Nucala GlaxoSmithKline ferdigfylt sprøyte 40 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn som du har omsorg for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dem til barnet du har omsorg for.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nucala er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nucala
  3. Hvordan du bruker Nucala
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nucala
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk

1. Hva Nucala er og hva det brukes mot

Nucala inneholder virkestoffet mepolizumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utformet for å kjenne igjen og feste seg til et bestemt målstoff i kroppen. Det brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdommer og barn fra 6 år og oppover.
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene. Denne tilstanden kalles eosinofil astma – som er den typen astma Nucala kan brukes til
å behandle.
Dersom barnet allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på sin astma, kan Nucala gjøre at det får færre astmaanfall.
Dersom barnet bruker legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan Nucala hjelpe til med å redusere den daglige dosen som trengs for å holde astmaen under kontroll.
Mepolizumab, virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein kalt interleukin-5. Gjennom å blokkere virkningen til dette proteinet begrenser mepolizumab dannelsen av eosinofiler i beinmargen og reduserer mengden eosinofiler i blodstrømmen og lungene.

2. Hva du må vite før du bruker Nucala

Bruk ikke Nucala:
  • dersom barnet du har omsorg for, er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
→Snakk med lege dersom du tror dette gjelder for barnet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Forverring av astma
Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
→Fortell det til lege eller sykepleier dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter at du har startet behandling med Nucala.
Allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner når de blir injisert i kroppen (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Hvis barnet tidligere kan ha hatt en lignende reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
→Fortell det til legen før du gir Nucala.
Parasittinfeksjoner
Nucala kan gjøre kroppens forsvar mot infeksjoner forårsaket av parasitter svakere. Dersom barnet allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala.
Dersom barnet bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom det skal reise til et slikt område:
→Snakk med legen hvis du tror at noe av dette kan gjelde for barnet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 6 år.
Andre legemidler og Nucala
Fortell det til legen din dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre legemidler mot astma
Ikke slutt å gi barnets medisin mot astma brått når det har begynt å bruke Nucala. Slike legemidler (særlig av typen orale kortikosteroider) må trappes gradvis ned avhengig av hvordan barnet reagerer på Nucala, og under nøye overvåking av legen din.
Graviditet og amming
Pasienter som er gravide, tror de kan være gravide eller planlegger å bli gravid, må snakke med lege
før de tar dette legemidlet.
Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk hos mennesker. Pasienter som ammer, må snakke med legen sin før de bruker Nucala.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Nucala inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Nucala

Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Legen din eller sykepleier avgjør om du kan injisere Nucala for barnet du har omsorg for. Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Den anbefalte dosen for barn fra 6 til 11 år er 40 mg. Du vil gi 1 injeksjon hver fjerde uke.
Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Dersom du bruker mer Nucala enn du skal
Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Dersom du har gått glipp av en dose Nucala
Du bør injisere den neste dosen av Nucala så fort du husker den. Hvis du ikke husker at du har gått glipp av en dose før det er tid for neste dose, bare injiser den neste dosen som planlagt. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Avbryte behandling med Nucala
Du må ikke slutte å gi injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Nucala kan gjøre at astmasymptomene og anfallene til barnet kommer tilbake.
Dersom symptomene til barnet blir verre under behandlingen med Nucala:
→Snakk med legen din
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Allergiske reaksjoner
Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner. Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer). Vanligvis oppstår de innen noen minutter til timer etter injeksjonen, men noen ganger kan det gå opptil flere dager før symptomene viser seg.
Symptomer kan være:
  • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
  • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
  • elveblest
  • utslett
→Oppsøk lege umiddelbart dersom du tror at barnet kan ha fått en slik reaksjon.
Hvis barnet tidligere kan ha hatt en lignende reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
→Fortell det til legen før barnet blir gitt Nucala
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige: Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
Vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
  • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
  • urinveisinfeksjon (blod i urinen, smertefull og hyppig urinering, feber, korsryggsmerter)
  • smerte eller ubehag i øvre del av magen
  • feber
  • eksem (kløende rødt hudutslett)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)
  • ryggsmerter
  • sår hals
  • tett nese
Sjeldne:
Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
→Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom barnet får noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nucala

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Nucala etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i uåpnet eske i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30ºC), når beskyttet mot lys. Kast hvis den har vært ute av kjøleskapet i mer enn 7 dager.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nucala
Virkestoff er mepolizumab.
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab.
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, sitronsyre monohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Nucala leveres som en 0,4 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Nucala fås i en pakke som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller i flerpakninger med 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av 40 mg ferdigfylt sprøyte
Administreres hver 4. uke.
Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes. Dersom man ikke følger disse instruksjonene, kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten. Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes. Nucala ferdigfylt sprøyte er kun for bruk under huden (subkutan).
Hvordan du oppbevarer Nucala
  • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
  • Skal ikke fryses
  • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Om nødvendig kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30 °C, i maksimalt 7 dager når den oppbevares i originalpakningen. Kast sprøyten på en trygg måte hvis den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
  • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Før bruk av Nucala
Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
  • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
  • Ikke rist sprøyten.
  • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
  • Ikke bruk sprøyten hvis den ser skadet ut.
  • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før injeksjonen.
Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte

Forberedelse

1. Gjør klart det du trenger

Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate. Forsikre deg om at du har dette innen rekkevidde:
  • Nucala ferdigfylt sprøyte
  • Alkoholserviett (ikke inkludert)
  • Gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert)

2. Ta ut den ferdigfylte sprøyten

  • Ta pakningen ut av kjøleskapet. Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
  • Ta ut brettet fra pakningen.
  • Trekk av plastlokket fra brettet.
  • Ta sprøyten forsiktig ut av brettet mens du holder den på midten.
  • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Sprøyten skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt. Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.

3. Undersøk og vent 30 minutter før bruk

  • Sjekk utløpsdatoen på etiketten på sprøyten.
  • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
  • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
  • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler. Sprøyten skal ikke brukes hvis den har ligget utenfor esken i mer enn 8 timer.
Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.

4. Velg injeksjonssted

  • Du kan injisere Nucala i overarmen, magen eller låret på barnet du har omsorg for.
Skal ikke injiseres der huden er skadet, sår, rød eller hard.
Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen.

5. Vask injeksjonsstedet

  • Vask hendene dine med såpe og vann.
  • Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden lufttørke.
Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter du er ferdig med injeksjonen.

Injiser

6. Fjern kanylehetten

  • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist). Det kan hende du må trekke kanylehetten hardt av for å fjerne den.
  • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
  • Injiser umiddelbart etter du har tatt av kanylehetten, og alltid innen 5 minutter.
Ikke la kanylen røre noen overflater.
Ikke rør kanylen.
Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil dermed ikke få din fulle dose.
Ikke fjern noen luftbobler fra sprøyten.
Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten, siden det kan føre til en stikkskade.

7. Start injeksjonen

  • Bruk din ledige hånd til å knipe sammen huden rundt injeksjonsstedet. Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
  • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
  • Plasser tommelen din på stempelet og plasser fingrene dine på det hvite fingergrepet, som vist.
  • Trykk stempelet sakte ned for å injisere din fulle dose.

8. Fullfør injeksjonen

  • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
  • Løft tommelen din sakte opp. Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
  • Når du er ferdig, løsne grepet om hudfolden du har holdt i.
  • Det kan hende du ser en liten bloddråpe på injeksjonsstedet. Dette er normalt. Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området en liten stund, hvis nødvendig.
  • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten,
  • Ikke gni på injeksjonsstedet.

Kast

9. Kast den brukte sprøyten

  • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav. Hvis nødvendig, snakk med legen din eller apoteket om råd.
  • Oppbevar dine brukte sprøyter og kanylehetter utenfor syns- og rekkevidde for barn.