Tetmodis AOP Orphan

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tetmodis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tetmodis
  3. Hvordan du bruker Tetmodis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tetmodis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tetmodis er og hva det brukes mot

Tetmodis er et legemiddel som tilhører legemiddelgruppen for behandling av lidelser i nervesystemet. Tetmodis brukes til behandling av sykdommer som forårsaker rykkvise, uregelmessige og ukontrollerte bevegelser (hyperkinetiske motoriske forstyrrelser med Huntingtons sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Tetmodis

Bruk ikke Tetmodis
  • dersom du er allergisk overfor tetrabenazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker reserpin (et legemiddel til å kontrollere høyt blodtrykk og behandling av psykotiske tilstander)
  • dersom du bruker legemidler som tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere (til behandling av depresjon)
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du lider av Parkinson-lignende symptomer
  • dersom du har en depresjon
  • dersom du har tanker om å skade deg selv eller selvmordstanker
  • dersom du ammer
  • dersom du lider av svulst på binyren (feokromocytom)
  • dersom du lider av svulster som er avhengige av hormonet prolaktin, f.eks. hypofyse- eller brystkreft
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tetmodis
  • dersom du noen gang har hatt skjelving i hendene og rykkvise bevegelser i armer og ben, kjent som parkinsonisme
  • dersom du lider av høye konsentrasjoner av hromonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • dersom du er sårbar overfor et brått fall i blodtrykket når du reiser deg eller strekker deg
  • dersom du vet at kroppen din omdanner (metaboliserer) et enzym som heter CYP2D6 i sakte eller middels hastighet. Dette kan bety at en annen dose kan være passende til deg
  • dersom du har en hjertelidelse kjent som lang QT-tid-syndrom eller du har hatt problemer med hjerterytmen
  • dersom du begynner å oppleve mentale endringer som for eksempel forvirring eller hallusinasjoner eller utvikler stivhet i muskler og får litt feber. Dette kan bety at du utvikler en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom. Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart.
  • dersom du begynner å oppleve nevrologiske forstyrrelser som for eksempel muskelstivhet, ubehagelige følelser av indre rastløshet eller uro, et sterkt behov for å være i konstant bevegelse, forstyrrelser i tilfeldige bevegelser eller ufrivillige bevegelser.
  • du skal være oppmerksom på at Tetmodis binder seg til vev som inneholder melanin og det kan påvirke dine øyne.
Barn
Tetmodis anbefales ikke til barn.
Andre legemidler og Tetmodis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær forsiktig dersom du bruker Tetmodis sammen med levodopa (et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom).
Bruk ikke Tetmodis sammen med reserpin.
Behandling med MAO-hemmere må avsluttes 14 dager før behandlingen med tetrabenazin begynner.
Det er ikke anbefallt å bruke dette legemidlet sammen med noen typer av legemidler mot depresjon, alkohol, opioider, betablokkere (hjertemedisin), blodtrykkssenkende legemidler, sovemidler og legemidler til behandling av psykotiske lidelser.
Legemidler som er hemmere av enzymet CYP2D6 (f.eks. fluoksetin, paroksetin, terbinafin, moklobemid og kinidin) kan øke nivået av den aktive metabolitten dihydrotetrabenazin i blodet. Hvis du tar noen disse legemidlene kan en reduksjon av tetrabenazindosen være nødvendig.
Vær spesielt forsiktig hvis du bruker Tetmodis sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-tidsintervallet i hjertet som kan ses på elektrokardiografi (EKG), inkludert noen legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser (nevroleptika), visse antibiotika (f.eks. gatifloksacin, moksifloksacin) og noen legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
Inntak av Tetmodis sammen med mat og alkohol
Dersom du drikker alkohol mens du bruker Tetmodis, kan det medføre at du føler deg unormalt søvnig.
Graviditet og amming
Tetmodis skal ikke brukes mens du er gravid eller mens du ammer. Tetmodis må ikke brukes av ammende mødre. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Tetmodis kan forårsake søvnighet, og kan derfor påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner i varierende grad. Dette avhenger av dose og hvordan du reagerer på legemidlet.
Tetmodis inneholder laktose
Disse tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Tetmodis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Svelg tabletten(e) med vann eller annen alkoholfri drikke.
Voksne
Huntingtons sykdom
Den anbefalte startdosen er en halv tablett (12,5 mg) én til tre ganger daglig. Dosen kan økes hver tredje eller fjerde dag med en halv tablett inntil det observeres optimal effekt eller til det oppstår symptomer intoleranse. Slike symptomer kan være søvnighet, ukontrollerte bevegelser i hender, armer, ben og hode (Parkinson-lignende syndrom) og depresjon.
Maksimal dose er 8 tabletter (200 mg) daglig.
Dersom du har tatt den maksimale dosen i syv dager og tilstanden din ikke er forbedret, er det ikke sannsynlig at dette legemidlet vil være til nytte for deg.
Eldre
Den anbefalte standarddosen er blitt gitt til eldre uten synlige bivirkninger. Parkinson-lignende bivirkninger er imidlertid vanlige.
Bruk hos barn
Behandlingen anbefales ikke til barn.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tetmodis er ikke anbefalt til bruk i denne pasientgruppen.
Dersom du tar for mye av Tetmodis
Dersom du tar mer Tetmodis enn du skal, kan du oppleve søvnighet, svetting, lavt blodtrykk og ekstremt lav kroppstemperatur (hypotermi). Legen din vil behandle symptomene.
Dersom du har glemt å ta Tetmodis
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Istedet skal du fortsette med den neste dosen til fastsatt tid.
Dersom du avbryter behandling med Tetmodis
Ikke avbryt behandlingen med Tetmodis med mindre legen sier at du skal det. Et tilfelle av malignt nevroleptikasyndrom er beskrevet etter brå avbrytelse av behandling med Tetmodis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rangert etter hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Søvnighet (ved høye doser), depresjon, Parkinson-lignende syndrom (ukontrollerte bevegelser i hender, armer, ben og hode, ved høye doser)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Forvirring, angst, søvnløshet, lavt blodtrykk, svelgevansker (dysfagi), kvalme, oppkast, diare, forstoppelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Mentale endringer som f.eks. forvirring eller hallusinasjoner, muskelstivhet, feber
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Malignt nevroleptikasyndrom (NMS) (nevrologisk lidelse). Hvis du begynner å ha mentale forandringer som forvirring eller hallusinasjoner, eller utvikler stivhet i muskler og feber, kan du utvikle en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
Muskelskade
Bivikrninger som kan ramme et ukjent antall brukere:
Desorientering, nervøsitet, problemer med koordinering av bevegelser, føler at du ikke kan sitte eller stå stille (akatisi), ukontrollerbare muskelspasmer (dystoni), svimmelhet, hukommelsestap , langsom puls (bradykardi), svimmelhet hvis du reiser deg fort (særlig når du står opp om morgenen eller når du har sittet lenge), smerter øverst i midtre del av magen, munntørrhet, lav kroppstemperatur (hypotermi).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tetmodis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tetmodis
  • Virkestoff er tetrabenazin.
    Hver tablett inneholder 25 mg tetrabenazin.
  • Andre innholdsstoffer er pregelatinert maisstivelse, laktosemonohydrat, talkum, gult jernoksid (E172), magnesiumstearat.
Hvordan Tetmodis ser ut og innholdet i pakningen
Gul, rund, med delestrek på den ene siden og ”TE25” gravert på den andre siden.
Pakket i hvite tablettbokser med skrukork med 112 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Østerrike:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgia:

Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulgaria:

Tetmodis 25 mg таблетки

Tsjekkisk Republikk:

Tetmodis

Danmark:

Tetmodis 25 mg tabletter

Estland:

Tetmodis 25 mg tablett

Finland:

Tetmodis 25 mg taletti

Frankrike:

Comprimés Tetmodis 25 mg

Tyskland:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Hellas:

Tetmodis 25 mg δισκία

Ungarn:

Motetis 25 mg tabletta

Irland:

Tetrabenazine 25 mg tablets

Latvia:

Tetmodis 25 mg tabletes

Litauen:

Tetmodis 25 mg tabletės

Norge:

Tetmodis 25 mg tabletter

Nederland:

Tetmodis 25 mg tabletten

Polen:

Tetmodis 25 mg tabletki

Portugal:

Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Romania:

Tetmodis, tablete, 25 mg

Slovakia:

Tetmodis 25 mg tableta

Slovenia:

Tetmodis 25 mg tablete

Spania:

Tetmodis 25 mg comprimidos

Sverige:

Tetmodis 25 mg tablett

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2022