Iclusig Incyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iclusig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Iclusig
  3. Hvordan du bruker Iclusig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iclusig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Iclusig er og hva det brukes mot

Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
  • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
  • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg. Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere. Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller. Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.

2. Hva du må vite før du bruker Iclusig

Bruk ikke Iclusig
  • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
  • har en leversykdom eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon. Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
  • tidligere har misbrukt alkohol
  • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • har hatt blodpropp i blodårene
  • har hatt nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
  • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
  • har høyt blodtrykk
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har hatt problemer med blødninger
  • har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Legen din vil utføre:
  • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
  • en fullstendig blodtelling
    Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen. Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
  • kontroll av serumproteinet som kalles lipase
    Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom. Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
  • leverfunksjonstester
    Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib. Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, spasmer og synsendringer. Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Andre legemidler og Iclusig
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
  • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
  • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
  • johannesurt: et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
  • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
  • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
  • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
  • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
  • dabigatran: et legemiddel til forebygging av blodpropp
  • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
  • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
  • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
  • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Råd om prevensjon til menn og kvinner
    Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide. Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen. Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
    Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
  • Amming
    Slutt å amme under behandlingen med Iclusig. Det er ikke kjent om Iclusig går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Iclusig inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Iclusig

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Iclusig-behandling bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av leukemi (blodkreft).
Iclusig er tilgjengelig som:
  • en 45 mg filmdrasjert tablett for den anbefalte dosen
  • en 15 mg filmdrasjert tablett og en 30 mg filmdrasjert tablett til dosejusteringer
Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
  • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
  • antallet hvite blodceller, kalt nøytrofiler, er redusert
  • antallet blodplater er redusert
  • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
    • betennelse i bukspyttkjertelen
    • forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
  • du får hjerte- eller karproblemer
  • du har en leversykdom
Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll. Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Bruksanvisning
Svelg tablettene hele, med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Behandlingens varighet
Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet. Dette er en langsiktig behandling.
Dersom du tar for mye av Iclusig
Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Dersom du har glemt å ta Iclusig
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Iclusig
Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • lungeinfeksjon (kan forårsake pustevansker)
  • betennelse i bukspyttkjertelen. Informer legen din umiddelbart dersom det oppstår betennelse i bukspyttkjertelen. Symptomer er kraftige smerter i mage og rygg.
  • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
  • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter, kortpustethet)
  • endringer i blodnivå:
    • redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet (fatigue))
    • redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker)
    • redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon)
    • økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
  • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
  • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
  • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
  • høyt blodtrykk
  • innsnevring av arteriene i hjernen
  • problemer med blodkarene i hjertemuskelen
  • blodinfeksjon
  • hovne eller røde hudområder som føles varme og ømme (cellulitt)
  • dehydrering
  • pustevansker
  • væske i brystkassen (kan forårsake pustevansker)
  • diaré
  • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
  • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene, unormale fornemmelser)
  • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
  • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
  • forstoppelse
  • redusert natrium i blodet
  • økt tendens til å blø eller få blåmerker
Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • infeksjon i øvre luftveier (kan forårsake pustevansker)
  • redusert matlyst
  • søvnløshet
  • hodepine, svimmelhet
  • hoste
  • diaré, oppkast, kvalme
  • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
    • alaninaminotransferase
    • aspartataminotransferase
  • utslett, tørr hud, kløe
  • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
  • tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
  • nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen
  • væskeansamling
  • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
  • forhøyede blodsukker- eller urinsyrenivå i blodet, høye blodfettverdier for triglyserider
  • vekttap
  • drypp
  • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
  • letargi, migrene
  • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
  • tåkesyn, tørre øyne, infeksjon i øynene, synsforstyrrelser
  • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
  • hjertebank
  • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
  • hetetokter, rødme
  • neseblødning, vanskelig for å produsere stemmelyder, hypertensjon i lungene
  • økt nivå i blodet av lever- og bukspyttkjertelenzymer:
    • amylase
    • alkalisk fosfatase
    • gamma-glutamyltransferase
  • halsbrann forårsaket av refluks av magesyrer, betennelse i munnen, opphovning i magen eller ubehag eller fordøyelsesbesvær, tørr munn
  • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
  • økt nivå av bilirubin i blodet – det gule nedbrytingsproduktet av blodpigment (symptomer omfatter: mørkegul urin)
  • smerter i skjelettsystemet eller nakke
  • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden, endringer i hudfarge, hårtap
  • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
  • nattesvette, økt svetting
  • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
  • frysninger, influensalignende sykdom
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
  • blødning i hjernen
  • obstruksjon av blodkarene i øyet
  • hjerteproblemer, brystsmerter på venstre side, dysfunksjon av venstre hjertekammer
  • innsnevring av blodårer, dårlig blodsirkulasjon, plutselig blodtrykksøkning
  • nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
  • sirkulasjonsproblemer i milten
  • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
  • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • smertefulle, røde klumper, smerter i huden, rødhet i huden (betennelse i fettvev under huden)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
  • plagsomt utslett med blemmer eller hudavskalling som er spredt ut over kroppen og som opptrer sammen med tretthet. Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Iclusig

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil. La tørkemiddelet være i boksen. Ikke svelg tørkemiddelet i boksen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iclusig
  • Virkestoffet er ponatinib.
    Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
    Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
    Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171). Se avsnitt 2 “Iclusig inneholder laktose”.
Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil. Boksene er pakket i en pappeske.
Bokser med Iclusig 15 mg inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirkere
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).