Revestive Takeda pulver og væske til injeksjonsvæske 1,25 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Til barn og ungdom
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
  • Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Revestive er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Revestive
  3. Hvordan du bruker Revestive
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Revestive
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Revestive er og hva det brukes mot

Revestive inneholder virkestoffet teduglutid. Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra barnets gjenværende tarmkanal.
Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 4 måneders alder) med kort tarm-syndrom. Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen. Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Revestive

Bruk ikke Revestive
  • dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
  • dersom barnet har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
  • dersom barnet har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk:
  • dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Legen vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
  • Dersom barnet lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt). Tegn og symptomer omfatter plutselig vektoppgang, hevelse i ansiktet, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
  • dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert. Legen vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
  • dersom barnet har nedsatt nyrefunksjon. Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Når barnet begynner med og mens barnet behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som barnet får.
Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive
Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring. Har barnet blod i avføringen uten kjent årsak, vil det bli gjennomført koloskopi (en undersøkelse der man ser inn i tykktarm og endetarm for å sjekke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet). Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestive- behandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet. Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi. Legen vil foreta ytterligere koloskopier dersom barnet fortsetter med behandling med Revestive. Legen vil overvåke barnets kroppsvæsker og elektrolytter, da en ubalanse kan forårsake væskeoverbelastning eller dehydrering.
Legen vil passe spesielt godt på og overvåke barnets tynntarmfunksjon og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.
Barn og ungdom
Barn under 4 måneder
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 4 måneder. Dette fordi det foreligger begrenset erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Revestive
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker. Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Graviditet og amming
Det er ikke anbefalt å bruke Revestive dersom barnet er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før barnet bruker dette legemidlet dersom barnet er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt. Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Dette legemidlet skal ikke brukes dersom barnet er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").

3. Hvordan du bruker Revestive

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dose
Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt. Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.
Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt. Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan du bruker Revestive
Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig. Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier. Dersom du, eller barnets omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller omsorgspersonen få tilstrekkelig opplæring av lege eller sykepleier. Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Dersom du tar for mye av Revestive
Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Revestive
Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), injiser det som raskt som mulig samme dag. Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Revestive
Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Hjertesvikt med stuvning. Kontakt legen om barnet opplever trøtthet, kortpustethet, hevelse i ankler eller legger eller hevelse i ansiktet
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter og feber
  • Obstruksjon i tarm (tarmblokkering). Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse
  • Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren. Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Besvimelse. Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen. I andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger)
  • Hodepine
  • Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast
  • Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Influensa eller influensaliknende symptomer
  • Redusert appetitt
  • Opphovning i hender og/eller føtter
  • Søvnvansker, angst
  • Hoste, kortpustethet
  • Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen
  • Luft i magen (tarmgass)
  • Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen
  • Betennelse i galleblæren
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • Væskeansamling
  • Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Bruk hos barn og ungdom
Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Det foreligger begrenset erfaring med barn under 4 måneder.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Revestive

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revestive
  • Virkestoff er teduglutid. Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
  • Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Tilvirker
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, D02 HW68
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av RevestiveViktig informasjon:

  • Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
  • Revestive skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
  • Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25ºC.
  • Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.
Utstyr vedlagt i pakningen:
  • 28 hetteglass med 1,25 mg teduglutid som pulver
  • 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske
Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen:
  • Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 11/2" (0,7 × 40 mm))
  • 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre). Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte
  • Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8" (0,45 × 16 mm), eller mindre kanyler til barn, etter behov)
  • Injeksjonstørk
  • Bomullspads med sprit
  • En beholder til sikker destruksjon av brukte sprøyter og kanyler
MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
1. Monter den ferdigfylte sprøyten
Du skal montere sprøyten med en gang du har utstyret klart. Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den øverste delen av den hvite plasthetten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.
1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 11/2" (0,7 × 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
2. Løs opp pulveret
Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
2.1 Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke. Berør ikke toppen av hetteglasset.
2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
2.3 Før rekonstitueringskanylen som er festet på den ferdigfylte sprøyten ned i hetteglasset med pulver ved å stikke den gjennom midten av gummiproppen. Trykk deretter stemplet varsomt helt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset.
2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset. La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder. Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.
MERK: Rist ikke hetteglasset. Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.
2.6 La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.
2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver. Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas. Rist ikke hetteglasset. Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.
MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning. Den skal oppbevares ved høyst 25ºC og i høyst 24 timer.
3. Klargjør injeksjonssprøyten
3.1 Koble rekonstitueringssprøyten fra rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset og kast rekonstitueringssprøyten.
3.2 Ta injeksjonssprøyten og fest den til rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset.
3.3 Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.
MERK: Dersom barnets lege har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2. Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.
3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset. Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.
3.5 Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten. Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
3.6 Sjekk for luftbobler. Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen. Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege. Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil dosen nås.
4. Injiser oppløsningen
4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag – bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag. Unngå områder som er betente, hovne, har arr, føflekk, fødselsmerke eller annen skade.
4.2 Rengjør det stedet på huden hvor du skal sette injeksjonen på barnet, ved å tørke med injeksjonstørket i sirkelbevegelser utover. La området lufttørke.
4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten. Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd. Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant. Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
4.4 Trekk stemplet litt ut. Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse. Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten. Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
4.5 Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.
4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander. En liten blødning kan oppstå. Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.
4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork). Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte barnets lege.