Eligard Recordati pulver og væske til inj. 45 mg (gammel pakning/bruksanvisning - skal utgå)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ELIGARD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD
  3. Hvordan du bruker ELIGARD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ELIGARD
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ELIGARD er og hva det brukes mot

Virkestoffet i ELIGARD tilhører gruppen som kalles gonadotropinfrigjørende hormoner.
Disse legemidlene brukes til å minske produksjonen av visse kjønnshormoner (testosteron).
ELIGARD brukes til behandling av hormonfølsom prostatakreft med spredning hos voksne menn og til behandling av hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, uten spredning, i kombinasjon med strålebehandling.

2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD

Bruk ikke ELIGARD
  • Dersom du er kvinne eller barn.
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet leuprorelinacetat, stoffer med lignende virkning som det naturlig forekommende hormonet gonadotropin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har fjernet testiklene ved operasjon. I slike tilfeller fører ELIGARD ikke til ytterligere nedgang i testosteronnivået i serum.
  • Som eneste behandling dersom du har symptomer forbundet med press på ryggmargen eller svulst i ryggraden. I slike tilfeller kan ELIGARD bare brukes i kombinasjon med andre legemidler mot prostatakreft.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELIGARD.
  • Dersom du har noe av det følgende: En hvilken som helst hjerte- eller karsykdom, iberegnet hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller du får behandling med legemidler for slik sykdom. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av ELIGARD.
  • Dersom du har vannlatingsproblemer. Du skal da følges opp nøye i de første ukene av behandlingen.
  • Dersom du får press på ryggmargen eller vannlatingsproblemer. I forbindelse med bruk av andre legemidler med lignende virkningsmåte som ELIGARD, er det rapportert tilfeller av alvorlig press på ryggmargen (ryggmargskompresjon) og innsnevring av rørene som går fra nyrene til urinblæren. Dette kan føre til symptomer på lammelser. Dersom det oppstår slike komplikasjoner bør standardbehandling startes opp.
  • Dersom du opplever plutselig hodepine, oppkast, endringer i mental tilstand og noen ganger hjertesvikt innen to uker etter at du har tatt ELIGARD. Ta i tilfelle kontakt med lege eller helsepersonell. Dette er sjeldne tilfeller av det som kalles hypofyseapopleksi, som er rapportert med ANDRE LEGEMIDLER som har en virkningsmekanisme som likner ELIGARDs.
  • Dersom du har sukkersyke (diabetes mellitus, forhøyede blodsukkerverdier). Du bør da følges opp regelmessig under behandlingen.
  • Behandling med ELIGARD kan gi økt risiko for beinbrudd som følge av nedsatt beintetthet (beinskjørhet/osteoporose).
  • Det har blitt rapportert depresjon hos pasienter som har tatt ELIGARD. Informer legen dersom du utvikler nedstemthet mens du tar ELIGARD.
  • Det har blitt rapportert hjerteproblemer hos pasienter som har tatt legemidler som ligner ELIGARD, og det er ukjent om dette har sammenheng med disse legemidlene. Informer legen dersom du tar ELIGARD og utvikler tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
  • Det har blitt rapportert krampeanfall hos pasienter etter at de har tatt ELIGARD. Si fra til legen dersom du tar ELIGARD og får krampeanfall.
  • Hvis du lider av kraftig eller stadig tilbakevendende hodepine, problemer med synet eller øresus, må du kontakte lege med det samme.
Komplikasjoner ved oppstart av behandlingen
I løpet av den første behandlingsuken er det som regel en svak økning av det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forverring av symptomene som er forbundet med sykdommen og i tillegg kan helt nye symptomer oppstå. Dette gjelder spesielt skjelettsmerter, vannlatingsforstyrrelser, press på ryggmargen og utskillelse av blod i urinen. Disse symptomene forsvinner vanligvis etter hvert som behandlingen fortsetter. Dersom symptomene ikke går over bør du kontakte legen din.
Dersom ELIGARD ikke hjelper
Hos en del av pasientene vil det forekomme svulster som ikke er følsomme for nedsatt testosteronnivå. Rådfør deg derfor med legen din hvis du føler at effekten av ELIGARD er for svak.
Andre legemidler og ELIGARD
ELIGARD kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon (som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
ELIGARD er ikke beregnet for bruk til kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Utmattelse, svimmelhet og synsforstyrrelser er mulige bivirkninger ved behandling med ELIGARD, eller kan også være et resultat av sykdommen. Dersom du får disse bivirkningene må du være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner.

3. Hvordan du bruker ELIGARDDose

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
ELIGARD 45 mg gis én gang hver sjette måned, hvis ikke noe annet er forskrevet av legen din.
Den injiserte oppløsningen danner et depot av virkestoffet som gir vedvarende frigjøring av virkestoffet leuprorelinacetat i en periode på seks måneder.
Andre undersøkelser
Virkningen av behandling med ELIGARD skal kontrolleres av legen din ved å undersøke sykdomstegn og måle mengden av såkalt prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet.
Administrasjonsmåte
ELIGARD skal kun gis av lege eller sykepleier. De vil også klargjøre legemidlet.
Etter tillaging settes ELIGARD som en subkutan injeksjon (injeksjon inn i vevet under huden). Intraarteriell (inn i en arterie) eller intravenøs (inn i en vene) injeksjon må absolutt unngås. På samme måte som for andre legemidler som gis ved subkutan injeksjon bør injeksjonsstedet varieres av og til.
Dersom du tar for mye av ELIGARD
Ettersom injeksjonen vanligvis gis av legen din eller annet helsepersonell er overdosering lite sannsynlig.
Hvis du likevel skulle få en større dose enn tilsiktet, vil legen din overvåke deg spesielt og gi tilleggsbehandling etter behov.
Dersom du har glemt å ta ELIGARD
Snakk med legen din hvis du tror at din injeksjon av ELIGARD er blitt glemt.
Dersom du avbryter behandling med ELIGARD
Behandling av prostatakreft med ELIGARD er som regel langvarig. Behandlingen skal derfor ikke avsluttes selv om symptomene bedrer seg eller de forsvinner helt.
Dersom behandlingen avbrytes for tidlig kan symptomer knyttet til sykdommen bli forverret.
Du skal ikke avbryte behandlingen for tidlig uten først å ha rådført deg med lege.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er sett ved behandling med ELIGARD skyldes først og fremst den spesifikke effekten av virkestoffet leuprorelinacetat, det vil si økning og reduksjon i mengden av visse hormoner. De vanligste bivirkningene er hetetokter (58 % av pasientene), kvalme, uvelhet og utmattelse, samt forbigående lokal irritasjon på injeksjonsstedet.
Bivirkninger ved starten av behandlingen
I de første ukene av behandlingen med ELIGARD kan det hende at symptomer knyttet til sykdommen forverres, fordi det i starten vanligvis er en svak økning av det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet. Legen din vil derfor kanskje gi et passende antiandrogen (legemiddel som hemmer virkningen av testosteron) i starten av behandlingen for å dempe mulige ettervirkninger (Se også pkt. 2. Hva du må vite før du bruker ELIGARD, Komplikasjoner ved oppstart av behandlingen).
Lokale bivirkninger
Lokale bivirkninger som er beskrevet etter injeksjon av ELIGARD er de samme som ofte er forbundet med lignende legemidler som gis subkutant (legemidler som settes i vevet under huden). Lett svie like etter injeksjonen er svært vanlig. Stikkende følelse og smerte etter injeksjonen er vanlig, i likhet med blåmerker på injeksjonsstedet. Rødhet i huden på injeksjonsstedet er rapportert som en vanlig bivirkning. Hardt kroppsvev og sår er mindre vanlig.
Disse lokale bivirkningene etter subkutan injeksjon er milde og kortvarige. De oppstår ikke igjen mellom hver injeksjon.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hetetokter
  • Spontane blødninger i huden eller slimhinnene, rødhet i huden
  • Utmattelse, bivirkninger som er forbundet med injeksjonen (se også Lokale bivirkninger ovenfor)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Betennelse i nese/svelg (symptomer på forkjølelse)
  • Kvalme, uvelhet, diaré, betennelse i mage og tarm (gastroenteritt/kolitt)
  • Kløe, svetting om natten
  • Leddsmerter
  • Uregelmessige toalettbesøk for å tisse (også om natten), problemer med å komme i gang med å tisse, smerter ved vannlatning, mindre urin
  • Ømhet i brystene, opphovning av brystene, innskrumping av testiklene, smerte i testiklene, nedsatt fruktbarhet, ereksjonssvikt, redusert penisstørrelse
  • Frostrier (episoder med voldsom skjelving med høy feber), svekkelse
  • Økt blødningstid, endringer i blodverdier, reduksjon av røde blodceller / lavt antall røde blodceller
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Urinveisinfeksjon, lokal hudinfeksjon
  • Forverret sukkersyke (diabetes mellitus)
  • Unormale drømmer, depresjon, nedsatt kjønnsdrift
  • Svimmelhet, hodepine, nedsatt berøringssans, søvnløshet, smaksforstyrrelser, luktforstyrrelser
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon), lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Kortpustethet
  • Forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesplager (fordøyelsesforstyrrelser med symptomer som metthet, smerter i magen, raping, kvalme, oppkast, brennende følelse i magen), oppkast
  • Klamhet, økt svetting
  • Ryggsmerter, muskelkramper
  • Blod i urinen (hematuri)
  • Ufrivillige sammentrekninger av urinblæren, hyppigere toalettbesøk for å tisse enn normalt, ikke være i stand til å tisse
  • Forstørrelse av brystvev hos menn, impotens
  • Sløvhet, smerte, feber
  • Vektøkning
  • Manglende balanse, svimmelhet
  • Muskelsvinn / tap av muskelvev etter langvarig bruk
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Unormale ufrivillige bevegelser
  • Plutselig tap av bevissthet, besvimelse
  • Luft i magen, raping
  • Håravfall, hudutslett (kviser i huden)
  • Brystsmerter
  • Sår på injeksjonsstedet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Nekrose på injeksjonsstedet
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Endringer i EKG (QT-forlengelse)
  • Betennelse i lungene, lungesykdom
  • Idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene)
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin (virkestoffet i ELIGARD) er ødem (opphopning av væske i vevet, som fører til hevelse i hender og føtter), blodpropp i lungene (gir symptomer som kortpustethet, pusteproblemer og brystsmerter), hjertebank (du blir oppmerksom på at hjertet slår), muskelsvakhet, frysninger, utslett, svekket hukommelse og svekket syn. Det kan forventes økte symptomer på nedsatt beintetthet (beinskjørhet/osteoporose) etter langtidsbehandling med ELIGARD. Pga. nedsatt beintetthet vil faren for beinbrudd øke.
Alvorlige allergiske reaksjoner som medfører pustevansker eller svimmelhet, har vært rapportert i sjeldne tilfeller etter administrasjon av legemidler i samme gruppe som ELIGARD.
Det har vært rapportert om krampeanfall etter administrasjon av legemidler i samme gruppe som ELIGARD.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ELIGARD

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Instruksjon for oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette produktet må være romtemperert før injisering. Ta produktet ut av kjøleskapet omkring 30 minutter før bruk. Etter at det er tatt ut av kjøleskapet, kan produktet oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i opptil fire uker.
Legemidlet må tillages umiddelbart etter at brettet er åpnet og preparatet må brukes straks. Kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ELIGARD
Virkestoff: leuprorelinacetat.
én ferdigfylt sprøyte (sprøyte B) inneholder 45 mg leuprorelinacetat.
Hjelpestoffer er DL-melkesyre/glykolsyre kopolymer (85:15) og N-metylpyrrolidon i den ferdigfylte sprøyten med væske til injeksjonsvæske, oppløsning (sprøyte A).
Hvordan ELIGARD ser ut og innholdet i pakningen
ELIGARD er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
ELIGARD 45 mg finnes i følgende pakninger:
  • Et sett som inneholder to formstøpte brett i pappkartong. Det ene brettet inneholder én ferdigfylt sprøyte A, et langt stempel til sprøyte B og en pose med tørkemiddel. Det andre brettet inneholder én ferdigfylt sprøyte B, en pose med tørkemiddel og en 18-gauge steril kanyle.
  • En flerpakning inneholder sett med 2 × 2 ferdigfylte sprøyter (1 × sprøyte A og 1 × sprøyte B).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Tilvirker
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Eligard Depot 45 mg
Belgia: Depo-Eligard 45 mg
Bulgaria: Eligard 45 mg
Kypros: Eligard
Tsjekkia: Eligard
Danmark: Eligard
Estland: Eligard
Finland: Eligard
Frankrike: Eligard 45 mg
Tyskland: Eligard 45 mg
Ungarn: Eligard 45 mg
Island: Eligard
Irland: Eligard 45 mg
Italia: Eligard
Latvia: Eligard 45 mg
Litauen: Eligard 45 mg
Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg
Nederland: Eligard 45 mg
Norge: Eligard
Polen: Eligard 45 mg
Portugal: Eligard 45 mg
Romania: Eligard 45 mg
Slovakia: Eligard 45 mg
Slovenia: Eligard 45 mg
Spania: Eligard Semestral 45 mg
Sverige: Eligard
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Følgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell:

La preparatet varmes opp til romtemperatur ved å ta det ut av kjøleskapet omkring 30 minutter før bruk.
Klargjør pasienten for injeksjon først, før preparatet blandes i henhold til instruksene nedenfor. Dersom legemidlet ikke tilberedes med bruk av korrekt teknikk, skal det ikke administreres, fordi uriktig rekonstituering av legemidlet kan føre til manglende klinisk effekt.
Trinn 1:
Åpne begge brettene (trekk av folien fra hjørnet med en liten boble i) og legg innholdet på en ren overflate (to brett som inneholder sprøyte A (figur 1.1) og sprøyte B (figur 1.2)). Kast posene med tørkemiddel.
Trinn 2:
Trekk ut og ikke skru ut det korte, blå stempelet og den grå proppen fra sprøyte B og kast dem (figur 2). Ikke prøv å blande innholdet når de to proppene sitter i.
Trinn 3:
Skru forsiktig det hvite stempelet til sprøyte B inn til den grå proppen i sprøyte B (figur 3).
Trinn 4:
Ta ut den grå gummiproppen fra sprøyte B og legg ned sprøyten (figur 4).
Trinn 5:
Hold sprøyte A vertikalt for å påse at det ikke lekker ut noe væske og skru løs den gjennomsiktige hetten fra sprøyte A (figur 5).
Trinn 6:
Fest de to sprøytene sammen ved å skyve og skru sprøyte B inn i sprøyte A til den sitter godt fast (figur 6a og 6b). Ikke trekk for hardt til.
Trinn 7:
Vipp de sammenkoplede sprøytene rundt mens de fortsatt holdes vertikalt med sprøyte B nederst, mens innholdet i sprøyte A sprøytes over i sprøyte B som inneholder pulver (leuprorelinacetat) (figur 7).
Trinn 8:
Bland preparatet grundig ved å skyve innholdet i begge sprøytene forsiktig frem og tilbake mellom sprøytene (60 ganger til sammen, noe som tar ca. 60 sekunder) mens sprøytene holdes horisontalt, slik at det dannes en jevn, tyktflytende oppløsning (figur 8). Ikke bøy de sammenkoplete sprøytene (dette kan føre til lekkasje fordi man da kan skru sprøytene delvis fra hverandre).
Etter at oppløsningen er blandet godt, er den fargeløs til hvit til svakt gul (kan omfatte nyanser av hvitt til svakt gult).
Viktig: Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter blanding, ettersom viskositeten øker over tid. Ikke avkjøl preparatet etter blanding.
Merk: Preparatet må blandes slik som angitt ovenfor, risting gir IKKE tilstrekkelig blanding av preparatet.
Trinn 9:
Hold sprøytene vertikalt med sprøyte B nederst. Sprøytene skal fortsatt være godt koplet sammen. Trekk hele innholdet inn i sprøyte B (den brede sprøyten) ved å trykke inn stempelet i sprøyte A og trekke lett i stempelet i sprøyte B (figur 9).
Trinn 10:
Vri løs sprøyte A mens du fortsetter å trykke inn stempelet i sprøyte A (figur 10). Påse at ikke noe av preparatet lekker ut, ettersom kanylen da ikke vil sitte godt nok fast når den monteres.
Merk: det kan fremdeles være en stor eller flere små luftbobler i oppløsningen. Dette er greit. Ikke press ut luftboblene fra sprøyte B på dette tidspunktet fordi noe av preparatet da kan gå til spille!
Trinn 11:
  • Hold sprøyte B rett opp og ned, og hold det hvite stempelet tilbake for å hindre tap av preparat.
  • Åpne pakken med sikkerhetskanylen ved å trekke av bakpapiret og ta ut kanylen. Ikke ta av den hengslede sikkerhetshetten.
  • Fest kanylen til sprøyte B ved å holde sprøyten og dreie kanylen forsiktig ca. en tre firedelers omdreining med klokken til kanylen sitter fast (figur 11).
Ikke trekk for hardt til, ettersom dette kan føre til sprekk i kanylekoblingen og preparatlekkasje under injisering.
Hvis kanylekoblingen sprekker, ser ut til å være skadet eller lekker, skal preparatet ikke brukes. Den skadede kanylen skal ikke erstattes/skiftes ut, og preparatet skal ikke injiseres. Hele produktet skal kastes på forsvarlig måte.
Ved skade på kanylekoblingen skal det benyttes et nytt erstatningsprodukt.
Trinn 12:
Fjern sikkerhetshetten fra kanylen og trekk av kanyledekslet før administrering (figur 12).
Viktig: Ikke aktiver sikkerhetsmekanismen for kanylen før administrering.
Trinn 13:
Press ut store luftbobler fra sprøyte B før administrering. Administrer produktet subkutant mens sikkerhetshetten holdes borte fra kanylen. Påse at hele innholdet i sprøyte B blir injisert.
Trinn 14:
Etter injisering låses sikkerhetshetten ved hjelp av en av aktiveringsmetodene som er beskrevet nedenfor.
1. Lukking på en plan flate
Press sikkerhetshetten ned på en plan flate med det hengslede stykket ned (figur 14.1a og b) for å dekke kanylen og låse hetten.
Du vet at hetten er låst når du hører og kjenner et "klikk". Spissen på kanylen er helt dekket når hetten er i låst posisjon (figur 14.1b).
2. Lukking med tommelen
Legg tommelen på sikkerhetshetten (figur 14.2a), dekk tuppen av kanylen og lås hetten.
Du vet at hetten er låst når du hører og kjenner et "klikk". Spissen på kanylen er helt dekket når hetten er i låst posisjon (figur 14.2b).
Trinn 15:
Etter låsing av sikkerhetshetten kastes kanyle og sprøyte umiddelbart i godkjent beholder.