Dutasteride Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Dutasteride Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot

Dutasteride Medical Valley brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av hormonet dihydrotestosteron.
Virkestoffet er dutasterid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også medføre en saktere eller mindre kraftig urinstrøm. Hvis dette ikke behandles, er det risiko for at urinstrømmen blokkeres (akutt urinretensjon).
Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen. Dutasteride Medical Valley nedsetter produksjonen av dihydrotestosteron i kroppen, som fører til reduksjon av forstørret prostata og lindring av symptomer. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon.
Dutasteride Medical Valley kan også brukes sammen med et annet legemiddel som heter tamsulosin (som brukes for å behandle symptomer på forstørret prostata).

Hva du må vite før du bruker Dutasteride Medical Valley

Bruk ikke Dutasteride Medical Valley:
  • dersom du er allergisk overfor dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Ikke bruk dette legemidlet før du har snakket med legen, dersom du tror noe av dette gjelder deg.
  • Dette legemidlet skal kun brukes av menn. Det skal ikke brukes av kvinner, barn eller ungdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Dutasteride Medical Valley
  • Om du har leverproblemer, må du forsikre deg om at legen din kjenner til disse. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar dutasterid.
  • Kvinner, barn og ungdom må unngå kontakt med dutasteridkapsler som lekker, fordi virkestoffet kan passere gjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som er under dutasteridbehandling.
    Dersom partneren din er eller kan være gravid må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke normal utvikling av guttefostre. Dutasterid kan redusere befruktningsevnen din ved at antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser kan bli redusert.
  • Dutasterid påvirker en blodprøvetest for prostataspesifikt antigen (PSA), som av og til brukes for å påvise kreft i prostata. Legen din skal være klar over denne effekten, men kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen din at du tar dutasterid. Menn som tar dutasterid skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie av menn med økt risiko for prostatakreft, hadde menn som tok dutasterid oftere en alvorlig form for prostatakreft, enn menn som ikke tok dutasterid. Effekten av dutasterid på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke klarlagt.
  • Dutasterid kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller utskillelse av væske fra brystvorten, må du kontakte legen. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Dutasteride Medical Valley.
Andre legemidler og Dutasteride Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan ha innvirkning på Dutasteride Medical Valley og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • verapamil eller diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot HIV)
  • intrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (antidepressivt middel)
  • alfablokkere (mot forstørret prostata eller høyt blodtrykk).
Snakk med legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene. Det kan være behov for å redusere dosen din med Dutasteride Medical Valley.
Inntak av Dutasteride Medical Valley sammen med mat og drikke
Dutasteride Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid passerer gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av graviditeten.
Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som er under dutasteridbehandling. Hvis partneren din er eller kan være gravid, må hun unngå kontakt med sæden din.
Dutasterid er vist å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
  • Spør legen din om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med dutasterid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dutasteride Medical Valley antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutasteride Medical Valley inneholder lecitin fra soya og propylenglykol
Dutasteride Medical Valley inneholder lecitin fra soya, og dette kan inneholde soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 299,46 mg propylenglykolmonokaprylat i hver kapsel.

Hvordan du bruker Dutasteride Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du ikke tar Dutasteride Medical Valley regelmessig, kan kontrollen av PSA-nivåene dine bli påvirket.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte dosen er én kapsel (0,5 mg) en gang daglig. Kapslene skal svelges hele med vann. Kapslene skal ikke tygges eller deles. Kontakt med innholdet i kapslene kan medføre at du blir sår i munnen eller halsen. Dutasteride Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Behandling med Dutasteride Medical Valley kan gå over lang tid. Noen menn merker en rask bedring av symptomene sine, mens andre må fortsette i opptil 6 måneder før de merker om dutasterid hjelper dem. Fortsett å ta dutasterid så lenge som legen din forteller at du skal ta dem.
Dersom du tar for mye av Dutasteride Medical Valley
Kontakt lege eller apotek dersom du har tatt for mange Dutasteride Medical Valley kapsler.
Dersom du har glemt å ta Dutasteride Medical Valley
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Neste kapsel skal tas til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Dutasteride Medical Valley
Ikke slutt med Dutasteride Medical Valley uten å ha snakket med legen din først. Det kan ta inntil 6 måneder eller mer før du merker effekt av behandlingen.
  • Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Symptomer på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan klø)
  • elveblest (ligner utslettet du kan få ved kontakt med brennesle)
  • hevelser i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben
Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer, og stopp å bruke Dutasteride Medical Valley.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
  • nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon (impotens) som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • nedsatt seksuallyst (libido) som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • vansker med utløsning, slik som redusert sædmengde ved seksuell aktivitet, som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • ømme og forstørrede bryster (gynekomasti)
  • svimmelhet når tatt sammen med tamsulosin
Mindre vanlige bivirkninger (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen). Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben).
  • hårtap (hovedsakelig tap av kroppshår) eller hårvekst
Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • depresjon
  • smerter og hevelser i testiklene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Dutasteride Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar blister i den ytre pappemballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dutasteride Medical Valley
  • Virkestoff er dutasterid. Hver myke kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • inne i kapselen: propylenglykolmonokaprylat og butylhydroksytoluen.
    • i kapselskallet: gelatin, glyserol, titandioksid (E171), triglyserider av middels kjedelengde, lecitin (kan inneholde soyaolje) (E322).
Hvordan Dutasteride Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Dutasteride Medical Valley er lysegule, avlange, myke gelatinkapsler (ca. 16,5 × 6,5 mm) fylt med gjennomsiktig væske.
De er tilgjengelige i pakker (gjennomsiktige tredobbelte (PVC-PE-PVDC)/aluminiumblister) med 10, 30, 50, 60 og 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n, 24008 Navatejera, León
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-land med følgende navn:
Danmark: Dutasteride Medical Valley
Italia: Produxen
Norge: Dutasteride Medical Valley
Sweden: Dutasteride Medical Valley
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.08.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.