Paricalcitol Alternova Alternova

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paricalcitol Alternova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paricalcitol Alternova
  3. Hvordan du bruker Paricalcitol Alternova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paricalcitol Alternova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Paricalcitol Alternova er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten.
Paricalcitol Alternova inneholder virkestoffet parikalsitol, som er en syntetisk form av aktivt D-vitamin.
Aktivt D-vitamin er nødvendig for at mange av kroppens vev, inkludert biskjoldbruskkjertelen og skjelettet, skal fungere normalt. Hos personer med normal nyrefunksjon, produseres den aktive formen av D-vitamin i nyrene, men ved nyresvikt er produksjonen betydelig redusert. Derfor vil Paricalcitol Alternova være en kilde til aktivt D-vitamin når kroppen ikke produserer nok. Paricalcitol Alternova hjelper med å forhindre konsekvensene av lave verdier av aktivt D-vitamin, det vil si høye verdier av paratyreoideahormon som kan forårsake skjelettproblemer. Paricalcitol Alternova brukes til voksne pasienter med nyresykdom trinn 3, 4 og 5 og barn i alderen 10 til 16 år med nyresykdom trinn 3 og 4.

2. Hva du må vite før du bruker Paricalcitol Alternova

Bruk ikke Paricalcitol Alternova:
  • dersom du er allergisk overfor parikalsitol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalsium eller vitamin D i blodet.
Legen din vil informere deg om dette dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Paricalcitol Alternova.
  • Det er veldig viktig at du begrenser mengden av fosfat i kostholdet før start av behandlingen.
  • Fosfatbindende legemidler kan være nødvendige for å kontrollere fosfatverdier. Hvis du tar kalsiumbaserte fosfatbindere, kan det være nødvendig at legen justerer dosen.
  • Legen din vil ha behov for å ta blodprøver for å kunne kontrollere behandlingen.
  • Hos noen pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 er det blitt observert en økning i blodnivåer av kreatinin. Denne økningen gjenspeiler imidlertid ikke en reduksjon i nyrefunksjon.
Andre legemidler og Paricalcitol Alternova
Snak med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke virkningen av dette legemidlet eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du bruker noen av følgende medisiner:
  • til behandling av soppinfeksjoner som candida eller trøske (for eksempel ketokonazol)
  • til behandling av hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (for eksempel digoksin, diuretika eller vanndrivende tabletter)
  • som inneholder en fosfatkilde (for eksempel medikamenter som skal redusere kalsiumnivået i blodet)
  • som inneholder kalsium eller vitamin D, inkludert kosttilskudd og multivitaminer som kan kjøpes uten resept
  • som inneholder magnesium eller aluminium (for eksempel enkelte typer legemidler mot fordøyelsesproblemer (syrenøytraliserende/antacida) og fosfatbindere)
  • til behandling av forhøyede kolesterolnivåer (for eksempel kolestyramin).
Inntak av Paricalcitol Alternova sammen med mat og drikke
Paricalcitol Alternova kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av parikalsitol hos gravide kvinner. Mulig risiko hos mennesker er ukjent. Derfor bør parikalsitol ikke bli brukt med mindre det er høyst nødvendig.
Amning
Det er ukjent om Paricalcitol Alternova går over i morsmelk. Informer legen din dersom du planlegger å amme mens du blir behandlet med Paricalcitol Alternova.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Paricalcitol Alternova skal ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Paricalcitol Alternova inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 1,420 mg alkohol (etanol) i hver myke kapsel. Dette tilsvarer 1,420 mg/kapsel. Mengden per kapsel av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 0,035 ml øl eller 0,014 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

3. Hvordan du bruker Paricalcitol Alternova

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kronisk nyresykdom stadiene 3 og 4
Vanlig startdose hos voksne pasienter er én kapsel hver dag, eller annenhver dag, opptil tre ganger per uke.
Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Paricalcitol Alternova har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du svarer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Paricalcitol Alternova for deg.
Kronisk nyresykdom stadium 5
Vanlig startdose hos voksne pasienter er én kapsel annenhver dag opptil tre ganger per uke. Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Paricalcitol Alternova har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du svarer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Paricalcitol Alternova for deg.
Leversykdom
Dersom du har mild til moderat leversykdom vil det ikke være nødvendig å justere dosen. Det er imidlertid ingen erfaring med pasienter med alvorlig leversykdom.
Nyretransplantasjon
Den vanlige dosen er én kapsel hver dag eller annenhver dag, opptil tre ganger i uken. Legen din vil bruke resultatene fra dine laboratorietester for å bestemme riktig dose for deg. Etter oppstart med Paricalcitol Alternova er det sannsynlig at dosen trenger justering avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Legen din vil hjelpe til med å bestemme den riktige dosen av Paricalcitol Alternova for deg.
Bruk av Paricalcitol Alternova hos barn og ungdom
Hos barn i alderen 10 til 16 år med kronisk nyresykdom, trinn 3 eller 4, er den vanlige startdosen en kapsel annenhver dag, opptil tre ganger i uken. Legen din vil bruke resultatene fra laboratorietester for å bestemme riktig dose for deg. Når Paricalcitol Alternova er startet, er det sannsynlig at dosen må justeres, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Legen din vil hjelpe deg med å bestemme riktig dose av Paricalcitol Alternova for deg.
Effekten av Paricalcitol Alternova hos barn med CKD trinn 5 er ikke fastslått.
Det finnes ingen informasjon om bruk av Paricalcitol Alternova hos barn under 10 år.
Bruk av Paricalcitol Alternova hos eldre
Det er begrenset erfaring med bruk av paricalcitol hos pasienter på 65 år eller eldre. Generelt er det ikke sett noen forskjeller i effekten og sikkerheten mellom pasienter på 65 år eller eldre og yngre pasienter.
Dersom du tar for mye av Paricalcitol Alternova
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
For mye Paricalcitol Alternova kan føre til uvanlig høyt nivå av kalsium i blod, noe som kan være skadelig. Symptomer som oppstår rett etter at for mye Paricalcitol Alternova er tatt, kan være svakhetsfølelse og/eller døsighet, hodepine, kvalme eller oppkast, munntørrhet, forstoppelse, smerter i muskler eller skjelett og metallsmak i munnen.
Symptomer som kan utvikle seg etter at for mye Paricalcitol Alternova er tatt over en lang periode inkluderer appetittløshet, døsighet, vekttap, såre øyne, rennende nese, kløende hud, varme- og feberfølelse, tapt sexlyst, kraftige magesmerter (pga. betennelse i bukspyttkjertelen) og nyrestein. Blodtrykket ditt kan påvirkes og uregelmessige hjerteslag (hjertebank) kan oppstå. Resultatene fra blod- og urintester kan vise høye nivåer av kolesterol, urinsyre, nitrogen og leverenzymer. Paricalcitol Alternova kan, i sjeldne tilfeller, forårsake mentale forandringer som forvirring, døsighet, søvnløshet og nervøsitet.
Dersom du har tatt for mye Paricalcitol Alternova eller opplever noen av de ovennevnte symptomene, søk umiddelbart medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Paricalcitol Alternova
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta neste dose, skal du ikke ta dosen du hadde glemt. Fortsett å ta Paricalcitol Alternova slik legen har bestemt (samme dose og tid).
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Paricalcitol Alternova
Med mindre legen din ber deg stoppe behandlingen, er det veldig viktig å fortsette å ta Paricalcitol Alternova slik legen har fortalt deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktig: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
  • allergiske reaksjoner (for eksempel kortpustethet, pipende pust, utslett, kløe eller opphovning av ansikt og lepper)
Informer legen din dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • økt kalsiumnivå i blod, samt økning av kalsium-fosfatproduktet, dvs. total kalsium ganget med fosfat, i blod (hos pasienter med signifikant kronisk nyresykdom)
  • fosfatnivå i blodet kan også økes.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • lungebetennelse
  • redusert nivå av paratyreoideahormon
  • redusert appetitt
  • nedsatt kalsiumnivå
  • svimmelhet
  • en uvanlig smak i munnen
  • hodepine
  • uregelmessige hjerteslag
  • ubehag eller smerter i magen
  • forstoppelse
  • diaré
  • munntørrhet
  • halsbrann (refluks eller fordøyelsesbesvær)
  • kvalme
  • oppkast
  • akne
  • kløende hud
  • utslett
  • elveblest
  • muskelkramper
  • muskelsmerter
  • brystømhet
  • svakhet
  • tretthet, følelse av ubehag
  • hevelser i ben
  • smerter
  • økt kreatininnivå
  • forandringer i leverfunksjonstester
Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kontakt lege umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Paricalcitol Alternova

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Paricalcitol Alternova
  • Virkestoff er parikalsitol. Hver myke kapsel inneholder 1 mikrogram eller 2 mikrogram parikalsitol.
  • Andre innholdsstoffer er: triglyserider av middels kjedelengde, etanol (alkohol), butylhydroksytoluen
  • Kapselskallet inneholder: gelatin; vannfri glyserol; titandioksid (E 171)
    1 mikrogram kapsel: jernoksid, svart (E172)
    2 mikrogram kapsel: jernoksid, gult (E172); jernoksid, rødt (E172)
Hvordan Paricalcitol Alternova ser ut og innholdet i pakningen
Utseende:
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram myke kapsler er en grå, oval, myk gelatinkapsel.
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram myke kapsler er en lysebrun, oval, myk gelatinkapsel.
Pakningsstørrelser:
Eske: 7, 28 eller 30 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark
Tilvirker
G.A. PHARMACEUTICALS S.A. Agisilaou 46, 17341 Athens, Hellas
og
RAFARM S.A, Thesi Poussi Hantzi, 19002 Paiania, Athens, Hellas.
og
Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Portugal: Paricalcitol Alice
Cypern: Rextol
Spanien: Paricalcitol Apotex 1 mcg Cápsulas duras, 2 mcg Cápsulas duras
Tjeckien: Rikalpa
Finland, Norge, Sverige: Paricalcitol Alternova
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.03.2024.