PreHevbri VBI Vaccines

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PreHevbri er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får PreHevbri
  3. Hvordan du får PreHevbri
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PreHevbri
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PreHevbri er og hva det brukes mot

PreHevbri er en vaksine som forebygger infeksjon fra hepatitt B-virus. Det gis til voksne for å beskytte mot alle kjente former for hepatitt B-virus.
PreHevbri kan også beskytte mot hepatitt D som kun forekommer hos personer med hepatitt B-infeksjon.
Hva er hepatitt B
  • Hepatitt B er en smittsom leversykdom som skyldes et virus. Hepatitt B-virusinfeksjon kan gi alvorlige leverproblemer, som skrumplever (arrdannelse på leveren) eller kreft i leveren.
  • Noen av de som får hepatitt B-virus, blir bærere. Det betyr at de kanskje ikke føler seg syke, men de har likevel viruset i kroppen og kan smitte andre.
  • Sykdommen smitter når hepatitt-B-viruset kommer inn i kroppen gjennom kontakt med kroppsvæskene til en infisert person, som for eksempel i skjeden, blod, sæd eller spytt. Mødre som bærer viruset, kan overføre det til barnet under fødselen.
  • De viktigste tegnene på sykdommen inkluderer milde influensasymptomer (som hodepine og feber, tretthet, mørk urin, blek avføring og gulskjær i hud og øyne (gulsott)). Det er imidlertid ikke alle med hepatitt B som vil se syke ut eller føle seg syke.
Slik virker PreHevbri
Når du får PreHevbri-vaksinen, hjelper den kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem) med å produsere spesifikk beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt B-viruset.
  • PreHevbri inneholder et stoff (kalt «adjuvans») som styrker kroppens produksjon av antistoffer, og bidrar til at beskyttelsen varer lengre.
  • Det trengs tre injeksjoner med PreHevbri for å gi full beskyttelse mot hepatitt B.
  • PreHevbri brukes ikke til å behandle personer som allerede er infisert med hepatitt B-virus, og det inkluderer personer som tidligere har vært smittet og som nå er bærer av viruset.
  • PreHevbri er en «3-antigen»-vaksine som inneholder små mengder av de tre antigene (pre-S1, pre-S2, S) fra «ytterlaget» av hepatitt B-viruset. Dette «ytterlaget» er ikke smittsomt og kan ikke gjøre deg syk.

2. Hva du må vite før du får PreHevbri

Ta IKKE PreHevbri:
– dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Tegn på overfølsomhetsreaksjon kan inkludere pustevansker, opphovning, ørhet, økt hjerterytme, svetting og tap av bevissthet.
  • hvis du tidligere har opplevd plutselige, livstruende overfølsomhetsreaksjoner overfor vaksiner mot hepatitt B.
Du skal ikke ta PreHevbri hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar PreHevbri hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Legen, apoteket eller sykepleieren vil sørge for at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig dersom du skulle utvikle en plutselig og sjelden anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig overfølsomhetsreaksjon med symptomer som pustevansker, opphovning, ørhet, økt hjerterytme, svetting og tap av bevissthet) etter at du har fått vaksinen. Denne reaksjonen kan oppstå når det settes en hvilken som helst vaksine, inkludert PreHevbri. Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene etter at du får injeksjonen, siden dette kan være en livstruende allergisk reaksjon.
  • Besvimelse kan forekomme etter, eller før, alle nåleinjeksjoner. Fortell derfor legen, apoteket eller sykepleieren om det dersom du tidligere har besvimt under injeksjoner.
  • Hvis du er syk med høy feber, må du fortelle legen, apoteket eller sykepleieren om det. Det kan være de vil utsette vaksineringen til du føler deg bedre. Lette infeksjoner, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen, apoteket eller sykepleieren vil avgjøre om du fremdeles kan vaksineres.
  • Hvis du har lave blodplateverdier eller andre koagulasjonssykdommer, kan det forekomme blødninger eller blåmerker etter injeksjonen. Fortell legen, apoteket eller sykepleieren dersom du har noen av disse tilstandene.
  • PreHevbri vil kanskje ikke kunne forebygge hepatitt B-infeksjon hvis du allerede har en ikke-påvist hepatitt B-infeksjon på vaksinasjonstidspunktet.
  • Som med alle vaksiner, kan det være PreHevbri ikke gir beskyttelse til alle som vaksineres.
  • PreHevbri beskytter ikke mot andre leverinfeksjoner, som hepatitt A, C og E.
  • Hvis du får dialyse for nyreproblemer, eller dersom du har svekket immunsystem, må legen ta blodprøve av deg for å se om vaksinasjonen har hatt god nok effekt til å beskytte deg mot hepatitt B.
Hvis det er noe du lurer på, eller dersom du er usikker på noe av det som står over, kan du snakke med legen, apoteket eller sykepleieren før du får PreHevbri.
Barn og ungdom
PreHevbri har ikke blitt fullstendig testet hos barn under 18 år, og skal ikke brukes i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og PreHevbri
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tar, nylig har tatt eller planlegger å ta, andre legemidler, inkludert andre vaksiner.
I tillegg til PreHevbri kan det være du får en injeksjon med hepatitt B-immunoglobuliner. Den vil gi deg umiddelbar korttidsbeskyttelse mot hepatitt B-infeksjon. Hvis du får den, vil legen, apoteket eller sykepleieren passe på at de to injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om PreHevbri blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes. Snakk med legen eller sykepleieren om risikoen og nytten fra ammingen av barnet ditt oppveier fordelene med vaksinen, og hvorvidt du bør slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
PreHevbri har sannsynligvis ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg trøtt eller svimmel eller har hodepine etter vaksinen, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre igjen.
PreHevbri inneholder natrium og kalium
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «kaliumfritt».

3. Hvordan du får PreHevbri

PreHevbri gis som en injeksjon av legen, apoteket eller sykepleieren. Vaksinen injiseres vanligvis i en muskel i overarmen.
Du får totalt tre injeksjoner. Hver av injeksjonene gis på separate konsultasjoner:
  • den første injeksjonen: på en dato du avtaler med legen, apoteket eller sykepleieren
  • den andre injeksjonen: 1 måned etter den første injeksjonen
  • den tredje injeksjonen: 6 måneder etter den første injeksjonen
Den anbefalte dosen for hver injeksjon er 10 mikrogram (1 ml injeksjonsvæske, suspensjon).
Dersom du har glemt en planlagt dose med PreHevbri
Dersom du går glipp av en planlagt dose, snakker du med legen, apoteket eller sykepleieren for å avtale en ny konsultasjon for å få den utelatte dosen.
Det er viktig at du får alle de tre injeksjonene for at du skal oppnå full beskyttelse.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • ekstrem tretthet
  • smerter eller ømhet på injeksjonsstedet
  • kløe på injeksjonsstedet
  • muskelsmerter
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • rødhet, blåmerker eller opphovning på injeksjonsstedet
  • utslett
  • svimmelhet
  • leddsmerter
  • feber
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hovne lymfeknuter
  • elveblest eller kløende hud
  • rødme eller hetetokter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PreHevbri

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PreHevbri
Én dose (1 ml) inneholder:
  • Virkestoffer: 10 mikrogram hepatitt B-overflateantigener (S [83 %], pre-S2 [11 %] og pre-S1 [6 %]) 1, 2
1 Adsorbert på 500 mikrogram av Al3+ som aluminiumhydroksid, hydrert
2 Produsert i ovarieceller fra kinesiske hamster (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan PreHevbri ser ut og innholdet i pakningen
PreHevbri er en klar, fargeløs suspensjon med fine, hvite avsetninger. Når hetteglasset ristes, dannes en lett hvit opak suspensjon.
PreHevbri leveres i hetteglass på 1 ml. Hvert hetteglass er kun for engangsbruk.
Pakninger med 1 eller 10 hetteglass med enkeltdoser er tilgjengelige.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
VBI Vaccines B.V.
Delflandlaan 1
Queen’s Tower, No. 714
1062EA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, D13 WC83
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Valneva Sweden AB
Sweden
Tlf: +43 120620 1400
e-mail: medinfo@valneva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Oppbevaring
  • Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C til 8 °C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Tilberedning
  • Vaksinen skal brukes under aseptiske forhold.
  • Suspensjonen er hvit opak når den er blandet. Etter utfelling er oppløsningen klar og fargeløs med hvite avsetninger.
  • Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrering. Dersom det observeres fremmedlegemer og/eller variasjoner i det fysiske aspektet, skal vaksinen destrueres.
  • Hetteglasset skal ristes godt før administrering.
Administrering
  • PreHevbri skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
  • PreHevbri skal ikke injiseres i glutealmuskelen, eller intradermalt eller intravaskulært.
  • Hvert hetteglass er kun for engangsbruk.
  • PreHevbri skal ikke blandes med andre legemidler.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.