Arthrotec Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Arthrotec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Arthrotec
  3. Hvordan du bruker Arthrotec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Arthrotec
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Arthrotec er og hva det brukes mot

Arthrotec inneholder en kombinasjon av to aktive substanser som tilhører to ulike legemiddelgrupper. Diklofenak tilhører en gruppe smertestillende og betennelsesdempende legemidler som kalles ikke- steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) og misoprostol er en såkalt prostaglandinanalog.
NSAIDs som diklofenak demper inflammasjonen og lindrer smerten og hevelsen ved leddbetennelse, men kan også redusere mengden naturlige beskyttende substanser, såkalte prostaglandiner, i mage og tarm. Dette kan gi forstyrrelser i magesekkens slimhinne eller forårsake magesår.
For å unngå virkning på mageslimhinnen er diklofenaknatrium plassert i kjernen av tabletten, med et magesaft-resistent overtrekk, som gjør at diklofenak først frisettes i tarmen. Kjernen er dekket med misoprostol, som ligner på de naturlige beskyttende prostaglandinene som normalt finnes i tarmen. Misoprostol frisettes underveis til tarmen, og hjelper til med å beskytte magesekkens slimhinne.
Arthrotec brukes ved kronisk leddgikt (revmatoid artritt) og slitasjegikt (artrose) hos voksne pasienter hvor denne type legemiddel (NSAID) er nødvendig, til tross for en viss økt risiko for å utvikle magesår og sår i tolvfingertarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Arthrotec

Bruk ikke Arthrotec
  • hvis du har blødning, hull eller sår i mage eller tarm
  • hvis du er plaget med blødninger i mage, tarm eller hjernen
  • dersom du er gravid, eller planlegger å bli gravid fordi det kan føre til spontanabort. Kvinner som ikke har nådd overgangsalderen bør bruke sikker prevensjon mens de tar Arthrotec
  • dersom du er en kvinne i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid (se avsnittet «Graviditet» for ytterligere informasjon).
  • -dersom du tror du kan være allergisk mot diklofenaknatrium, aspirin, ibuprofen eller noe annet NSAID, misoprostol eller andre prostaglandiner, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Arthrotec (listet opp i avsnitt 6). Tegn på overfølsomhetsreaksjoner omfatter hevelse i ansikt og munn (angioødem), pusteproblemer, brystsmerter, rennende nese, hudutslett eller andre allergiske reaksjoner.
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • dersom du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag, drypp (TIA) eller blokkeringer i blodårene til hjertet eller hjernen, eller en bypass-operasjon eller inngrep for å fjerne blokkeringer.
  • dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Arthrotec
  • dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnittet «Graviditet»). Behandlingen med Arthrotec må avbrytes umiddelbart på grunn av risikoen for fosteret.
  • dersom du er en kvinne i fertil alder (se også avsnittet «Graviditet»). Det er viktig å bruke effektive prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet.
  • dersom du nylig har blitt operert i magen eller tarmkanalen, eller en slik operasjon er planlagt før du bruker Arthrotec. Arthrotec kan forsinke sårheling i tarmen etter operasjonen.
Rådfør deg med legen din før du starter medisinering med Arthrotec:
  • hvis du har nyre- eller leversykdom.
  • hvis du har lett for å få væskeopphopning i kroppen (ødemer).
  • dersom du røyker.
  • dersom du har diabetes.
  • dersom du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk eller forhøyet kolesterolnivå.
  • dersom du tidligere har hatt magesår/-blødning.
  • dersom du har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, ettersom slik sykdom kan forverres.
  • dersom du er dehydrert, for eksempel etter oppkast, diaré eller liknende.
  • dersom du har en defekt i blodets evne til å koagulere (slik at du lett får blødninger eller blåmerker), eller har hatt hjerneblødning.
  • dersom du samtidig behandles med noen av følgende legemidler: kortisontabletter, midler som hemmer blodets leveringsevne (for eksempel warfarin) eller hemmer evnen til å lage blodplater (for eksempel acetylsalisylsyre), legemidler mot depresjon (SSRI’er), eller andre NSAIDs- preparater.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av preparatet ved bruk til barn er ikke undersøkt.
Nedsatt leverfunksjon, leversvikt og gulsott har forekommet ved bruk av Arthrotec. Legen vil måle blod-, lever- og nyrefunksjonen din regelmessig ved langtidsbehandling med Arthrotec, og følge deg grundig opp dersom du har nedsatt leverfunksjon. Legen din vil avslutte behandlingen dersom leverfunksjonen ikke normaliserer seg, eller hvis du utvikler tegn eller symptomer på leversykdom, eller på forverring av leverfunksjonen.
Ved mistanke om graviditet skal du avslutte behandlingen med Arthrotec og kontakte lege.
Det har forekommet skade i mage og tarm ved bruk av alle ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), med blødninger, sår eller perforasjon av tarmveggen. Risikoen øker ved høyere dose, er større hos eldre, de som har hjerte-/karsykdom, og de som har eller tidligere har hatt blødninger eller sår i mage eller tarm.
Dersom du får tegn eller symptomer på sår eller blødninger i mage eller tarm må du slutte å ta Arthrotec, og kontakte lege. Arthrotec inneholder misoprostol som hjelper til å beskytte slimhinnen i magesekken mot slike skader.
Legemidler som Arthrotec kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Arthrotec i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes, forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du søke råd hos lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.
I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske hudreaksjoner ved bruk av NSAIDs. Dersom du får alvorlige hudreaksjoner, som for eksempel avskalling av huden, må du avslutte behandlingen og kontakte lege umiddelbart.
Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Arthrotec, med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Arthrotec bør lege kontaktes.
Dersom du har astma eller allergisk sykdom kan det hende at du vil få sammentrekninger av bronkiene ved bruk av Arthrotec.
For smertestillende tabletter gjelder generelt at høyere doser enn anbefalt kan medføre økt risiko for bivirkninger. Bruk derfor ikke forskjellige typer smertestillende midler samtidig uten å først rådføre deg med en lege.
Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
Andre legemidler og Arthrotec
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar Arthrotec og visse andre legemidler samtidig kan effekten av legemidlene bli økt eller redusert, eller du kan få økte bivirkninger. Dette gjelder f.eks. digoksin (brukes ved hjerteproblemer), ketokonazol og vorikonazol (mot alvorlige soppinfeksjoner), kortikosteroider (kortison), legemidler mot depresjon (SSRI’er), midler mot diabetes, midler som hemmer immunforsvaret (ciklosporin, takrolimus, metotreksat), visse vanndrivende midler, visse midler mot høyt blodtrykk, probenecid, litium, sulfinpyrazon samt andre NSAIDs-preparater, og syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium. Dersom du bruker Arthrotec sammen med legemidler som hindrer blodets koagulasjon (warfarin, kumarin, apiksaban, dabigatran og rivaroksaban) eller som hemmer blodets evne til å danne blodplater (tiklopidin, acetylsalisylsyre) vil det være en økt risiko for blødninger.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker Arthrotec sammen med ett eller flere av disse legemidlene.
Inntak av Arthrotec sammen med mat, drikke og alkohol
For å redusere risikoen for eventuelle magebivirkninger skal Arthrotec tas sammen med mat. Samtidig inntak av alkohol øker blødningsfaren, og jevnlig inntak av alkohol bør unngås mens du behandles med Arthrotec.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du må ikke ta Arthrotec dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege dersom du planlegger å bli gravid.
På grunn av mulig risiko for skade på fosteret må du være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen. Kvinner som ikke er kommet i overgangsalderen må bruke sikre prevensjonsmidler mens de tar dette legemidlet.
Amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Bruk ikke Arthrotec dersom du ammer.
Fertilitet
Legen din vil gjøre deg oppmerksom på risikoene dersom du blir gravid mens du tar Arthrotec, fordi det kan føre til abort, for tidlig fødsel eller unormal utvikling av fosteret (fosterskader). Du må ALDRI ta dette legemidlet dersom du er gravid, da det kan få alvorlige konsekvenser for barnet ditt, spesielt for hjertet, lungene og/eller nyrene, inkludert død. Snakk med lege dersom du har fått behandling med dette legemidlet i løpet av svangerskapet. Dersom du bestemmer deg for å fortsette med svangerskapet, må det følges opp med nøye overvåking ved hjelp av ultralydundersøkelser, med spesielt fokus på fosterets armer, bein og hode.
Kjøring og bruk av maskiner
Arthrotec påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Enkelte kan imidlertid oppleve svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
Arthrotec inneholder laktose, natrium og hydrogenert ricinusolje
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder hydrogenert ricinusolje, som kan forårsake urolig mage og diaré.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Arthrotec

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne er 1 tablett 2-3 ganger daglig, til et måltid. Tabletten skal svelges hel, den skal ikke tygges, knuses, deles eller oppløses i vann.
Bivirkninger kan reduseres ved bruk av laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
Dersom du tar for mye av Arthrotec
Symptomer på overdosering av Arthrotec kan være magesmerter, diaré, tretthet, feber, skjelvinger, kramper, forvirring, hjertebank, pustevansker og blodtrykksfall.
Dersom du har glemt å ta Arthrotec
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Arthrotec
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noe av de følgende bivirkningene, må du slutte med Arthrotec og kontakte lege umiddelbart:
  • Brystsmerter, som kan være tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon, kalt Kounis syndrom – forekomsten er ikke kjent
  • Svakhet eller ikke i stand til å bevege den ene siden av kroppen, slurvete tale (slag) eller brystsmerter (hjerteinfarkt) eller hjertesvikt eller palpitasjoner (oppmerksom på egne hjerteslag) – forekomsten er mindre vanlig.
  • Kortpustethet – forekomsten er mindre vanlig
  • Arthrotec kan forårsake en reduksjon i en type hvite blodceller som hjelper til med å beskytte kroppen mot infeksjon og sykdom, og dermed føre til infeksjoner med symptomer som frysninger, plutselig feber, sår hals eller influensalignende symptomer – forekomsten er mindre vanlig.
  • Sterke magesmerter eller tegn på blødning i mage eller tarm, som for eksempel svart eller blodig avføring - forekomsten er mindre vanlig, eller blodig oppkast – forekommer sjelden.
  • Alvorlige hudreaksjoner som gir utslett med rødhet, blemmer, avskalling av huden, nedsatt allmenntilstand eller feber (DRESS-syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal nekrolyse) – det er ikke kjent hvor ofte det forekommer.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med hudutslett, opphovning av ansikt, munn eller tunge, hvesende pust eller pustevansker (anafylaktisk reaksjon) – forekommer sjelden.
  • Gulsott (huden din og det hvite i øynene blir gulaktig) – forekommer sjelden.
  • Nedsatt mengde blodplater i blodet (økt sannsynlighet for blødning eller blåmerker) – forekomsten er mindre vanlig.
  • Nakkestivhet kombinert med hodepine, kvalme, brekninger, feber eller nedsatt bevissthet. Dette kan være symptomer på ikke-bakteriell hjernehinnebetennelse – det er ikke kjent hvor ofte det forekommer. Pasienter med autoimmune sykdommer (for eksempel lupus erytematosus og forskjellige bindevevssykdommer) ser ut til å være mer mottakelige.
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Magesmerter, diaré, kvalme, fordøyelsesbesvær
Ved start av behandlingen kan det forekomme mage-tarm problemer. Disse bivirkningene er vanligvis milde og forbigående og kan reduseres dersom du tar Arthrotec sammen med mat. Dersom plagene fortsetter og blir alvorlige bør du kontakte legen din. Eldre over 65 år kan være mer utsatt for mage- tarmproblemer ved dosering tre ganger daglig. Eldre har også generelt høyere risiko for svekket nyrefunksjon.
Hvis du tar syrenøytraliserende midler, bør du unngå de som inneholder magnesium for å unngå diaré. Spør på apoteket dersom du er usikker.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Unormal utvikling av fosteret
  • Magekatarr, brekninger, tarmgass, sure oppstøt, forstoppelse, sår i mage eller tarm, betennelse i mage og tarm, betennelse i tolvfingertarmen, betennelse i spiserøret
  • Hodepine, svimmelhet
  • Utslett og kløe
  • Søvnløshet
  • Endringer i blodprøver med økte leververdier (ALAT og alkalisk fosfatase) og redusert andel røde blodceller i blodet (hematokrit)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Elveblest og små, røde utslett (purpura)
  • Høyt blodtrykk
  • Tap av appetitt
  • Depresjon, angst
  • Prikking i huden, skjelving
  • Tåkesyn
  • Øresus
  • Munnsår og munntørrhet
  • Hevelse/betennelse i munnhulen (stomatitt)
  • Endringer i blodprøver med økte leververdier (ASAT, bilirubin (gallefargestoff))
  • Hevelse i ansiktet (ansiktsødem), væskeansamling i kroppen (ødem) som kan gi hevelser
  • Søvnighet, utmattelse, frysninger, feber
  • Skjedeinfeksjon (kløe, brennende følelse, sårhet, smerter spesielt under samleie og/eller ved urinering).
  • Menstruasjonsforstyrrelser (mellomblødninger eller rikelige eller langvarige menstruasjonsblødninger), blødninger fra skjeden (også etter overgangsalder)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Mareritt
  • Lavt blodtrykk
  • Lungebetennelse (pneumonitt)
  • Tykktarmsbetennelse
  • Bukspyttkjertelbetennelse (gir sterke smerter i magen og ryggen)
  • Sykdom i spiserøret
  • Betennelse i tungen
  • Leverbetennelse (hud og det hvite i øynene kan bli gulaktig, hodepine, feber, frysninger, svakhetsfølelse)
  • Hevelse i hud og slimhinner som skyldes en kraftig utvidelse av blodårene i vevet (angioødem)
  • Hudbetennelse med væskefylte blemmer (bulløs dermatitt)
  • Hudfølsomhet overfor sollys (fotosensitivitet, kan gi hudreaksjoner som likner solbrenthet)
  • Hårtap
  • Smerte i brystene
  • Smertefulle menstruasjoner
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
  • Leversvikt
Ikke kjent forekomst (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Alle disse er rapportert etter markedsføring.
  • Påvirkning på blodet; blodmangel (anemi - redusert antall røde blodceller som kan føre til blek hud, svakhet og andpustenhet), redusert dannelse av blodplater og forlenget blødningstid, mangel på en type hvite blodceller kalt for granulocytter som er viktig i forsvar mot bakterieinfeksjoner.
  • Vannansamlinger i kroppen (væskeretensjon)
  • Psykotiske lidelser (psykisk forstyrrelse med tap av virkelighetssans), forvirring, humørforandringer, irritabilitet
  • Kramper, hukommelsestap, endret smaksans
  • Nedsatt syn
  • Sjokk, betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • Astma
  • Sår i mage- og tarmsystemet som fører til hulldannelse/perforasjon, forverring av Crohns sykdom, hevelse i tunge (tungeødem)
  • Akutt, alvorlig leverbetennelse (fulminant hepatitt)
  • Hudreaksjoner (Erythema multiforme – runde, røde flekker i huden, Henoch-Schönleins purpura – betennelse i blodkar med småblødninger i huden, leddbesvær, buksmerter og nyrepåvirkning, mukokutane utslett – angår hud og slimhinner, vesikulært (blæreformet) utslett)
  • Nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, akutt nyresvikt, nyrebetennelse, ødeleggelse av nyrevev (papillenekrose), protein eller blod i urinen, nefrotisk syndrom (stort proteintap med hevelse som kan gi nedsatt almenntilstand, blodmangel ))
  • Betennelser
  • Nedsatt fruktbarhet hos kvinner, livmorkramper
  • Arthrotec skal ikke brukes dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid. Ved bruk av Arthrotec under graviditet kan følgende alvorlige bivirkninger oppstå: unormale sammentrekninger i livmoren, rifter i eller perforasjon av livmorveggen, blødninger fra livmor, ufullstendig abort, for tidlig fødsel, rester av morkake eller hinner og fosterdød. En livstruende reaksjon kan oppstå hos moren hvis fostervann eller celler fra fosteret kommer inn i blodomløpet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Arthrotec

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Arthrotec
  • Virkestoffer er diklofenaknatrium (50 mg) og misoprostol (0,2 mg)
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat (13 mg), mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, metakrylsyre kopolymer (type C), natriumhydroksid, trietylsitrat, krysspovidon, kolloidal vannfri silika, hydrogenert ricinusolje (1 mg), talkum. Se avsnitt 2, Arthrotec inneholder laktose, natrium og hydrogenert ricinusolje.
Hvordan Arthrotec ser ut og innholdet i pakningen
Arthrotec tabletter er hvite, runde tabletter merket med ‘AAAA’ på den ene siden, og ‘SEARLE 411’ på den andre siden. Arthrotec er pakket i blisterpakninger på 20 eller 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker
Tlf.: +47 67526100
Tilvirker
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR- koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende
URL: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-arthrotec-pfizer-546479