Salofalk Dr. Falk stikkpiller

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller
  3. Hvordan du bruker Salofalk stikkpiller
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salofalk 1 g stikkpiller
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salofalk stikkpiller er og hva det brukes mot

Salofalk stikkpiller inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende legemiddel som brukes til behandling av betennelse i tarmen.
Salofalk stikkpiller brukes til
  • behandling av milde til moderate akutte episoder av betennelse i endetarmen, det medisinske uttrykket er ulcerøs kolitt eller ulcerøs proktitt.

2. Hva du må vite før du bruker Salofalk stikkpiller

Bruk ikke Salofalk stikkpiller
  • dersom du er allergisk overfor salisylsyre, salisylater slik som acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en alvorlig lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Salofalk stikkpiller
  • dersom du har eller har hatt problemer med lungene, spesielt hvis du lider av såkalt bronkial astma
  • dersom du har reagert allergisk ved bruk av sulfasalazin, ett stoff som ligner på mesalazin.
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har problemer med nyrene
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natriumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Ytterligere forsiktighetsregler:
Under behandlingen kan legen din ønske å gi deg en tett medisinsk oppfølging, og dette kan omfatte regelmessige prøver av blod og urin.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Salofalk stikkpiller
Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene da effekten av disse legemidlene kan endres (interaksjoner)
  • Visse blodfortynnende legemidler (legemidler til behandling av blodpropp eller til bruk som blodfortynnende, for eksempel warfarin)
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (legemidler som brukes til behandling av sykdommer i immunsystemet).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det kan hende at du likevel kan bruke Salofalk stikkpiller, og legen din vil bestemme hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør kun bruke Salofalk stikkpiller under graviditet dersom du har fått beskjed om dette av legen din.
Du bør også kun bruke Salofalk stikkpiller ved amming dersom du har fått beskjed om dette av legen din, da dette legemidlet kan gå over i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Salofalk stikkpiller har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Salofalk stikkpiller
Det er lite sannsynlig at de andre innholdsstoffene i Salofalk stikkpiller vil gi bivirkninger (se avsnitt 6).

3. Hvordan du bruker Salofalk stikkpiller

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal kun brukes rektalt, det vil si at det skal føres inn i endetarmsåpningen. Dette legemidlet må ikke tas gjennom munnen.
Dosering
Voksne og eldre
Den anbefalte dosen er én Salofalk 1 g stikkpille én gang daglig ved sengetid.
Bruk hos barn
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon for effekt hos barn.
Varighet av behandlingen
Behandling av akutte episoder av ulcerøs kolitt varer som regel i 8 uker. Legen din vil avgjøre hvor lenge du trenger å fortsette med behandlingen med dette legemidlet. Dette vil være avhengig av tilstanden din.
For å oppnå maksimal effekt av dette legemidlet bør du bruke Salofalk stikkpiller regelmessig og konsekvent slik du har fått beskjed om.
Dersom du mener at Salofalk 1 g stikkpiller er for sterke eller for svake, bør du snakke med legen din.
Dersom du tar for mye av Salofalk stikkpiller
Kontakt legen hvis du er i tvil, så kan hun/han bestemme hva som må gjøres.
Hvis du bruker for mye Salofalk stikkpiller ved ett tilfelle, ta bare neste dose som forskrevet. Ikke bruk mindre mengde.
Dersom du har glemt å ta Salofalk stikkpiller
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt Salofalk stikkpille, men fortsette behandlingen med forskrevet dose.
Dersom du avbryter behandling med Salofalk stikkpiller
Du må ikke stoppe å bruke dette legemidlet før du har snakket med legen din om dette.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har brukt dette legemidlet, skal du kontakte lege og slutte å bruke Salofalk 1 g stikkpiller umiddelbart:
  • Generelle allergiske reaksjoner som hudutslett, feber, leddsmerter og/eller pustevansker eller en generell betennelse i tykktarmen (forårsaker alvorlig diaré og magesmerter). Disse reaksjonene er svært sjeldne.
  • Merkbart dårligere allmenntilstand, særlig hvis du får feber og/eller sår hals og munn. Disse symptomene kan, i svært sjeldne tilfeller, skyldes et fall i antallet hvite blodceller som gjør at du er mer utsatt for å utvikle en alvorlig infeksjon (agranulocytose). Andre celler i blodet kan også påvirkes (f.eks. blodplater eller røde blodceller, som kan gi aplastisk anemi eller trombocytopeni) og gir symptomer som kan inkludere uforklarlige blødninger, lilla prikker eller flekker under huden, anemi (du føler deg trøtt, svak og blir blek, særlig på leppene og neglene). En blodprøve kan bekrefte om symptomene dine skyldes en effekt av dette legemidlet på blodet ditt. Disse reaksjonene er svært sjeldne.
  • Alvorlige hudutslett med rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer. Disse reaksjonene kan oppstå hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent).
  • Kortpustethet, brystsmerter eller uregelmessige hjerteslag, eller hovne armer og ben som kan tyde på en overfølsomhetsreaksjon i hjertet. Disse reaksjonene er sjeldne.
  • Problemer med nyrefunksjonen (kan oppstå i svært sjeldne tilfeller), f.eks. en endring i fargen på urinen eller mengden urin som produseres, og hovne armer og ben eller en plutselig smerte i siden (på grunn av nyrestein) (oppstår hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent)).
Følgende bivirkninger er også rapportert av pasienter som bruker mesalazin:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Utslett, kløe
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Magesmerter, diaré, luft i magen (flatulens), kvalme og oppkast, forstoppelse
  • Hodepine, svimmelhet
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • Alvorlige magesmerter pga. akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Kortpustethet, hoste, hvesing, lungeskygge på røntgen pga. allergiske og/ eller inflammatoriske lungetilstander
  • Muskel- og leddsmerter
  • Gulsott eller magesmerter pga. sykdommer i lever og galle
  • Hårtap og utvikling av skallethet
  • Nummenhet og prikking/stikking i hender og føtter (perifer nevropati)
  • Reduksjon i sædproduksjonen (som tar seg opp igjen etter avsluttet behandling)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salofalk 1 g stikkpiller

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på remsen med stikkpillene og på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Salofalk 1 g stikkpiller
  • Virkestoff er mesalazin, og én Salofalk 1 g stikkpille inneholder 1 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er hardfett.
Hvordan Salofalk 1 g stikkpiller ser ut og innholdet i pakningen
Salofalk 1 g stikkpiller er lys beige, torpedoformede stikkpiller.
Salofalk 1 g stikkpiller leveres i pakninger på 10, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 stikkpiller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf.: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Bulgaria, Danmark, Tsjekkia, Kypros, Finland, Tyskland, Storbritannia, Hellas, Ungarn, Irland, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia, Sverige og Spania: Salofalk.
Belgia og Luxemburg: Colitofalk.
Frankrike: Osperzo.
Italia: Cletrovaproct.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til http://www.felleskatalogen.no/