Montelukast Teva tyggetabletter 4 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før gir dette legemidlet til barnet ditt. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Montelukast Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Montelukast Teva
  3. Hvordan du bruker Montelukast Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Montelukast Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Montelukast Teva er og hva det brukes motHva Montelukast Teva er

Montelukast Teva er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener.
Hvordan Montelukast Teva virker
Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Montelukast Teva astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen.
Når Montelukast Teva skal brukes
Legen har forskrevet Montelukast Teva for å behandle ditt barns astma og forebygge astmasymptomene i løpet av dagen og natten.
  • Montelukast Teva brukes til behandling av astma hos pasienter fra 2 til 5 år som ikke er tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger tilleggsbehandling.
  • Montelukast Teva kan også være et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra 2 til 5 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som ikke kan bruke steroider i inhalasjonsform.
  • Montelukast Teva forhindrer også innsnevring av luftveiene utløst av anstrengelse hos pasienter fra 2 år og eldre.
Legen din vil bestemme hvordan Montelukast Teva skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig barnets astma er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på forskjellige betingelser.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet av brystet.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Montelukast Teva

Fortell legen din om sykdommer eller allergier barnet ditt har nå eller har hatt.
Gi ikke Montelukast Teva til barnet ditt
  • dersom han/hun er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt bruker Montelukast Teva tyggetabletter.
  • Hvis astmaen eller pustingen til barnet ditt blir verre, kontakt lege straks.
  • Montelukast Teva i tablettform er ikke ment for å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg for ditt barn. Ha alltid ditt barns akuttmedisin i inhalasjonsform tilgjengelig.
  • Det er viktig at barnet ditt bruker alle astmamedisinene som legen din har forskrevet. Montelukast Teva skal ikke brukes i stedet for andre astmamedisiner som legen har forskrevet til barnet ditt.
  • Hvis barnet ditt bruker astmamedisin, vær oppmerksom på at hvis han/hun utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må du kontakte legen.
  • Barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre (aspirin) eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at hans/hennes astma blir verre.
  • Dersom barnet ditt har fenylketonuri bør du være oppmerksom på at Montelukast Teva inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin i tablettene kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Pasienter bør være oppmerksomme på at ulike nevropsykiatriske bivirkninger (for eksempel atferds- og stemningsrelaterte endringer) har blitt rapportert hos voksne, ungdom og barn med Montelukast Teva (se avsnitt 4). Snakk med barnets lege dersom barnet ditt utvikler slike symptomer ved bruk av Montelukast Teva.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Dette legemidlet er tilgjengelig i forskjellige former til barn og ungdom under 18 år, basert på alder.
Andre legemidler og Montelukast Teva
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kanskje skal bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Montelukast Teva virker eller Montelukast Teva kan påvirke hvordan barnet ditt sine andre legemidler virker.
Informer legen din hvis barnet ditt tar følgende legemidler før det starter med Montelukast Teva:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
  • gemfibrozil (brukes til å behandle hypertriglyseridemi, blandet hyperlipedemi og primær hyperkolesterolemi)
Inntak av Montelukast Teva sammen med mat og drikke
Montelukast Teva bør ikke tas samtidig med mat. Det bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Dette avsnittet gjelder ikke for Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter siden de brukes av barn fra 2 til 5 år.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette avsnittet gjelder ikke for Montelukast Teva siden det brukes av barn fra 2 til 5 år. Følgende informasjon er imidlertid relevant for virkestoffet montelukast.
Montelukast Teva antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert med montelukast og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Montelukast Teva tyggetabletter inneholder aspartam
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg aspartam i hver tyggetablett.
Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Montelukast Teva tyggetabletter inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tyggetablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Montelukast Teva

Sørg for at barnet ditt alltid bruker dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Dette legemidlet skal gis til barn under tilsyn av voksne. For barn som har problemer med å ta tyggetabletter, er granulat, som også tas via munnen, tilgjengelig.
  • Barnet ditt skal bare ta én tyggetablett med Montelukast Teva 4 mg daglig som forskrevet av legen.
  • Det skal tas selv om barnet ditt ikke har symptomer eller hvis hun/han har et akutt astmaanfall.
For barn fra 2 til 5 år
Den anbefalte dosen er en 4 mg tyggetablett daglig om kvelden.
Hvis barnet ditt tar Montelukast Teva tyggetabletter, må du være sikker på at barnet ditt ikke tar andre legemidler som inneholder samme virkestoff, montelukast, samtidig.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
Tablettene skal tygges før de svelges.
Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter skal ikke tas samtidig med mat. De skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Sikkerhet og effekt av Montelukast Teva er ikke fastslått for barn under 2 år.
Dersom barnet ditt tar for mye av Montelukast Teva
Kontakt barnets lege straks for råd.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlig forekommende symptomene som er rapportert ved overdose hos voksne og barn er magesmerter, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å gi barnet ditt Montelukast Teva
Prøv å gi Montelukast Teva som forskrevet. Hvis barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare fortsett den vanlige doseringen som er en tyggetablett daglig.
Du skal ikke gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet ditt avbryter behandling med Montelukast Teva
Montelukast Teva kan kun behandle ditt barns astma hvis han/hun fortsetter å ta det.
Det er viktig at barnet ditt fortsetter å ta Montelukast Teva så lenge legen har forskrevet det. Det vil hjelpe barnet ditt å kontrollere astmaen sin.
Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Montelukast Teva 5 mg tyggetabletter er tilgjengelig for barn mellom 6 og 14 år.
Montelukast Teva 10 mg tabletter er tilgjengelig for pasienter over 15 år.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier med montelukast 4 mg tyggetabletter er de vanligst rapporterte bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) som antas å kunne ha årsakssammenheng med montelukast:
  • magesmerter
  • tørste
I tillegg er følgende bivirkning rapportert i kliniske studier med montelukast 10 mg filmdrasjerte tabletter og 5 mg tyggetabletter:
  • hodepine
Disse var vanligvis milde og forekom oftere hos pasienter behandlet med montelukast enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Alvorlige bivirkninger
Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger hos barnet ditt. De kan være alvorlige og barnet ditt kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • adferds- og humørrelaterte endringer: opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon
  • kramper/epileptisk anfall
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • økt blødningstendens
  • skjelving
  • hjertebank
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt 2)
  • redusert antall blodplater
  • adferds- og humørrelaterte endringer: hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og - forsøk
  • oppsvulming (betennelse) av lungene
  • alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel
  • leverbetennelse (hepatitt)
Andre bivirkninger etter markedsføring
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjon
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • utslett
  • feber
  • økte leververdier
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • adferds- og humørrelaterte endringer: unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelse, rastløshet
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet
  • neseblødning
  • tørr munn, fordøyelsesproblemer
  • blåmerker, kløe, elveblest
  • ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper
  • sengevæting hos barn
  • svakhet/tretthet, utilpasshet, hevelse
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • adferds- og humørrelaterte endringer: konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt, ufrivillige muskelrykninger
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • ømme røde klumper under huden, mest vanlig på leggen (erythema nodosum)
  • adferds- og humørrelaterte endringer: tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv- kompulsive symptomer), stamming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Montelukast Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Montelukast Teva tyggetabletter
  • Virkestoff er montelukastnatrium som tilsvarer 4 mg montelukast
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, rødt jernoksid (E172), kirsebærsmak PHS-143671: (maltodekstriner (mais) og stivelse, modifisert (E1450) (voks-lignende mais)), aspartam (E951), natriumstivelsesglykolat (mais) type A, magnesiumstearat
Hvordan Montelukast Teva tyggetabletter ser ut og innholdet i pakningen
Montelukast Teva 4 mg tyggetablett er en marmorert, rosa, bueformet, trekantet tablett merket med ”93” på én side og ”7424” på den andre siden av tabletten.
Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva Sweden AB
Box 1070
SE - 251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirkere
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Krakow
Polen
Pharmachemie B.V.
Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.