Octagam Octapharma infusjonsvæske 100 mg/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octagam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Octagam
  3. Hvordan du bruker Octagam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Octagam
  6. Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Octagam er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Octagam er
Octagam er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en oppløsning med humane antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre). Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Octagam inneholder alle IgG-typene som finnes i befolkningen. Passende doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til normalt nivå.
Octagam inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike smittestoffer.
Hva Octagam brukes mot
Octagam brukes
* som erstatningsbehandling hos pasienter som ikke har tilstrekkelig mengde egne antistoffer
* ved enkelte betennelsessykdommer
* for å forebygge og behandle infeksjoner etter en beinmargstransplantasjon
Octagam brukes som erstatningsbehandling. Det er tre pasientgrupper for slik behandling:
  • pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær immunsvikt: medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt)
  • pasienter med blodsykdommer som fører til mangel på antistoffer og til tilbakevendende infeksjoner (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner)
  • pasienter med medfødt AIDS som har gjentatte bakterieinfeksjoner
Octagam kan brukes ved følgende betennelsessykdommer:
  • hos voksne og barn som ikke har nok blodplater (idiopatisk trombocytopenisk purpura) og som har stor risiko for å få blødninger, eller før en operasjon for å rette på antall blodplater.
  • hos pasienter med en sykdom som fører til betennelse i ulike organer (Kawasakis sykdom)
  • hos pasienter med en sykdom som kan føre til betennelse i visse deler av nervesystemet (Guillain-Barrés syndrom)
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en betennelsessykdom i visse deler av nervesystemet). Kun begrenset erfaring er tilgjengelig vedrørende bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.

2. Hva du må vite før du bruker Octagam

Bruk ikke Octagam
  • dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i Octagam (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har mangel på immunglobulin A (IgA-mangel) og du har antistoffer mot immunglobulin A.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Octagam.
Dersom det oppstår en bivirkning, må enten tilførselshastigheten settes ned eller infusjonen bli stoppet. Hva slags behandling som trengs mot bivirkningen avhenger av type bivirkning og hvor alvorlig den er.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket.
  • testing av hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere, for tegn på virus eller infeksjon.
  • produsentens tiltak under bearbeidingen av blod eller plasma som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem.
Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner som måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot hepatitt A-virus og parvovirus B19 (såkalte ikke-kappekledde virus).
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med infeksjoner med hepatitt A-virus eller parvovirus B19. Grunnen til dette er kanskje at antistoffene mot disse infeksjonene som finnes i preparatet, gir beskyttelse.
Det er sterkt anbefalt at navnet og batchnummeret på preparatet registreres hver gang du får en dose med Octagam, slik at man har en oversikt over batchene som er brukt.
Barn og ungdom
Det finnes ingen spesifikke eller tilleggsadvarsler eller forholdsregler som gjelder for den pediatriske populasjonen.
Andre legemidler og Octagam
Infusjonsslangen kan skylles med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml før og etter administrering av Octagam.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du har fått en vaksine i løpet av de tre siste månedene.
Octagam kan svekke virkningen av levende svekkede virusvaksiner mot for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Etter at du har fått behandling med dette legemidlet bør det gå tre måneder før du vaksineres med levende svekkede virusvaksiner. Det kan hende du må vente i opptil ett år etter behandling før du kan få vaksine mot meslinger.
Informér legen om at du får behandling med immunglobulin dersom du skal ta en blodprøve, fordi denne behandlingen kan påvirke resultatet av blodprøven.
Testing av blodsukker
Noen typer testsystemer for måling av blodsukker (såkalte glukometere), kan feilaktig måle maltosen i Octagam som glukose. Dette kan føre til at det feilaktig måles forhøyede glukoseverdier under en infusjon og i en periode på ca. 15 timer etter avsluttet infusjon, og at det derfor feilaktig gis insulin. Dette kan føre til livstruende hypoglykemi (dvs. for lavt nivå av blodsukker).
Det kan også hende at virkelig hypoglykemi ikke blir behandlet hvis hypoglykemien skjules av feilaktige forhøyede blodsukkermålinger.
Når det gis Octagam eller andre preparater som inneholder maltose, må derfor måling av blodsukker gjøres med en metode som er spesifikk for glukose. Systemer som er basert på glukosedehydrogenase-pyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ) eller glukose‑dye-oksidoreduktase bør ikke brukes.
Les bruksanvisningen for blodsukker-målesystemet nøye (også bruksanvisningen for teststrips) for å finne ut om systemet egner seg når legemidler som inneholder maltose gis intravenøst. Hvis du er usikker, kontakt legen for å finne ut om testsystemet du bruker til måling av blodsukker kan brukes sammen med preparater til intravenøs bruk som inneholder maltose.
Inntak av Octagam sammen med mat, drikke og alkohol
Ingen virkninger er sett. Når Octagam brukes, må tilstrekkelig hydratisering tas i betraktning før infusjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt i kontrollerte kliniske studier, og bør derfor gis med forsiktighet til gravide og ammende kvinner. Immunglobulinprodukter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes noen skadelige effekter på forløpet av graviditeten, på fosteret eller på det nyfødte barnet.
Immunglobuliner skilles ut i morsmelk, og dette kan bidra til at det overføres beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Kjøring og bruk av maskiner
Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes av noen bivirkninger i forbindelse med Octagam. Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Octagam

Legen vil bestemme om du trenger Octagam og hvilken dose du skal ha. Octagam gis som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) av helsepersonell. Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet er avhengig av sykdommen din og vil bli tilpasset hver enkelt pasient.
  • Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du får for mye av Octagam
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege så snart som mulig hvis du lider av noen av følgende alvorlige bivirkninger (alle er svært sjeldne og forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer).
I noen tilfeller må kanskje legen avbryte behandlingen og redusere dosen eller stanse behandlingen:
  • Hevelse i ansiktet, tungen og luftrøret som kan gi store pustevansker
  • En plutselig allergisk reaksjon med kortpustethet, utslett, hvesing og blodtrykksfall
  • Slag som kan forårsake svakhet og/eller følelsesløshet på den ene siden av kroppen
  • Hjerteinfarkt som forårsaker brystsmerter
  • Blodpropp som forårsaker smerter og hevelse i lemmer
  • Blodpropp i lungene som forårsaker brystsmerter og åndenød
  • Alvorlig nyreforstyrrelse som kan føre til at du ikke får urinert
  • Ikke-smittsom (aseptisk) hjernehinnebetennelse (meningitt) som forårsaker hodepine og stiv nakke
Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor, kontakt lege så snart som mulig.
Følgende andre bivirkningene er også rapportert:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Feber
  • Tretthetsfølelse
  • Hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Eksem
  • Ryggsmerter
  • Brystsmerter
  • Kuldegysninger
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hemolytisk anemi (ødeleggelse av og dermed mangel på røde blodceller. Denne bivirkningen kan forsterkes hos personer som får høye doser, som har blodgruppe A, B eller AB og/eller en underliggende betennelsessykdom.)
  • Mangel på hvite blodceller
  • For mye væske i kroppen
  • For lite natrium i blodet
  • Føle seg opphisset, engstelig, forvirret eller nervøs
  • Migrene
  • Taleforstyrrelse
  • Tap av bevissthet
  • Svimmelhet
  • Prikkende følelse i huden
  • Nedsatt berørings- eller følelsessans
  • Lysfølsomhet
  • Ufrivillige muskelsammentrekninger
  • Nedsatt syn
  • Hjertekramper (angina pectoris)
  • Hjertebank (palpitasjoner)
  • Endringer i hjerterytmen
  • Forbigående blåfarging av lepper eller andre deler av huden
  • Sirkulatorisk kollaps eller sjokk
  • Endringer i blodtrykket
  • Betennelse i blodåre (vene)
  • Blek hud
  • Hoste
  • Pusteproblemer
  • Lungeødem (ansamling av væske i lungene)
  • Bronkospasme (pustevansker eller hvesing)
  • Respirasjonssvikt
  • Mangel på oksygen i blodet
  • Oppkast, diaré, magesmerter
  • Elveblest, hudkløe
  • Rødhet i huden
  • Hudutslett
  • Flassing av huden
  • Betennelse i huden
  • Hårtap
  • Smerter i ledd eller muskler
  • Muskelsvakhet eller -stivhet
  • Sterke, smertefulle muskelsammentrekninger
  • Smerter i nakke, bein eller armer
  • Nyresmerter
  • Hevelser i huden (ødem)
  • Rødme, økt svetting
  • Ubehag i brystet
  • Influensalignende symptomer
  • Følelse av å være kald eller varm, eller generell følelse av uvelhet og slapphet
  • Døsighet
  • Svie
  • Unormale resultater i blodprøver som måler leverfunksjon
  • Feil resultater ved blodsukkermålinger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Octagam

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Octagam etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Legemidlet kan tas ut av kjøleskapet i én enkelt periode på inntil 9 måneder (uten å overskride utløpsdatoen) og oppbevares ved en temperatur på under 25ºC. Etter denne perioden skal legemidlet ikke kjøles ned igjen, men kastes. Datoen når legemidlet tas ut av kjøleskapet skal noteres på ytteresken.
Bruk ikke Octagam hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete, inneholder partikler eller er sterkt farget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octagam
  • Virkestoff er immunglobulin, normalt (humant) (IVIg), 100 mg/ ml, (minst 95 % immunglobulin G).
  • Andre innholdsstoffer er maltose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Octagam ser ut og innholdet i pakningen
Octagam 100 mg/ml er en infusjonsvæske som leveres i hetteglass (2 g/20 ml) eller flasker (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).
Pakningsstørrelser:
2 g i 20 ml
5 g i 50 ml
6 g i 60 ml
10 g i 100 ml
20 g i 200 ml
3 × 10 g i 3 × 100 ml
3 × 20 g i 3 × 200 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Oppløsningen er klar eller lett gjennomskinnelig, fargeløs eller svakt gul.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirkere
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien
Østerrike
Tlf: +43 1 610 32 0
Faks: +43 1 610 32 9300
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”K”)
OCTAPHARMA S.A.S.
70-72, rue du Maréchal Foch
B.P. 33
F-67381 Lingolsheim
Frankrike
Tlf: +33 3 88 78 89 89
Faks: +33 3 88 78 89 78
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”L”)
OCTAPHARMA AB
S-11275 Stockholm
Sverige
Tlf: +46 8 566 430 00
Faks: +46 8 133045
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”M”)
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia:

Octagam 10% solution for infusion

Bulgaria:

Octagam 10%

Danmark:

Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml

Estland:

Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml

Finland:

Octagam 100 mg/ml

Frankrike:

Octagam 100 mg/ml

Hellas:

Octagam 10%

Island:

Octagam 10%

Italia:

Gamten 100 mg/ml

Kypros:

Octagam 10%

Latvia:

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen:

Octagam 10% infuzinis tirpalas

Luxembourg:

Octagam 10%

Malta:

Octagam 10%

Nederland:

Octagam 10%

Norge:

Octagam 100 mg/ml

Østerrike:

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

Poland:

Octagam 10%

Portugal:

Octagam 100 mg/ml solução para perfusão

Romania:

Octagam 10% soluţie perfuzabilă

Slovakia:

Octagam 10%

Slovenia:

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Spania:

Octagamocta 100 mg/ml

Storbritannia:

Octagam 10% solution for infusion

Sverige:

Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Tsjekkia:

Octagam 10%

Tyskland:

Octagam 10%

Ungarn:

Octagam 100 mg/ml

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2016

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

  • Legemidlet skal ha romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
  • Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
  • Bruk ikke oppløsninger som er grumsete eller inneholder partikler.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
  • For å infundere legemiddel som eventuelt er igjen i infusjonsslangen ved avsluttet infusjon, kan slangen skylles med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.