Omeprazol Pensa Pensa Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omeprazol Pensa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Pensa
  3. Hvordan du bruker Omeprazol Pensa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Pensa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Omeprazol Pensa er og hva det brukes mot

Omeprazol Pensa inneholder virkestoffet omeprazol.
Omeprazol tilhører en gruppe legemidler som kalles protonpumpehemmere. Protonpumpehemmere som omeprazol virker ved å redusere mengden syre som magen din lager.
Omeprazol Pensa brukes til å behandle følgende tilstander:
Hos voksne:
  • Gastroøsofageal reflukssykdom' (GERD). Dette er når magesyre kommer opp i spiserøret (røret som forbinder svelget ditt med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
  • Sår i øvre del av tarmen (tolvfingertarmsår) eller magen (magesår).
  • Sår som er infisert med en bakterie som kalles ’Helicobacter pylori’. Lider du av dette, kan legen også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen slik at såret kan leges.
  • Sår forårsaket av legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Omeprazol Pensa kan også brukes for å hindre at det dannes sår hvis du bruker NSAIDs.
  • For mye magesyre forårsaket av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom).
Hos barn:
Barn over 1 år og som veier 10 kg eller mer
  • 'Gastroøsofageal reflukssykdom' (GERD). Dette er når magesyre kommer opp i spiserøret (røret som forbinder svelget ditt med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Hos barn kan symptomer på tilstanden omfatte at mageinnhold kommer opp i munnen (sure oppstøt/oppgulp), med oppkast og dårlig vektøkning.
Barn og ungdom over 4 år
  • Sår som er infisert med (smittet med) en bakterie som heter ’Helicobacter pylori’. Hvis barnet ditt lider av dette, kan legen også forskrive antibiotika for å behandle infeksjonen slik at såret kan leges.

2. Hva du må vite før du bruker Omeprazol Pensa

Bruk ikke Omeprazol Pensa
  • dersom du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • hvis du bruker medisiner som inneholder nelfinavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon).
Ikke ta Omeprazol Pensa hvis noe av dette gjelder deg. Snakk med legen din eller farmasøyt/apotek hvis du er usikker før du tar Omeprazol Pensa.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Omeprazol Pensa,
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantemøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med Omeprazol Pensa-behandling. Slutt å ta Omeprazol Pensa og kontakt lege øyeblikkelig hvis du oppdager noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene, som er beskrevet i avsnitt 4.
Omeprazol Pensa kan skjule symptomene på andre sykdommer. Så hvis noe av følgende skjer deg før du begynner å ta Omeprazol Pensa eller mens du tar det, må du kontakte legen din omgående:
  • Du går kraftig ned i vekt uten grunn og har problemer med å svelge.
  • Du får magesmerter eller fordøyelsesproblemer.
  • Du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Du får svart avføring (blodflekker i avføringen).
  • Du får kraftig eller vedvarende diaré, fordi omeprazol er blitt forbundet med en svak økning i infeksiøs (smittsom) diaré.
  • Du får alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Omeprazol Pensa som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Omeprazol Pensa. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Bruk av en protonpumpehemmer som Omeprazol Pensa, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i risikoen for brudd i hofte, håndledd/ankel eller ryggrad. Informer lege dersom du har benskjørhet eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for benskjørhet).
Hvis du tar Omeprazol Pensa over lang tid (mer enn 1 år), vil legen din trolig kalle deg inn til regelmessige kontroller. Du bør melde fra om nye og uvanlige symptomer og forhold når du oppsøker legen din.
Barn
Enkelte barn med kronisk sykdom kan behøve langtidsbehandling, selv om dette ikke er anbefalt. Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 år eller <10 kg.
Andre legemidler og Omeprazol Pensa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Omeprazol Pensa kan påvirke hvordan enkelte medisiner virker, og enkelte medisiner kan ha innvirkning på Omeprazol Pensa.
Ikke ta Omeprazol Pensa hvis du tar medisiner som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV- infeksjon).
Si ifra til legen din eller farmasøyt/apotek dersom du tar noen av følgende medisiner:
  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner som er forårsaket av sopp)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • Diazepam (brukes til å behandle angst (beroligende), som muskelavslappende eller ved epilepsi)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må legen overvåke deg når du begynner å ta eller slutter å ta Omeprazol Pensa.
  • Blodfortynnende medisiner som warfarin eller andre vitamin K-blokkere. Legen din må eventuelt overvåke deg når du begynner å ta eller slutter å ta Omeprazol Pensa.
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Atazanavir (brukes til å behandle HIV infeksjon)
  • Takrolimus (ved organtransplantasjon)
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon)
  • Cilostazol (brukes til behandling av claudicatio intermittens, også kalt ”røykeben”; en tilstand med tilbakevendende smerter i bena forårsaket av for dårlig blodsirkulasjon).
  • Sakinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon)
  • Klopidogrel (brukes til å forebygge dannelse av blodpropp)
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
  • Metotreksat (kjemoterapeutisk middel som brukes i høye doser til å behandle kreft) - dersom du bruker høydose metotreksat kan det være at legen midlertidig avbryter behandlingen med Omeprazol Pensa.
Hvis legen din har forskrevet antibiotikaene amoksicillin og klaritromycin samt Omeprazol Pensa for å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon, er det meget viktig at du forteller legen din om eventuelle andre medisiner du tar.
Inntak av Omeprazol Pensa sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Omeprazol utskilles i morsmelk, men ved bruk av terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes, påvirkes. Legen din vil avgjøre om du kan ta Omeprazol Pensa eller ikke dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Omeprazol Pensa vil påvirke din evne til å kjøre motorkjøretøy eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre motorkjøretøy eller betjene maskiner.
Omeprazol Pensa inneholder sukrose
Dette legemidlet inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Omeprazol Pensa inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel , og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Omeprazol Pensa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil opplyse om hvor mange kapsler du skal ta og hvor lenge du skal ta dem. Dette avhenger av tilstanden din og hvor gammel du er.
Den anbefalte dosen er gjengitt nedenfor.
Bruk hos voksne:
Behandling av symptomer på GERD som halsbrann og sure oppstøt:
  • Dersom legen din har konstatert lettere skade på spiserøret ditt, er anbefalte dose 20 mg én gang daglig i 4-8 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta en dose på 40 mg i ytterligere 8 uker hvis spiserøret ditt ennå ikke er leget.
  • Anbefalte dose så snart spiserøret er leget, er 10 mg én gang daglig.
  • Hvis spiserøret ditt ikke er skadd, er vanlig dose 10 mg én gang daglig.
Behandling av sår i øvre del av tarmen (tolvfingertarmsår):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg omeprazol en gang daglig i 2 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta samme dose i ytterligere 2 uker hvis såret ditt ennå ikke er tilhelet.
  • Hvis såret ikke leges helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 4 uker.
Behandling av sår i magen (magesår):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg omeprazol en gang daglig i 4 uker. Legen kan avgjøre at du skal ta samme dose i ytterligere 4 uker hvis såret ditt ennå ikke er leget.
  • Hvis såret ikke leges helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 8 uker.
For å hindre at tolvfingertarmsår og magesår kommer tilbake:
  • Den anbefalte dosen er 10 mg eller 20 mg omeprazol én gang daglig. Legen din kan øke dosen til 40 mg én gang daglig.
Behandling av tolvfingertarmsår og magesår forårsaket av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler):
  • Den anbefalte dosen er 20 mg omeprazol en gang daglig i 4-8 uker.
For å hindre tolvfingertarmsår og magesår dersom du bruker NSAIDs:
  • Den anbefalte dosen er 20 mg omeprazol en gang daglig.
For å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon og hindre dem i å komme tilbake:
  • Anbefalte dose er 20 mg Omeprazol Pensa to ganger daglig i én uke.
  • Legen vil også si at du skal ta to av følgende antibiotika: amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.
For å behandle for mye magesyre forårsaket av svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellisons syndrom):
  • Den anbefalte dosen er 60 mg omeprazol daglig.
  • Legen din vil justere dosen etter dine behov og vil også avgjøre hvor lenge du skal ta medisinen.
Bruk hos barn og ungdom
Behandling av symptomer på GERD som halsbrann og sure oppstøt:
  • Barn over 1 år og med en kroppsvekt over 10 kg kan ta Omeprazol Pensa. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil avgjøre korrekt dose.
For å behandle sår forårsaket av Helicobacter pylori-infeksjon og hindre dem i å komme tilbake:
  • Barn over 4 år kan ta Omeprazol Pensa. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil avgjøre korrekt dose.
  • Legen vil også forskrive to antibiotika som heter amoksicillin og klaritromycin til barnet ditt.
Hvordan man tar denne medisinen
  • Det anbefales at man tar kapslene om morgenen.
  • Du kan ta kapslene sammen med mat eller på tom mage.
  • Svelg kapslene hele med et halvt glass vann. Ikke tygg eller knus kapslene. Dette er fordi kapslene inneholder drasjerte små kuler som hindrer at medisinen brytes ned av magesyren. Det er viktig at småkulene ikke skades.
Hva hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene
  • Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge kapslene:
    • Åpne kapslene og bland innholdet med en spiseskje vann (uten kullsyre), syrlig fruktjuice (f.eks. eple, appelsin eller ananas) eller eplemos (i et rent glass).
    • Rør alltid om i blandingen rett før den drikkes (blandingen vil være uklar). Drikk deretter blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
    • For å være sikker på at all medisinen er drukket, renser/skyller man glasset svært godt med et halvt glass vann og drikker det. Ikke bruk melk eller kullsyreholdig vann. De harde bitene inneholder medisinen - de må ikke tygges eller knuses.
Dersom du tar for mye av Omeprazol Pensa
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Omeprazol Pensa
Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du kommer på det. Hvis det derimot snart er tid for din neste dose, hopper du over dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Omeprazol Pensa
Ikke slutt å ta Omeprazol Pensa uten først å ha snakket med lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever en av følgende sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) eller svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), men alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Omeprazol Pensa og kontakte lege omgående:
  • Plutselig hvesende pust, hevelse i lepper, tunge og svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon). (sjelden)
  • Hudrødme med blemmer eller hudavskalling. Det kan også forekomme alvorlige blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Dette kan være ’Stevens-Johnsons syndrom’ eller ’toksisk epidermal nekrolyse’. (svært sjelden)
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom). (sjelden)
  • Et rødt, flassende og utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, ledsaget av feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstarten av behandlingen (akutt generalisert eksantemøs pustulose). (sjelden)
  • Gul hud, mørk urin og tretthet, som kan være symptomer på leverproblemer. (sjelden)
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Effekter på mage eller tarm: diaré, smerter i magen, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnforstyrrelser (insomni).
  • Svimmelhet, prikking/stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Endringer i blodprøver som viser hvordan leveren fungerer.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløende hud.
  • Generelt ubehag og manglende energi.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan forårsake kraftløshet, bloduttredelser/blåmerker eller øke sannsynligheten for infeksjoner.
  • Lave saltnivåer i blodet. Dette kan forårsake kraftløshet, kvalme (oppkast) og kramper.
  • Uro, forvirring eller nedstemthet.
  • Smaksforandringer.
  • Synsproblemer som uklart syn.
  • Plutselig hvesende pust eller åndenød (bronkospasme).
  • Munntørrhet.
  • Betennelse i munnhulen.
  • En soppinfeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmen.
  • Hårtap (alopeci).
  • Hudutslett ved opphold i stråling fra solen.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
  • Økt svetting.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000personer)
  • Endringer i blodverdier, inkludert agranulocytose (mangel på en type hvite blodceller).
  • Aggresjon.
  • Hallusinasjoner (det at man ser, føler eller hører ting som ikke er der).
  • Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
  • Erythema multiforme
  • Muskelsvakhet.
  • Brystforstørrelse hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i tarmen (som fører til diare).
  • Dersom du bruker Omeprazol Pensa i mer enn tre måneder kan magnesiumnivået i blodet ditt falle. Lave magnesiumnivåer kan vises som tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene. Lavt magnesiumnivå kan også medføre en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen kan velge å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivået.
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Omeprazol Pensa kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og forårsake immunsvikt. Hvis du har en infeksjon med symptomer som feber med kraftig nedsatt allmenntilstand eller feber med symptomer på en lokal infeksjon som smerter i nakken, halsen eller munnen, eller problemer med å late vannet (urinere), må du kontakte legen din snarest slik at mangel på hvite blodceller (agranulocytose) kan utelukkes ved hjelp av en blodprøve. Det er viktig at du opplyser om hvilke medisiner du tar i denne sammenhengen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Omeprazol Pensa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blister Aluminium/aluminium: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Blister PVC-PVDC/aluminium: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Plastboks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omeprazol Pensa
  • Virkestoff er omeprazol. Hver kapsel inneholder 10 mg eller 20 mg omeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er: Granulat: sukrose, maisstivelse, hypromellose, dinatriumfosfatdihydrat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, talkum, trietylsitrat, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80,titandioksid (E171). Kapsler: gelatin, titandioksid (E171). Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid (E172).
Hvordan Omeprazol Pensa ser ut og innholdet i pakningen
Beskrivelse:
Omeprazol Pensa 10 mg: Ugjennomsiktig hvit kapsel merket med ”OM 10”. Inneholder hvit til lys beige runde granulat.
Kapselstørrelse 4 (lengde 14,5 mm)
Omeprazol Pensa 20 mg: Ugjennomsiktig hvit kapsel merket med ”OM 20”. Inneholder hvit til lys beige runde granulat.
Kapselstørrelse 3 (lengde 15,8 mm)
Pakningsstørrelser:
Omeprazol Pensa 10 mg:
Blister: 7, 14, 28,56 enterokapsler
Plastboks med skrulokk med tørkemiddel: 16, 32, 100 (2×50), 100 (1×100) enterokapsler
Omeprazol Pensa 20 mg:
Blister: 7, 14, 28, 56 enterokapsler
Plastboks med skrulokk med tørkemiddel: 16, 32, 56,100 (2×50), 100 (1×100), 104 (2×52), 104 (1×104), 105, 250, 500 enterokapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pensa Pharma AB, Norrlandsgatan 10, 111 43 Stockholm, Sverige
Tilvirker
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Land:

Navn:

SE, DK, NO

Omeprazol Pensa

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.03.2023