Reagila Gedeon Richter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reagila er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reagila
  3. Hvordan du bruker Reagila
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reagila
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Reagila er og hva det brukes mot

Reagila inneholder virkestoffet kariprazin og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Det brukes til å behandle voksne med schizofreni.
Schizofreni er en sykdom som kjennetegnes av symptomer som for eksempel å høre, se eller oppfatte ting som ikke er der (hallusinasjon), mistenksomhet, feiloppfatninger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesflathet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige, anspente, eller være ute av stand til å starte eller opprettholde planlagte aktiviteter, eller vise uvillighet til å snakke eller manglende følelsesmessig respons på en situasjon som vanligvis stimulerer følelser hos andre.

2. Hva du må vite før du bruker Reagila

Bruk ikke Reagila:
  • dersom du er allergisk overfor kariprazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker legemidler til behandling av:
    • hepatitt forårsaket av hepatitt C-virus (legemidler som inneholder boseprevir og telaprevir)
    • bakterieinfeksjoner (legemidler som inneholder klaritromycin, telitromycin, erytromycin og nafcillin)
    • tuberkulose (legemidler som inneholder rifampicin)
    • hiv-infeksjoner (legemidler som inneholder kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, efavirenz og etravirin)
    • soppinfeksjoner (legemidler som inneholder itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol)
    • Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol (legemidler som inneholder ketokonazol)
    • depresjon (urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) og legemidler som inneholder nefazodon)
    • epilepsi og krampeanfall (legemidler som inneholder karbamazepin, fenobarbital og fenytoin)
    • hjertesykdom (legemidler som inneholder diltiazem og verapamil)
    • søvnighet (legemidler som inneholder modafinil)
    • høyt blodtrykk i lungene (legemidler som inneholder bosentan).
Advarsler og forsiktighetsregler
Ta umiddelbart kontakt med legen din:
  • hvis du har tanker eller følelser omkring å skade deg selv eller begå selvmord. Selvmordstanker og selvmordsforsøk oppstår oftest i begynnelsen av behandlingen.
  • hvis du opplever en kombinasjon av feber, svetting, hurtig pusting, muskelstivhet og søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Snakk med lege eller apotek før du bruker Reagila eller i løpet av behandlingen hvis du:
  • noen gang har opplevd eller begynner å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte i ro. Disse symptomene kan oppstå tidlig under behandling med Reagila. Ta kontakt med legen din hvis dette skjer.
  • noen gang har opplevd eller begynner å oppleve unormale, ufrivillige bevegelser, mest vanlig med tungen eller i ansiktet. Ta kontakt med legen din hvis dette skjer.
  • nedsatt syn. Legen din vil råde deg til å oppsøke en øyelege.
  • har uregelmessige hjerteslag eller noen i familien har hatt uregelmessige hjerteslag (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking), og fortell legen din hvis du tar andre legemidler, siden de kan forårsake eller forverre denne EKG-endringen.
  • har høyt eller lavt blodtrykk, hjertekarsykdom. Legen din vil måtte sjekke blodtrykket ditt regelmessig.
  • opplever svimmelhet når du reiser deg opp på grunn av et fall i blodtrykket, som kan forårsake besvimelse.
  • har hatt blodpropper eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler for schizofreni er blitt forbundet med dannelse av blodpropper.
  • har hatt et slag, spesielt dersom du er eldre eller vet at du har andre risikofaktorer for slag. Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du merker tegn på slag.
  • er dement (mister hukommelsen og andre mentale ferdigheter), spesielt hvis du er en eldre pasient.
  • har Parkinsons sykdom.
  • hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. er overvektig eller har et familiemedlem med diabetes). Legen din vil måtte sjekke blodsukkeret ditt regelmessig, ettersom det kan øke ved bruk av Reagila. Tegn på høyt blodsukker er sterk tørste, økt vannlating, økt matlyst og svakhetsfølelse.
  • tidligere har hatt kramper (anfall) eller epilepsi.
Vektøkning
Reagila kan forårsake betydelig vektøkning, noe som kan påvirke helsen din. Legen din vil derfor sjekke vekten din regelmessig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data for disse pasientene.
Andre legemidler og Reagila
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Enkelte legemidler kan ikke tas sammen med Reagila (se avsnittet "Bruk ikke Reagila").
Dersom du tar Reagila sammen med noen andre legemidler, kan det bli nødvendig med en dosejustering av Reagila og/eller det andre legemidlet. Dette er legemidler som brukes for å behandle hjertesykdommer som inneholder digoksin, blodfortynnende legemidler som inneholder dabigatran, eller legemidler som påvirker dine mentale funksjoner.
Inntak av Reagila sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Reagila.
Unngå inntak av alkohol mens du bruker Reagila.
Graviditet og amming
Kvinner i fertil alder / prevensjon
Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila. Selv etter at behandlingen stanses, skal prevensjon brukes i minst 10 uker etter den siste Reagila-dosen. Dette kommer av at legemidlet vil forbli i kroppen din en tid etter at den siste dosen ble tatt.
Graviditet
Ikke ta dette legemidlet mens du er gravid med mindre legen har fortalt deg om å gjøre det.
Dersom legen bestemmer at du skal ta dette legemidlet mens du er gravid, vil han/hun overvåke barnet ditt nøye etter fødselen. Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte barn hvis mødre har brukt dette legemidlet i de siste tre månedene (siste trimester) av graviditeten:
  • skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer, og problemer med å suge.
Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, bør du oppsøke lege.
Amming
Du skal ikke amme hvis du bruker Reagila, fordi en risiko for barnet ikke kan utelukkes. Kontakt legen din for råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er en liten eller moderat risiko for at dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Søvnighet, svimmelhet og synsproblemer kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du er sikker på at dette legemidlet ikke påvirker deg negativt.
Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg harde kapsler inneholder allurarød AC (E 129)
Allurarød AC er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Reagila

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 1,5 mg én gang daglig via munnen. Deretter kan dosen langsomt justeres av legen din i trinn på 1,5 mg, avhengig av hvordan behandlingen virker for deg.
Maksimal dose bør ikke overstige 6 mg én gang daglig.
Ta Reagila til samme tid hver dag, med eller uten mat.
Dersom du brukte et annet legemiddel for behandling av schizofreni før du begynte med Reagila, vil legen bestemme om du skal stanse det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av Reagila skal justeres. Legen vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra Reagila til et annet legemiddel.
Pasienter med nyre- eller leverproblemer
Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, kan det hende at Reagila ikke er egnet for deg. Snakk med legen.
Eldre pasienter
Legen vil nøye velge riktig dose for dine behov.
Reagila bør ikke brukes av eldre pasienter med demens (tap av hukommelse).
Dersom du tar for mye av Reagila
Dersom du har tatt mer Reagila enn legen din har anbefalt, eller hvis f.eks. et barn har tatt det ved et uhell, skal du umiddelbart kontakte lege eller dra rett til nærmeste sykehus og ta med deg legemiddelpakningen. Du kan oppleve svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk eller unormale hjerteslag, du kan føle deg søvnig, trett, ha unormale kroppsbevegelser og synes det er vanskelig å stå og/eller å gå.
Dersom du har glemt å ta Reagila
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du ikke ta dosen du glemte, men ta den neste dosen som vanlig.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte legen.
Dersom du avbryter behandling med Reagila
Dersom du slutter å ta legemidlet, vil du miste effekten av det. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke endre eller stanse din daglige dose av Reagila med mindre legen din har bedt deg om det, siden symptomene kan komme tilbake.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får:
  • en alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall. (Sjeldne bivirkninger)
  • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet. Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom. (Bivirkninger med ikke kjent hyppighet)
  • uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet. Dette kan være tegn på muskelskade, noe som kan forårsake veldig alvorlige nyreproblemer. (Sjeldne bivirkninger)
  • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. (Bivirkninger med ikke kjent hyppighet)
  • tanker eller følelser omkring å skade deg selv eller begå selvmord, selvmordsforsøk (Mindre vanlige bivirkninger)
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • rastløshet og manglende evne til å sitte stille
  • Parkinsonisme er en medisinsk tilstand med mange ulike symptomer som omfatter reduserte eller sakte bevegelser, sakte tankegang, rykninger når du beveger en arm/et bein (tannhjulsrigiditet), subbende skritt, skjelving, begrensede eller ingen ansiktsuttrykk, muskelstivhet, sikling
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • angst
  • søvnighet, søvnvansker, unormale drømmer, mareritt, søvngjengeri
  • svimmelhet
  • ufrivillige vridningsbevegelser og unormale kroppsstillinger
  • utstrakt tanngnissing eller låste kjever, sikling, vedvarende blunking som respons på lett tromming på pannen (en unormal refleks), bevegelsesproblemer, forstyrrede tungebevegelser (disse er såkalte ekstrapyramidale symptomer)
  • tåkesyn
  • høyt blodtrykk
  • hurtig, uregelmessig hjerterytme
  • økt eller nedsatt appetitt
  • kvalme, oppkast, forstoppelse
  • vektøkning
  • tretthet
  • følgende kan ses i laboratorieprøver:
    • økt nivå av leverenzymer i blodet
    • forhøyet nivå av kreatininfosfokinase i blodet
    • unormal mengde fettstoffer (f.eks. kolesterol og/eller fett) i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • depresjon
  • plutselig og alvorlig forvirring
  • følelse av at rommet ”snurrer” rundt
  • ubehagelig, unormal berøringsfølelse
  • søvnighet, manglende energi eller manglende interesse for å gjøre noe
  • ufrivillige bevegelser, som vanligst med tungen eller ansiktet. Dette kan forekomme etter kort- eller langvarig bruk.
  • nedsatt eller økt seksualdrift, ereksjonsproblemer
  • øyeirritasjon, høyt trykk i øyet, dårlig syn
  • problemer med å fokusere på nært hold eller langt hold
  • lavt blodtrykk
  • unormalt elektrokardiogram (EKG), unormale nerveimpulser i hjertet
  • langsom, uregelmessig hjerterytme
  • hikke
  • halsbrann
  • tørste
  • smerter ved vannlating
  • unormalt hyppig og stor vannlating
  • kløe, utslett
  • diabetes
  • følgende kan ses i laboratorieprøver:
    • unormalt nivå av natrium i blodet
    • økt blodsukker, økt mengde gallepigment (bilirubin) i blodet
    • anemi (redusert antall røde blodceller)
    • økt antall av en type hvite blodceller
    • redusert nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) i blodet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • krampeanfall
  • hukommelsestap, tap av evnen til å snakke
  • ubehag i øynene ved sterkt lys
  • uklarhet i øyets linse som fører til svekket syn (katarakt)
  • svelgevansker
  • redusert antall av en type hvite blodceller, dette kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • leverbetennelse (smerter oppe til høyre i magen, gulfarging i øynene og huden, svakhet, feber)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Reagila

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Reagila
  • Virkestoff er kariprazin.
    Reagila 1,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 1,5 mg kariprazin.
    Reagila 3 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 3 mg kariprazin.
    Reagila 4,5 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 4,5 mg kariprazin.
    Reagila 6 mg: Hver harde kapsel inneholder kariprazinhydroklorid som tilsvarer 6 mg kariprazin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Reagila 1,5 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), gelatin, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid).
Reagila 3 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, allurarød AC (E 129), brilliantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), gelatin, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid) (se også avsnitt 2).
Reagila 4,5 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, allurarød AC (E 129), brilliantblå FCF (E 133), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), gelatin, hvitt blekk (skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol, simetikon).
Reagila 6 mg kapsel, hard: pregelatinisert (mais-)stivelse, magnesiumstearat, brilliantblå FCF (E 133), allurarød AC (E 129), titandioksid (E 171), gelatin, svart blekk (skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid).
Hvordan Reagila ser ut og innholdet i pakningen
  • Reagila 1,5 mg kapsel, hard: ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med hvit ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 1.5” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
  • Reagila 3 mg kapsel, hard: ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 3” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
  • Reagila 4,5 mg kapsel, hard: ‘Størrelse 4’ (ca. 14,3 mm lengde) hard gelatinkapsel med grønn ugjennomsiktig øvre del og grønn ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 4.5” med hvitt blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
  • Reagila 6 mg kapsel, hard: ‘Størrelse 3’ (ca. 15,9 mm lengde) hard gelatinkapsel med lilla ugjennomsiktig øvre del og hvit ugjennomsiktig nedre del påtrykt “GR 6” med svart blekk på kapselens nedre del. Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
Kapslene er pakket i transparent hard PVC/PE/PVDC varmeforseglet blisterpakning med bakside i hard aluminiumsfolie. Blisterpakningene er pakket i brettet pappeske.
Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungarn
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.02.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.reagila.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu