Evista Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evista er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evista
  3. Hvordan du bruker Evista
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evista
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Evista er, og hva det brukes mot

Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Hvordan Evista virker:
Evista tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.

2. Hva du må vite før du bruker Evista

Bruk ikke Evista:
  • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose), i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Evista kan skade ditt ufødte barn.
  • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
  • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
  • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak. Dette må undersøkes av legen din.
  • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Evista hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
  • Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt. Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom. Dette kan øke risikoen for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i venene i netthinnen).
  • Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.
  • Hvis du har leversykdommer.
  • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Evista hos kvinner med denne sykdommen.
  • Dersom du får oral østrogenterapi.
Det er usannsynlig at Evista vil gi blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Evista er derfor ikke forventet. Du bør få dette undersøkt av legen din.
Evista behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter. Evista senker total kolesterol og LDL (”dårlig”) kolesterol. Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL (”godt”) kolesterol. Hvis
du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Evista.
Evista inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.
Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Evista. Kolestyramin brukes vanligvis som et lipidsenkende legemiddel.
Graviditet og amming
Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn. Evista kan skade ditt ufødte barn. Bruk ikke Evista dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner:
Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Evista

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen er en tablett daglig. Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag. Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Tablettene skal svelges.
Svelg tabletten hel. Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann. Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Evista. Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Dersom du tar for mye av Evista
Informer legen din eller apoteket. Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Dersom du har glemt å ta Evista
Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før. Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Evista
Snakk med legen din før du gjør dette. Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet. Evista kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
  • Hetetokter (vasodilatasjon)
  • Influensalignende symptomer
  • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
  • Forhøyet blodtrykk
Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
  • Hodepine inkludert migrene
  • Kramper i bena
  • Hovne hender, føtter og ben (perifert ødem)
  • Gallesten
  • Utslett
  • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
  • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)
  • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
  • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)
  • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
  • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
  • Reduksjon i antall blodplater
I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Evista.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Evista

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen. Må ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Evista
Virkestoffet er raloksifenhydroklorid. Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Hjelpestoffer i Evista tablettene er:
Tablettkjerne: Povidon, polysorbat 80, vannfri laktose, laktosemonohydrat, krysspovidon, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: Titandioksid (E171), polysorbat 80, hypromellose, makrogol 400.
Hvordan Evista ser ut og innholdet i pakningen:
Evista er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter. De er pakket i blister eller plastbokser. Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter. Boksene inneholder 100 tabletter. Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
INPHARMASCI
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser 59121 Prouvy
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/