Uromitexan Baxter injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek, eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Uromitexan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Uromitexan
  3. Hvordan du bruker Uromitexan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Uromitexan
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Uromitexan er og hva det brukes mot

Uromitexan brukes for å forebygge slimhinneskader i urinblæren ved behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid. Visse cytostatika (ifosfamid, cyklofosfamid) kan skade slimhinnen i urinblæren slik at det kommer blod i urinen. Gitt samtidig har Uromitexan en beskyttende effekt og risikoen for betennelse i urinblæren og blod i urinen blir redusert.
Uromitexan injeksjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan besvare eventuelle spørsmål du måtte ha etter å ha lest igjennom dette pakningsvedlegget.

2. Hva du må vite før du bruker Uromitexan

Bruk ikke Uromitexan:
  • dersom du er allergisk overfor mesna, andre forbindelser som inneholder tiol, eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan bl.a. inkludere kortpustethet, hvesende pust, utslett, kløe eller hevelse i ansikt og lepper.
  • fra hetteglass med konserveringsmiddel dersom du er allergisk mot benzylalkohol.
  • fra hetteglass med konserveringsmiddel til nyfødte eller premature babyer.
Du vil ikke bli gitt Uromitexan hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med din lege, sykepleier eller apotek før du mottar Uromitexan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Uromitexan.
Informer også lege, sykepleier eller apotek dersom:
  • du har en autoimmun sykdom, f.eks. leddgikt, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller nyrebetennelse, siden disse sykdommene kan øke risikoen for visse bivirkninger.
  • du tidligere har hatt pustebesvær, rallende lyder i brystet, rødme i huden, kløe eller hevelse etter at du har fått Uromitexan.
  • du får symptomer på allergi. I tillegg til kløe, utslett, pustebesvær og lignende, kan man oppleve bl.a. symptomer fra hjerte og lunger, øyebetennelse, feber, muskel- og/eller leddsmerter og kvalme.
  • du får blod i urinen.
  • du er på en kontrollert saltdiett.
  • du skal ta urin- eller blodprøver, da Uromitexan kan påvirke visse resultater.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Uromitexan.
Andre legemidler og Uromitexan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom dette legemidlet gis samtidig med blodfortynnende legemidler som inneholder warfarin. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan blodet ditt koagulerer (levrer seg).
Tester som tas under behandling med Uromitexan
Urinstixtester for ketoner eller røde blodlegemer (erytrocytter) kan gi feilaktig resultat når du behandles med Uromitexan. Opplys derfor alltid at du behandles med Uromitexan når du skal ta blod- og urinprøve, og kontakt lege eller sykepleier dersom du er usikker.
Morgenurin må undersøkes for hematuri (mikroskopiske funn av blod) hver dag i forkant av cellegiftbehandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er liten erfaring ved bruk av Uromitexan under graviditet og amming.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Uromitexan blir bare brukt sammen med ifosfamid og cyklofosfamid. Hvis du er gravid og legen mener at du trenger behandling med disse legemidlene, vil du også motta Uromitexan.
Kjøring og bruk av maskiner:
Noen av bivirkningene av behandling med Uromitexan kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Snakk med legen din om det er trygt for deg å gjøre det.
Uromitexan hetteglass inneholder konserveringsmiddel:
Uromitexan i hetteglass inneholder benzylalkohol og skal derfor ikke gis til nyfødte og premature babyer, samt brukes med forsiktighet hos eldre barn.

3. Hvordan du bruker Uromitexan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg, avhengig av din behandling med cytostatika (ifosfamid og cyklofosfamid).
Uromitexan injeksjonsvæske gis som injeksjon eller infusjon (drypp) og gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
Når du bruker Uromitexan bør du drikke nok væske hver dag. Dette bidrar til å ”vanne ut” urinen og å holde en god produksjon av urin. Det vil bidra til å beskytte urinblæren. Du bør tømme blæren som vanlig når du trenger det, ikke prøv å endre ditt vanlige mønster.
Dosen vil være avhengig av:
  • Dose og tidspunkt av behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid.
  • Om ifosfamid eller cyklofosfamid blir gitt til deg som tabletter eller injeksjon.
  • Om du lider av urinveisinfeksjoner.
  • Dersom du noen gang har hatt tegn til skader på urinblæren under tidligere behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid.
  • Dersom du har hatt strålebehandling nær blæren.
Bruk hos barn og ungdom
Generelt urinerer barn oftere enn voksne og det kan derfor være nødvendig å redusere intervallet mellom doser og/eller å øke antallet individuelle doser.
Dersom du får for mye av Uromitexan:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fordi Uromitexan alltid gis samtidig med ifosfamid eller cyklofosfamid, er det vanskelig å avgjøre hvilket legemiddel som forårsaker eventuelle bivirkninger.
Følgende bivirkninger er sett:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1av 10 pasienter):
Hodepine, ørhet, apati /døsighet. Rødming. Magesmerte/kolikk, kvalme, diaré. Utslett. Reaksjoner på infusjonstedet som kløe og utslett. Feber og influensalignende sykdom.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1av100 pasienter):
Lymfeknutesykdom. Nedsatt appetitt, følelse av å være uttørret. Søvnløshet, mareritt. Svimmelhet, stikking og prikking i huden, økt følsomhet i huden, besvimelse, nedsatt følsomhet for berøring, oppmerksomhetsforstyrrelser. Betennelse i øyet, lysømfintlighet, tåkesyn. Hjertebank. Nesetetthet, hoste, smerte i lungene, munntørrhet, krampe i bronkiene, åndenød, ubehag i strupehodet, neseblødning. Irritasjon i slimhinnene, luft i magen, brekninger, brennende smerte i øvre del av magen, forstoppelse, blødning i tannkjøttet. Økte verdier av visse typer leverenzymer. Kløe, kraftig svetting. Leddsmerter, ryggsmerte, muskelsmerter, smerte i ekstremiteter, smerte i kjeven. Problemer med å late vannet. Reaksjoner på infusjonsstedet som; smerte, rødme, elveblest, hevelse. Frysninger, utmattelse, brystsmerte, utilpasshet.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter):
Depresjon. Økt hjerterytme, lavt blodtrykk. Muskeltretthet. Irritabilitet. Irritasjon i venen hvor injeksjonen settes.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Allergiliknende reaksjoner (pseudoallergiske reaksjoner),
Bivirkninger der frekvensen er ukjent:
Forandringer i antall blodceller. Allergiske reaksjoner inkludert alvorlige (anafylaksi). Krampeanfall. Hevelse rundt øye. Unormalt elektrokardiogram (EKG, måling av hjertets aktivitet). Høyt blodtrykk. Unormalt rask pust, blodig opphosting. Betennelse i munnslimhinnen, vond smak i munnen. Alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema exudativum multiforme), utslett som skyldes legemiddelbruk, sår og/eller blemmer/vabler, hevelser i hud og slimhinner, utslett som skyldes lysømfintlighet, elveblest, svie, rødme. Tegn på nedsatt nyrefunksjon. Betennelse i blodåre. Hevelse i ansikt, Påvirkning av resultater fra diverse laboratorieprøver.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon. En slik reaksjon kan opptre under behandling med legemidlet, eller i noen dager etter at behandlingen er avsluttet. Symptomer på dette kan være pustebesvær, rallende lyder i brystet, hudrødme, kløe eller hevelser.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Innholdsstoffet benzylalkohol kan forårsake alvorlige bivirkninger hos små barn. Se avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Uromitexan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Uromitexan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ampullene er til engangsbruk. Åpnet hetteglass må brukes innen 8 dager.
For ferdige blandinger er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved høyst 25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker anbefales det at ferdige blandinger brukes umiddelbart etter tilberedning. Om de ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for å følge instruksjoner vedrørende holdbarhet og oppbevaring. 24 timer ved høyst 25ºC må ikke overskrides.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er: Mesna
  • Andre innholdstoffer er: Dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Sammensetning av Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel (cum concervans)
  • Virkestoff er: Mesna
  • Andre innholdstoffer er: Dinatriumedetat, natriumhydroksid, benzylalkohol (konserveringsmiddel), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Uromitexan ser ut og innholdet i pakningen:
  • Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske: ampuller 15 × 4 ml og 10 × 10 ml.
  • Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske med konserveringsmiddel (cum concervans): hetteglass 1 × 10 ml og 1 × 50 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle
Tyskland
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 01.12.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Løsninger som er misfarget, uklare eller inneholder synlige partikler bør ikke brukes.
Mesna er uforenlig in vitro med cisplatin, karboplatin og sennepsanaloger.
Legemidlet kan gis i samme behandlingsregime forutsatt at det administreres gjennom separate innganger eller ved forskjellige tidspunkter.
Hetteglass:
Benzylalkohol som finnes i hetteglass med mesna kan redusere stabiliteten av cyklofosfamid og ifosfamid.
En blanding av mesna og epirubicin fører til inaktivering av epirubicin og bør unngås.
Kan blandes i samme drypp som ifosfamid og cyklofosfamid.