Toctino Stiefel

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

ADVARSEL
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ UFØDT BARN
Kvinner må bruke sikker prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Toctino er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Toctino
  3. Hvordan du bruker Toctino
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Toctino
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Toctino er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe legemidler kjent som retinoider som er beslektet med Vitamin A. Toctino-kapsler fås i to forskjellige styrker, og inneholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Toctino brukes for å behandle voksne med sterk, kronisk håndeksem som ikke er blitt bedre etter all annen lokal behandling, inkludert steroider. Behandling med Toctino må overvåkes av en hudspesialist (dermatolog).

2. Hva du må vite før du bruker Toctino

Bruk ikke Toctino
  • hvis du er gravid eller ammer
  • hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene beskrevet i «Graviditetsforebyggende program» under, se avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • dersom du har leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har høyt fettinnhold i blodet (for eksempel høyt kolesterol eller store mengder triglyserider)
  • dersom du har ubehandlet sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • dersom du har svært mye vitamin A i kroppen (hypervitaminose A)
  • dersom du er allergisk overfor alitretinoin, andre retinoider (som for eksempel isotretinoin), peanøtt eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar tetracyklin (en type antibiotika)
➔ Oppsøk legen din igjen dersom noe av dette gjelder deg.
Du må ikke bruke Toctino.
Advarsler og forsiktighetsregler
Graviditetsforebyggende program («Pregnancy Prevention Programme»)
Gravide kvinner skal ikke bruke Toctino
Dette legemidlet kan gi alvorlige skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for «teratogent»). Det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymus- og biskjoldbruskkjertler). Legemidlet øker også sannsynligheten for spontanabort. Dette kan skje selv om Toctino kun brukes i en kort periode under graviditeten.
  • Du må ikke ta Toctino dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
  • Du må ikke ta Toctino dersom du ammer. Det er sannsynlig at legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet ditt.
  • Du må ikke ta Toctino dersom du kan bli gravid under behandlingen.
  • Du må ikke bli gravid i løpet av én måned etter at du har avsluttet behandlingen, fordi noe av legemidlet fortsatt kan være igjen i kroppen din.
Kvinner som kan bli gravide kan få Toctino i henhold til strenge forsiktighetsregler. Dette er på grunn av risikoen for alvorlige skade på det ufødte barnet.
Dette er forholdsreglene:
  • Legen din må ha forklart risikoen for skade på det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å forhindre graviditet.
  • Du må ha snakket med legen din om prevensjon. Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke blir gravid. Legen din kan henvise deg til spesialist for råd om prevensjonsmetoder.
  • Før du starter behandling, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest. Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandling med Toctino.
Kvinner må bruke sikker prevensjon før, under og etter bruk av Toctino
  • Du må si deg villig til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (en spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på forskjellige måter (for eksempel en hormonell prevensjonspille (p-pille) og en kondom). Diskuter med legen din hvilke metoder som kan passe deg.
  • Du må bruke prevensjon i en måned før du tar Toctino, under behandlingen og i en måned etter behandlingen.
  • Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller du ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen avgjør at det ikke er nødvendig).
Kvinner må samtykke til graviditetstest før, under og etter bruk av Toctino
  • Du må samtykke til regelmessige oppfølgingskonsultasjoner, helst hver måned.
  • Du må samtykke til regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter du har sluttet med Toctino (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
  • Du må samtykke til ekstra graviditetstester dersom legen din spør deg.
  • Du må ikke bli gravid under behandling eller i en måned etter behandling, fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen din.
  • Legen din vil snakke med deg om alle disse punktene ved å bruke en sjekkliste, og vil be deg (eller en forelder/verge) om å signere den. Dette skjemaet bekrefter at du har blitt orientert om risikoene, og at du vil følge reglene over.
Dersom du blir gravid når du tar Toctino, må du slutte å bruke legemidlet umiddelbart, og ta kontakt med legen din. Legen din kan henvise deg til en spesialist for råd.
Du må også kontakte legen din dersom du blir gravid innen én måned etter du har sluttet å ta Toctino. Legen din kan sende deg til en spesialist for råd.
Råd til menn
Nivåene av orale retinoider i sæden hos menn som tar Toctino er for lave for å skade deres partners ufødte barn. Du må imidlertid aldri dele legemidlet ditt med andre.
Ytterligere forsiktighetsregler
Du skal aldri gi dette legemidlet til en annen person. Returner ubrukt legemiddel til apoteket ved behandlingsslutt.
Ikke gi blod under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter at du har sluttet å bruke Toctino, fordi et ufødt barn kan skades hvis en gravid pasient får blodet ditt.
Snakk med legen din før du bruker Toctino:
  • Dersom du noen gang har hatt psykiske problemer, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller humørforandringer. Det inkluderer også tanker om å skade deg selv eller selvmord. Årsaken til dette er at humøet ditt kan påvirkes av å ta Toctino.
  • Dersom du har nyresykdom. Toctino er ikke anbefalt for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. Hvis du har en nyresykdom må du sjekke med legen din om du kan bruke Toctino.
  • Dersom du har høyt fettinnhold i blodet. Da vil du kanskje trenge hyppigere blodprøver. Toctino øker vanligvis blodfett, f.eks. kolesterol eller triglyserider. Hvis du fortsatt har høyt innhold av fett i blodet, kan legen redusere dosen eller avbryte behandling med Toctino.
  • Dersom du har høyt blodsukker (diabetes), må kanskje blodsukkernivået ditt kontrolleres oftere og legen din kan be deg bruke en lavere dose av Toctino.
  • Om du har hatt sykdom i skjoldbruskkjertelen (thyreoidea). Toctino kan redusere nivået av thyreoideahormon. Hvis nivået av thyreoideahormon er lavt, kan legen forskrive tillegg av slike hormoner.
Vis forsiktighet i løpet av behandlingen:
  • Dersom du får problemer med synet, kontakt lege umiddelbart. Behandling med Toctino må kanskje avbrytes og synet sjekkes.
  • Hvis du får vedvarende hodepine, kvalme eller oppkast (føler deg kvalm) og uklart syn. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles godartet intrakraniell hypertensjon.
    Slutt straks å ta kapslene og ta kontakt med lege så snart som mulig.
  • Hvis du får blodig diaré, slutt straks å ta kapslene og ta kontakt med lege så snart som mulig.
  • Minimer eksponering for sollys og unngå sollamper. Huden kan bli mer sensitiv for sollys. Før du går ut i solen, bruk solbeskyttelsesprodukt med høy solfaktor (SPF 15 eller høyere). Dersom du får tørr hud eller tørre lepper i løpet av behandlingen, bruk en fuktighetskrem eller salve og en leppepomade.
  • Skjær ned på intensiv fysisk trening: alitretinoin kan føre til muskel- og leddsmerte.
  • Hvis du får tørre øyne, kan det hjelpe å bruke en smørende øyesalve eller kunstig tårevæske. Hvis du bruker kontaktlinser, må du kanskje bruke briller under behandling med alitretinoin. Tørre øyne og synsproblemer blir vanligvis bra igjen etter avsluttet behandling.
  • Toctino kan øke leverenzymverdiene. Legen din vil ta blodprøver i løpet av behandlingen for å kontrollere disse verdiene. Dersom de forblir høye, kan legen din redusere dosen eller be deg slutte å bruke Toctino
Psykiske problemer
  • Det kan hende at du ikke legger merke til endringer i humøret eller oppførselen din, og derfor er det viktig at du informerer vennene og familien din at du tar dette legemidlet. Det kan hende de merker disse endringene og kan hjelpe deg å identifisere raskt ethvert problem som du må snakke med legen din om.
  • Hvis du utvikler noen form for psykiske problemer inkludert depresjon, aggressive tendenser, humørforandringer, tanker om å skade deg selv eller selvmordstanker, må du slutte å ta Toctino umiddelbart og kontakte legen din så raskt som mulig.
Barn og ungdom
Toctino er ikke anbefalt for pasienter under 18 år. Effekten av legemidlet er ikke kjent hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Toctino
Ikke bruk andre legemidler som inneholder retinoider (for eksempel isotretinoin), vitamin A- tilskudd eller tetracykliner (en type antibiotika) samtidig som du bruker Toctino. Dette øker risikoen for bivirkninger.
Snakk med lege eller apotek dersom:
  • du bruker amiodaron (et legemiddel som regulerer hjerteslagene). Det er ikke anbefalt å ta amiodaron sammen med Toctino.
  • du bruker ketokonazol, flukonazol, mikonazol (legemidler brukt for å behandle infeksjoner). Legen din kan beslutte å redusere dosen med Toctino.
  • du bruker simvastatin (et legemiddel brukt for å redusere kolesterol). Toctino kan gjøre at mengden av dette legemidlet i kroppen din blir mindre.
  • du bruker gemfibrozil (et annet kolesterolsenkende legemiddel) eller oksandrolon (et anabolt steroid). Legen din kan beslutte å redusere dosen med Toctino.
  • du bruker paklitaksel (brukt til å behandle kreft), rosiglitazon eller repaglinid (brukt til å behandle diabetes). Toctino kan øke mengden av disse legemidlene i kroppen.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Graviditet og ammingIkke ta Toctino hvis du ammer
  • Det er sannsynlig at legemidlet går over i melken din og kan skade babyen din.
Ikke ta Toctino hvis du er gravid
Det er sannsynlig at Toctino forårsaker alvorlige fosterskader (på medisinsk språk sier man det er teratogent). Det øker også risikoen for abort.
  • Du må ikke ta Toctino når du er gravid.
  • Du må ikke bli gravid under behandling med Toctino, eller måneden etter behandling.
For mer informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 «Graviditetsforebyggende program»
Kjøring og bruk av maskiner
Du vil kanskje ikke se så godt om natten under behandlingen. Hvis det skjer, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Toctino inneholder soyaolje og sorbitol.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya. Hvis legen har fortalt at du har intoleranse for enkelte typer sukker, ta kontakt med lege før du bruker Toctino. Hver 10 mg Toctino kapsel inneholder 20,08 mg sorbitol. Hver 30 mg Toctino kapsel inneholder 25,66 mg sorbitol.

3. Hvordan du bruker ToctinoNår skal kapslene tas

Kapslene skal tas med et hovedmåltid, helst på samme tid hver dag. Kapslene skal svelges hele og ikke tygges.
Hvor mye du skal ta
Dosen vil være enten 10 mg eller 30 mg én gang om dagen. Hvis kroppen din ikke tolererer den anbefalte 30 mg dosen, kan du få forskrevet den lavere 10 mg dosen. Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor lenge du bør ta kapslene
En behandling varer vanligvis i 12 til 24 uker, avhengig av hvordan sykdommen utvikles. Hvis den første behandlingen var vellykket, kan legen forskrive en behandlingskur til hvis symptomene kommer tilbake.
Dersom du tar for mye av Toctino
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Toctino
Hvis du har glemt en dose, ta den så snart du kan. Hvis tiden snart er inne for din neste dose, hopp over dosen du glemte og fortsett som før. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
  • Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

Vanlige: kan ramme mellom 1 og 10 av 100 personer

Mindre vanlige: kan ramme mellom 1 og 10 av 1000 personer

Sjeldne: kan ramme mellom 1 og 10 av 10 000 personer

Svært vanlige bivirkninger
  • Hodepine
  • Økt fettinnhold i blodet: høyere nivåer av fettstoffer (triglyserider) og kolesterol i blodet
Vanlige bivirkninger
  • Blodlegeme-forstyrrelser: økning i antall blodplater (celler som får blodet til å koagulere), reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer sett i blodprøver
  • Problemer med skjoldbruskkjertelen (thyreoidea): lavere nivåer av thyreoideahormoner
  • Problemer med øynene: betennelse i øynene (konjunktivitt) og området rundt øyelokket. Øynene kjennes tørre og irriterte.
    ➔Spør etter egnede øyedråper på apotek. Dersom du bruker kontaktlinser og blir tørr i øynene, må du kanskje bruke briller i stedet.
  • Problemer med ørene: vedvarende støy i ørene – øresus (tinnitus)
  • Svimmelhet
  • Blod og sirkulasjon: rødming, høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Mage- og tarmproblemer: kvalme, oppkast, tørr munn
  • Muskel- og leddsmerter: muskelsmerter, leddsmerter, mangel på energi (utmattelse). Høye nivåer av nedbrytningsprodukter fra musklene hoper seg opp i blodet hvis du anstrenger deg fysisk.
  • Hud- og hårproblemer: tørr hud, spesielt i ansiktet, tørre og betente lepper, rødhet i huden, kløende hudutslett, betent hud, hårtap.
  • Leverproblemer: høyere nivåer av leverenzymer sett i blodprøver.
Mindre vanlige bivirkninger
  • Synsproblemer inkludert uklart syn, forvrengt syn, uklar overflate på øyet (opak hornhinne, katarakter).
➔Hvis synet ditt er påvirket, slutt straks å ta Toctino og ta kontakt med lege.
  • Hudproblemer: kløende hud, avskalling av hud, utslett, tørr hudeksem
  • Øre-, nese- og halsproblemer: neseblødning
  • Mage- og tarmproblemer: fordøyelsesvansker (dyspepsi)
  • Bensykdommer: ekstra benvekst, inkludert ankyloserende spondylitt (Bekterevs sykdom).
Sjeldne bivirkninger
  • Vedvarende hodepine, sammen med kvalme, oppkast og endringer i synet, inkludert uklart syn. Disse kan være tegn på godartet intrakraniell hypertensjon
    ➔Hvis du opplever disse symptomene, slutt straks å ta Toctino og ta kontakt med lege.
  • Blod og sirkulasjon: betennelse i blodkar.
  • Hud,hår og neglproblemer: Neglforandringer, økt følsomhet i huden for sollys, endret hårtekstur.
Psykiske helseproblemer
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Depresjon eller relaterte lidelser. Symptomer inkluderer trist eller endret humør, angst, følelse av emosjonelt ubehag
  • Eksisterende depresjon blir verre
  • Blir voldelig eller aggressiv
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • Noen personer har fått tanker eller følelser om å skade seg selv eller ta sitt eget liv (selvmordstanker), har prøvd å ta sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller har tatt sitt eget liv (selvmord). Det vises kanskje ikke at disse personene er deprimerte.
  • Uvanlig oppførsel.
  • Tegn på psykose: manglende kontakt med virkeligheten, som å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
➔Kontakt legen din med en gang hvis du får tegn på noen av disse psykiske helseproblemene. Legen din kan be deg om å slutte og ta Toctino. Det er ikke sikkert dette er nok til å stoppe problemene: du trenger kanskje mer hjelp, og legen din kan ordne dette.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men den eksakte frekvensen er ukjent:
Alvorlige allergiske reaksjoner. Symptomer inkluderer:
  • hovent og kløende utslett (elveblest)
  • hevelse, noen ganger i ansiktet eller rundt munnen (angioødem), som gjør det vanskelig å puste
  • kollaps
    ➔Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever disse symptomene. Slutt å bruke Toctino.
Tarm- og mageproblemer. Alvorlig mage- (abdominal) smerte, med eller uten blodig diaré, kvalme og oppkast.
➔Slutt straks å ta Toctino og ta kontakt med lege. Dette kan være tegn på alvorlige tarmtilstander.
Problemer med synet om natten. Synsvanskene går vanligvis tilbake til normalt når behandling avsluttes.
Blod og sirkulasjon: hevelser i hendene, leggene og føttene (perifert ødem).
Bivirkninger av andre legemidler i samme familie som Toctino
Disse effektene er hittil ikke sett med Toctino, men de kan ikke utelukkes.
De er svært sjeldne og kan ramme færre enn 1 av 10 000 personer.
Diabetes. Sterk tørste; hyppig urinering, blodprøver viser økning i blodsukker. Disse kan alle være tegn på diabetes.
Bensykdommer. Leddbetennelse; benlidelser (forsinket vekst, endringer i bentetthet); ben i vekst kan slutte å vokse.
Øye- og synsforstyrrelser. Fargeblindhet og fargesyn blir dårligere, intoleranse for kontaktlinser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Toctino

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Toctino
  • Virkestoff er alitretinoin.
    Hver myke kapsel inneholder 10 mg alitretinoin.
    Hver myke kapsel inneholder 30 mg alitretinoin.
  • Andre innholdsstoffer i Toctino 10 mg er: soyaolje (raffinert), delvis hydrogenert soyaolje, mellomlange triglyserider, gul bivoks, all-rac-α-tokoferol, gelatin, glyserol, flytende sorbitol (ikke-krystalliserende), renset vann, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
  • Andre innholdsstoff i Toctino 30 mg er: soyaolje (raffinert), delvis hydrogenert soyaolje, mellomlange triglyserider, gul bivoks, all-rac-α-tokoferol, gelatin, glyserol, flytende sorbitol (ikke-krystalliserende), renset vann, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Hvordan Toctino ser ut og innholdet i pakningen
Toctino 10 mg leveres som myke kapsler. Kapslene er ca. 11 mm lange og 7 mm brede, ovale, farget brune og merket med ”A1”. Kapslene leveres i blisterpakninger på 30 stk.
Toctino 30 mg leveres som myke kapsler. Kapslene er ca. 11 mm lange og 7 mm brede, ovale, farget rød-brune og merket med ”A3”. Kapslene leveres i blisterpakninger på 30 stk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited
Cork Airport Business Park, Cork
Irland
Tilvirker
SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9, D-83043 Bad Aibling, Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike: Toctino
Danmark: Toctino
Finland: Toctino
Frankrike: Toctino
Tyskland: Toctino
Hellas: Cehado
Island: Toctino
Italia: Toctino
Nederland: Toctino
Norge: Toctino
Polen: Toctino
Slovakia: Toctino
Slovenia: Toctino
Spania: Toctino
Storbritannia (Nord-Irland): Toctino
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.05.2022
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på følgende URL: https://www.felleskatalogen.no/medisin/dokument/toctino-paminnelseskort-pasient
Informasjonen kan også finnes ved å laste ned appen «Min felleskatalog», og søke på Toctino.