Sylvant Recordati

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SYLVANT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får SYLVANT
  3. Hvordan SYLVANT gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SYLVANT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SYLVANT er og hva det brukes motHva SYLVANT er

SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Hva SYLVANT brukes mot
SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter. Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten.
Hvordan SYLVANT virker
Pasienter med MCD produserer for mye IL-6, og dette antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter. Siltuksimab binder til IL-6 og blokkerer aktiviteten av IL-6. Unormal cellevekst blir stoppet og lymfeknutene blir mindre. Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.

2. Hva du må vite før du får SYLVANT

Du skal ikke få SYLVANT dersom:
  • Du er svært allergisk overfor siltuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
  • du har en infeksjon – dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
  • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
  • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået. Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
  • du har en tilstand som magesår eller divertikulitt som kan øke risikoen for å få en rift i magesekken eller tarmen (gastrointestinal perforasjon). Tegn på utvikling av en slik rift omfatter forverrede magesmerter, kvalme, endrede avføringsvaner og feber. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noe av dette.
  • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver. Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Allergiske reaksjoner
Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen. Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Infeksjoner
Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT. Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Barn og ungdom
Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen. SYLVANT skal derfor ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og SYLVANT
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer særlig legen eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • teofyllin, brukes til behandling av astma
  • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
  • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
  • p-piller, som brukes til å hindre graviditet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du får SYLVANT dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet. Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
  • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling. Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
  • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
  • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk. Du og legen avgjør om du skal fortsette å få SYLVANT, eller amme og slutte med SYLVANT.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

3. Hvordan SYLVANT gis

Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
  • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
  • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
  • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
  • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
  • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Dersom du får for mye av SYLVANT
Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye. Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye SYLVANT. Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Dersom du avbryter behandling med SYLVANT
Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Andre bivirkninger omfatter:
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • kløe
  • utslett, kløende hudutslett (eksem)
  • høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan medføre urinsyregikt
  • unormale nyrefunksjonsprøver
  • hevelser i armer, ben, nakke eller ansikt
  • høyt blodtrykk
  • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
  • urinveisinfeksjon
  • forkjølelse
  • sår hals
  • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
  • svimmelhet
  • hodepine
  • leddsmerter, smerter i armer eller ben
  • vektøkning
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • høyt kolesterolnivå i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer SYLVANT

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av SYLVANT
  • Virkestoff er siltuksimab. Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab. Etter tilberedning inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
  • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
  • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nederland
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
  1. Bruk aseptisk teknikk.
  2. Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass. Anbefalt kanyle for tilberedning er 21G × 11/2" (38 mm). Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE). Alternativt kan PE-flasker brukes.
  3. La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15ºC til 25ºC) i løpet av ca. 30 minutter. SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
    Hvert hetteglass rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker til engangsbruk, som gir en 20 mg/ml oppløsning.
  4. Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret. Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst. Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter. Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
  5. Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %. Erstatt dette volumet i ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen. Bland forsiktig.
  6. Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen. Infusjonen skal fullføres innen 6 timer etter tilsetning av den rekonstituerte oppløsningen til infusjonsposen. Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter. SYLVANT inneholder ikke konserveringsmiddel. Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
  7. Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler. Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
  8. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og lotnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.