Xanor Upjohn EESV tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xanor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xanor
  3. Hvordan du bruker Xanor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xanor
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Xanor er og hva det brukes mot

Xanor inneholder virkestoffet alprazolam. Det tilhører en gruppe legemidler kalt benzodiazepiner (angstdempende legemidler).
Xanor brukes i behandling av voksne med angstsymptomer som er alvorlige, hemmende eller forårsaker enormt ubehag. Dette legemidlet skal kun brukes i en kort periode.

2. Hva du må vite før du bruker Xanor

Bruk ikke Xanor
  • dersom du er allergisk overfor alprazolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av sykdommen myastenia gravis (en form for muskelsvakhet)
  • dersom du har alvorlig nedsatt lungefunksjon
  • dersom du lider av søvnapné (forbigående opphold av åndedrett under søvn)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xanor:
  • dersom du misbruker eller har misbrukt alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre reseptpliktige legemidler som virker dempende på sentralnervesystemet. Det er en risiko for å utvikle tilvenning og legemiddelavhengighet ved bruk av Xanor.
  • dersom du er eldre, da benzodiazepiner som Xanor kan gjøre deg trett, og øke risikoen for svakheter i muskel- og skjelettsystemet. Dette kan øke risikoen for fall, som igjen kan gi alvorlige komplikasjoner hos eldre.
  • dersom du har nedsatt lever - og nyrefunksjon, muskelsvakhet, eller nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du har pusteproblemer.
  • dersom du har en depresjon, da det har vært sett hypomani (uvanlig oppstemthet) og mani.
Du bør unngå å bruke Xanor sammen med opioider, alkohol eller andre midler som virker dempende på sentralnervesystemet, da du kan oppleve å bli veldig trett og sløv av det.
Barn og ungdom
Xanor skal kun brukes av voksne.
Andre legemidler og Xanor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Legen din bør kjenne til samtidig bruk av andre legemidler, da behandlingseffekten av Xanor kan påvirkes, hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler, eller alkohol. Samtidig alkoholinntak skal unngås. Mat forsinker opptaket av alprazolam, men den absorberte mengde påvirkes ikke.
Dersom benzodiazepiner, som alprazolam, kombineres med andre legemidler med effekt på sentralnervesystemet (bl.a. legemidler mot psykotiske tilstander, sovemidler, beroligende legemidler ved angst, legemidler mot depresjon og sterke smertestillende legemidler) kan dette gi forsterket dempende effekt på sentralnervesystemet. Samtidig bruk av narkotiske smertedempende medisiner kan gi økt oppstemthet og øke risikoen for psykisk avhengighet.
Risiko ved samtidig bruk av opioider
Samtidig bruk av Xanor og opioider (sterke smertestillende og enkelte hostedempende legemidler) øker risikoen for tretthet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og død. Derfor bør samtidig bruk bare skje når det ikke er andre behandlingsalternativer. Om Xanor brukes sammen med opioider, bør dosering og behandlingsvarighet begrenses. Fortell legen at du bruker opioider, og følg legens doseringsanbefalinger nøye.
Kombinasjon med dekstropropoksyfen (sterkt smertestillende middel) bør unngås, forsiktighet og eventuelt dosereduksjon anbefales ved samtidig bruk av fluvoksamin (brukes bl.a. mot depresjon), cimetidin (middel mot økt magesyre), fluoksetin (middel mot depresjon), ketokonazol og andre midler mot sopp, p-piller, diltiazem (middel mot høyt blodtrykk og hjertesvikt), eller visse antibiotika (f. eks. erytromycin). Kombinasjon med hiv-proteasehemmere (midler mot AIDS, f.eks. ritonavir) vil kreve justering av dosen Xanor eller at behandlingen med Xanor stoppes. Kombinasjon av Xanor med karbamazepin (middel mot epilepsi) eller imipramin (middel mot depresjon) kan påvirke effekten av behandlingen.
Virkningen av digoksin (middel mot hjertesvikt og unormal hjerterytme) kan øke når det gis sammen med Xanor, spesielt hos eldre (>65 år gamle). Pasienter som får Xanor og digoksin bør derfor kontrolleres nøye.
Inntak av Xanor sammen med mat og alkohol
Samtidig alkoholinntak skal unngås.
Fertilitet, graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er mulighet for at fosteret påvirkes.
Amming
Alprazolam går over i morsmelk og det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Xanor under amming annet enn når legen har bestemt det.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Xanor kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør en tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Xanor
Xanor tabletter inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Xanor inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som
«natriumfritt».
Xanor inneholder benzoatsalt
Dette legemidlet inneholder 0,11 mg natriumbenzoat (E 211) i hver 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tablett. Dette legemidlet inneholder 0,23 mg natriumbenzoat (E 211) i hver 2 mg tablett.

3. Hvordan du bruker Xanor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Vanlig startdose: er 0,75 mg til 1,5 mg daglig fordelt i doser.
Normalt doseringsområde: 0,5 mg til 4 mg daglig fordelt i doser.
Det er vanlig å ta tablettene 2-3 ganger om dagen når en passende vedlikeholdsdose har blitt etablert.
Avslutning av behandling skal skje over tid med gradvis reduksjon av dosen, og etter avtale med lege.
Varighet av behandling:
Risiko for avhengighet og misbruk kan øke med dose og varighet av behandlingen. Legen vil derfor forskrive lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid, og jevnlig revurdere behovet for å fortsette behandlingen (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Maksimal varighet av behandling bør ikke overstige 2-4 uker. Langtidsbehandling er ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Xanor
Xanor er et benzodiazepin. En overdose med benzodiazepiner arter seg vanligvis som hemming av aktiviteten i sentralnervesystemet. I milde tilfeller av overdose består symptomene av tretthet, forvirring og sløvhet. I mer alvorlige tilfeller: nedsatte koordinerte bevegelser (ataksi), slapp muskulatur (hypotoni), lavt blodtrykk, nedsatt pusteevne, i sjeldne tilfeller koma og i meget sjeldne tilfeller død.
Dersom du har glemt å ta Xanor
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xanor
Dersom du plutselig slutter med Xanor etter langtidsbruk kan du få symptomer slik som hodepine, muskelsmerter, angst, spenninger, uro, søvnforstyrrelser, forvirring og irritabilitet. Disse symptomene uteblir eller blir mindre plagsomme dersom man gradvis trapper ned bruken av legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xanor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan forekomme i startfasen og ved doseøkning, men forsvinner vanligvis etter noen dager eller ved dosereduksjon.
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 personer):
Depresjon, tretthet, døsighet, koordinasjonsvansker, svekket hukommelse, utydelig tale, ørhet/svimmelhet, hodepine, forstoppelse, munntørrhet, utmattelse, irritabilitet.
Vanlige (flere enn 1 av 100 personer, men færre enn 1 av 10 personer):
Anoreksi, nedsatt eller økt appetitt, desorientering, forvirring, endringer i seksuallyst*, nervøsitet/angst, søvnløshet, konsentrasjonsproblemer, balanseforstyrrelse, økt søvntrang, apati, skjelving, tåkesyn, kvalme, hudbetennelse*, seksuell dysfunksjon*, vektforandringer.
Mindre vanlige (flere enn 1 av 1.000 personer, men færre enn 1 av 100 personer):
Mani*, hallusinasjon*, sinne*, uro*, legemiddelavhengighet*, stimulering, humørendringer, hukommelsestap, intellektuell påvirkning, muskulær svakhet, ufrivillig vannlating*, menstruasjonsforstyrrelser*, seponeringssyndrom*.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Overskudd av hormonet prolaktin (kan gi melkeproduksjon i brystene) *, hypomani (uvanlig oppstemthet) *, aggresjon*, fiendtlighet*, unormal tankegang*, psykomotorisk hyperaktivitet* (ekstrem rastløshet), legemiddelmisbruk*, økt spyttsekresjon, tett nese og hurtig hjertefrekvens, muskelspenningsforstyrrelse*, uheldig påvirkning av adferd slik som irritabilitet, agitasjon, raseri, aggressiv eller fiendtlig oppførsel, symptomer i mage-tarmkanal*, unormal leverfunksjon*, leverbetennelse (hepatitt) *, gulsott*, lokale hevelser* (i hud, slimhinner og muskulatur) særlig i ansiktet som følge av nevrotiske forstyrrelser eller allergi, lysfølsomhetsreaksjon*, vannlatingsproblemer*, perifert ødem (hevelser i armer og ben)* og økt trykk i øyet*.
*Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xanor

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Xanor etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Xanor
  • Virkestoff er henholdsvis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg alprazolam.
  • Andre innholdsstoffer er laktose henholdsvis 96 mg (i 0,25mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter) og 192 mg (i 2 mg tablett), mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, dokosatnatrium, natriumbenzoat, vannfri kolloidal silika, erytrosin E 127 (i 0,5 mg og 1 mg tablett), indigotin E 132 (i 1 mg).
Hvordan Xanor ser ut og innholdet i pakningen
0,25 mg: Hvit, oval tablett merket “Upjohn 29”
0,5 mg: Rosa, oval tablett merket “Upjohn 55”
1,0 mg: Blålilla, oval tablett merket “Upjohn 90”
2,0 mg: Hvit, avlang tablett merket “U94”
Alle tablettene har delestrek.
Pakningene finnes i følgende pakningsstørrelser:
0,25 mg: 30 stk
0,5 mg: 30 og 100 stk
1 mg: 20 og 100 stk
2 mg: 20 og 100 stk
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Upjohn EESV,
Capelle aan den IJssel,
Nederland
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Ascoli Piceno
Italia
eller
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungarn
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.02.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.