Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Confidex CSL Behring 500 IU

Confidex CSL Behring 500 IU

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Confidex er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Confidex
Hvordan du bruker Confidex
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Confidex
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Confidex er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Hva er Confidex?

Confidex er et pulver og oppløsningsvæske. Det er et hvitt eller svakt farget pulver eller fast stoff som lett smuldrer. Den ferdig tilberedte oppløsningen skal injiseres i en vene.

Confidex lages av humant plasma (det er væskedelen av blodet) og det inneholder de humane koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X. Konsentrater som inneholder disse koagulasjonsfaktorene kalles protrombinkomplekspreparater. Koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X er vitamin K-avhengige og er viktig for blodlevring (koagulasjon). Mangel på noen av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det skal, og dermed er det en økt tendens til blødninger. Ved å tilføre faktorene II, VII, IX og X med Confidex vil koagulasjonsmekanismen repareres.

Hva brukes Confidex for?

Confidex brukes for å forebygge blødninger (under operasjoner) og til behandling av blødninger som skyldes ervervet eller medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X i blodet, dersom preparater med disse spesifikke koagulasjonsfaktorene ikke er tilgjengelige.

2. Hva du må vite før du bruker Confidex

Følgende avsnitt inneholder informasjon som legen din må vurdere før du får Confidex.

Bruk IKKE Confidex:

dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Fortell legen din dersom du er allergisk for noen legemidler eller mat.

dersom du har økt risiko for at det dannes blodpropper (pasienter med risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon)
dersom du har allergisk reaksjon overfor heparin, som vil gi et fall i antall røde blodplater (heparinindusert trombocytopeni Type II, HIT Type II)

Fortell legen din eller apoteket dersom du har en slik sykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Confidex i tilfelle:

Ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer: Dette kan forårsakes av behandling med medisiner som hemmer effekten av vitamin K. Confidex skal kun brukes når rask korreksjon av nivået av protrombinkomplekset er nødvendig, for eksempel ved store blødninger eller akutte operasjoner.
Medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige faktorene: I slike tilfeller bør det brukes legemidler med spesifikke koagulasjonsfaktorer dersom dette er tilgjengelig.
Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (en alvorlig allergisk reaksjon som medfører alvorlige pustevansker eller svimmelhet):

Injeksjonen av Confidex bør stoppes umiddelbart.

Økt risiko for dannelse av blodpropper i blodårene (tromboser), spesielt:
hvis du har hatt et hjerteanfall (tidligere koronar hjertesykdom eller myokardinfarkt)
hvis du har leversykdom
hvis du nylig har gjennomgått en operasjon (hvis du er peri- eller postoperativ pasient)
hos nyfødte
hvis du har større risiko for blodpropp enn normalt (pasienter med risiko for
tromboemboliske tilstander, disseminert intravaskulær koagulasjon eller lignende
inhibitorforstyrrelser)
Økt risiko for blodlevring på grunn av økt forbruk av blodplater eller blodkoagulasjonsfaktorer. Behandling med Confidex kan først starte etter behandling av den underliggende sykdommen.
Nedsatt utvikling av blodplater på grunn av heparin (heparinindusert trombocytopeni HIT type II). Heparin, et protein med evne til å løse opp blodpropper, er et innholdsstoff i Confidex. Den alvorlige formen for reduksjon i antall blodplater kan forbindes med
blodpropp i en vene eller et bein
økning i dannelsen av blodpropper
i noen tilfeller med hudutslett rundt injeksjonsstedet
prikkblødninger
treg avføring

I disse tilfellene kan effekten av heparin bli mindre (heparintoleranse). Dersom disse symptomene opptrer, bør du stoppe bruken av preparatet umiddelbart og kontakte legen din. I fremtiden bør ikke heparinholdige preparater brukes.

En spesiell form for betennelse i nyrene er rapportert etter behandling av pasienter som har hemofili B med faktor IX inhibitorer. Disse pasientene hadde også hatt allergiske reaksjoner.

Legen din vil nøye vurdere nytten av behandling med Confidex sammenlignet med risikoen for disse komplikasjonene.

Virussikkerhet

Når legemidler framstilles av humant plasma eller blod blir visse tiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:

nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket, og
hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon,
ulike trinn i bearbeidelsen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.

Til tross for disse tiltakene kan muligheten for overføring av infeksjon ikke utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle nye, hittil ukjente virus og andre typer infeksjoner.

Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og mot de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.

Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig/gjentatte ganger får protrombinkomplekspreparater som er framstilt fra humant plasma.

Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Confidex, skal navn og batchnummer til medisinen noteres for å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt.

Andre legemidler og Confidex

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Confidex kan hemme effekten av behandling med vitamin K-antagonister. Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i avsnitt 6.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet og amming bør Confidex kun gis hvis det er et klart behov.
Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det er ikke utført noen studier av virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Confidex inneholder natrium

Confidex inneholder opptil 343 mg natrium (ca. 15 mmol) per 100 ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Confidex

Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av koagulasjonsforstyrrelser.

Dosering

Mengden du trenger av faktor II, VII, IX og X, og varigheten av behandlingen, vil avhenge av flere faktorer, slik som din kroppsvekt, sykdommens natur og alvorlighet, blødningsstedet og blødningens intensitet, eller behovet for å unngå blødninger under en operasjon eller undersøkelse (se avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”).

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdose

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Legen din vil regelmessig sjekke koaguleringsstatus i blodet ditt under behandlingen. Høye doser av protrombinkomplekskonsentrat har vært forbundet med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon og en økt dannelse av blodpropper i en blodåre hos pasienter med risiko for disse komplikasjonene.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Confidex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er sett i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

Det er en risiko for dannelse av blodpropper (se avsnitt 2)
Hodepine
Økning i kroppstemperatur

Følgende bivirkninger er sett i mindre vanlige tilfeller (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):

Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (se avsnitt 2)

Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke anslås på grunnlag av tilgjengelige data):

Unormalt økt koagulering som kan føre til blødning
Anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjokk (se avsnitt 2)
Dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer en eller flere koaguleringsfaktorer

Pediatrisk populasjon

Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Confidex i den pediatriske populasjonen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Confidex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Confidex inneholder ikke konserveringsmidler så tilberedt oppløsning bør helst brukes umiddelbart.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Confidex

Confidex inneholder 400-620 IU human koagulasjonsfaktor IX per hetteglass.

Virkestoff er:
Et konsentrat av de humane koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X, protein C og S.

Andre innholdsstoffer er:

Antitrombin III (humant), heparin, albumin (humant), natriumklorid, natriumsitrat, saltsyre eller natriumhydroksid (i små mengder for pH-justering)
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Confidex ser ut og innholdet i pakningen

Confidex er et hvitt eller svakt farget pulver og kommer sammen med oppløsningsmidlet som er vann til injeksjonsvæsker. Pulveret skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Den tilberedte oppløsningen skal være klar eller svakt opalesent, det vil si at det kan ”glitre” når man holder den opp mot lyset, men oppløsningen må ikke inneholde tydelige partikler.

Pakningen

En pakning med 500 IU inneholder

1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 20 ml vann til injeksjonsvæsker
Én overføringsenhet med filter 20/20

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

CSL Behring AB
Box 712
182 17 Danderyd
Sverige

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia

Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bulgaria
Danmark
Finland

Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Confidex
Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Frankrike

Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Hellas

Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial

Irland

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Italia

Confidex 500

Kroatia
Luxembourg

Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Polen

Beriplex P/N 500

Malta
Nederland

Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norge

Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável

Romania

Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Slovakia

Beriplex 500 IU

Slovenia

Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Spania

Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Storbritannia

Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Sverige

Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Tsjekkia
Tyskland

Beriplex 500 IU
Beriplex P/N 500

Ungarn

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Østerrike

Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16. oktober 2017

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Kvalitativ og kvantitativ sammensetning

Preparatet inneholder nominelt følgende antall IU av humane koagulasjonsfaktorer:

Navn på virkestoffene

Innhold etter rekonstitusjon (IU/ml)

Confidex 500 IU
Innhold per hetteglass (IU)

Virkestoff

Koagulasjonsfaktor II (human)

20-48

400-960

Koagulasjonsfaktor VII (human)

10-25

200-500

Koagulasjonsfaktor IX (human)

20-31

400-620

Koagulasjonsfaktor X (human)

22-60

440-1200

Andre virkestoff

Protein C

15-45

300-900

Protein S

12-38

240-760

Det totale proteininnholdet er 6-14 mg/ml i rekonstituert oppløsning.

Spesifikk aktivitet for faktor IX er 2,5 IU/mg protein.

Aktiviteten av alle koagulasjonsfaktorene samt protein C og S (antigen) har vært testet i henhold til gjeldende internasjonale WHO-standard.

Dosering og administrasjonsmåteDosering

Doseringsveiledningen som gis nedenfor er generell.

Mengde og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt. Doseringsintervallene må tilpasses de ulike halveringstidene for de respektive koagulasjonsfaktorene i protrombinkomplekset. Individuelle doseringsbehov kan bare fastsettes på grunnlag av regelmessig bestemmelse av plasmanivåer av hver enkelt av de aktuelle koagulasjonsfaktorene, eller ved tester av protrombinkompleksnivået (INR, Quicks test), og kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske tilstand.

Ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (måling av spesifikke koagulasjonsfaktorer og/eller ved tester av protrombinkompleksnivåer).

Blødning og perioperativ profylakse av blødninger under behandling med vitamin K-antagonist.

Dosen avhenger av INR før behandling og ønsket INR. INR før behandling skal måles så nært tidspunktet for dosering som mulig for å beregne passende dose Confidex. Tabellen nedenfor angir omtrentlige doser (ml/kg kroppsvekt av rekonstituert oppløsning og IU Faktor IX/kg kroppsvekt) som er nødvendig for normalisering av INR (det vil si ≤ 1,3) ved ulike utgangsverdier for INR.

INR før behandling

2,0-3,9

4,0-6,0

>6,0

Omtrentlig dose ml/kg kroppsvekt

1,4

Omtrentlig dose IU (faktor IX)/kg kroppsvekt

Dosen er basert på kroppsvekt opp til men ikke over 100 kg. For pasienter som veier mer enn 100 kg bør maksimal enkeltdose (IU faktor IX) derfor ikke overstige 2500 IU for en INR på 2,0 til 3,9, 3500 IU for en INR på 4,0-6,0 og 5000 IU for en INR > 6,0.

Korreksjon av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister oppnås vanligvis omtrent 30 minutter etter injeksjonen. Samtidig administrering av vitamin K bør vurderes for pasienter som får Confidex for akutt reversering av vitamin K antagonister siden effekten av vitamin K vanligvis inntreffer innen 4-6 timer. Gjentatt dosering av Confidex til pasienter som krever akutt reversering av vitamin K-antagonist behandling støttes ikke av kliniske data og er derfor ikke anbefalt.

Disse anbefalingene baseres på data fra kliniske studier med et begrenset antall pasienter. Recovery og varighet av effekten kan variere, derfor er overvåkning av INR under behandlingen obligatorisk.

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige.

Beregningen av den nødvendige dosen av protrombinkomplekskonsentrat baseres på data fra kliniske studier:

1 IU av faktor IX per kg kroppsvekt kan forventes å heve faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,3 % (0,013 IU/ml) av normalen
1 IU av faktor VII per kg kroppsvekt hever faktor VII-aktiviteten i plasma med 1,7 % (0,017 IU/ml) av normalen
1 IU av faktor II per kg kroppsvekt hever faktor II-aktiviteten i plasma med 1,9 % (0,019 IU/ml) av normalen
1 IU av faktor X per kg kroppsvekt hever faktor X-aktiviteten i plasma med 1,9 % (0,019 IU/ml) av normalen

Dosen av en gitt spesifikk faktor uttrykkes i internasjonale enheter (IU), i samsvar med gjeldende WHO-standard for hver faktor. Aktiviteten av en spesifikk koagulasjonsfaktor i plasma uttrykkes enten i prosent (i forhold til normalt plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til den internasjonale standarden for den spesifikke koagulasjonsfaktoren).

Én internasjonal enhet (IU) av en koagulasjonsfaktor er ekvivalent med mengden i én ml av normalt humant plasma.

For eksempel, beregningen av den nødvendige dosen av faktor X er basert på beregningen at 1 IU av faktor X per kg kroppsvekt hever plasma faktor X aktiviteten med 0,019 IU/ml.

Nødvendig dose bestemmes ved å benytte følgende formel:
Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IU/ml) × 53
der 53 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert recovery-verdi.

Merk at beregningen er basert på data fra pasienter som har fått vitamin K antagonister. En beregning basert på data fra friske personer ville gitt et lavere estimat av den nødvendige dosen.

Dersom den individuelle recovery-verdien er kjent, skal denne verdien brukes ved beregningen.

Produktspesifikk informasjon er tilgjengelig fra kliniske studier i friske frivillige (N=15), ved reversering av vitamin K antagonistbehandling for akutt alvorlig blødning eller perioperativ blødningsprofylakse (N=98, N=43).

Pediatrisk populasjon

Effekt og sikkerhet av Confidex hos barn og ungdom har enda ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.

Eldre

Dosering og administrasjonsmåte hos eldre (>65 år) tilsvarer de generelle anbefalingene.

Administrasjonsmåte

Generelle instruksjoner

Oppløsningen skal være klar eller svakt opalisert. Etter filtrering/tilbaketrekking (se under) bør det rekonstituerte legemidlet inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Bruk ikke oppløsninger som er blakket eller har bunnfall.
Rekonstituering og opptrekk skal utføres under aseptiske forhold.

Rekonstituering
Oppløsningsvæsken skal varmes til romtemperatur. Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og væske, vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la dem tørke før Mix2Vial pakken åpnes.

1. Åpne Mix2Vial pakningen ved å dra av lokket. Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen.

2. Plassér hetteglasset med væske på en jevn, ren benk og hold godt om hetteglasset. Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press nålen i den blå enden rett ned gjennom proppen til hetteglasset med væsken.

3. Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du bare trekker i pakningen og ikke Mix2Vial settet.

4. Sett hetteglasset med pulver på et jevnt og fast underlag. Snu hetteglasset med væsken med Mix2Vial settet festet, og press spissen i den gjennomsiktige adapteren rett ned gjennom proppen til hetteglasset med pulveret. Væsken vil automatisk strømme inn i hetteglasset med pulver.

5. Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vial settet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet fra hverandre mot klokken i to deler.
Kast hetteglasset det har vært væske i med den blå Mix2Vial adapteren festet til.

6. Rotér forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren festet, til alt pulveret er fullstendig oppløst. Må ikke rystes.

7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens hetteglasset med preparat står oppreist, kopler du sprøyten til Mix2Vial adapterens Luer-Lock-tilpasning ved å skru med klokken. Press luft inn i hetteglasset.

Opptrekk og applikasjon

8. Mens sprøytestempelet holdes inne, snus systemet opp ned. Trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.

9. Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, hold godt rundt sprøyten (sprøytestemplet skal peke nedover) og skru den gjennomsiktige Mix2Vial adapteren løs fra sprøyten ved å skru mot klokken.

Forsiktighet må utvises slik at blod ikke kommer inn i sprøyten som er fylt med rekonstituert oppløsning, da det er en sjanse for at blodet vil kunne koagulere inne i sprøyten og fibrinkoagel vil dermed kunne overføres til pasienten.

Hvis det er nødvendig med mer enn ett hetteglass med Confidex, er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Confidex til en enkel infusjon via et kommersielt tilgjengelig infusjonssett.

Confidex oppløsning må ikke fortynnes.

Tilberedt oppløsning skal gis intravenøst (ikke mer enn 8 ml/minutt*).

* i kliniske studier med Confidex var doseringsinstruksen for pasienter som veide <70 kg en maksimal infusjonshastighet på 0,12 ml/kg/minutt (mindre enn 8 ml/minutt)

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Spesielle advarsler og forsiktighetsregler

Det er ingen data tilgjengelig vedrørende bruk av Confidex ved perinatal blødning grunnet vitamin K-mangel hos nyfødte.

Kontroll av blodplater
Antall blodplater må kontrolleres nøye.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ved utførelse av koagulasjonstester som er sensitive overfor heparin hos pasienter som får høye doser humant protrombinkompleks, må det tas hensyn til at det administrerte preparatet inneholder heparin.