Votubia Novartis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Votubia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Votubia
  3. Hvordan du bruker Votubia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Votubia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Votubia er og hva det brukes mot

Votubia er et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen. Den inneholder et virkestoff som heter everolimus. Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA). Disse svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Votubia tabletter brukes til å behandle:
  • TSC med angiomyolipom i nyrene hos voksne der umiddelbar operasjon ikke er nødvendig.
  • SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.

2. Hva du må vite før du bruker Votubia

Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget. Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Bruk ikke Votubia
  • dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Votubia:
  • dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
  • dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet). Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret. Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
  • dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv. For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
  • dersom du har høyt kolesterol. Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
  • dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon. Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro.
  • dersom du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
  • dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
  • hvis du har fått eller snart skal få strålebehandling.
Votubia kan også:
  • forårsake munnsår (orale sårdannelser).
  • svekke immunsystemet ditt. Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia. Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
  • påvirke nyrefunksjonen din. Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
  • forårsake kortpustethet, hoste og feber (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
  • forårsake komplikasjoner ved strålebehandling. Alvorlige komplikasjoner ved strålebehandling (slik som kortpustethet, kvalme, diaré, hudutslett og sårhet i munnen, tannkjøttet og halsen), inkludert dødelige tilfeller, har blitt observert hos enkelte pasienter som ble behandlet med everolimus samtidig med strålebehandling eller som ble behandlet med everolimus kort tid etter strålebehandling. I tillegg har oppblussing av stråleinduserte hudreaksjoner (såkalt radiation recall syndrome, som omfatter rødhet i huden eller lungebetennelse i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt) blitt rapportert hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling.
    Si ifra til legen din om du planlegger å få strålebehandling i nærmeste fremtid, eller om du har fått strålebehandling tidligere.
Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Det vil tas blodprøver før og regelmessig under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din. Dette gjøres for å sjekke om Votubia har en uønsket effekt på disse cellene. Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Hvis du får Votubia for behandling av SEGA assosiert med TSC, er regelmessige blodprøver også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt. Dette vil hjelpe legen din til å bestemme hvor mye Votubia du trenger.
Barn og ungdom
Votubia kan brukes av barn og ungdom SEGA assosiert med TSC.
Votubia skal ikke brukes av barn eller ungdom med TSC som har nyreangiomyolipom uten SEGA, da det ikke er studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Votubia
Votubia kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dersom du tar andre legemidler samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre legemidlene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
  • klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • ritonavir, og andre legemidler brukt til behandling av hivinfeksjon/aids.
  • verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
  • dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
  • ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
  • imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Disse kan redusere effekten av Votubia:
  • rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
  • efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hivinfeksjon/aids.
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
  • deksametason, et kortikosteroid som blir brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses- eller immunproblemer.
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsilegemidler brukt for å hindre anfall.
Alle legemidlene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia. Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Votubiadosen.
Hvis du bruker epilepsilegemidler kan en endring i dosen av epilepsilegemidlene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig. Legen din vil avgjøre dette. Vennligst informer legen din dersom dosen av epilepsilegemidlet ditt endres.
Inntak av Votubia sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia, da dette kan øke mengden Votubia i blodet, muligens til et skadelig nivå.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og inntil 8 uker etter avsluttet behandling. Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Amming
Votubia kan skade et barn som ammes. Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Fertilitet
Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet. Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Votubia inneholder laktose
Votubia inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Votubia

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter. Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Votubia
Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av:
  • alderen din
  • kroppsstørrelsen din
  • hvilken tilstand leveren din er i
  • hvilke andre legemidler du bruker.
Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia. Dette er for å måle mengden Votubia i blodet ditt og finne ut hvilken daglig dose som er riktig for deg.
Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Hvordan du bruker Votubia
  • Ta Votubia tabletter én gang daglig.
  • Ta de til samme tid hver dag.
  • Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Svelg tablettene hele med et glass vann. Ikke tygg eller knus tablettene. Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
  • Legg tablettene du skal innta i et glass vann (ca. 30 ml).
  • Rør innholdet i glasset forsiktig rundt til tablettene løser seg opp (ca. 7 minutter) og drikk innholdet umiddelbart.
  • Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
  • Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter. Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Dersom du tar for mye av Votubia
  • Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
  • Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Dersom du har glemt å ta Votubia
Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Dersom du avbryter behandling med Votubia
Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg (tegn på angioødem)
  • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem)
  • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
  • Feber, hoste, pustevansker, pipende pust (tegn på lungebetennelse, også kjent som pneumonitt)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster)
  • Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Sår hals og rennende nese (nasofaryngitt)
  • Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse)
  • Urinveisinfeksjon
  • Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi)
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Hoste
  • Munnsår
  • Diaré
  • Magesyke (brekninger)
  • Akne
  • Hudutslett
  • Tretthet (fatigue)
  • Feber
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
  • Sår hals (faryngitt)
  • Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i mellomøret
  • Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt)
  • Hudinfeksjon (cellulitt)
  • Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
  • Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
  • Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
  • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lave nivåer av blodplater, også kjent som trombocytopeni)
  • Munnsmerter
  • Neseblødning (epistakse)
  • Følelse av magesyke (kvalme)
  • Magesmerter
  • Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken)
  • Økt mengde luft i magen (flatulens)
  • Forstoppelse
  • Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt)
  • Tørr hud, kløe (pruritus)
  • En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett)
  • Hårtap (alopesi)
  • Protein i urinen
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning
  • Søvnvansker (insomni)
  • Irritabilitet
  • Aggresjon
  • Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
  • Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet)
  • Vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Muskelkramper, feber, rødbrun urin som kan være symptom på en muskelsykdom (rabdomyolyse)
  • Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som forsinket menstruasjon
  • Høyere nivåer av kvinnelige reproduksjonshormoner (økt follikkelstimulerende hormon i blodet)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Reaksjon i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt, f.eks. rødhet i huden eller lungebetennelse (oppblussing av stråleindusert hudreaksjon (såkalt radiation recall syndrome))
  • Forverring av bivirkninger ved strålebehandling
Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
  • Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus. Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
  • Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
  • Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose). Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
  • Problemer med sårtilheling
  • Høye konsentrasjoner av sukker i blodet (hyperglykemi)
Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus. Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus. De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon. Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen. Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Votubia

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia tabletter.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Votubia tabletter
  • Virkestoff er everolimus.
    Hver Votubia 2,5 mg tablett inneholder 2,5 mg everolimus
    Hver Votubia 5 mg tablett inneholder 5 mg everolimus
    Hver Votubia 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus
  • Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose (se avsnitt 2 ”Votubia inneholder laktose”).
Hvordan Votubia tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Votubia 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 2,5 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter i perforert endoseblister med 10 x 1 tabletter i hver.
Votubia 5 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Votubia 10 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.06.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no