slike situasjoner må infusjonen avbrytes umiddelbart. Barnets lege vil avgjøre om ytterligere tiltak er påkrevd.

For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke barnets tilstand regelmessig og måle blodverdiene under behandlingen.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle barn får det.

Hvis du merker noen endringer i hvordan barnet føler seg under eller etter behandlingen, skal du informere lege eller sykepleier straks.

Testene legen utfører mens barnet ditt tar legemidlet, skal minimere risikoen for bivirkninger.

Hvis det oppstår symptomer på en allergisk reaksjon, skal infusjonen stanses og lege kontaktes umiddelbart. Dette kan være alvorlig og symptomene kan inkludere:

svetting
skjelving
hodepine
hudutslett
pustevansker.

Andre bivirkninger som har blitt observert er:

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1av 10 personer

Lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi)
Høyt triglyseridnivå i blodet (hypertriglyseridemi)
Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi).

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

Høyt lipidnivå i blodet (hyperlipidemi)
Tilstand hvor galle ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen (kolestase). Tolvfingertarmen er en del av tarmen.

Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data (disse bivirkningene har bare blitt rapportert for Numeta G13E og G16E når de har blitt administrert perifert uten tilstrekkelig fortynning)

Lokal celle- og vevsdød i hud (hudnekrose)
Bløtvevsskade
Lekkasje av blod eller væske fra blodårer ut i vev (ekstravasasjon)

Følgende bivirkninger har vært rapportert for andre produkter for parenteral ernæring:

Redusert eller nedsatt evne til å fjerne lipider som finnes i Numeta G16E kan resultere i “fat overload syndrom”. Følgende tegn og symptomer på dette syndromet går vanligvis tilbake når infusjon av lipidemulsjonen stanses:

Plutselig og brå forverring av pasientens medisinske tilstand
Høye fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
Feber
Fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali)
Forverret leverfunksjon
Reduksjon i antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og gjøre pasienten svak eller andpusten (anemi)
Lavt antall hvite blodceller, som kan øke infeksjonsrisikoen (leukopeni)
Lavt antall blodplater, som kan øke risikoen for blåmerker og/eller blødninger (trombocytopeni)
Koagulasjonsforstyrrelser som påvirker blodets evne til å levre seg
Koma, krever sykehusinnleggelse.

Dannelsen av små partikler som kan føre til blokkering av blodårene i lungene (pulmonale vaskulære utfellinger) eller pustevansker.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan oppbevares Numeta G16E

Oppbevares utilgjengelig for barn utenom administrering.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal emulsjonen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hvordan Numeta G16E ser ut og innholdet i pakningen

Numeta G16E leveres i en trekammerpose. Hver pose inneholder en steril kombinasjon av en glukoseoppløsning, en aminosyreoppløsning for barn med elektrolytter, og en lipidemulsjon, som beskrevet nedenfor.

Posestørrelse

50 g/100 ml glukoseoppløsning

5,9 g/100 ml aminosyreoppløsning med elektrolytter

12,5 g/100 ml lipidemulsjon

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

Utseende før rekonstituering:

Oppløsningene i aminosyre- og glukosekamrene er klare, fargeløse eller svakt gule.
Lipidemulsjonskammeret inneholder en ensartet og melkehvit væske.

Utseende etter rekonstituering:

2-i-1-oppløsning for infusjon er klar, fargeløs eller svakt gul.
3-i-1-emulsjonen for infusjon er jevn og melkehvit.

Trekammerposen er en plastpose med flere lag.

For å hindre kontakt med luft er Numeta G16E pakket i en oksygenbarriere-ytterpose som inneholder en oksygenabsorpsjonsenhet og en oksygenindikator.

Pakningsstørrelser:
500 ml pose:
6 enheter per kartong
1 pose á 500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Baxter Medical AB
Box 63164 94 Kista
Sverige

Tilvirker

Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Lokal representant
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo Norge

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell*:

*Vær oppmerksom på at i noen tilfeller kan dette preparatet bli administrert hjemme av foreldre eller andre omsorgspersoner. I slike tilfeller skal foreldre/omsorgspersoner lese påfølgende informasjon.

Ingen tilsetninger skal gjøres til posen uten først å sjekke kompatibiliteten. Det kan resultere i dannelse av partikler eller nedbryting av lipidemulsjonen. Dette kan føre til blokkering av blodårene.

Numeta G16E skal ha romtemperatur før bruk.

Før Numeta G16E brukes, vil posen bli tilberedt som vist nedenfor.

Kontroller at posen ikke er skadet. Bruk posen bare hvis den er uskadet. En uskadet pose ser slik ut:

De ikke-permanente forseglingene er intakte. Dette vises ved at væsken i de tre kamrene ikke er blandet sammen.
Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule uten synlige partikler.
Lipidemulsjonen er en homogen væske med melkehvitt utseende.

Kontroller fargen på oksygenabsorpsjonsenheten før ytterposen åpnes.

Sjekk referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet i det trykte området på indikatoretiketten.
Ikke bruk posen hvis fargen på oksygenabsorpsjonsenheten ikke tilsvarer referansefargen som er trykt ved siden av OK-symbolet.

Figur 1 og 2 illustrerer hvordan du fjerner den beskyttende ytterposen. Kast ytterposen, oksygenindikatoren.og oksygenabsorpsjonsmiddelet.

Figur 1

Figur 2

Blanding:

Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
Plasser posen på et flatt, rent underlag.

Aktivering av trekammerposen (blande tre oppløsninger ved å bryte to ikke-permanente forseglinger)

Trinn 1: Start å rulle posen fra siden med D-henger.

Trinn 2: Anvend trykk inntil forseglingene åpnes.

Trinn 3: Deretter endre retning ved å rulle posen mot D-henger.
Fortsett inntil forseglingen er helt åpen.
Gå frem på samme måte for å fullføre åpningen av den andre forseglingen.

Trinn 4: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig.
Utseendet til den blandede oppløsningen skal være en melkehvit emulsjon.

Trinn 5: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsstedet og sett inn administrasjonssettet.

Aktivering av tokammerposen (blande to oppløsninger ved å bryte den ikke-permanente forseglingen mellom aminosyrekammeret og glukosekammeret)

Trinn 1: For å kun blande to oppløsninger skal posen rulles fra topphjørnet (henge-enden) av forseglingen mellom de to oppløsningene.
Anvend trykk for å åpne forseglingen som skiller glukose- og aminosyrekamrene.

Trinn 2: Plasser posen slik at kammeret med lipidemulsjonen er nærmest operatøren, og rull posen mens du beskytter lipidemulsjonskammeret i håndflatene.

Trinn 3: Med én hånd anvendes trykk ved å rulle posen mot slangene.

Trinn 4: Bytt deretter retning ved å rulle posen mot toppen (henge-enden).
Trykk med den andre hånden og fortsett til forseglingen som skiller aminosyre- og glukoseoppløsningen er åpnet fullstendig.

Trinn 5: Vend posen minst tre ganger for å blande innholdet grundig.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul.

Trinn 6: Fjern beskyttelseshetten fra administrasjonsstedet og sett inn administrasjonssettet.

Infusjonshastigheten skal økes gradvis i løpet av den første timen. Infusjonshastigheten må tilpasses følgende faktorer:

Dosen som administreres.
Daglig voluminntak.
Varighet av infusjonen.

Administrasjonsmåte:
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal emulsjonen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.

Det anbefales å bruke et 1,2 micron filter til infusjon av Numeta G16E.

På grunn av høy osmolaritet kan ufortynnet Numeta G16E bare administreres gjennom en sentral vene. Likevel kan tilstrekkelig fortynnet Numeta G16E med vann til injeksjonsvæsker, redusere osmolariteten og muliggjør dermed perifer infusjon.

Formelen nedenfor viser hvordan fortynning påvirker osmolariteten i posene.

Tabellen nedenfor viser eksempler på osmolaritet for aktiverte tokammerposer og aktiverte trekammerposer etter tilsetning av vann til injeksjonsvæsker:

Aminosyrer og glukose (aktivert tokammerpose)

Aminosyrer, glukose og lipider (aktivert trekammerpose)

Opprinnelig volum i posen (ml)

376

500

Opprinnelig osmolaritet (ca. mosm/l)

1585

1230

Tilført vann (ml)

376

500

Endelig volum etter tilsetning

752

1000

(ml)

Osmolaritet etter tilsetning (ca. mosm/l)

792,5

615

Tilsetninger:
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal Numeta G16E beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.

Kompatible tilsetninger kan tilsettes den rekonstituerte blandingen gjennom injeksjonsporten (etter at de ikke-permanente forseglingene er åpnet, og etter at innholdet av de to eller tre kamrene er blandet).

Vitaminer kan også tilføres glukosekammeret før blandingen blir rekonstituert (før åpning av de ikke-permanente forseglingene og før blanding av oppløsningene og emulsjonen).

Tabellen 1-6 nedenfor viser mulige tilsetninger av kommersielt tilgjengelige oppløsninger med sporstoffer (identifisert som TE1, TE2 og TE4), vitaminer (identifisert som lyofilisat V1 og emulsjon V2) og elektrolytter i definerte mengder.

1. Kompatibilitet med TE4, V1 og V2

Tabell 1: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 500 ml (3-i-1-blanding med lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet (opp til)

Totalt nivå testet (opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet (opp til)

Natrium (mmol)

12,0

25,6

37,6

12,0

25,6

37,6

Kalium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

26,2

37,6

Magnesium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

3,6

5,2

Kalsium (mmol)

3,1

16,4

19,5

3,1

8,2

11,3

Fosfat* (mmol)

4,4

6,9

11,3

4,4

6,9

11,3

Sporstoffer & vitaminer

10 ml TE4 +
1 hettegl. V1 + 30 ml V2

5 ml TE4 + ¹/₂ hettegl. V1 +
5 ml V2

Vann til injeksjon

350 ml

*Organisk fosfat

Tabell 2: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 376 ml (2-i-1-blanding uten lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Natrium (mmol)

11,6

26,0

37,6

11,6

0,0

11,6

Kalium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

0,0

11,4

Magnesium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

0,0

1,6

Kalsium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Fosfat* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Sporstoffer & vitaminer

5 ml TE4 + ¹/₂ hettegl. V1

5 ml TE4 +
¹/₂ hettegl.
V1

5 ml TE4 + ¹/₂ hettegl. V1

Vann til injeksjon

450 ml

*Organisk fosfat

2. Kompatibilitet med TE1, V1 og V2

Tabell 3: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 500 ml (3-i-1-blanding med lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Natrium (mmol)

12,0

4,0

16,0

12,0

0,0

12,0

Kalium (mmol)

11,4

6,2

17,6

11,4

0,0

11,4

Magnesium (mmol)

1,6

0,0

1,6

Kalsium (mmol)

3,1

2,1

5,2

3,1

0,0

3,1

Fosfat* (mmol)

4,4

2,0

6,4

4,4

0,0

4,4

Sporstoffer & vitaminer

5 ml TE1 + ¹/₂
hettegl. V1 + 5 ml V2

Vann til injeksjon

350 ml

*Organisk fosfat

Tabell 4: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 376 ml (2-i-1-blanding uten lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Natrium (mmol)

11,6

26,0

37,6

11,6

0,0

11,6

Kalium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

0,0

11,4

Magnesium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

0,0

1,6

Kalsium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Fosfat* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Sporstoffer & vitaminer

5 ml TE1
+ ¹/₂ hettegl. V1

5 ml TE1
+ ¹/₂ hettegl.
V1

5 ml TE1
+ ¹/₂ hettegl. V1

5 ml TE1
+ ¹/₂ hettegl.
V1

Vann til injeksjon

450 ml

*Organisk fosfat

3. Kompatibilitet med TE2, V1 og V2

Tabell 5: Kompatibilitet av 3-i-1 (tre oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 500 ml (3-i-1-blanding med lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Natrium (mmol)

12,0

4,0

16,0

12,0

0,0

12,0

Kalium (mmol)

11,4

6,2

17,6

11,4

0,0

11,4

Magnesium (mmol)

1,6

0,0

1,6

Kalsium (mmol)

3,1

2,1

5,2

3,1

0,0

3,1

Fosfat* (mmol)

4,4

2,0

6,4

4,4

0,0

4,4

Sporstoffer & vitaminer

5 ml TE2 + ¹/₂
hettegl. V1 + 5 ml V2

Vann til injeksjon

350 ml

*Organisk fosfat

Tabell 6: Kompatibilitet av 2-i-1 (to oppløsninger blandet) med og uten fortynning med vann

Per 376 ml (2-i-1-blanding uten lipider)

Blanding uten fortynning

Blanding med fortynning

Tilsetning

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Inkludert nivå

Ytterligere tilsetning testet
(opp til)

Totalt nivå testet
(opp til)

Natrium (mmol)

11,6

26,0

37,6

11,6

0,0

11,6

Kalium (mmol)

11,4

26,2

37,6

11,4

0,0

11,4

Magnesium (mmol)

1,6

3,6

5,2

1,6

0,0

1,6

Kalsium (mmol)

3,1

8,2

11,3

3,1

0,0

3,1

Fosfat* (mmol)

3,2

8,1

11,3

3,2

0,0

3,2

Sporstoffer &
vitaminer

5 ml TE2 + ¹/₂
hettegl. V1

Vann til injeksjon

450 ml

*Organisk fosfat

Sammensetningen av vitaminer og sporstoffer er illustrert i tabellene 7 og 8.

Tabell 7: Sammensetning av sporstoffoppløsningene brukt:

Sammensetning per 10 ml

TE1

TE2

TE4

Jern

8,9 mikromol eller 0,5 mg

Sink

38,2 mikromol
eller 2,5 mg

15,3 mikromol
eller 1 mg

Selen

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

0,6 mikromol
eller 0,05 mg

0,253 mikromol
eller 0,02 mg

Kopper

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

4,7 mikromol
eller 0,3 mg

3,15 mikromol
eller 0,2 mg

Jod

0,0788 mikromol

0,4 mikromol

0,079 mikromol

eller 0,01 mg

eller 0,05 mg

eller 0,01mg

Fluor

30 mikromol eller
0,57 mg

26,3 mikromol
eller 0,5 mg

Molybden

0,5 mikromol
eller 0,05 mg

Mangan

0,182 mikromol
eller 0,01 mg

1,8 mikromol
eller 0,1 mg

0,091 mikromol
eller 0,005 mg

Kobolt

2,5 mikromol
eller 0,15 mg

Krom

0,4 mikromol
eller 0,02 mg

Tabell 8: Sammensetning av vitaminoppløsningene brukt:

Sammensetning per hetteglass

Vitamin B1

2,5 mg

Vitamin B2

3,6 mg

Nikotinamid

40 mg

Vitamin B6

4,0 mg

Pantotensyre

15,0 mg

Biotin

60 mikrog

Folsyre

400 mikrog

Vitamin B12

5,0 mikrog

Vitamin C

100 mg

Vitamin A

2300 IE

Vitamin D

400 IE

Vitamin E

7 IE

Vitamin K

200 mikrog

Slik utføres tilsetningen:

Utføres under aseptiske forhold.
Klargjør injeksjonsporten på posen.
Punkter injeksjonsporten, og injiser tilsetningene ved bruk av en injeksjonsnål eller en rekonstitueringsenhet.
Bland innholdet i posen og tilsetningene.

Klargjøring av infusjonen:

Utføres under aseptiske forhold.
Heng opp posen.
Fjern plastbeskyttelsen fra administrasjonsporten.
Sett spiken på infusjonssettet bestemt inn i administrasjonsporten.

Administrasjon av infusjonen:

Kun til engangsbruk.
Administreres kun etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er åpnet og innholdet i de to eller tre kamrene er blandet.
Kontroller at den endelige aktiverte trekammerposen med infusjonsemulsjonen ikke viser noe tegn til faseseparasjon, eller at den endelige aktiverte tokammerposen med infusjonsoppløsningen ikke inneholder partikler.
Det anbefales at innholdet brukes umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom kamrene er blitt åpnet, og at ferdig rekonstituert Numeta G16E ikke oppbevares for en senere infusjon.
Ikke koble til delvis brukte poser.
Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå luftemboli på grunn av luft som finnes i den første posen.
Det anbefales å bruke et 1,2 micron filter til infusjon av Numeta G16E.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal emulsjonen beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Numeta G16E eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Holdbarhet etter at oppløsningene er blandet
Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de to eller tre kamrene er blitt åpnet. Det er utført stabilitetsstudier for den rekonstituerte blandingen 7 dager i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC etterfulgt av 48 timer ved høyst 30ºC.

Holdbarhet etter tilsetninger (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vann)
For spesifikke tilsetninger er stabilitet ved bruk av Numeta G16E formuleringen er påvist for 7 dager mellom 2ºC og 8ºC, etterfulgt av 48 timer ved 30ºC.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -forhold før bruk være brukers ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering / fortynning / tilsetning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Bruk ikke Numeta G16E hvis posen er skadet. En skadet pose ser slik ut:

De ikke-permanente forseglingene er brutt.
Noen av kamrene inneholder noe av de andre oppløsningene.
Aminosyre- og glukoseoppløsningene er ikke klare, fargeløse eller svakt gule, og/eller de inneholder synlige partikler.
Lipidemulsjonen er ikke en homogen væske med et melkehvitt utseende.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Sammensetning av Numeta G16E

Virkestoffer er:

Sammensetning

Virkestoffer

Aktivert tokammerpose
(376 ml)

Aktivert trekammerpose
(500 ml)

Aminosyrekammer

Alanin

1,03 g

Arginin

1,08 g

Aspartinsyre

0,77 g

Cystein

0,24 g

Glutaminsyre

1,29 g

Glysin

0,51 g

Histidin

0,49 g

Isoleucin

0,86 g

Leucin

1,29 g

Lysinmonohydrat (ekvivalent med lysin)

1,59 g
(1,42 g)

Metionin

0,31 g

Ornitinhydroklorid (ekvivalent med ornitin)

0,41 g
(0,32 g)

Fenylalanin

0,54 g

Prolin

0,39 g

Serin

0,51 g

Taurin

0,08 g

Treonin

0,48 g

Tryptofan

0,26 g

Tyrosin

0,10 g

Valin

0,98 g

Natriumklorid

0,30 g

Kaliumacetat

1,12 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,46 g

Magnesiumacetetattetrahydrat

0,33 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

0,98 g

Glukosekammer

Glukosemonohydrat
(ekvivalent med glukose, vannfri)

85,25 g
(77,50 g)

Lipidkammer

Renset olivenolje (ca. 80 %) + renset soyaolje (ca. 20 %)

15,5 g

Den rekonstituerte oppløsningen/emulsjonen gir følgende:

Sammensetning

Aktivert tokammerpose

Aktivert trekammerpose

Per volumenhet (ml)

376

100

500

100

Nitrogen (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminosyrer (g)

13,0

3,5

13,0

2,6

Glukose (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Lipider (g)

15,5

3,1

Energi

Totalt antall kalorier (kcal)

362

517

103

Ikke-proteinkalorier (kcal)

310

465

Glukosekalorier (kcal)

310

Lipidkalorier (kcal)^a

155

Ikke-proteinkalorier/nitrogen (kcal/g nitrogen)

158

237

Lipidkalorier(% ikke-proteinkalorier)

Lipidkalorier(% totale kalorier)

Elektrolytter

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Kalsium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Fosfat (mmol)^b

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Klorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH (ca.)

5,5

Osmolaritet ca. mosm/l

1585

1230

ª Inkluderer kalorier fra eggfosfolipider til injeksjon.

^b Inkluderer fosfat fra eggfosfolipider til injeksjon komponenten i lipidemulsjonen.

Andre innholdsstoffer er:

Eplesyreª
Saltsyreª
Eggfosfolipider til injeksjon
Glyserol
Natriumoleat
Natriumhydroksidª
Vann til injeksjonsvæsker

ª for pH-justering