Azactam Bristol-Myers Squibb

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azactam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azactam
  3. Hvordan du bruker Azactam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azactam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Azactam er og hva det brukes mot

Azactam er et legemiddel som virker mot bakterier i for eksempel urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner, blodforgiftning, gonoré (kjønnssykdom), indre infeksjoner i mage eller gynekologiske infeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Azactam

Bruk ikke Azactam
  • dersom du er allergisk overfor aztreonam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Azactam
  • dersom du er allergisk overfor visse antibiotika som penicilliner eller cefalosporiner.
  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Disse funksjonene må kontrolleres regelmessig.
Informer legen:
  • dersom du får alvorlige forandringer i blodverdier og i huden
  • dersom du har kramper
  • dersom du har diaré. Dette kan være diaré som er forbundet med Clostridium difficile og som er sett ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert aztreonam. Diaré forbundet med Clostridium difficile kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig betennelse i tykktarmen, og må tas i betrakting hos alle pasienter som får diaré etter bruk av antibiotika. Sykehistorien bør gjennomgås nøye, fordi det er rapportert tilfeller med diaré forbundet med Clostridium difficile over to måneder etter behandlingen med antibiotika.
Bruk av antibiotika kan føre til for sterk vekst av organismer som ikke påvirkes av behandlingen, inkludert bestemte bakterier og sopp.
Nyfødte barn
Det finnes begrenset med data på sikkerhet og effekt hos nyfødte barn som er under en uke gamle. Bruk hos denne gruppen må vurderes nøye.
Andre legemidler og Azactam
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom et aminoglykosid brukes samtidig med aztreonam skal nyrefunksjonen overvåkes, fordi antibiotika av typen aminoglykosider kan føre til skade av nyrene og det indre øret.
Når Azactam brukes sammen med andre legemidler, kan det være nødvendig å justere dosen med Azactam. Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege dersom du bruker følgende:
  • legemidler som øker utskillelsen av urinsyre (f.eks. probenecid)
  • legemidler som fremmer utskillelsen av urin (vanndrivende legemidler som f.eks. furosemid)
  • legemidler som forhindrer koagulering av blodet (blodfortynnende legemidler)
  • andre antibiotika
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er liten erfaring med bruk av Azactam under graviditet. Aztreonam passerer morkaken og går inn i fosterets kretsløp. Aztreonam går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Azactam kan gi bivirkninger (f. eks. svimmelhet, forvirring) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Azactam inneholder arginin
Azactam til injeksjon inneholder arginin. Konsekvensene av eksponering med denne aminosyren ved behandling av nyfødte barn er ikke fullt fastslått.

3. Hvordan du bruker Azactam

Bruk alltid Azactam slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er 1 g eller 2 g hver 8. eller 12. time. I noen tilfeller bestemmer legen en lavere eller høyere dose, fordi dosen må tilpasses infeksjonen. Ved visse infeksjoner kombineres Azactam med andre antibiotika.
Anbefalt maksimal døgndose er 8 g.
Bruk av Azactam hos barn
Vanlig dose for pasienter eldre enn én uke er 30 mg/kg hver 6. eller 8. time. I noen tilfeller kan legen bestemme en lavere eller høyere dose, fordi dosen må tilpasses infeksjonen.
Maksimal døgndose for barn skal ikke overskride anbefalt maksimal dose for voksne.
Dersom du tar for mye av Azactam
Mulige symptomer ved overdosering er: mage- tarmbesvær, utslett, leverskade og reaksjoner i nervesystemet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mindre vanlige bivirkninger
(forekommer hos mindre enn 1 av100 pasienter, men flere enn 1 av 1000 pasienter)

Økt serum-kreatinin.

Sjeldne bivirkninger
(forekommer hos mindre enn 1 av 1000 pasienter, men flere enn 1 av 10 000 pasienter)

Katarr i skjeden, sopp i underlivet, forandring i blodverdier, forvirring, søvnproblemer, kramper, parestesier (ulike hudfornemmelser som prikking, kribling, sovning, følelsesløshet), svimmelhet, hodepine, dobbeltsyn, svimmelhet, øresus, lavt blodtrykk, blødninger, tungpustethet, åndenød, nysing, tett nese, blødning i mage- tarmkanalen, betennelse i tykktarmen, dårlig ånde, leverbetennelse, gulsott, muskelsmerter, ømme bryster, brystsmerter, feber, kraftløshet, uvelhet, EKG-forandringer.

Ikke kjent
(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Alvorlige allergiske reaksjoner, smaksforstyrrelser, årebetennelser, rødming, pustebesvær (bronkospasme), magesmerter, munnsår, kvalme, oppkast, diaré, stigning i leverfunksjonsverdier*, alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt) hevelse i hud eller slimhinner, overdreven svetting, punktformede blødninger i huden, små, runde blodutredelser i huden, elveblest, utslett, kløe, ubehag på injeksjonsstedet, encefalopati (sykdom i hjernen som kan gi f.eks. forvirring, nedsatt bevissthet, epilepsi, bevegelsesforstyrrelser).

*Vil vanligvis normaliseres under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Azactam

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Azactam
  • Virkestoff er aztreonam.
  • Andre innholdsstoffer er L-arginin.
Hvordan Azactam ser ut og innholdet i pakningen:
Azactam er et hvitt pulver som gir fargeløs eller lysegul oppløsning, avhengig av oppløsningsvæske og konsentrasjon.
Pakningen inneholder ett hetteglass á 2 g pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Bristol-Myers Sqiubb AB
Box 1172
171 23 Solna
Sverige
Tilvirker:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 24.08.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:AZACTAM 2 g

Pulver til injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning, im, iv
Bruksanvisning
Oppløsningen tilberedes aseptisk
Oppløsning til intramuskulær injeksion:
Tilsett minst 3 ml sterilt vann eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml per gram aztreonam. Ristes godt Dosen gis ved dyp injeksjon i en stor muskel
Oppløsning til intravenøs injeksjon:
Tilsett minst 6-10 ml sterilt vann per gram aztreonam.
Ristes godt
Oppløsningen injiseres intravenøst i løpet av 3-5 minutter.
Oppløsning til intravenøs infusjon:
Tilsett minst 3 ml sterilt vann pr. 1 g aztreonam.
Ristes godt
Denne stamoppløsning fortynnes ytterligere til en konsentrasjon av høyst 20 mg/ml (minst 50 ml/g aztreonam) med passende infusjonsoppløsning. Azactam infusjon gis jevnt i løpet av 20-60 minutter.
Rekonstituert Azactam gir en fargeløs til lysegul oppløsning. Fargen kan bli lett rosa ved oppbevaring.
Blandbarhet
Azactam kan blandes med følgende infusjonsvæsker: Glukose 50-100 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml og Ringer-acetat. Klindamycinfosfat, gentamicinsulfat, tobramycinsulfat, cefazolinnatrium eller ampicillinnatrium kan tilsettes i klinisk anvendte doser til Azactam som er tilberedt i infusjonsvæsker med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Azactam kan også blandes med Dianeal med glukose 38,6 mg/ml og bør også kunne blandes med CAPD/DPCA peritonealdialysevæske.
Aztreonam kan ikke blandes med metronidazol. Kompatibilitetsdata for andre legemidler foreligger ikke.
Ved intermitterende infusjon med Azactam og et annet legemiddel via en felles slange, bør denne gjennomspyles før og etter Azactamdosen med en infusjonsvæske som er kompatibel med begge legemidlene. Disse må ikke gis samtidig
Holdbarhet og oppbevaring
Ferdiglaget injeksjonsvæske er holdbar 12 timer oppbevart ved høyst 25ºC
eller 24 timer i kjøleskap (+2 - +8ºC).
Ferdiglaget infusjonsvæske som ikke inneholder mer enn 20 mg/ml aztreonam (dvs. 1 g i minst 50 ml) er holdbar 12 timer oppbevart ved høyst 25ºC eller 24 timer i kjøleskap (+2 - +8ºC).
Infusjonsoppløsninger som inneholder aztreonam og ampicillinnatrium i glukose 50 mg/ml må brukes innen 2 timer oppbevart ved høyst 25ºC.
Injeksjonsflaskene er laget for engangstilførsel og ubrukt oppløsning må kastes.