Calcipotriol/Betamethasone Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
  3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er og hva det brukes mot

Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å fornye huden og betametason virker betennelsesdempende.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm brukes til lokalbehandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne og til behandling av mild til moderat psoriasis på kroppen (psoriasis vulgaris) hos voksne.
Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden.

2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

Bruk ikke Calcipotriol/Betamethasone Orifarm:
  • dersom du er allergisk overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet (spør legen din)
  • dersom du har visse former for psoriasis: erytrodermisk (sterkt rød), eksfoliativ (avskallende) og pustuløs (med puss) (spør legen din).
Siden Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder et sterkt steroid, må du IKKE bruke det på hud som er angrepet av:
  • infeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
  • hudinfeksjoner forårsaket av sopp (f.eks. fotsopp eller ringorm)
  • hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
  • hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (f.eks. skabb)
  • tuberkulose (TB)
  • perioral dermatitt (rødt eksem rundt munnen)
  • tynn hud, skjøre blodårer i huden, strekkmerker
  • iktyose (hudlidelse med tørr, stiv og skjellende hud)
  • akne (kviser)
  • rosacea (kraftig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
  • sår eller skadet hud.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før og under bruk av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm hvis:
  • du bruker andre legemidler som inneholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger
  • du har brukt dette legemidlet i en lang periode og planlegger å slutte (det er fare for at din psoriasis kan forverres eller blusse opp hvis steroidbehandlingen plutselig avsluttes)
  • du har diabetes, da steroidet kan påvirke blodsukkeret ditt
  • huden din blir infisert, da det er mulig at du må avslutte behandlingen
  • du har guttat (dråpeformet) psoriasis
  • du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Spesielle forholdsregler
  • Unngå bruk på mer enn 30 % av kroppsoverflaten eller bruk av mer enn 15 gram per dag.
  • Unngå bruk av badehette, bandasjer eller dekkende forbinding, da det kan øke absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk på store områder med skadet hud, slimhinner eller hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), da dette øker absorpsjonen av steroidet.
  • Unngå bruk i ansiktet eller kjønnsorganer, da disse områdene er meget følsomme for steroider.
  • Unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og annen form for lysbehandling.
Barn og ungdom
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom legen din er enig i at du kan amme, vær da forsiktig og ikke smør Calcipotriol/Betamethasone Orifarm på brystene.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder hydrogenert ricinusolje.
Calcipotriol/Betamethasone Orifarm inneholder hydrogenert ricinusolje, som kan forårsake lokale hudreaksjoner.

3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan påføres Calcipotriol/Betamethasone Orifarm:
Til bruk på hud.
Bruksanvisning
  • Brukes kun på psoriasis og skal ikke brukes på hud som ikke er angrepet av psoriasis.
  • Ryst tuben før bruk og ta av korken.
  • Klem ut gelen på en ren finger eller direkte på de områder som er angrepet av psoriasis.
  • Påfør Calcipotriol/Betamethasone Orifarm på det angrepne området med fingrene og masser forsiktig inntil området som er angrepet av psoriasis er dekket av et tynt lag med gel.
  • Bruk ikke bandasje eller dekkende forbinding på behandlet hud.
  • Vask hendene godt etter bruk av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Dette for å unngå tilfeldig overføring av gelen til andre deler av kroppen (spesielt ansikt, munn og øyne).
  • Det gjør ikke noe om litt gel skulle komme på frisk hud i nærheten av angrepet hud. Bare tørk det bort.
  • For å oppnå maksimal effekt anbefales det å ikke ta en dusj eller bad rett etter påføring av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel.
  • Etter påføring av gelen bør du ikke bruke klær som lett får fettflekker (f.eks. silke).
Hvis du har psoriasis i hodebunnen
  • Bruk en kam for å fjerne løse hudflak før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm i hodebunnen. Bøy hodet for å unngå at Calcipotriol/Betamethasone Orifarm renner ned i ansiktet. Det kan hjelpe å lage skill i håret før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Påfør Calcipotriol/Betamethasone Orifarm på det angrepne området med fingrene og masser inn forsiktig.
Det er ikke nødvendig å vaske håret før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Orifarm.


Ryst tuben før bruk.


Påfør en dråpe Calcipotriol/Beta methasone Orifarm på fingertuppen.


Påføres direkte på områder i hodebunnen som er angrepet av psoriasis. Masser inn Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel på huden.
Avhengig av det området som er angrepet er 1-4 g (opptil 1 teskje) normalt tilstrekkelig.

For å oppnå optimal effekt anbefales det at håret ikke vaskes rett etter påføring av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. La Calcipotriol/Betamethasone Orifarm virke i hodebunnen om natten eller i løpet av dagen. Ved hårvask kan følgende instruksjoner være nyttige:


Påfør en mild sjampo i tørt hår, spesielt på områdene der gelen ble påført.


La sjampoen virke i hodebunnen i noen minutter.

Vask håret som normalt.
Gjenta trinn 4-6, én til to ganger ved behov.

Varighet av behandlingen
  • Bruk gelen én gang daglig. Det kan være mest praktisk å bruke gelen om kvelden.
  • Den vanlige behandlingsperioden ved første gangs bruk er 4 uker for bruk i hodebunnen og 8 uker for bruk på andre områder.
  • Legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode.
  • Legen din kan bestemme om du skal gjenta behandlingen.
  • Bruk ikke mer enn 15 gram per dag.
Hvis du bruker andre legemidler som inneholder kalsipotriol, må den totale mengde produkter som inneholder kalsipotriol ikke overstige 15 gram per dag og de områder som behandles må ikke overstige 30 % av den totale kroppsoverflaten.
Hva kan jeg forvente ved bruk av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm?
De fleste pasienter ser klar forbedring etter 2 uker, selv om pasientens psoriasis ikke er helt bra på det tidspunktet.
Dersom du tar for mye av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 gram per dag.
Overdreven bruk av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm kan forårsake for mye kalsium i blodet, noe som vanligvis normaliseres når du avslutter behandlingen.
Det kan være nødvendig at legen din tar blodprøver for å sjekke om du har for mye kalsium i blodet på grunn av for mye gel.
Overdreven bruk over lang tid kan også forårsake at binyrene ikke fungerer godt (disse ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).
Dersom du har glemt å ta Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Legen din avgjør når du skal slutte å bruke Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Det kan være nødvendig å slutte med legemidlet gradvis, særlig hvis du har brukt det over lengre tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt en lege eller sykepleier øyeblikkelig eller snarest mulig hvis du får noen av de følgende bivirkningene. Det kan hende du må slutte med behandlingen. Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Forverring av psoriasis. Hvis din psoriasis blir verre, kontakt din lege snarest mulig.
Noen alvorlige bivirkninger kan forårsakes av betametason (et sterkt steroid), et av innholdsstoffene i Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Kontakt lege snarest mulig dersom en alvorlig bivirkning oppstår. Disse bivirkningene skjer oftest etter langvarig bruk, bruk på hudfolder (f.eks. skritt, armhuler, under brystene), bruk på tildekket hud eller bruk på store hudområder.
Inkluderer følgende bivirkninger:
  • Hemming av binyrebarkfunksjonen. Tegn på dette er tretthet, depresjon og angst.
  • Grå stær (tegn på dette er tåkete og uklart syn, vansker med å se om natten og følsomhet for lys) eller økt trykk inne i øyet (tegn på dette er smerter i øyet, rødt øye, dårligere eller tåkete syn).
  • Betennelser (på grunn av at immunsystemet som bekjemper betennelser kan bli undertrykt eller svakere).
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige, pussfylte blemmer, vanligvis på hendene og føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Calcipotriol/Betamethasone Orifarm og kontakte legen din snarest mulig.
  • Påvirkning av kontrollen av diabetes (hvis du har diabetes kan du oppleve endringer i blodsukkernivået).
Alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol
  • Allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller på andre kroppsdeler, som hender eller føtter. Hevelse i munnen/halsen og problemer med å puste kan oppstå. Hvis du får en allergisk reaksjon, stopp med Calcipotriol/Betamethasone Orifarm og kontakt legen din eller legevakt øyeblikkelig.
  • Behandling med denne gelen kan forårsake for mye kalsium i blod og urin (vanligvis ved bruk av for mye gel). Tegn på for mye kalsium i blodet er overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig, og du bør kontakte legen din øyeblikkelig. Nivået normaliseres imidlertid når behandlingen stopper.
Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert for Calcipotriol/Betamethasone Orifarm Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kløe
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Irritasjon i øynene
  • Sviende følelse i huden
  • Smerter eller irritasjon i huden
  • Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Akne (kviser)
  • Tørr hud
  • Utslett
  • Pustuløst utslett (med pussfylte blærer)
  • Hudinfeksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Allergisk reaksjon
  • Strekkmerker
  • Hudavflassing
  • “Rebound-effekt”: En forverring av symptomer/psoriasis etter avsluttet behandling
Hyppighet ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter)
  • Ved bruk i hodebunnen kan hvitt eller grått hår rundt påføringsstedet midlertidig misfarges til en gulaktig farge
  • Tåkesyn
Følgende er mindre alvorlige bivirkninger forårsaket av betametason, spesielt etter langvarig bruk. Du bør kontakte legen din snarest mulig hvis du oppdager noen av disse:
  • Tynnere hud
  • Synligere blodårer eller strekkmerker i huden
  • Endret hårvekst
  • Rødt eksem rundt munnen (perioral dermatitt)
  • Utslett med betennelse eller hevelse (allergisk kontakteksem)
  • Gylne gele-fylte kuler (kolloide milier)
  • Lysere hud (depigmentering)
  • Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
Følgende er mindre alvorlige bivirkninger som er kjent å kunne forårsakes av kalsipotriol:
  • Tørr hud
  • Lysømfintlighet med utslett
  • Eksem
  • Kløe
  • Hudirritasjon
  • Brennende og sviende følelse
  • Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
  • Utslett
  • Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
  • Forverring av psoriasis
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
  • Tuben bør kastes 6 måneder etter at den er åpnet første gang.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
  • Virkestoffer er: kalsipotriol og betametason.
  • Ett gram gel inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Flytende parafin
    • Polyoksypropylenstearyleter
    • Hydrogenert ricinusolje
    • Butylhydroksytoluen (E 321)
Hvordan Calcipotriol/Betamethasone Orifarm ser ut og innholdet i pakningen Calcipotriol/Betamethasone Orifarm er en nesten klar, fargeløs til svakt off-white gel fylt i en hvitt sylindrisk plasttube (HDPE) med et hvitt skrukork (PP).
Tuben er pakket i en kartong.
Pakningsstørrelser:
1 tube av 30 g
1 tube av 60 g
Multipakninger som inneholder 60 g (2 tuber av 30 g), 120 g (2 tuber av 60 g) og 180 g (3 tuber av 60 g)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
e-post: info@orifarm.com
Tilvirker
C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG
Fruehlingstrasse 7
Feldkirchen
83620 Feldkirchen-Westerham
Tyskland
eller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Tyskland: Calcipotriol/Betamethason Orifarm
Danmark, Finland, Norge, Sverige: Calcipotriol/Betamethasone Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2022