Bloxazoc KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bloxazoc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bloxazoc
  3. Hvordan du bruker Bloxazoc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bloxazoc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bloxazoc er og hva det brukes mot

Metoprololsuksinat tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Metoprolol reduserer effekten av stresshormoner på hjertet under fysisk og mental belastning. Dette fører til at hjertet slår saktere (hjerterytmen avtar) i disse situasjonene.
Bloxazoc brukes til å behandle:
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig oksygentilførsel til hjertet (angina pectoris)
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • hjertebank (palpitasjoner) som skyldes funksjonell hjertesykdom
  • stabil hjertesvikt med symptomer (slik som kortpustethet eller hovne ankler), når det brukes sammen med andre medisiner mot hjertesvikt.
Bloxazoc brukes til å forebygge:
  • ytterligere hjerteinfarkt eller skader på hjertet etter hjerteinfarkt
  • migrene.
Bloxazoc brukes til å behandle høyt blodtrykk hos barn og ungdom fra 6 til 18 år.

2. Hva du må vite før du bruker Bloxazoc

Bruk ikke Bloxazoc:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, andre betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en ustabil hjertesvikt, får behandling for å øke hjertets sammentrekningsevne.
  • dersom du har hjertesvikt og blodtrykket fortsetter å falle under 100 mmHg.
  • dersom du har lav puls (færre enn 45 slag/minutt) eller lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du er i sjokk forårsaket av hjerteproblemer.
  • dersom du har ledningsproblemer i hjertet (2.- eller 3.-grads AV-blokk) eller hjerterytmeproblemer (syk sinus-syndrom).
  • dersom du har alvorlige blodsirkulasjonsproblemer (alvorlig perifer arteriell sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Bloxazoc.
  • dersom du får verapamil intravenøst
  • dersom du har blodsirkulasjonsproblemer som kan gi prikking i fingre og tær, eller føre til at de blir bleke eller blå
  • dersom du har brystsmerter, fortrinnsvis om natten (Prinzmetals angina)
  • dersom du har astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer (kols)
  • lavt blodsukkernivå kan bli maskert av dette legemidlet (diabetes mellitus)
  • dersom du har en ledningsforstyrrelser i hjertet (hjerteblokade)
  • dersom du får behandling mot allergiske reaksjoner. Bloxazoc kan øke overfølsomheten overfor stoffet du er allergisk mot, og øke alvorlighetsgraden av den allergiske reaksjonen
  • dersom du har høyt blodtrykk på grunn av en sjelden svulst i én av binyrene (feokromocytom)
  • dersom du har hjertesvikt
  • dersom du skal få bedøvelse (anestesi) må du fortelle legen din eller tannlegen din at du tar metoprolol tabletter.
  • dersom du har en opphopning av syre i blodet (metabolsk acidose)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du får behandling med digitalis.
Andre legemidler og Bloxazoc
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid og hydralazin, digitalis/digoksin (legemiddel mot hjerte- og karsykdommer)
  • barbiturater (legemidler mot epilepsi)
  • legemidler mot betennelse (f.eks. indometacin og celecoksib)
  • adrenalin (legemiddel til å behandle akutt sjokk og alvorlig allergisk reaksjon)
  • fenylpropanolamin (legemidler til neseslimhinnen)
  • difenhydramin (legemidler mot allergi)
  • terbinafin (mot soppinfeksjon)
  • rifampicin (antibiotika)
  • andre betablokkere (f.eks. øyedråper)
  • MAO-hemmere (brukt til å behandle depresjon og Parkinsons sykdom)
  • bedøvelse til inhalasjon (anestesimidler)
  • legemidler mot diabetes, symptomer på lavt blodsukker kan bli maskert
  • cimetidin (legemiddel mot halsbrann og sure oppstøt)
  • paroksetin, fluoksetin, og sertralin (legemidler mot depresjon).
Inntak av Bloxazoc sammen med mat, drikke og alkohol
Bloxazoc kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Betablokkere (inkludert metoprolol) kan redusere hjerterytmen hos fosteret og det nyfødte barnet. Bloxazoc anbefales ikke under graviditet eller amming. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Bloxazoc kan gi tretthet (fatigue) og svimmelhet. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.
Bloxazoc inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Bloxazoc

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bloxazoc depottabletter er en tablettform som gir en jevn effekt gjennom hele dagen, og tas én gang daglig med et glass vann om morgenen.
Bloxazoc 25 mg depottabletter kan deles i like doser.
Bloxazoc 50 mg, 100 mg og 200 mg depottabletter kan deles slik at det blir enklere å svelge tabletten, men ikke for å dele den i like doser.
Bloxazoc tabletter (eller delte tabletter) skal ikke tygges eller knuses. De bør svelges med væske.
Den anbefalte dosen er:
Høyt blodtrykk (hypertensjon):
47,5-95 mg metoprololsuksinat (50-100 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Brystsmerter (angina pectoris):
95-190 mg metoprololsuksinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Uregelmessig hjerterytme (arytmi):
95-190 mg metoprololsuksinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Forebyggende behandling etter hjerteinfarkt:
190 mg metoprololsuksinat (200 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Hjertebank (palpitasjoner) på grunn av hjertesykdom:
95 mg metoprololsuksinat (100 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Forebyggende behandling mot migrene:
95-190 mg metoprololsuksinat (100-200 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Pasienter med stabil hjertesvikt sammen med andre legemidler:
Startdosen er 11,88-23,75 mg metoprololsuksinat (12,5-25 mg metoprololtartrat) én gang daglig. Dosen kan økes gradvis ved behov til maskimalt 190 mg metoprololsuksinat (200 mg metoprololtartrat) én gang daglig.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon vil legen din muligens justere dosen din. Følg alltid legens anvisning.
Bruk av Bloxazoc hos barn og ungdom
Bloxazoc anbefales ikke til barn under 6 år. Bruk alltid Bloxazoc til barn og ungdom nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen vil beregne dosen som er riktig for ditt barn. Dosen avhenger av barnets kroppsvekt.
Anbefalt startdose mot høyt blodtrykk er 0,48 mg/kg metoprololsuksinat (0,5 mg/kg metoprololtartrat) én gang daglig (1/2 tablett Bloxazoc 25 mg til et barn som veier 25 kg). Dosen justeres til den nærmeste tablettstyrken. Hos pasienter som ikke responderer på 0,5 mg/kg metoprololtartrat, kan dosen økes til 0,95 mg/kg metoprololsuksinat (1,0 mg/kg metoprololtartrat), uten å overskride 50 mg metoprololtartrat. Hos pasienter som ikke responderer på 1,0 mg/kg metoprololtartrat, kan dosen økes til 1,9 mg/kg metoprololsuksinat (2 mg/kg metoprololtartrat) én gang daglig (1 tablett Bloxazoc 50 mg til et barn som veier 25 kg). Doser over 190 mg metoprololsuksinat (200 mg metoprololtartrat) én gang daglig har ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Dersom du tar for mye av Bloxazoc
Hvis du ved et uhell har tatt mer enn den foreskrevne dosen, må du kontakte nærmeste sykehus eller fortelle legen eller apotek med en gang.
Dersom du har glemt å ta Bloxazoc
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, og fortsett som før. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Bloxazoc
Du må ikke brått stanse behandlingen med Bloxazoc, ettersom dette kan forverre hjertesvikten og øke risikoen for hjerteinfarkt. Snakk med legen din før dosen endres eller behandlingen stanses.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet (fatigue).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine, svimmelhet
  • kalde hender og føtter, lav puls, hjertebank (palpitasjoner)
  • kortpustethet ved anstrengende fysisk aktivitet
  • sykdomsfølelse, magesmerter, oppkast, diaré, forstoppelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • depresjon, mareritt, søvnvansker
  • stikking og prikking
  • forbigående forverring av symptomer på hjertesvikt
  • under et hjerteinfarkt kan blodtrykket være betydelig redusert, kardiogent sjokk hos pasienter med akutt myokardinfarkt
  • kortpustethet som forverrer luftveisproblemer
  • overfølsomhetsreaksjoner i huden
  • brystsmerter, væskeretensjon (hevelse), vektøkning.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • en reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
  • glemsomhet, forvirring, hallusinasjoner, nervøsitet, angst
  • smaksendringer
  • synsforstyrrelser, tørre eller irriterte øyne
  • ledningsforstyrrelser i hjertet, hjerterytmeforstyrrelser
  • endringer i leverfunksjonstester
  • forverring eller ny psoriasis (en type hudsykdom), lysømfintlighet, økt svetting, hårtap
  • impotens (manglende evne til å få ereksjon)
  • øresus.
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data):
  • konsentrasjonsvansker
  • muskelkramper
  • øyebetennelse
  • dødt vev hos pasienter med alvorlige blodsirkulasjonsproblemer
  • rennende nese
  • munntørrhet
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • leddsmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bloxazoc

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bloxazoc
  • Virkestoff er metoprololsuksinat.
    • Hver depottablett inneholder 23,75 mg metoprololsuksinat tilsvarende 25 mg metoprololtartrat
    • Hver depottablett inneholder 47,5 mg metoprololsuksinat tilsvarende 50 mg metoprololtartrat
    • Hver depottablett inneholder 95 mg metoprololsuksinat tilsvarende 100 mg metoprololtartrat
    • Hver depottablett inneholder 190 mg metoprololsuksinat tilsvarende 200 mg metoprololtartrat
  • Andre innholdsstoffer er vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, glyserol, hydroksypropylcellulose, etylcellulose, og natriumstearylfumarat i tablettkjernen, og hypromellose, titandioksid (E171), talkum og propylenglykol i filmdrasjeringen.
    Se avsnitt 2 «Bloxazoc inneholder natrium».
Hvordan Bloxazoc ser ut og innholdet i pakningen
25 mg: Hvite til nesten hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden av tabletten (dimensjon 8,5 mm x 4,5 mm). På den ene siden av delestreken er C inngravert, og på den andre siden av delestreken er 1 inngravert.
50 mg: Hvite til nesten hvite, ovale, svakt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden av tabletten (dimensjon 10,5 mm x 5,5 mm). På den ene siden av delestreken er C inngravert, og på den andre siden av delestreken er 2 inngravert.
100 mg: Hvite til nesten hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden av tabletten (dimensjon 13 mm x 8 mm). På den ene siden av delestreken er C inngravert, og på den andre siden av delestreken er 3 inngravert.
200 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider av tabletten (dimensjon 19 mm x 8 mm). På den ene siden av tabletten, på den ene siden av delestreken er C inngravert, og på den andre siden av delestreken er 4 inngravert.
Bloxazoc er tilgjengelig i esker som inneholder:
  • 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter i blisterbrett.
  • 250 tabletter i en plastboks med forsegling (for 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter).
  • 100 tabletter i en plastboks med forsegling (for 200 mg tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.