Stemetil sanofi-aventis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stemetil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stemetil
  3. Hvordan du bruker Stemetil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stemetil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger

1. Hva Stemetil er og hva det brukes mot

Stemetil er et legemiddel (nevroleptikum i gruppen fenotiaziner) med svakt beroligende/søvndyssende effekt, motvirker psykoser og har en sterk dempende effekt på stemningsleiet. Stemetil har også en sterk kvalmestillende effekt.
Stemetil brukes til behandling av kvalme, brekninger og visse typer svimmelhet (f.eks. Meniéres syndrom, labyrinthitis) samt ved behandling av schizofreni. Ved lidelser preget av langvarig/vedvarende angstfølelse og for å lindre abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane kan Stemetil brukes som tillegg til annen behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Stemetil

Bruk ikke Stemetil
  • dersom du er allergisk overfor proklorperazinmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved bevisstløshet eller ved redusert bevissthet forårsaket av akutt medikament- eller rusmiddelforgiftning.
  • ved benmargsdepresjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stemetil.
Dersom du opplever en allergisk reaksjon (se avsnitt ˮMulige bivirkningerˮ) kontakt lege eller annet helesepersonell umiddelbart eller oppsøk akuttavdelingen hos nærmeste sykehus med en gang.
Ved langtidsbehandling med Stemetil bør du gå til kontroll regelmessig. Vedlikeholdsdosen bør være lavest mulig og man bør være oppmerksom på bivirkninger.
Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med:
  • hjerte- og kretsløpslidelser,
  • økt risiko for slag,
  • tromboflebitt (blodproppsykdom),
  • leversykdom,
  • nedsatt respirasjonsfunksjon,
  • myasthenia gravis (alvorlig muskelsykdom),
  • Parkinsons sykdom,
  • epilepsi,
  • diabetes mellitus eller i risikogruppe for å utvikle diabetes mellitus,
  • høy alder,
  • demens,
  • demensrelatert psykose,
  • ubehandlet trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær),
  • tendens til vannlatningsbesvær.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stemetil dersom personen som behandles er under 1 år.
Brukes med forsiktighet hvis du tar legemidler mot høyt blodtrykk og dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Stemetil kan forstyrre hjerterytmen. Om mulig bør kliniske undersøkelser og laboratorieprøver utelukke mulige risikofaktorer for forstyrrelse av hjerterytmen før oppstart og under behandling med nevroleptika.
Barn
Stemetil anbefales ikke til barn under 2 år, unntatt i livstruende situasjoner. Forsiktighet må utvises ved behandling av barn.
Andre legemidler og Stemetil
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av visse andre legemidler som sterke smertestillende midler, narkosemidler, visse midler mot allergi (antihistaminer), alkohol, sovemidler, beroligende midler og antikolinerge midler (f.eks. legemidler som brukes for å lindre muskelkramper, behandle Parkinsons sykdom eller depresjon) (spesielt hos eldre) kan forsterkes ved samtidig bruk av Stemetil.
Stemetil hemmer nedbrytningen av visse antidepressiva, f.eks. amitriptylin/amitriptylinoksid, og effekten av både disse og Stemetil kan forsterkes ved samtidig bruk, i tillegg til at risikoen for hjerterytmeforstyrrelser øker.
Effekten av legemidler mot høyt blodtrykk kan påvirkes ved samtidig bruk med Stemetil. Ved samtidig bruk med visse legemidler mot høyt blodtrykk (ACE-hemmere) og visse vanndrivende legemidler (tiazider) kan lavt blodtrykk forekomme.
Samtidig bruk av Stemetil sammen med f.eks. guanetidin, klonidin og muligens andre antiadrenergika, kan blokkere effekten av disse legemidlene. Klonidin kan redusere effekten til Stemetil. Hvis du bruker Stemetil samtidig med betablokkere (en type legemidler som brukes mot bl.a. høyt blodtrykk, hjertesvikt, brystsmerter, migrene, skjelvinger), kan det hende at legen din vil vurdere å redusere dosen av begge legemidlene fordi de kan øke effekten av hverandre.
Stemetil kan øke risikoen for krampeanfall ved samtidig bruk med metrizamid (en type røntgenkontrastmiddel) og behandling med Stemetil bør dermed avbrytes 48 timer før, eller minst 24 timer etter myelografi (røntgen av hulrommet rundt ryggmargen og nerverøttene i ryggsøylen).
Dersom du skal få metrizamid må du må fortelle legen at du bruker Stemetil. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med legen din.
Effekten av adrenalin og tilsvarende legemidler (f.eks. visse legemidler mot astma eller legemidler som brukes for å behandle alvorlig lavt blodtrykk) kan reduseres, noe som kan forårsake alvorlig lavt blodtrykk.
Stemetil kan nedsette effekten av midler mot Parkinsons sykdom, f.eks. levodopa.
Stemetil kan endre effekten av legemidler som hindrer blodet i å levre seg (antikoagulantia).
Samtidig bruk med syrenøytraliserende og antidiarémidler kan påvirke absorpsjonen av Stemetil. Syrenøytraliserende bør tas minst 1 time før eller 2-3 timer etter Stemetil.
Stemetil har i sjeldne tilfeller blitt assosiert med dårlig blodsukkerkontroll hos diabetespasienter.
Når Stemetil og amfetamin/appetittstimulerende midler brukes samtidig kan de redusere effekten av hverandre
Samtidig bruk med deferoksamin (brukes f.eks. ved akutt jernforgiftning) kan føre til forbigående bevisstløshet i 48 til 72 timer.
Samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet (elektrisk måling av hjertet og dets sammentrekning) og legemidler som påvirker elektrolyttbalansen anbefales ikke. Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Inntak av Stemetil sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol samtidig som du bruker Stemetil.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Stemetil bør unngås under graviditet.
Snakk med legen din før du tar dette legemidlet hvis du er gravid, kan bli gravid eller tror du kan være gravid.
Amming
Små mengder av Stemetil kan gå over i morsmelk og påvirke barnet ditt. Stemetil skal ikke brukes ved amming. Se avsnitt 4. Mulige Bivirkninger for mer informasjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Stemetil kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid. Stemetil kan forårsake døsighet, tåkesyn eller svimmelhet. Dersom dette oppstår skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Kontakt lege eller apotek.
Stemetil inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Stemetil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ved langtidsbruk bør dosen være lavest mulig og det kan være aktuelt å prøve perioder uten behandling med Stemetil.
Dersom du tar for mye av Stemetil
Symptomer på overdosering er tretthet eller tap av bevissthet, forstyrrelse av hjerterytmen, for lav kroppstemperatur, muskelkramper, rastløshet, uro og kretsløpsvikt. Det er viktig med frie luftveier, da disse kan trues av muskelspenninger.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av Stemetil er som regel avhengig av dosen og sees sjelden ved lave doser.
Allergiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter inntak av legemiddelet og kan være livstruende. Symptomer kan inkludere utslett, hevelser i ansikt, lepper eller svelg.
Kontakt lege eller annet helsepersonell umiddelbart eller oppsøk akuttavdelingen hos nærmeste sykehus med en gang.
Ufrivillige og langsomme bevegelser, skjelvinger på hendene, parkinsonisme, sløret syn, utvidelse eller sammentrekning av pupillene.
Søvnighet av kort varighet, depressive reaksjoner, akutte forvirringstilstander, uro og søvnløshet.
Blodtrykksfall ved forandring av stilling (fra liggende/sittende til stående), raskere hjerterytme, EKG- forandringer (forlenget QT-intervall), forstoppelse, vannlatningsbesvær, kvalme, munntørrhet, nesetetthet, synsforstyrrelser, ødem.
Vektøkning, frembrudd av diabetes hos pasienter med anlegg for denne sykdommen, hyperglykemi (høyt blodsukker) eller glukoseintoleranse, lav eller høy kroppstemperatur, menstruasjonsforstyrrelser, økt melkeproduksjon, potensforstyrrelser.
Hudreaksjoner, økt følsomhet for lys (særlig i den lyse årstiden), økt pigmentering i øynene.
Blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på blodpropp i venene. Det er rapportert om enkelttilfeller av plutselig død med mulig kardiovaskulært opphav.
Det er også rapportert om enkelttilfeller av uforklarlig plutselig død hos pasienter som bruker fenotiaziner som nevroleptika.
Leverbetennelse og gulsott (gulfarging av hud og øyne) sees sjelden.
Det er rapportert om tilfeller av kramper, redusert natriumnivå i blod og forstyrrelser i utskillelse av et hormon som heter antidiuretisk hormon (en tilstand som kalles SIADH).
Hos eldre pasienter med demens har det blitt rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar antipsykotiske legemidler, sammenlignet med de som ikke bruker slike legemidler.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Stemetil under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker, langsom eller rask hjerterytme, oppblåsthet, forstoppelse og problemer med å ta til seg mat. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Følgende bivirkninger i blodet kan forekomme:
Ulike former for anemi (mangel på røde blodceller), agranulocytose (veldig lavt nivå av en type hvite blodceller som kalles granulocytter).
Ikke kjent frekvens:
Trombocytopeni, som er reduksjon i antall blodplater (celler i blodet som hjelper blodet å koagulere) funnet i en blodprøve, som kan føre til blødninger og blåmerker (trombocytopenisk purpura).
Eosinofili, som er økning i antall eosinofile granulocytter (en type hvit blodcelle), funnet i en blodprøve.
Leukopeni (mangel på hvite blodceller).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Stemetil

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger

Sammensetning av Stemetil
  • Virkestoff er proklorperazinmaleat 5 mg
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktose, maisstivelse, magnesiumstearat og vannfri kolloidal silika.
Hvordan Stemetil ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er kremfargede, runde med STEMETIL og 5 trykket på den ene siden.
Pakningsstørrelser: Blisterpakninger à 100 tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no