Rotarix GlaxoSmithKline mikstur (plasttube)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rotarix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Rotarix
  3. Hvordan du bruker Rotarix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rotarix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rotarix er og hva det brukes mot

Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Hvordan Rotarix virker
Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn. Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person. De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd. Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus. Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.

2. Hva du må vite før barnet ditt får Rotarix

Bruk ikke Rotarix
  • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6). Virkestoffet og de andre innholdsstoffene er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
  • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
  • dersom barnet ditt har en medfødt misdannelse i tarmen som kan føre til tarminvaginasjon.
  • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
  • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
  • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp. Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
  • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
  • han/hun har en form for mage-tarm sykdom.
  • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
  • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Andre legemidler og Rotarix
Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Rotarix sammen med mat og drikke
Det er ingen begrensninger på barnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Amming
Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus. Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Rotarix inneholder sukrose, glukose, fenylalanin og natrium
Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukkerarter, ta kontakt med legen din før barnet ditt får denne vaksinen.
Denne vaksinen inneholder 0,15 mikrogram fenylalanin i hver dose. Fenylalanin kan være skadelig hvis barnet ditt har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Denne vaksinen inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.

3. Hvordan du bruker Rotarix

Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt. Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt. Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Barnet ditt vil få to doser av vaksinen. Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene. Første dose kan gis fra 6 ukers alder. De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier. Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
  • Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
    • Diaré
    • Irritabilitet
  • Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
    • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
    • Luft i magen
    • Betennelse i huden
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
  • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
  • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd). Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber. Kontakt lege eller apotek med en gang dersom barnet ditt opplever en av disse symptomene.
  • Blod i avføring
  • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt.
  • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen. Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rotarix

Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rotarix
  • Virkestoff er:
Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)*: ikke mindre enn 106 CCID50
* Produsert i Vero-celler
  • Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (inneholder fenylalanin, natrium, glukose og andre stoffer), sterilt vann, (se også punkt. 2, “Rotarix inneholder sukrose, glukose, fenylalanin og natrium”)
Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen
Mikstur, suspensjon.
Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende. Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjon for administrering av vaksinen:
Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
A. Hva du må gjøre før du gir Rotarix
  • Kontroller utløpsdatoen.
  • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
  • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
  • Vaksinen gis oralt – direkte fra tuben.
  • Vaksinen er klar til bruk – den skal ikke blandes med noe.
B Klargjøring av tuben
1. Ta av korken.
  • Behold korken – du trenger denne til å lage hull i membranen.
  • Hold tuben rett opp og ned.
2. Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen.
  • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
3. Bruk korken til å åpne tuben.
  • Hold tuben rett opp og ned.
  • Hold på siden av tuben
  • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken – i midten.
  • Snu korken opp-ned (180º).
4. Åpning av tuben.
  • Ikke vri på tuben. Press korken nedover for å lage hull I membranen.
  • Løft deretter korken opp.
C. Kontroller at tuben er åpnet riktig
1. Kontroller at det har blitt hull i membranen.
  • Det skal være et hull i toppen av tuben.
2. Dersom det ikke har blitt hull i membranen.
  • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
D. Hvordan vaksinen gis
  • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
  • Gi vaksinen med en gang.
1. Plasser barnet slik at vaksinen kan gis.
  • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
2. Administrer vaksinen.
  • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn - mot innsiden av kinnet.
  • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut – det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.