Onytec Polichem

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Onytec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Onytec
  3. Hvordan du bruker Onytec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Onytec
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Onytec er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Onytec inneholder virkestoffet ciklopiroks som tilhører en gruppe legemidler som er soppdrepende. Den dreper et bredt spekter av sopp som kan forårsake infeksjon i negler.
Onytec brukes hos voksne til behandling av milde til moderate soppinfeksjoner i neglene, uten at neglematriks/lunula (den lyse halvmånen av neglen) omfattes.
Du må kontakte lege dersom symptomene dine forverres eller ikke bedres innen 6 måneder for fingernegler og 12 måneder for tånegler.

2. Hva du må vite før du bruker Onytec

  • Milde til moderate neglesoppinfeksjoner angriper opptil 75 % av negleoverflaten, omfatter opptil 5 negler (tånegler og/eller fingernegler) uten at neglemaktriks (lunula) er påvirket.
Bruk ikke Onytec:
  • dersom du er allergisk overfor ciklopiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til barn og ungdom under 18 år på grunn av utilstrekkelig erfaring fra denne aldersgruppen.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Onytec
  • dersom mer enn 75 % av negleoverflaten er angrepet, eller mange negler (mer enn 5 negler) eller neglematriks (lunula) omfattes
  • dersom du utvikler sensitivitet overfor preparatet, avslutt behandlingen og rådfør deg med lege
  • dersom du har hatt diabetes, sykdommer i immunsystemet, perifer karsykdom, skade, smertefulle eller alvorlig ødelagte negler, hudsykdommer slik som psoriasis eller andre kroniske hudsykdommer, ødem, pusteproblemer (gule negler-syndrom).
  • dersom du har diabetes, vær forsiktig når du klipper neglene
  • unngå kontakt med øyne og slimhinner (f.eks. munn og nesebor)
  • Onytec er kun til utvortes bruk
  • bruk ikke neglelakk eller andre kosmetiske negleprodukter på behandlede negler
  • hold flasken lukket når den ikke er i bruk
Barn og ungdom
Onytec er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se avsnitt 2 “Bruk ikke Onytec”).
Andre legemidler og Onytec
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Behandling med Onytec skal kun skje etter råd fra lege.
Amming
Det er ukjent hvorvidt ciklopiroks går over i brystmelk hos mennesker. Behandling med Onytec skal kun skje hvis strengt nødvendig, og etter konsultasjon med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Onytec har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Onytec inneholder alkohol (etanol)
Dette legemidlet inneholder 730 mg alkohol (etanol) i hver gram oppløsning. Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Dette legemidlet er brannfarlig. Skal ikke utsettes for varme og åpen flamme
Onytec inneholder cetostearylalkohol.
Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).

3. Hvordan du bruker Onytec

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte:
Til bruk på huden (kun til bruk på negler og umiddelbar tilliggende hud).
Onytec er kun til bruk hos voksne.
Den anbefalte dosen er påføring av et tynt lag én gang daglig på infiserte negler. Neglene skal være godt vasket og tørre før påføring. Den medisinske neglelakken skal påføres over hele neglens overflate og 5 mm ut huden rundt neglen. Om mulig skal Onytec også påføres under den frie neglekanten.
La Onytec tørke i omtrent 30 sekunder.
Neglen(e) skal ikke vaskes på minst 6 timer, og derfor anbefales påføring om kvelden før sengetid. Etter dette kan normale hygienerutiner følges.
Onytec behøver ikke å fjernes med løse- eller slipemiddel (f.eks. neglefiling), det er tilstrekkelig å vaske neglene med vann. I tilfelle utilsiktet fjerning av neglelakken ved vasking kan Onytec påføres på nytt. Regelmessig fjerning av løse deler av den infiserte neglen, f.eks. ved å klippe neglene, anbefales.
Behandlingen skal fortsette til problemet er borte, det vil si til neglen(e) er klare eller dens/deres utseende er merkbart forbedret og friske negler har vokst ut. Vanligvis varer behandlingen av fingernegler omtrent 6 måneder mens det for tånegler tar omtrent 9-12 måneder.
Dersom du tar for mye av Onytec
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved utilsiktet svelging av hele eller deler av flaskens innhold må du umiddelbart oppsøke nærmeste lege eller sykehus. Ta pakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Onytec
Dersom du har glemt å påføre preparatet en gang må du ikke påføre dobbelt dose. Fortsett med behandling som anbefalt av legen eller som beskrevet i avsnitt 3 av dette pakningsvedlegget (Hvordan du bruker Onytec). Dersom du har glemt å bruke den medisinske neglelakken i flere dager kan effekten bli redusert.
Dersom du avbryter behandling med Onytec
Hvis du avbryter behandlingen med Onytec før neglen(e) er klare, eller før deres utseende er merkbart forbedret og friske negler har vokst ut, kan soppen fremdeles være tilstede. I dette tilfellet kan neglene dine bli verre igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • rødhet, avskalling av huden, svie og kløe på applikasjonsstedet.
Ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • utslett, eksem, allergisk dermatitt, også utenfor applikasjonsstedet.
  • (forbigående) misfarging av neglene (denne reaksjonen kan også forårsakes av selve neglesoppinfeksjonen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Onytec

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Dette legemidlet er brannfarlig. Skal ikke utsettes for varme og åpen flamme.
Etter første åpning:
Hold flasken tett lukket for å unngå at innholdet fordamper.
Brukes innen 6 måneder etter første åpning.
Ved temperaturer under 15ºC kan den medisinske neglelakken tykne. Lett utfelling eller dannelse av et lett bunnfall kan også forekomme. Dette kan reverseres ved oppvarming til romtemperatur (25ºC) ved å gni flasken mellom hendene til oppløsningen er klar igjen (omtrent ett minutt). Dette har ingen innvirkning på legemidlets kvalitet eller effekt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Onytec
Virkestoff er ciklopiroks. Ett gram medisinsk neglelakk inneholder 80 mg ciklopiroks.
Andre innholdsstoffer er etylacetat, etanol (96 %), cetostearylalkohol, hydroksypropylkitosan og renset vann.
Hvordan Onytec ser ut og innholdet i pakningen
Medisinsk neglelakk
Onytec er en klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning som leveres i klare glassflasker med skrukork utstyrt med en pensel.
Pakningsstørrelser er 3,3 ml og 6,6 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Polichem SA
50, Val Fleuri, 1526 Luxembourg
Luxembourg
Tilvirker
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Tyskland
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant
Almirall ApS, tlf +45 70257575
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Myconail 80 mg/g Nagellak
Danmark: Onytec
Estland: Onytec
Finland: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka
Frankrike: Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux
Irland: Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer
Italia: Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie
Kypros: Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer
Latvia: Onytec 80 mg/g Vaistinis nagų lakas
Litauen: Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
Norge: Onytec 80 mg/g medisinsk neglelakk
Slovenia: Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte
Spania: Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Sverige: Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack
Tyskland: Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.11.2022.