Valsartan Krka KRKA tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valsartan Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Krka
  3. Hvordan du bruker Valsartan Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Valsartan Krka er og hva det brukes mot

Valsartan Krka tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin-II-reseptorblokkere, som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Valsartan Krka virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
Valsartan Krka 40 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes for tre ulike tilstander:
  • behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom fra 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). ”Nylig” vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Valsartan Krka brukes når gruppen med legemidler som kalles Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (et legemiddel som brukes til behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
    Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.
Valsartan Krka 80 mg og 160 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes for tre ulike tilstander:
  • behandling av høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom fra 6 til under 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). ”Nylig” vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Valsartan Krka brukes når gruppen med legemidler som kalles Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (et legemiddel som brukes til behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
    Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.

2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Krka

Bruk ikke Valsartan Krka
  • dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du er gravid i 3.måned eller mer (det er også best å unngå Valsartan Krka tidlig i svangerskapet - se avsnittet Graviditet og amming)
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og behandles med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Dersom noe av dette gjelder deg skal du ikke bruke Valsartan Krka.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Valsartan Krka.
  • dersom du har en leversykdom.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom eller du gjennomgår dialyse.
  • dersom du har innsnevring av nyrearterien.
  • dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (fått en ny nyre).
  • dersom du har annen alvorlig hjertesykdom enn hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  • dersom du har opplevd hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du har brukt andre legemidler (inkludert ACE-hemmere), informer legen din. Dersom du får disse symptomene mens du bruker Valsartan Krka, slutt å bruke Valsartan Krka umiddelbart og bruk det aldri igjen. Se også avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”
  • dersom du bruker legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin. Det kan være nødvendig å kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
  • dersom du lider av aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Valsartan Krka.
  • dersom du har tapt mye væske (dehydrering) på grunn av diaré, oppkast eller høye doser med vanndrivende tabletter (diuretika).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt som er kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Valsartan Krka”.
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Valsartan Krka anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming).
Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din om det før du begynner å bruke Valsartan Krka.
Andre legemidler og Valsartan Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Den medisinske effekten kan påvirkes hvis Valsartan Krka tas samtidig med visse andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta andre forholdsregler eller i enkelte tilfeller avbryte behandlingen med ett av legemidlene. Dette gjelder både reseptbelagte og reseptfrie legemidler, spesielt:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, særlig vanndrivende tabletter (diuretika), ACE-hemmere (slik som enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Valsartan Krka” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
  • visse typer smertestillende legemidler, som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Valsartan Krka
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av visse typer psykiatriske lidelser.
I tillegg:
  • dersom du behandles etter et hjerteinfarkt, anbefales ikke kombinasjon med ACE-hemmere (legemidler som behandler hjerteinfarkt).
  • dersom du behandles for hjertesvikt, anbefales ikke trippelkombinasjon med ACE-hemmere og andre legemidler mot hjertesvikt kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).
Inntak av Valsartan Krka sammen med mat og drikke
Valsartan Krka kan tas samtidig med eller utenom måltider.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Valsartan Krka før du blir gravid, eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Valsartan Krka. Valsartan Krka anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
  • Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme. Valsartan Krka anbefales ikke til ammende mødre, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du forsikre degom at du vet hvordan Valsartan Krka påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Valsartan Krka forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.
Valsartan Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Valsartan Krka

Bruk alltid Valsartan Krka nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å oppnå best resultat og minske risikoen for bivirkninger. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker. Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke symptomene. Mange føler seg derfor helt friske. Det er derfor svært viktig å overholde avtalene med legen din selv om du føler deg frisk.
Barn og ungdom (6 til under 18 år) med høyt blodtrykk
Hos pasienter som veier under 35 kg er den vanlige dosen 40 mg valsartan én gang daglig.
Hos pasienter som veier 35 kg eller mer er den vanlige startdosen 80 mg of valsartan én gang daglig.
I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (dosen kan økes til 160 mg og maksimalt 320 mg).
Voksne pasienter med høyt blodtrykk: Den vanlige dosen er 80 mg daglig. I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Det er også mulig at Valsartan Krka kombineres med et annet legemiddel (f.eks. et diuretikum).
Voksne pasienter etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Etter et hjerteinfarkt innledes behandlingen vanligvis så tidlig som etter 12 timer, som regel med en lav dose på 20 mg to ganger daglig. Du oppnår en dose på 20 mg ved å dele tabletten på 40 mg. Legen din vil gradvis øke denne dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du tåler som individuell pasient.
Valsartan Krka kan gis sammen med annen behandling for hjerteinfarkt, og legen din vil bestemme hvilken behandling som er egnet for deg.
Voksne pasienter med hjertesvikt: Vanlig startdose er 40 mg to ganger daglig. Legen din vil gradvis øke denne dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du som enkeltpasient tåler.
Valsartan Krka kan gis sammen med annen behandling for hjertesvikt, og legen din vil bestemme hvilken behandling som er riktig for deg.
Valsartan Krka kan tas samtidig med eller utenom måltider. Valsartan Krka svelges med et glass vann. Ta Valsartan Krka til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Valsartan Krka
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned. Kontakt lege, apotek eller sykehus dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Valsartan Krka
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Valsartan Krka
Dersom du avbryter behandlingen med Valsartan Krka, kan sykdommen din forverres. Ikke slutt å bruke medisinen din med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Du kan oppleve symptomer på angioødem (en spesiell allergisk reaksjon) som:
  • hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • problemer med å puste eller svelge
  • utslett, kløe
Dersom du opplever noen av disse symptomene, må du stanse behandlingen med Valsartan Krka og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse når man reiser seg opp
  • redusert nyrefunksjon (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • angioødem (se avsnittet ”Noen symptomer trenger umiddelbar medisinsk behandling”)
  • plutselig bevissthetstap (synkope)
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo)
  • kraftig redusert nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
  • muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på hyperkalemi)
  • kortpustethet, pustebesvær når en ligger, hovenhet i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
  • hodepine
  • hoste
  • smerter i buken
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • svakhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
  • blemmer i huden (tegn på bulløs dermatitt)
  • allergisk reaksjon med utslett, kløe og elveblest, symptomer som feber, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer kan forekomme (tegn på serumsykdom)
  • lilla-røde flekker, feber, kløe (tegn på inflammasjon i blodkarene, som også kalles vaskulitt)
  • uvanlige blødninger eller blåmerker(tegn på trombocytopeni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • feber, sår hals eller munnsår pga. infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
  • reduserte hemoglobinnivåer og redusert prosentandel røde blodlegemer i blodet (som kan føre til anemi i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer av kalium i blodet (som kan utløse muskelspasmer og unormal hjerterytme i alvorlige tilfeller)
  • nedsatt natriumnivå i blodet (som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, anfall eller koma)
  • forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan antyde leverskade), inkludert økt bilirubinnivå i blodet (som kan utløse gul hud og øyne i alvorlige tilfeller)
  • økte nivåer av blodureanitrogen og økte nivåer av serumkreatinin (som kan antyde unormal nyrefunksjon)
Hyppigheten av noen bivirkninger kan variere, avhengig av lidelsen din. Bivirkninger som svimmelhet og nedsatt nyrefunksjon ble for eksempel sett sjeldnere hos voksne pasienter som ble behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter som ble behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Bivirkninger hos barn og ungdom er liknende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valsartan Krka
  • Virkestoff er valsartan. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg, 80 mg eller 160 mg valsartan.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
  • Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen til 40 mg tablettene er hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 4000 og gult jernoksid (E172).
  • Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen til 80 mg tablettene er hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 4000 og rødt jernoksid (E172).
  • Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen til 160 mg tablettene er hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 4000, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
  • Se avsnitt 2 ”Valsartan Krka inneholder laktose og natrium”.
Hvordan Valsartan Krka ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene på 40 mg er gulbrune, runde, lett bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene på 80 mg er rosa, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene på 160 mg er gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
Tablettene i alle tre dosestyrker kan deles i like doser
For hver styrke er esker med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98120 og 180 filmdrasjerte tabletter i blister tilgjengelig.
Ikke alle pakningstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.