Britaject STADA infusjonsvæske, ferdigfylt sprøyte 5 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Britaject er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Britaject
  3. Hvordan du bruker Britaject
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Britaject
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Britaject er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Britaject tilhører en gruppe medisiner som kalles dopaminagonister og brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i "av" eller immobil tilstand hos mennesker som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Din lege eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne igjen tegnene på når du skal bruke medisinen din.
Til tross for navnet inneholder ikke apomorfin morfin.

2. Hva du må vite før du bruker Britaject

Før du bruker Britaject skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og vil be deg å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du får symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler.
Bruk ikke Britaject dersom du:
  • er under 18 år gammel
  • har pustevansker eller lider av astma
  • har demens eller Alzheimers sykdom.
  • lider av forvirring, hallusinasjoner eller lignende problemer
  • har leverproblemer
  • har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevegelser) eller alvorlig dystoni (vansker med å bevege deg) på grunn av behandling med levodopa
  • er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i Britaject (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du eller noen i din familie har unormalt elektrokardiogram (EKG) i form av det som kalles "lang QT-syndrom". Om så er tilfelle må du informere legen din om dette.
  • du tar ondansetron (medisin for å behandle kvalme og oppkast)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Britaject dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har lungeproblemer
  • du har hjerteproblemer
  • du har lavt blodtrykk eller føler deg svak eller svimmel når du står
  • du tar legemidler for behandling av høyt blodtrykk
  • du føler deg kvalm eller kaster opp
  • du har psykiske lidelser ved oppstart med Britaject
  • du er er gammel eller svak
Informer legen dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler en sterk trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg og ikke kan motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte atferd som spillavhengighet, overspising, overforbruk av penger, unormalt høy seksualdrift eller økte seksuelle tanker og følelser. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Britaject og andre legemidler som brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
Dersom noe av det som er angitt over gjelder deg, må du si fra til din lege eller sykepleier.
Barn og ungdom
Britaject bør ikke brukes av barn under 18 år.
Andre legemidler og Britaject
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidlet dersom:
  • du bruker andre medisiner som du vet påvirker hjerterytmen din. Dette inkluderer medisiner som brukes for hjerterytmeforstyrrelser (som kinidin og amiodaron), for depresjon (inkludert trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin) og mot bakterielle infeksjoner (makrolidantibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin) og domperidon.
  • du tar ondansetron (medisin mot kvalme og oppkast), da dette kan føre til alvorlig blodtrykksfall og bevisstløshet.
Dersom du bruker dette legemidlet i kombinasjon med andre legemidler, kan virkningen av legemidlene dine bli endret. Dette gjelder særlig for:
  • legemidler som klozapin for behandling av mentale lidelser
  • blodtrykkssenkende legemidler
  • andre legemidler mot Parkinsons sykdom
Legen din vil forklare deg om du trenger å endre dosen av apomorfin eller noen av dine andre medisiner.
Dersom du bruker levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom) sammen med apomorfin bør legen ta regelmessige blodprøver av deg.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Britaject sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke Britaject
Graviditet og amming
Britaject bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er nødvendig. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Britaject dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Britaject går over i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil informere deg om hvorvidt du bør fortsette/slutte å amme, eller fortsette/slutte å ta denne medisinen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre bil dersom Britaject gjør deg søvnig. Bruk ikke redskap eller maskiner dersom Britaject gjør deg søvnig.
Britaject inneholder natriummetabisulfitt
Britalect inneholder natriummetabisulfitt som i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett eller kløe, pustevansker, hevelser i øyelokk, ansikt eller lepper, hoven eller rød tunge. Dersom du opplever disse bivirkningene, skal du umiddelbart oppsøke nærmeste akuttmottak.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr 10 ml, dvs. at det er så godt som natriumfritt.

3. Hvordan du bruker Britaject

Før du bruker Britaject vil legen din kontrollere om du tåler legemidlet og det kvalmestillende midlet som du skal bruke samtidig.
Infusjonen gis subkutant (dvs. under huden).
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk ikke Britaject:
  • Ikke bruk en sprøyte hvis oppløsningen er blitt grønn.
  • Britaject er utviklet for kontinuerlig infusjon med en sprøytepumpe. Den skal ikke brukes til intermitterende injeksjon. Legen din vil avgjøre hvilken minipumpe og/eller sprøytepumpe og hvilken dose du skal bruke.
Hvor mye skal brukes
Både mengden Britaject du skal bruke og det totale tidsrommet du bør få medisin hver dag avhenger av dine personlige behov. Legen din vil diskutere dette med deg og fortelle deg hvor mye du skal bruke av dette legemidlet. Mengden som vil fungere best for deg, vil bli bestemt under besøk hos spesialist. Gjennomsnittlig infusjonsdose pr. time ligger mellom 1 mg og 4 mg apomorfin.
Kontinuerlig infusjon gis vanligvis når du er våken, og stoppes vanligvis før du legger deg. Mengden apomorfin som du får hver dag bør ikke overstige 100 mg. Legen din eller sykepleier vil avgjøre hvilken dose som er best for deg.
Infusjonsstedet bør byttes to ganger i døgnet.
Legemidlet skal ikke administreres i en vene.
Det er ikke nødvendig å fortynne Britaject før bruk. Den skal ikke blandes ut med andre legemidler.
Dersom du tar for mye Britaject
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Si fra til legen din eller kontakt nærmeste sykehus umiddelbart
  • Det er viktig å administrere den korrekte dosen av Britaject og ikke bruke mer enn den mengden din lege har anbefalt. Høyere doser kan gjøre at du kan å få langsom puls, bli svært kvalm, svært søvnig og/eller få pustevansker. Du kan også føle deg svak eller svimmel, særlig hvis du står oppreist, på grunn av lavt blodtrykk. Hvis du legger deg ned med føttene høyt, vil dette bidra til å behandle lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Britaject
  • Bruk den neste gang du har behov for legemidlet. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Britaject
  • Ta kontakt med legen din før du avslutter behandlingen, for å diskutere om dette er fornuftig eller ikke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til legen din dersom du mener at medisinen din gjør deg uvel eller om du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (mer enn 1 av 10 brukere):
  • klumper i huden på injeksjonsstedet, som er ømme, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå å få slike klumper, anbefales det å bytte injeksjonssted hver gang du bruker nålen.
  • hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes).
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 brukere):
  • kvalme eller oppkast, særlig ved oppstart av Britaject. Domperidon må startes minst 2 dager før Britaject startes opp for at du ikke skal føle deg kvalm eller kaste opp. Dersom du tar domperidon og likevel føler deg kvalm, eller dersom du ikke tar domperidon og føler deg kvalm, snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig.
  • trøtthet og ekstrem søvnighet
  • forvirring eller hallusinasjoner
  • gjesping
  • svimmelhet eller ørhet når du reiser deg.
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1 000 brukere):
  • økning av ufrivillige bevegelser, eller økt skjelving i "på"-perioder
  • hemolytisk anemi, en unormal nedbryting av røde blodlegemer i blodårene eller andre steder i kroppen. Dette er en uvanlig bivirkning som kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa.
  • plutselige søvnepisoder
  • utslett
  • pustevansker
  • sår på injeksjonsstedet
  • reduksjon i antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og gul og forårsake matthet eller pustebesvær
  • reduksjon i antall blodplater, som øker risikoen for blødninger og blåmerker.
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 brukere):
  • allergiske reaksjoner, som:
    • pustevansker eller tetthet i brystet
    • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
    • hevelse eller rødhet i tungen.
  • eosinofili, et unormalt høyt antall hvite blodlegemer i blodet eller i kroppsvevet.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • hevelser i beina, føttene eller fingrene
  • manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan skade deg selv eller andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilleaktivitet/gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd dom gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift
    • ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller pengeforbruk
    • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å tilfredsstille sult).
  • besvimelse
  • aggresjon, agitasjon
  • hodepine.
Informer legen dersom du opplever atferd av denne typen, for å drøfte måter du kan håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Britaject

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Når Britaject er åpnet, skal den brukes umiddelbart, kast eventuell resterende oppløsning.
Kun til engangsbruk.
Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen har blitt grønn. Den skal bare brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Anvend innholdet i en ferdigfylt sprøyte umiddelbart etter åpning. Pass på at du ikke søler noe av oppløsningen på deg selv eller på tekstiler, da det kan bli grønne flekker. Ved slutten av brukstiden bør den ferdigfylte sprøyten kasseres i en beholder for skarpe gjenstander, i tillegg til eventuelle brukte plastsprøyter og adaptere.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Britaject
Virkestoffet er apomorfin. 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg apomorfin. Hver 10 ml ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg apomorfin.
De andre innholdsstoffene er:
  • natriummetabisulfitt (E223)
  • saltsyre, konsentrert
  • vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Britaject ser ut og innholdet i pakningen
Britaject er en infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Oppløsningen er klar og fargeløs
Britaject leveres i ferdigfylte sprøyter av klart glass. Hver pakning inneholder 5 sprøyter som inneholder 10 ml oppløsning, i en ytre pappeske. Flerpakninger på 25 (5 × 5) og flerpakninger på 50 (10 × 5) er tilgjengelige i noen områder.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant/fullmektig i Norge
STADA Nordic APS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Tilvirker
Catalent Belgium S.A.
Font Saint Landry 10
B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)
Belgia
ELLER
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
Madrid 28037
Spania
ELLER
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Tyskland: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria: АПО-гo ПНС 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка
Kypros: APO-go PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα
Danmark: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hellas: APO-go PFS 5mg/ml
Irland, Storbritannia (Nord-Irland), Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Nederland: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Norge: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia
Romania: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză
Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada
Sverige: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024